Am 30. April 2019 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) einen Bericht, dass bestimmte häufige Behandlungen von Schlaflosigkeit auf komplexes Schlafverhalten zurückzuführen sind (einschließlich Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf und andere Aktivitäten, die nicht vollständig wach sind).Eine seltene, aber schwere Verletzung oder sogar der Tod ist eingetreten.Diese Verhaltensweisen scheinen bei Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem häufiger aufzutreten als bei anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Schlaflosigkeit.Daher fordert die FDA Black-Box-Warnungen in diesen Arzneimittelanweisungen und Patientenmedikationsrichtlinien sowie Patienten, die zuvor ein abnormales Schlafverhalten mit Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem erlebt haben, als Tabus..
Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem sind seit vielen Jahren zugelassene Beruhigungs- und Hypnotika zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.Schwere Verletzungen und Todesfälle aufgrund von komplexem Schlafverhalten treten bei Patienten mit oder ohne ein solches Verhalten in der Vorgeschichte auf, unabhängig davon, ob sie die niedrigste empfohlene Dosis oder eine Einzeldosis verwenden, mit oder ohne Alkohol oder andere Inhibitoren des zentralen Nervensystems (z. B. Beruhigungsmittel, Opioide). Verhalten kann mit diesen Medikamenten, wie Medikamenten und Anti-Angst-Medikamenten, auftreten.
Informationen zum medizinischen Personal:
Patienten mit komplexem Schlafverhalten nach Einnahme von Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem sollten diese Medikamente meiden;Wenn Patienten ein kompliziertes Schlafverhalten haben, sollten sie die Anwendung dieser Medikamente wegen dieser Medikamente einstellen.Obwohl selten, hat es zu schweren Verletzungen oder zum Tod geführt.
Zur Patienteninformation:
Wenn der Patient nach der Einnahme des Arzneimittels nicht vollständig wach ist oder Sie sich nicht an die Aktivitäten erinnern, die Sie ausgeführt haben, haben Sie möglicherweise ein kompliziertes Schlafverhalten.Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels gegen Schlaflosigkeit und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
In den letzten 26 Jahren hat die FDA 66 Fälle von Medikamenten gemeldet, die ein komplexes Schlafverhalten verursachen, die nur aus dem Adverse Event Reporting System (FEARS) oder der medizinischen Literatur der FDA stammen, sodass es möglicherweise mehr unentdeckte Fälle gibt.66 Fälle umfassten versehentliche Überdosierung, Stürze, Verbrennungen, Ertrinken, Belastung der Gliedmaßen bei extrem niedrigen Temperaturen, Kohlenmonoxidvergiftung, Ertrinken, Unterkühlung, Zusammenstöße mit Kraftfahrzeugen und Selbstverletzung (z. B. Schussverletzungen und offensichtlicher Suizidversuch).Die Patienten erinnern sich normalerweise nicht an diese Ereignisse.Die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die diese Schlafmittel ein komplexes Schlafverhalten verursachen, sind derzeit unklar.
Die FDA erinnerte die Öffentlichkeit auch daran, dass alle Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit das Fahren am nächsten Morgen und andere Aktivitäten, die Wachsamkeit erfordern, beeinträchtigen werden.Schläfrigkeit wurde als häufige Nebenwirkung auf den Arzneimitteletiketten aller Medikamente gegen Schlaflosigkeit aufgeführt.Die FDA warnt Patienten, dass sie sich am nächsten Tag nach der Einnahme dieser Produkte immer noch schläfrig fühlen werden.Bei Patienten, die Schlafmittel einnehmen, kann es zu einer Abnahme der geistigen Wachsamkeit kommen, selbst wenn sie sich am nächsten Morgen nach der Anwendung völlig wach fühlen.
Zusätzliche Informationen für den Patienten
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem können komplexes Schlafverhalten hervorrufen, einschließlich Schlafwandeln, Autofahren im Schlaf und andere Aktivitäten, ohne vollständig wach zu sein.Dieses komplexe Schlafverhalten ist selten, hat jedoch zu schweren Verletzungen und zum Tod geführt.
• Diese Ereignisse können nach nur einer Dosis dieser Arzneimittel oder nach längerer Behandlungsdauer auftreten.
• Wenn der Patient ein kompliziertes Schlafverhalten hat, brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• Nehmen Sie Medikamente nach Anweisung Ihres Arztes ein.Um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen zu reduzieren, überdosieren Sie keine Medikamente und überdosieren Sie sie nicht.
• Nehmen Sie Eszopiclon, Zaleplon oder Zolpidem nicht ein, wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels keinen ausreichenden Schlaf gewährleisten können.Wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels zu schnell werden, können Sie sich schläfrig fühlen und Probleme mit dem Gedächtnis, der Aufmerksamkeit oder der Koordination haben.
Verwenden Sie Eszopiclon, Zolpidem (Flocken, Retardtabletten, sublinguale Tabletten oder orale Sprays), sollten Sie sofort nach der Einnahme des Arzneimittels zu Bett gehen und 7 bis 8 Stunden im Bett bleiben.
Verwenden Sie Zaleplon-Tabletten oder niedrig dosierte Zolpidem-Sublingualtabletten, die im Bett und mindestens 4 Stunden im Bett eingenommen werden sollten.
• Wenn Sie Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem einnehmen, verwenden Sie keine anderen Medikamente, die Ihnen beim Schlafen helfen, einschließlich einiger rezeptfreier Medikamente.Trinken Sie vor der Einnahme dieser Arzneimittel keinen Alkohol, da dies das Risiko von Nebenwirkungen und Nebenwirkungen erhöht.
Zusätzliche Informationen für medizinisches Personal
• Es wurde berichtet, dass Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem ein komplexes Schlafverhalten verursachen.Komplexes Schlafverhalten bezieht sich auf die Aktivität eines Patienten, ohne vollständig wach zu sein, was zu schweren Verletzungen und zum Tod führen kann.
• Diese Ereignisse können nach nur einer Dosis dieser Arzneimittel oder nach längerer Behandlungsdauer auftreten.
• Patienten, die zuvor ein komplexes Schlafverhalten mit Eszopiclon, Zaleplon und Zolpidem erlebt haben, dürfen diese Medikamente nicht verschreiben.
• Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Einnahme von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit einzustellen, wenn sie ein komplexes Schlafverhalten erlebt haben, selbst wenn sie keine ernsthaften Verletzungen verursachen.
• Wenn Sie einem Patienten Eszopiclon, Zaleplon oder Zolpidem verschreiben, befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen in der Gebrauchsanweisung, beginnend mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis.
• Ermutigen Sie die Patienten, die Arzneimittelrichtlinien zu lesen, wenn sie Eszopiclon, Zaleplon oder Zolpidem anwenden, und erinnern Sie sie daran, keine anderen Medikamente gegen Schlaflosigkeit, Alkohol oder Hemmer des zentralen Nervensystems zu verwenden.
(FDA-Website)
Postzeit: 13. August 2019