Zuigelingen en kinderen van 9 maanden tot 4 jaar met voedingsbloedarmoede door ijzertekort hadden een grotere toename van de hemoglobineconcentratie met ferrosulfaat dan met ijzer-polysaccharidecomplexen na 12 weken, volgens een gerandomiseerde klinische studie gepubliceerd in JAMA.Groot.
Bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen en jonge kinderen - meestal veroorzaakt door overmatige consumptie van koemelk of langdurige borstvoeding zonder de juiste ijzersuppletie - trof in 2010 wereldwijd meer dan 1 miljard mensen, van wie 3% 1 tot 2 jaar oud was Kinderen in Amerika Het komt meestal voor bij snelgroeiende kinderen en kan prikkelbaarheid, malaise, pica en neurologische ontwikkelingsstoornissen op korte en lange termijn veroorzaken.
ferrosulfaat, een ijzerzout, is de standaardbehandeling voor bloedarmoede door ijzertekort. Een ijzer-polysacharidecomplex dat ferri-ijzer bevat (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals) kan echter als alternatief worden gebruikt omdat het de tolerantie en smaak kan verbeteren.
"Behandelingsmislukkingen komen vaak voor als gevolg van niet-naleving van de medicatie, bijwerkingen geassocieerd met overdosering en een gebrek aan evidence-based managementrichtlijnen", zegt Jacquelyn M. Powers, MD, MS, School of Medicine, Baylor Assistant Professor of Pediatrics and Hematology /Oncologie en collega's schreven. "Er zijn maar weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken die de selectie van ijzerformuleringen, het doseringsregime en de duur van de behandeling informeren, ongeacht de onderliggende etiologie, leeftijd of geslacht van de getroffen personen."
Powers en collega's evalueerden ijzer-polysacharidecomplexen bij 80 zuigelingen en kinderen van 9 tot 48 maanden (mediane leeftijd, 22 maanden; 55% man; 61% blanke Hispanic) met bloedarmoede door ijzertekort. Is het effectiever danijzersulfaathemoglobineconcentratie te verhogen.
Tussen september 2013 en november 2015 hebben de onderzoekers de kinderen willekeurig toegewezen aan 3 mg / kg elementair ijzer eenmaal daags als ferrosulfaatdruppels (n = 40) of ijzer-polysaccharidecomplexdruppels (n = 40) = 40) gedurende 12 weken .
Ouders of verzorgers werden geïnstrueerd om de dagelijkse dosis voor het slapengaan toe te dienen, om vermenging van de dosis met voedsel of drank te vermijden, en om melk te vermijden gedurende 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoekers bevelen ook aan dat ouders en verzorgers de melkinname beperken tot een maximaal 600 ml per dag.
Verandering in hemoglobine na 12 weken diende als het primaire eindpunt. Secundaire eindpunten waren onder meer het volledig verdwijnen van bloedarmoede door ijzertekort, veranderingen in serum-ferritinespiegels en totale ijzerbindende capaciteit, en bijwerkingen.
Negenenvijftig deelnemers voltooiden de proef, 28 uit de ferrosulfaatgroep en 31 uit de ijzer-polysaccharidecomplexgroep.
Van baseline tot week 12 nam het gemiddelde hemoglobine toe van 7,9 g/dL tot 11,9 g/dL in de ferrosulfaatgroep en van 7,7 g/dL tot 11,1 g/dL in de ijzer-polysacharidecomplexgroep, een groter verschil van 1 g / dL (95% CI, 0,4-1,6; P <0,001) met ferrosulfaat.
Vergeleken met de ijzerpolysacharidegroep hadden zuigelingen en kinderen in de ferrosulfaatgroep een hogere mate van volledige remissie van bloedarmoede door ijzertekort (29% vs. 6%; P = 0,04). Het mediane serum-ferritinegehalte steeg van 3 ng/ml tot 15,6 ng/mL in de ferrosulfaatgroep en van 2 ng/mL tot 7,5 ng/mL in de ijzer-polysacharidecomplexgroep, met een groter verschil van 10,2 ng/mL (95 ng/mL).% BI, 6,2-14,1;P < .001) met ferrosulfaat.
De gemiddelde totale ijzerbindende capaciteit nam af van 501 µg/dL tot 389 µg/dL, terwijl ferrosulfaat daalde van 506 µg/dL tot 417 µg/dL, en het ijzer-polysacharidecomplex was –50 µg/dL (95% BI , –86 tot –14; P < .001) en ferrosulfaat.
Diarree kwam vaker voor bij ijzer-polysacharidecomplexen dan bij ferrosulfaat (58% versus 35%; P = 0,04).
De onderzoekers merkten op dat 50 procent van de ouders en verzorgers problemen meldde met het toedienen van het ijzer-polysaccharidecomplex, vergeleken met 65 procent van de ferrosulfaatgroep.
Beperkingen van het onderzoek waren onder meer dat het werd uitgevoerd in een kinderziekenhuis voor tertiaire zorg en dat er een onevenredig groot aantal patiënten met een laag inkomen en minderheidspatiënten met ernstige bloedarmoede was, van wie ongeveer 23% bloedtransfusies nodig had voordat ze werden opgenomen.
"Deze resultaten zouden moeten leiden tot verdere klinische onderzoeken om lagere of minder frequente doses oraal ijzer te evalueren", schreven Powers en collega's. "Verwachte resultaten kunnen zijn: verbeterde therapietrouw en verbeterde ijzerabsorptie, wat resulteert in een gunstiger hematologische respons."– Chuck Gormley
Openbaarmaking: Gensavis Pharmaceuticals heeft deze studie gefinancierd. De onderzoekers rapporteren geen relevante financiële onthullingen.
Posttijd: 21 maart-2022