2019. április 30-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kiadott egy jelentést, amely szerint az álmatlanság bizonyos gyakori kezelési módjai a komplex alvási viselkedéseknek (beleértve az alvajárást, az alvásban való vezetést és más, nem teljesen éber tevékenységeket) magyarázzák.Ritka, de súlyos sérülés vagy akár halál is történt.Úgy tűnik, hogy ezek a viselkedések gyakoribbak az eszopiklon, a zaleplon és a zolpidem esetében, mint az álmatlanság kezelésére használt egyéb vényköteles gyógyszerek.Ezért az FDA előírja, hogy ezekben a gyógyszerekkel kapcsolatos utasításokban és a betegek gyógyszeres kezelési útmutatójában szerepeljenek fekete doboz figyelmeztetések, valamint tabuként írja elő azokat a betegeket, akik korábban eszopiklon, zaleplon és zolpidem mellett rendellenes alvási viselkedést tapasztaltak..
Az eszopiklon, a zaleplon és a zolpidem nyugtató és hipnotikus szerek, amelyeket felnőttkori alvászavarok kezelésére használnak, és évek óta engedélyezettek.Komplex alvási viselkedés okozta súlyos sérülések és halálesetek olyan betegeknél fordulnak elő, akiknek a kórtörténetében ilyen viselkedés szerepel vagy nem, akár a legalacsonyabb ajánlott adagot, akár egyszeri adagot alkalmaznak, alkohollal vagy más központi idegrendszeri gátlókkal (pl. nyugtatókkal, opioidokkal) vagy anélkül. Rendellenes alvás viselkedés léphet fel ezekkel a gyógyszerekkel, például drogokkal és szorongáscsillapítókkal.
Az egészségügyi személyzet tájékoztatása:
Az eszopiklon, zaleplon és zolpidem bevétele után összetett alvási viselkedésben szenvedő betegeknek kerülniük kell ezeket a gyógyszereket;ha a betegek alvási viselkedése bonyolult, abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a használatát ezek miatt a gyógyszerek miatt.Bár ritka, súlyos sérülést vagy halált okozott.
Betegtájékoztató:
Ha a beteg nem teljesen ébren a gyógyszer bevétele után, vagy ha nem emlékszik az Ön által végzett tevékenységekre, akkor bonyolult alvási viselkedése lehet.Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását álmatlanság esetén, és azonnal forduljon orvoshoz.
Az elmúlt 26 év során az FDA 66 olyan gyógyszeres esetről számolt be, amelyek összetett alvási viselkedést váltanak ki, amelyek csak az FDA mellékhatások jelentési rendszeréből (FEARS) vagy az orvosi szakirodalomból származnak, így több feltáratlan eset is lehet.66 esetben történt véletlen túladagolás, esések, égési sérülések, fulladás, végtagműködésnek való kitettség rendkívül alacsony hőmérsékleten, szén-monoxid-mérgezés, fulladás, hipotermia, gépjármű-ütközések és önsérülés (pl. lőtt sebek és látszólagos öngyilkossági kísérlet).A betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.Jelenleg nem tisztázottak azok a mögöttes mechanizmusok, amelyek révén ezek az álmatlanság elleni gyógyszerek összetett alvási viselkedést okoznak.
Az FDA arra is emlékeztette a nyilvánosságot, hogy az álmatlanság kezelésére használt összes gyógyszer hatással lesz a másnap reggeli vezetésre és más, éberséget igénylő tevékenységekre.Az álmosság az összes álmatlanság elleni gyógyszer gyógyszercímkéin gyakori mellékhatásként szerepel.Az FDA figyelmezteti a betegeket, hogy ezeknek a termékeknek a bevétele után másnap is álmosak lesznek.Az álmatlanság elleni gyógyszereket szedő betegek mentális éberségének csökkenését tapasztalhatják még akkor is, ha másnap reggel a használat után teljesen ébren érzik magukat.
További információk a páciens számára
• Az Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem összetett alvási viselkedést okozhat, beleértve az alvajárást, az alva vezetést és más tevékenységeket anélkül, hogy teljesen ébren lenne.Ezek az összetett alvási viselkedések ritkák, de súlyos sérüléseket és halált okoztak.
• Ezek az események előfordulhatnak egyetlen adag e gyógyszerrel vagy hosszabb kezelési időszak után is.
• Ha a beteg alvási viselkedése bonyolult, azonnal hagyja abba a szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
• Az orvos utasítása szerint szedje a gyógyszert.A nemkívánatos események előfordulásának csökkentése érdekében nem szabad túladagolni, túladagolni a gyógyszert.
• Ne szedjen eszopiklont, zaleplont vagy zolpidemet, ha a gyógyszer bevétele után nem tudja garantálni a megfelelő alvást.Ha a gyógyszer bevétele után túl gyors lesz, álmosnak érezheti magát, és memória-, éberségi vagy koordinációs zavarai lehetnek.
Használjon eszopiklont, zolpidemet (pelyhek, nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, nyelvalatti tabletták vagy szájspray-k), a gyógyszer bevétele után azonnal le kell feküdni, és 7-8 órán át ágyban kell maradni.
Használjon zaleplon tablettát vagy alacsony dózisú zolpidem nyelvalatti tablettát, ágyban kell bevenni, és legalább 4 órát ágyban kell bevenni.
• Az eszopiklon, a zaleplon és a zolpidem szedése során ne használjon más olyan gyógyszert, amely segíti az alvást, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket sem.Ne igyon alkoholt, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket, mert növeli a mellékhatások és mellékhatások kockázatát.
További információk az egészségügyi személyzet számára
• Beszámoltak arról, hogy az eszopiklon, a zaleplon és a zolpidem összetett alvási viselkedést váltanak ki.A komplex alvási viselkedés alatt a páciens teljes ébrenlét nélküli tevékenységét értjük, ami súlyos sérülésekhez és halálhoz vezethet.
• Ezek az események előfordulhatnak egyetlen adag e gyógyszerrel vagy hosszabb kezelési időszak után is.
• Az eszopiklonnal, zaleplonnal és zolpidemmel korábban összetett alvási viselkedést tapasztaló betegek számára tilos ezeket a gyógyszereket felírni.
• Tájékoztassa a betegeket, hogy hagyják abba az álmatlanság elleni gyógyszerek alkalmazását, ha összetett alvási viselkedést tapasztaltak, még akkor is, ha azok nem okoznak súlyos sérülést.
• Amikor eszopiklont, zaleplont vagy zolpidemet ír fel egy betegnek, kövesse az utasításban szereplő adagolási ajánlásokat, kezdve a lehető legalacsonyabb hatásos adaggal.
• Ösztönözze a betegeket, hogy olvassák el a gyógyszerekkel kapcsolatos irányelveket eszopiklon, zaleplon vagy zolpidem alkalmazásakor, és emlékeztesse őket arra, hogy ne használjanak más álmatlanság elleni gyógyszert, alkoholt vagy központi idegrendszeri gátlókat.
(FDA honlapja)
Feladás időpontja: 2019.08.13