Zgodnie z randomizowanym badaniem klinicznym opublikowanym w JAMA, niemowlęta i dzieci w wieku od 9 miesięcy do 4 lat z niedokrwistością z niedoboru żelaza żywieniowego miały większy wzrost stężenia hemoglobiny w przypadku siarczanu żelaza niż w przypadku kompleksów żelazo-polisacharydy po 12 tygodniach.Duża.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza u niemowląt i małych dzieci – najczęściej spowodowana nadmiernym spożyciem mleka krowiego lub długotrwałym karmieniem piersią bez odpowiedniej suplementacji żelaza – dotknęła w 2010 roku ponad miliard ludzi na całym świecie, z czego 3% miało od 1 roku do 2 lat Dzieci w Ameryce Zwykle występuje u szybko rosnących dzieci i może powodować drażliwość, złe samopoczucie, pica oraz krótko- i długoterminowe zaburzenia neurorozwojowe.
Siarczan żelaza, sól żelaza, jest standardowym leczeniem niedokrwistości z niedoboru żelaza żywieniowego. Jednak kompleks żelazowo-polisacharydowy zawierający żelazo (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals) może być stosowany jako alternatywa, ponieważ może poprawić tolerancję i smak.
„Niepowodzenie leczenia jest powszechne z powodu nieprzestrzegania leków, działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem i braku wytycznych postępowania opartych na dowodach” – powiedział Jacquelyn M. Powers, MD, MS, School of Medicine, Baylor Assistant Professor Pediatric and Hematology /Oncology i współpracownicy napisali. „Niewiele randomizowanych badań klinicznych informuje o wyborze preparatu żelaza, schemacie dawkowania i czasie trwania leczenia, niezależnie od podstawowej etiologii, wieku lub płci dotkniętych osób”.
Powers i współpracownicy ocenili kompleksy żelazowo-polisacharydowe u 80 niemowląt i dzieci w wieku od 9 do 48 miesięcy (mediana wieku 22 miesiące; 55% mężczyzn; 61% rasy białej Latynos) z niedokrwistością z niedoboru żelaza z niedoboru żelaza.Siarczan żelazaw celu zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Między wrześniem 2013 a listopadem 2015 naukowcy losowo przypisali dzieciom 3 mg/kg pierwiastkowego żelaza raz dziennie w postaci kropli siarczanu żelazawego (n = 40) lub kropli kompleksu żelazo-polisacharyd (n = 40) = 40) przez 12 tygodni .
Rodziców lub opiekunów poinstruowano, aby podawać dzienną dawkę przed snem, aby uniknąć mieszania dawki z jedzeniem lub piciem oraz unikać mleka przez 1 godzinę po podaniu badanego leku. Naukowcy zalecają również, aby rodzice i opiekunowie ograniczyli spożycie mleka do maksymalnie 600ml dziennie.
Zmiana stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach służyła jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite ustąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza, zmiany poziomu ferrytyny w surowicy i całkowitej zdolności wiązania żelaza oraz działania niepożądane.
Próbę ukończyło pięćdziesięciu dziewięciu uczestników, 28 z grupy siarczanu żelazawego i 31 z grupy kompleksu żelazo-polisacharyd.
Od wartości początkowej do tygodnia 12. średnia hemoglobina wzrosła z 7,9 g/dl do 11,9 g/dl w grupie siarczanu żelazawego i z 7,7 g/dl do 11,1 g/dl w grupie złożonej żelazo-polisacharyd, większa różnica 1 g / dL (95% CI, 0,4-1,6; P < 0,001) z siarczanem żelazawym.
W porównaniu z grupą polisacharydów żelaza, niemowlęta i dzieci w grupie siarczanu żelaza miały wyższe wskaźniki całkowitej remisji niedokrwistości z niedoboru żelaza (29% vs 6%; P = .04). Mediana stężenia ferrytyny w surowicy wzrosła z 3 ng/ml do 15,6 ng/ml w grupie siarczanu żelazawego i od 2 ng/ml do 7,5 ng/ml w grupie kompleksu żelazo-polisacharyd, z większą różnicą 10,2 ng/ml (95 ng/ml).% CI, 6,2-14,1;P < 0,001) z siarczanem żelazawym.
Średnia całkowita zdolność wiązania żelaza zmniejszyła się z 501 µg/dl do 389 µg/dl, siarczan żelaza z 506 µg/dl do 417 µg/dl, a kompleks żelazo-polisacharyd wyniósł –50 µg/dl (95% CI , –86 do –14; P < 0,001) oraz siarczan żelazawy.
Biegunka występowała częściej w przypadku kompleksów żelazo-polisacharyd niż w przypadku siarczanu żelaza (58% vs 35%; p = .04).
Naukowcy zauważyli, że 50 procent rodziców i opiekunów zgłaszało trudności w podawaniu kompleksu żelazo-polisacharyd, w porównaniu z 65 procentami grupy siarczanów żelaza.
Ograniczenia badania obejmowały fakt, że zostało ono przeprowadzone w szpitalu dla dzieci o podwyższonym stopniu opieki i obejmowało nieproporcjonalny odsetek pacjentów o niskich dochodach i mniejszości z ciężką anemią, z których około 23% wymagało transfuzji krwi przed włączeniem do badania.
„Wyniki te powinny pomóc w przeprowadzeniu dalszych badań klinicznych w celu oceny niższych lub rzadszych dawek żelaza doustnie” – napisali Powers i współpracownicy. „Oczekiwane wyniki mogą obejmować poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjenta i zwiększoną absorpcję żelaza, co skutkuje korzystniejszą odpowiedzią hematologiczną”.– Chuck Gormley
Ujawnienie: Gensavis Pharmaceuticals sfinansowało to badanie. Naukowcy nie zgłaszają żadnych istotnych ujawnień finansowych.
Czas publikacji: 21 marca-2022