30 квітня 2019 року Управління з контролю якості харчових продуктів і медикаментів США (FDA) опублікувало звіт про те, що деякі поширені методи лікування безсоння пов'язані зі складною поведінкою у сні (включаючи лунатизм, водіння уві сні та інші види діяльності, які не повністю прокидаються).Сталося рідкісне, але серйозне поранення або навіть смерть.Здається, така поведінка частіше зустрічається у есзопіклону, залеплону та золпідему, ніж у інших рецептурних препаратів, що використовуються для лікування безсоння.Тому FDA вимагає попередження про чорну скриньку в цих інструкціях щодо ліків і рекомендаціях щодо лікування пацієнтів, а також вимагає, щоб пацієнти, які раніше відчували аномальну поведінку у сні з есзопіклоном, залеплоном і золпідемом, вимагали табу..
Есзопіклон, залеплон і золпідем є заспокійливими та снодійними препаратами, які використовуються для лікування розладів сну дорослих і схвалені протягом багатьох років.Важкі травми та смерті, спричинені складною поведінкою у сні, трапляються у пацієнтів з або без такої поведінки в анамнезі, незалежно від того, чи використовують найнижчу рекомендовану дозу або разову дозу, з або без алкоголю чи інших інгібіторів центральної нервової системи (наприклад, заспокійливі засоби, опіоїди) Ненормальний сон поведінка може виникнути при застосуванні цих препаратів, таких як наркотики, і препарати проти тривоги.
Для інформації медичного персоналу:
Пацієнтам із складною поведінкою у сні після прийому есзопіклону, залеплону та золпідему слід уникати цих препаратів;якщо пацієнти мають складну поведінку у сні, вони повинні припинити використання цих препаратів через ці препарати.Хоча це рідко, це спричинило серйозні травми або смерть.
Для інформації про пацієнтів:
Якщо пацієнт не повністю прокинувся після прийому препарату, або якщо ви не пам’ятаєте вчинків, які ви виконували, у вас може бути складна поведінка під час сну.Припиніть використання ліків від безсоння та негайно зверніться до лікаря.
Протягом останніх 26 років FDA повідомило про 66 випадків застосування препаратів, які викликають складну поведінку у сні, які є лише з Системи звітності про побічні події (FEARS) або медичної літератури FDA, тому може бути більше невиявлених випадків.66 випадків включали випадкове передозування, падіння, опіки, утоплення, вплив на роботу кінцівок при екстремально низьких температурах, отруєння чадним газом, утоплення, переохолодження, зіткнення з автотранспортом і самоушкодження (наприклад, вогнепальні поранення та явні спроби самогубства).Ці події пацієнти зазвичай не пам’ятають.Основні механізми, за допомогою яких ці ліки від безсоння викликають складну поведінку сну, в даний час неясні.
FDA також нагадала громадськості, що всі ліки, які використовуються для лікування безсоння, вплинуть на наступне ранкове керування автомобілем та інші види діяльності, які потребують пильності.Сонливість була зазначена як поширений побічний ефект на етикетках ліків для всіх ліків від безсоння.FDA попереджає пацієнтів, що вони все ще відчуватимуть сонливість наступного дня після прийому цих продуктів.Пацієнти, які приймають ліки від безсоння, можуть відчувати зниження розумової пильності, навіть якщо вони відчувають себе повністю прокинулися наступного ранку після використання.
Додаткова інформація для пацієнта
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem можуть викликати складну поведінку сну, включаючи лунатизм, водіння уві сні та інші види діяльності без повного пробудження.Ця складна поведінка сну зустрічається рідко, але спричиняє серйозні травми та смерть.
• Ці явища можуть виникати при застосуванні лише однієї дози цих препаратів або після більш тривалого періоду лікування.
• Якщо у пацієнта є складна поведінка під час сну, негайно припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.
• Приймайте ліки за вказівкою лікаря.Щоб зменшити появу небажаних явищ, не перевищуйте, передозуйте ліки.
• Не приймайте есзопіклон, залеплон або золпідем, якщо ви не можете гарантувати достатній сон після прийому препарату.Якщо після прийому препарату ви почуваєтеся занадто швидко, ви можете відчувати сонливість і проблеми з пам’яттю, пильністю або координацією.
Використовуйте есзопіклон, золпідем (пластівці, таблетки з пролонгованим вивільненням, сублінгвальні таблетки або пероральні спреї), слід лягати спати відразу після прийому препарату та залишатися в ліжку протягом 7-8 годин.
Використовуйте таблетки залеплон або сублінгвальні таблетки з низькими дозами золпідему, їх слід приймати в ліжку та не менше 4 годин у ліжку.
• Під час прийому есзопіклону, залеплону та золпідему не вживайте жодних інших ліків, які допомагають заснути, включно з деякими безрецептурними препаратами.Не вживайте алкоголь перед прийомом цих ліків, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів і побічних реакцій.
Додаткова інформація для медичного персоналу
• Повідомлялося, що есзопіклон, залеплон і золпідем викликають складну поведінку у сні.Складна поведінка уві сні відноситься до активності пацієнта без повного пробудження, що може призвести до серйозних травм і смерті.
• Ці явища можуть виникати при застосуванні лише однієї дози цих препаратів або після більш тривалого періоду лікування.
• Пацієнтам, у яких раніше спостерігалася складна поведінка у сні при застосуванні есзопіклону, залеплону та золпідему, заборонено призначати ці препарати.
• Повідомте пацієнтів припинити використання ліків від безсоння, якщо вони відчували складну поведінку під час сну, навіть якщо вони не спричиняють серйозних травм.
• Призначаючи пацієнту есзопіклон, залеплон або золпідем, дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наведених в інструкції, починаючи з найменшої можливої ефективної дози.
• Заохочуйте пацієнтів ознайомитися з інструкціями щодо застосування препарату під час застосування есзопіклону, залеплону або золпідему та нагадати їм не використовувати інші ліки від безсоння, алкоголь або інгібітори центральної нервової системи.
(веб-сайт FDA)
Час розміщення: 13 серпня 2019 р