Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi 30. huhtikuuta 2019 raportin, jonka mukaan tietyt yleiset unettomuuden hoidot johtuvat monimutkaisista unikäyttäytymisestä (mukaan lukien unissakävely, unissa ajaminen ja muut toimet, jotka eivät ole täysin hereillä).Harvinainen mutta vakava loukkaantuminen tai jopa kuolema on tapahtunut.Nämä käytökset näyttävät olevan yleisempiä eszopiklonilla, zaleplonilla ja tsolpideemillä kuin muilla unettomuuden hoitoon käytettävillä reseptilääkkeillä.Siksi FDA vaatii mustan laatikon varoituksia näissä lääkeohjeissa ja potilaiden lääkitysohjeissa sekä potilaita, jotka ovat aiemmin kokeneet epänormaalia nukkumiskäyttäytymistä eszopiklonin, zaleplonin ja tsolpideemin kanssa tabuina..
Essopikloni, zaleploni ja tsolpideemi ovat rauhoittavia ja hypnoottisia lääkkeitä, joita käytetään aikuisten unihäiriöiden hoitoon ja jotka on hyväksytty useiden vuosien ajan.Monimutkaisen unikäytön aiheuttamia vakavia vammoja ja kuolemantapauksia esiintyy potilailla, joilla on tai ei ole tällaista käyttäytymistä, riippumatta siitä, käyttävätkö he pienintä suositeltua annosta tai kerta-annosta, alkoholin tai muiden keskushermoston estäjien (esim. rauhoittavat aineet, opioidit) kanssa tai ilman niitä. Epänormaali uni käyttäytymistä voi esiintyä näiden lääkkeiden, kuten lääkkeiden ja ahdistuneisuuslääkkeiden, kanssa.
Tietoja hoitohenkilökunnalle:
Potilaiden, joilla on monimutkainen nukkumiskäyttäytyminen eszopiklonin, zaleplonin ja tsolpideemin ottamisen jälkeen, tulee välttää näitä lääkkeitä;jos potilailla on monimutkaista unikäyttäytymistä, heidän tulee lopettaa näiden lääkkeiden käyttö näiden lääkkeiden takia.Vaikka se on harvinaista, se on aiheuttanut vakavan vamman tai kuoleman.
Potilastiedot:
Jos potilas ei ole täysin hereillä lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos et muista tekemiäsi toimintoja, sinulla voi olla monimutkaista unikäyttäytymistä.Lopeta lääkkeen käyttö unettomuuteen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Viimeisten 26 vuoden aikana FDA on raportoinut 66 tapauksesta lääkkeistä, jotka aiheuttavat monimutkaisia unihäiriöitä, jotka ovat peräisin vain FDA:n haittavaikutusten raportointijärjestelmästä (FEARS) tai lääketieteellisestä kirjallisuudesta, joten havaitsemattomia tapauksia voi olla enemmän.66 tapausta sisälsivät vahingossa tapahtuneen yliannostuksen, kaatumiset, palovammat, hukkumisen, altistuminen raajojen toiminnalle erittäin alhaisissa lämpötiloissa, häkämyrkytys, hukkuminen, hypotermia, moottoriajoneuvojen törmäykset ja itsensä vahingoittuminen (esim. ampumahaavat ja näennäinen itsemurhayritys).Potilaat eivät yleensä muista näitä tapahtumia.Taustalla olevat mekanismit, joilla nämä unettomuuslääkkeet aiheuttavat monimutkaista unikäyttäytymistä, ovat tällä hetkellä epäselviä.
FDA muistutti myös yleisöä, että kaikki unettomuuden hoitoon käytetyt lääkkeet vaikuttavat seuraavana aamuna ajoon ja muihin valppautta vaativiin toimintoihin.Uneliaisuus on lueteltu yleiseksi sivuvaikutukseksi kaikkien unettomuuslääkkeiden lääkemerkinnöissä.FDA varoittaa potilaita, että he tuntevat olonsa uneliaaksi seuraavana päivänä näiden tuotteiden ottamisen jälkeen.Unettomuuslääkkeitä käyttävien potilaiden henkinen vireys voi heikentyä, vaikka he olisivat täysin hereillä seuraavana aamuna käytön jälkeen.
Lisätietoa potilaalle
• Eszopikoni, Zaleplon, Zolpidem voivat aiheuttaa monimutkaisia unikäyttäytymistä, kuten unissakävelyä, unissa ajamista ja muita toimintoja olematta täysin hereillä.Nämä monimutkaiset unihäiriöt ovat harvinaisia, mutta ne ovat aiheuttaneet vakavia vammoja ja kuoleman.
• Nämä tapahtumat voivat ilmetä vain yhdellä näiden lääkkeiden annoksella tai pidemmän hoitojakson jälkeen.
• Jos potilaalla on monimutkainen nukkumiskäyttäytyminen, lopeta sen käyttö välittömästi ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
• Ota lääkkeet lääkärisi ohjeiden mukaan.Haitallisten tapahtumien esiintymisen vähentämiseksi älä yliannostele, yliannostele lääkitystä.
• Älä käytä eszopiklonia, zaleplonia tai tsolpideemia, jos et voi taata riittävää unta lääkkeen ottamisen jälkeen.Jos nouset liian nopeasti lääkkeen ottamisen jälkeen, saatat tuntea olosi uneliaiseksi ja sinulla voi olla muisti-, vireys- tai koordinaatioongelmia.
Käytä eszopiklonia, tsolpideemiä (hiutaleita, hitaasti vapauttavia tabletteja, sublingvaalitabletteja tai suusumutetta), sinun tulee mennä nukkumaan välittömästi lääkkeen ottamisen jälkeen ja pysyä sängyssä 7-8 tuntia.
Käytä zaleplonitabletteja tai pieniannoksisia zolpideemi-sublingvaalitabletteja, jotka tulee ottaa sängyssä ja vähintään 4 tuntia sängyssä.
• Kun käytät eszopiklonia, zaleplonia ja tsolpideemia, älä käytä muita nukahtamista edistäviä lääkkeitä, mukaan lukien jotkin käsikauppalääkkeet.Älä juo alkoholia ennen näiden lääkkeiden ottamista, koska se lisää sivuvaikutusten ja haittavaikutusten riskiä.
Lisätietoa hoitohenkilökunnalle
• Essopiklonin, Zaleplonin ja Zolpideemin on raportoitu aiheuttavan monimutkaista unikäyttäytymistä.Monimutkainen unikäyttäytyminen viittaa potilaan toimintaan ilman, että hän on täysin hereillä, mikä voi johtaa vakavaan loukkaantumiseen ja kuolemaan.
• Nämä tapahtumat voivat ilmetä vain yhdellä näiden lääkkeiden annoksella tai pidemmän hoitojakson jälkeen.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet monimutkaisia unihäiriöitä eszopiklonin, zaleplonin ja tsolpideemin kanssa, eivät saa määrätä näitä lääkkeitä.
• Kerro potilaille, että he lopettavat unettomuuslääkkeiden käytön, jos he ovat kokeneet monimutkaisia unihäiriöitä, vaikka ne eivät aiheuttaisikaan vakavia vammoja.
• Kun määräät potilaalle eszopiklonia, zaleplonia tai tsolpideemia, noudata ohjeissa olevia annossuosituksia alkaen pienimmällä mahdollisella tehokkaalla annoksella.
• Rohkaise potilaita lukemaan lääkeohjeet, kun he käyttävät eszopiklonia, zaleplonia tai tsolpideemia, ja muistuta heitä olemaan käyttämättä muita unettomuuslääkkeitä, alkoholia tai keskushermoston estäjiä.
(FDA:n verkkosivusto)
Postitusaika: 13.8.2019