JAMA에 발표된 무작위 임상 시험에 따르면 영양 철 결핍성 빈혈이 있는 9개월~4세 영유아의 헤모글로빈 농도는 12주차에 철-다당류 복합제보다 황산제1철이 더 많이 증가했습니다.큰.
영유아의 철 결핍성 빈혈(우유 과다 섭취 또는 적절한 철분 보충 없이 장기간 모유 수유로 가장 일반적으로 발생)은 2010년에 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미쳤으며, 그 중 3%가 1세에서 2세 사이였습니다. .일반적으로 빠르게 성장하는 어린이에게 발생하며 과민성, 권태감, 편두통, 장단기 신경발달 장애를 유발할 수 있습니다.
황산제1철, 철염은 영양 철 결핍성 빈혈의 표준 치료법입니다. 그러나 철을 함유한 철-다당류 복합체(NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals)는 내성과 미각을 향상시킬 수 있기 때문에 대안으로 사용할 수 있습니다.
Baylor 소아과 및 혈액학 조교수인 Jacquelyn M. Powers, MD, MS는 "치료 실패는 약물 불순응, 과다 복용과 관련된 부작용 및 증거 기반 관리 지침의 부족으로 인해 일반적입니다."라고 말했습니다. /Oncology 및 동료들은 다음과 같이 썼습니다. "영향을 받는 개인의 근본적인 병인, 연령 또는 성별에 관계없이 철 제제 선택, 투여 요법 및 치료 기간을 알려주는 무작위 임상 시험은 거의 없습니다."
Powers와 동료들은 영양 철 결핍성 빈혈이 있는 80명의 영유아와 9~48개월(연령 중앙값, 22개월, 남성 55%, 히스패닉 백인 61%)을 대상으로 철-다당류 복합체를 평가했습니다.황산제일철헤모글로빈 농도를 증가시킵니다.
2013년 9월과 2015년 11월 사이에 연구원들은 무작위로 12주 동안 어린이들에게 1일 1회 3mg/kg의 원소 철을 황산제1철 방울(n = 40) 또는 철-다당류 복합 방울(n = 40) = 40)로 할당했습니다. .
부모 또는 간병인은 취침 시간에 1일 용량을 투여하고, 어떠한 음식이나 음료와도 용량을 혼합하지 않도록 하고, 연구 약물 투여 후 1시간 동안 우유를 피하도록 지시받았습니다. 연구자들은 또한 부모 및 간병인이 우유 섭취를 다음으로 제한할 것을 권장합니다. 하루 최대 600ml.
12주차에 헤모글로빈의 변화가 1차 평가변수로 사용되었습니다. 2차 평가변수에는 철 결핍성 빈혈의 완전한 소실, 혈청 페리틴 수치 및 총 철 결합 능력의 변화, 부작용이 포함되었습니다.
59명의 참가자가 실험을 완료했는데, 28명은 황산제일철 그룹에서, 31명은 철-다당류 복합 그룹에서였습니다.
기준선에서 12주차까지 평균 헤모글로빈은 황산제일철 그룹에서 7.9g/dL에서 11.9g/dL로 증가했고 철-다당류 복합 그룹에서 7.7g/dL에서 11.1g/dL로 증가하여 1g/dL의 더 큰 차이를 보였습니다. dL(95% CI, 0.4-1.6, P < .001), 황산제일철.
철 다당류 그룹과 비교하여 황산제일철 그룹의 영유아는 철 결핍성 빈혈의 완전 관해율이 더 높았습니다(29% 대 6%, P = .04). 혈청 페리틴 수치 중앙값은 3ng/mL에서 3ng/mL로 증가했습니다. 황산제일철 그룹의 경우 15.6ng/mL, 철-다당류 복합 그룹의 경우 2ng/mL에서 7.5ng/mL로 10.2ng/mL(95ng/mL)의 더 큰 차이가 있습니다.% CI, 6.2-14.1;P < .001) 황산제일철.
평균 총 철 결합능은 501 µg/dL에서 389 µg/dL로 감소한 반면, 황산제1철은 506 µg/dL에서 417 µg/dL로, 철-다당류 복합체는 –50 µg/dL(95% CI , -86 ~ -14, P < .001) 및 황산제일철.
설사는 황산제일철보다 철-다당류 복합체에서 더 흔했습니다(58% 대 35%, P = .04).
연구자들은 부모와 보호자의 50%가 철-다당류 복합제 투여에 어려움을 보고한 반면 황산제일철 그룹의 65%가 어려움을 보고했다고 밝혔습니다.
연구의 한계는 3차 치료 어린이 병원에서 수행되었으며 심각한 빈혈을 가진 저소득 및 소수 민족 환자의 불균형 비율이 있었으며 이 중 약 23%가 등록 전에 수혈이 필요했다는 것입니다.
Powers와 동료들은 "이러한 결과는 경구 철의 더 낮거나 덜 빈번한 용량을 평가하기 위한 추가 임상 시험을 촉진하는 데 도움이 될 것"이라고 말했습니다. "예상되는 결과에는 개선된 환자 순응도 및 강화된 철 흡수가 포함될 수 있으며, 결과적으로 더 유리한 혈액학적 반응이 나타날 수 있습니다."– 척 곰리
공개: Gensavis Pharmaceuticals는 이 연구에 자금을 지원했습니다. 연구원들은 관련 재무 공개를 보고하지 않습니다.
게시 시간: 2022년 3월 21일