El 30 d'abril de 2019, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) va publicar un informe que certs tractaments comuns per a l'insomni es deuen a comportaments complexos del son (incloent-hi el sonambulisme, la conducció durant el son i altres activitats que no estan completament despertes).S'ha produït una ferida rara però greu o fins i tot la mort.Aquests comportaments semblen ser més freqüents en eszopiclona, zaleplon i zolpidem que altres medicaments amb recepta que s'utilitzen per tractar l'insomni.Per tant, la FDA requereix advertències de caixa negra en aquestes instruccions de fàrmacs i directrius sobre medicaments per als pacients, així com exigir als pacients que han experimentat prèviament un comportament anormal del son amb eszopiclona, zaleplon i zolpidem com a tabús..
L'eszopiclona, el zaleplon i el zolpidem són fàrmacs sedants i hipnòtics que s'utilitzen per tractar els trastorns del son dels adults i s'han aprovat des de fa molts anys.Les lesions greus i morts causades per un comportament complex del son es produeixen en pacients amb o sense aquest historial de comportament, ja sigui amb la dosi més baixa recomanada o una única dosi, amb o sense alcohol o altres inhibidors del sistema nerviós central (per exemple, sedants, opioides) Son anormal es pot produir un comportament amb aquests fàrmacs, com ara fàrmacs i fàrmacs per a l'ansietat.
Per a informació del personal mèdic:
Els pacients amb comportament de son complex després de prendre eszopiclona, zaleplon i zolpidem haurien d'evitar aquests fàrmacs;si els pacients tenen un comportament de son complicat, haurien de deixar d'utilitzar aquests fàrmacs a causa d'aquests fàrmacs.Encara que rar, ha causat ferides greus o la mort.
Per a informació del pacient:
Si el pacient no està completament despert després de prendre el medicament, o si no recordeu les activitats que heu fet, és possible que tingueu un comportament complicat del son.Deixeu d'utilitzar el medicament per a l'insomni i busqueu assessorament mèdic immediatament.
Durant els últims 26 anys, la FDA ha informat de 66 casos de fàrmacs que causen comportaments complexos del son, que només provenen del sistema d'informes d'esdeveniments adversos (FEARS) de la FDA o de la literatura mèdica, de manera que hi pot haver més casos no descoberts.66 casos van incloure sobredosi accidental, caigudes, cremades, ofegament, exposició a la funció de les extremitats a temperatures extremadament baixes, intoxicació per monòxid de carboni, ofegament, hipotèrmia, col·lisions amb vehicles de motor i autolesions (per exemple, ferides per arma de foc i intent de suïcidi aparent).Els pacients normalment no recorden aquests esdeveniments.Els mecanismes subjacents pels quals aquests fàrmacs per a l'insomni causen un comportament complex del son actualment no estan clars.
La FDA també va recordar al públic que tots els medicaments utilitzats per tractar l'insomni afectaran la conducció al matí següent i altres activitats que requereixin vigilància.La somnolència s'ha enumerat com un efecte secundari comú a les etiquetes de tots els medicaments per a l'insomni.La FDA adverteix als pacients que encara se sentiran somnolents l'endemà després de prendre aquests productes.Els pacients que prenen medicaments per a l'insomni poden experimentar una disminució de l'alerta mental encara que se sentin completament desperts l'endemà al matí després de l'ús.
Informació addicional per al pacient
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem poden provocar comportaments de son complexos, com ara el sonambulisme, la conducció del son i altres activitats sense estar completament despert.Aquests comportaments complexos del son són rars, però han causat lesions greus i la mort.
• Aquests esdeveniments poden ocórrer amb només una dosi d'aquests fàrmacs o després d'un període de tractament més llarg.
• Si el pacient té una conducta de son complicada, deixeu de prendre-lo immediatament i busqueu assessorament mèdic immediatament.
• Prengui la medicació segons les indicacions del seu metge.Per tal de reduir l'aparició d'esdeveniments adversos, no sobredosi, sobredosi de medicaments.
• No prengui eszopiclona, zaleplon o zolpidem si no pot garantir un son adequat després de prendre el medicament.Si s'accelera massa després de prendre el medicament, és possible que se senti somnolent i tingui problemes de memòria, vigilància o coordinació.
Utilitzeu eszopiclona, zolpidem (escocs, comprimits d'alliberament sostingut, comprimits sublinguals o aerosols orals), s'ha d'anar al llit immediatament després de prendre el medicament i romandre al llit durant 7 a 8 hores.
Utilitzeu comprimits de zaleplon o comprimits sublinguals de zolpidem a dosis baixes, s'han de prendre al llit i almenys 4 hores al llit.
• Quan prengui eszopiclona, zaleplon i zolpidem, no utilitzeu cap altre medicament que us ajudi a dormir, inclosos alguns medicaments sense recepta.No beu alcohol abans de prendre aquests medicaments, ja que augmenta el risc d'efectes secundaris i reaccions adverses.
Informació addicional per al personal mèdic
• S'ha informat que l'eszopiclona, el Zaleplon i el Zolpidem causen un comportament complex del son.El comportament complex del son fa referència a l'activitat d'un pacient sense estar completament despert, la qual cosa pot provocar lesions greus i la mort.
• Aquests esdeveniments poden ocórrer amb només una dosi d'aquests fàrmacs o després d'un període de tractament més llarg.
• Es prohibeix prescriure aquests fàrmacs als pacients que hagin experimentat anteriorment un comportament complex del son amb eszopiclona, zaleplon i zolpidem.
• Informar als pacients que deixin d'utilitzar medicaments per a l'insomni si han experimentat comportaments de son complexos, encara que no causen lesions greus.
• Quan prescriu eszopiclona, zaleplon o zolpidem a un pacient, seguiu les recomanacions de dosificació de les instruccions, començant per la dosi efectiva més baixa possible.
• Animeu els pacients a llegir les directrius de fàrmacs quan utilitzin eszopiclona, zaleplon o zolpidem, i recordeu-los que no utilitzin altres medicaments per a l'insomni, alcohol o inhibidors del sistema nerviós central.
(lloc web de la FDA)
Hora de publicació: 13-agost-2019