2019년 4월 30일, 미국 식품의약국(FDA)은 불면증에 대한 특정 일반적인 치료법이 복잡한 수면 행동(몽유병, 수면 운전 및 완전히 깨어 있지 않은 기타 활동 포함) 때문이라는 보고서를 발표했습니다.드물지만 심각한 부상이나 심지어 사망까지 발생했습니다.이러한 행동은 불면증 치료에 사용되는 다른 처방약보다 에스조피클론, 잘레플론 및 졸피뎀에서 더 흔한 것으로 보입니다.따라서 FDA는 이러한 약물 지침 및 환자 약물 지침에서 블랙박스 경고를 요구할 뿐만 아니라 이전에 에스조피클론, 잘레플론 및 졸피뎀을 금기로 사용하여 비정상적인 수면 행동을 경험한 환자에게 요구합니다..
Eszopiclone, zaleplon 및 zolpidem은 성인 수면 장애를 치료하는 데 사용되는 진정제 및 최면제이며 수년 동안 승인되었습니다.알코올 또는 기타 중추신경계 억제제(예: 진정제, 아편유사제)를 포함하거나 포함하지 않고 가장 낮은 권장 용량을 사용하든 단일 용량을 사용하든 이러한 행동 이력이 있거나 없는 환자에서 복잡한 수면 행동으로 인한 심각한 부상 및 사망이 발생합니다. 비정상적인 수면 약물 및 항불안제와 같은 약물로 행동이 나타날 수 있습니다.
의료진 정보:
에스조피클론, 잘레플론 및 졸피뎀을 복용한 후 복잡한 수면 행동을 보이는 환자는 이러한 약물을 피해야 합니다.환자가 복잡한 수면 행동을 보이는 경우 이러한 약물 때문에 이러한 약물 사용을 중단해야 합니다.드물기는 하지만 심각한 부상이나 사망을 초래했습니다.
환자 정보:
환자가 약을 복용한 후 완전히 깨어 있지 않거나 수행한 활동이 기억나지 않으면 복잡한 수면 행동을 보일 수 있습니다.불면증에 대한 약물 사용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
지난 26년 동안 FDA는 복잡한 수면 행동을 유발하는 약물의 66건의 사례를 보고했으며, 이는 FDA의 FEARS(Adverse Event Reporting System) 또는 의학 문헌에만 있으므로 발견되지 않은 사례가 더 많을 수 있습니다.66건에는 우발적 과다 복용, 낙상, 화상, 익사, 극저온에서의 사지 기능 노출, 일산화탄소 중독, 익사, 저체온증, 자동차 충돌 및 자해(예: 총상 및 명백한 자살) 시도가 포함되었습니다.환자는 일반적으로 이러한 사건을 기억하지 못합니다.이러한 불면증 약물이 복잡한 수면 행동을 유발하는 기본 메커니즘은 현재 명확하지 않습니다.
FDA는 또한 불면증 치료에 사용되는 모든 약물이 다음 날 아침 운전과 주의가 필요한 기타 활동에 영향을 미친다는 점을 대중에게 상기시켰습니다.졸음은 모든 불면증 약물의 약물 라벨에 일반적인 부작용으로 나열되었습니다.FDA는 환자들에게 이러한 제품을 복용한 다음 날에도 여전히 졸음을 느낄 것이라고 경고합니다.불면증 약물을 복용하는 환자는 사용 후 다음날 아침에 완전히 깨어 있다고 느끼더라도 정신 각성이 감소할 수 있습니다.
환자를 위한 추가 정보
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem은 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 몽유병, 수면 운전 및 기타 활동을 포함한 복잡한 수면 행동을 유발할 수 있습니다.이러한 복잡한 수면 행동은 드물지만 심각한 부상과 사망을 초래했습니다.
• 이러한 현상은 이러한 약물의 단 1회 용량으로 또는 더 긴 치료 기간 후에 발생할 수 있습니다.
• 환자가 복잡한 수면 행동을 보이는 경우 즉시 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
• 의사의 지시에 따라 약을 복용하십시오.부작용의 발생을 줄이기 위해 과다 복용, 약물 과다 복용을 하지 마십시오.
• 약을 복용한 후 충분한 수면을 보장할 수 없는 경우 에스조피클론, 잘레플론 또는 졸피뎀을 복용하지 마십시오.약을 복용한 후 너무 빨리 먹으면 졸리고 기억력, 각성 또는 협응에 문제가 생길 수 있습니다.
에스조피클론, 졸피뎀(플레이크, 서방정, 설하정 또는 경구 스프레이)을 사용하고 약물 복용 후 즉시 잠자리에 들고 7~8시간 동안 침대에 누워 있어야 합니다.
zaleplon 정제 또는 저용량 zolpidem 설하 정제를 사용하고 침대에서, 그리고 최소 4시간 동안 침대에서 복용해야 합니다.
• 에스조피클론, 잘레플론 및 졸피뎀을 복용하는 경우 일부 일반의약품을 포함하여 수면에 도움이 되는 다른 약물을 사용하지 마십시오.이 약을 복용하기 전에 술을 마시지 마십시오. 부작용과 부작용의 위험이 증가합니다.
의료진을 위한 추가 정보
• Eszopiclone, Zaleplon 및 Zolpidem은 복잡한 수면 행동을 유발하는 것으로 보고되었습니다.복합 수면 행동은 완전히 깨어 있지 않은 상태에서 환자의 활동을 말하며, 이는 심각한 부상 및 사망으로 이어질 수 있습니다.
• 이러한 현상은 이러한 약물의 단 1회 용량으로 또는 더 긴 치료 기간 후에 발생할 수 있습니다.
• 이전에 에스조피클론, 잘레플론 및 졸피뎀으로 복잡한 수면 행동을 경험한 환자는 이러한 약물을 처방할 수 없습니다.
• 환자가 심각한 부상을 일으키지 않더라도 복잡한 수면 행동을 경험한 경우 불면증 치료제 사용을 중단하도록 환자에게 알립니다.
• 환자에게 에스조피클론, 잘레플론 또는 졸피뎀을 처방할 때 가능한 가장 낮은 유효 용량부터 시작하여 지침의 권장 용량을 따르십시오.
• 환자가 에스조피클론, 잘레플론 또는 졸피뎀을 사용할 때 약물 지침을 읽도록 격려하고 다른 불면증 약물, 알코올 또는 중추신경계 억제제를 사용하지 않도록 상기시킵니다.
(FDA 웹사이트)
게시 시간: 2019년 8월 13일