На 30 април 2019 година, американската Администрација за храна и лекови (ФДА) објави извештај дека одредени вообичаени третмани за несоница се должат на сложени однесувања за спиење (вклучувајќи месечарење, возење во сон и други активности кои не се целосно будни).Се случи ретка, но сериозна повреда, па дури и смрт.Се чини дека овие однесувања се почести кај езопиклонот, залеплонот и золпидемот отколку другите лекови на рецепт што се користат за лекување на несоница.Затоа, FDA бара предупредувања за црната кутија во овие упатства за лекови и упатства за лекови за пациенти, како и да бара пациенти кои претходно имале абнормално однесување при спиење со езопиклон, залеплон и золпидем како табуа..
Езопиклон, залеплон и золпидем се седативни и хипнотички лекови кои се користат за лекување на нарушувања на спиењето кај возрасните и се одобрени многу години.Тешки повреди и смртни случаи предизвикани од сложено однесување при спиење се јавуваат кај пациенти со или без таква историја на однесување, без разлика дали користат најниска препорачана доза или единечна доза, со или без алкохол или други инхибитори на централниот нервен систем (на пр. седативи, опиоиди) Абнормален сон може да се појави однесување со овие лекови, како што се лекови и лекови против анксиозност.
За информации за медицинскиот персонал:
Пациентите со сложено однесување при спиење по земање на езопиклон, залеплон и золпидем треба да ги избегнуваат овие лекови;ако пациентите имаат комплицирано однесување при спиење, тие треба да престанат да ги користат овие лекови поради овие лекови.Иако ретко, тоа предизвика сериозни повреди или смрт.
За информации за пациентот:
Ако пациентот не е целосно буден по земањето на лекот или ако не се сеќавате на активностите што сте ги направиле, може да имате комплицирано однесување при спиење.Престанете да го користите лекот за несоница и веднаш побарајте лекарска помош.
Во текот на изминатите 26 години, FDA пријави 66 случаи на лекови кои предизвикуваат сложени однесувања при спиење, кои се само од системот за известување за несакани настани (FEARS) на FDA или медицинската литература, така што може да има повеќе неоткриени случаи.66 случаи вклучуваат случајно предозирање, паѓања, изгореници, давење, изложеност на функцијата на екстремитетите при екстремно ниски температури, труење со јаглерод моноксид, давење, хипотермија, судири со моторни возила и самоповредување (на пр. прострелни рани и очигледно самоубиство) обид).Пациентите обично не се сеќаваат на овие настани.Основните механизми со кои овие лекови за несоница предизвикуваат сложено однесување при спиење во моментов се нејасни.
ФДА, исто така, ја потсети јавноста дека сите лекови што се користат за лекување на несоница ќе влијаат на возењето и другите активности кои бараат внимателност следното утро.Поспаноста е наведена како вообичаен несакан ефект на етикетите на лекови за сите лекови за несоница.ФДА ги предупредува пациентите дека следниот ден по земањето на овие производи сепак ќе се чувствуваат поспани.Пациентите кои земаат лекови за несоница може да доживеат намалување на менталната будност дури и ако се чувствуваат целосно будни следното утро по употребата.
Дополнителни информации за пациентот
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem може да предизвикаат сложени однесувања за спиење, вклучувајќи месечарење, возење во сон и други активности без да бидете целосно будни.Овие сложени однесувања за спиење се ретки, но предизвикаа сериозни повреди и смрт.
• Овие настани може да се појават со само една доза од овие лекови или по подолг период на лекување.
• Ако пациентот има комплицирано однесување при спиење, веднаш престанете да го земате и веднаш побарајте лекарски совет.
• Земете лекови според упатствата на вашиот лекар.Со цел да се намали појавата на несакани ефекти, не предозирање, предозирање лекови.
• Не земајте езопиклон, залеплон или золпидем ако не можете да гарантирате соодветен сон по земањето на лекот.Ако сте премногу брзо по земањето на лекот, може да се чувствувате поспани и да имате проблеми со меморијата, будноста или координацијата.
Користете езопиклон, золпидем (снегулки, таблети со продолжено ослободување, сублингвални таблети или орални спрејови), треба да легнете веднаш по земањето на лекот и да останете во кревет 7 до 8 часа.
Користете таблети залеплон или сублингвални таблети золпидем со ниски дози, треба да се земаат во кревет и најмалку 4 часа во кревет.
• Кога земате езопиклон, залеплон и золпидем, не користете други лекови кои ви помагаат да спиете, вклучително и некои лекови кои се издаваат без рецепт.Не пијте алкохол пред да ги земете овие лекови бидејќи го зголемува ризикот од несакани ефекти и несакани реакции.
Дополнителни информации за медицинскиот персонал
• Езопиклон, Залеплон и Золпидем се пријавени дека предизвикуваат сложено однесување при спиење.Комплексното однесување на спиење се однесува на активноста на пациентот без да биде целосно буден, што може да доведе до сериозни повреди и смрт.
• Овие настани може да се појават со само една доза од овие лекови или по подолг период на лекување.
• На пациентите кои претходно имале сложено однесување при спиење со езопиклон, залеплон и золпидем им е забрането да ги препишуваат овие лекови.
• Информирајте ги пациентите да престанат да користат лекови за несоница доколку доживеале сложени однесувања за спиење, дури и ако тие не предизвикуваат сериозни повреди.
• Кога на пациент му препишувате езопиклон, залеплон или золпидем, следете ги препораките за дозирање во упатствата, почнувајќи со најниската можна ефективна доза.
• Охрабрете ги пациентите да ги читаат упатствата за лекови кога користат езопиклон, залеплон или золпидем и потсетете ги да не користат други лекови за несоница, алкохол или инхибитори на централниот нервен систем.
(веб-страница на ФДА)
Време на објавување: 13.08.2019