9 мая 2022 г. у першапачатковым аб'яве FDA была названа Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. сярод кампаній, якія атрымалі лісты-папярэджанні.У абноўленым аб'яве, апублікаваным 10 мая 2022 года, Glanbia была выдалена з аб'явы FDA і больш не значыцца сярод кампаній, якія атрымліваюць лісты-папярэджанні.
Silver Spring, MD — Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі (FDA) выдала лісты папярэджання 11 кампаніям за продаж фальсіфікаваных біялагічна актыўных дабавак.FDA паведаміла, што лісты адпраўляюцца па розных прычынах, у тым ліку:
Некаторыя з дадаткаў ўтрымліваюць новыя дыетычныя інгрэдыенты (NDI), для якіх агенцтва не атрымлівала неабходныя апавяшчэнні аб NDI.
Некаторыя з дадаткаў таксама з'яўляюцца лекамі, нягледзячы на адсутнасць адабрэння, таму што яны прызначаны для лячэння, змякчэння, лячэння або прафілактыкі захворванняў.У адпаведнасці з Федэральным Законам аб прадуктах харчавання, леках і касметычных прадуктах, прадукты, прызначаныя для дыягностыкі, лячэння, лячэння, змякчэння або прафілактыкі захворванняў, з'яўляюцца лекамі і падпарадкоўваюцца патрабаванням, якія прымяняюцца да лекаў, нават калі яны пазначаныя як харчовыя дабаўкі, і, як правіла, патрабуюць папярэдняе адабрэнне ад FDA.
Некаторыя з харчовых дабавак пазначаны як небяспечныя харчовыя дабаўкі.
Лісты папярэджання былі накіраваны на адрас:
- Перадавыя харчовыя дабаўкі, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Штурмавыя лабараторыі
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Кампанія Complete Nutrition LLC
- Макс Мускул
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- ТАА па продажы харчовых прадуктаў і абслугоўвання кліентаў
- Steel Supplements, Inc.
FDA паведаміла, што дабаўкі, якія прадаюцца кампаніямі, пералічанымі вышэй, утрымліваюць адно або некалькі з наступнага:
- 5-альфа-гідраксілаксогенин
- гігенамін
- гігенаміна HCl
- гордэнін
- гордэнін HCl
- октапамін.
FDA адзначыла, што выказала заклапочанасць з нагоды некаторых з гэтых інгрэдыентаў, і ўказала на патэнцыйныя неспрыяльныя эфекты хігенаміна на сардэчна-сасудзістую сістэму.
Агенцтва дадала, што не ацаніла, ці не зацверджаныя прадукты, на якія распаўсюджваецца гэты апошні раунд папераджальных лістоў, эфектыўныя для выкарыстання па прызначэнні, якой можа быць правільная дазоўка, як яны могуць узаемадзейнічаць з зацверджанымі FDA лекамі або іншымі рэчывамі, і ці мець небяспечныя пабочныя эфекты або іншыя праблемы бяспекі.
Папярэджаныя кампаніі маюць 15 рабочых дзён, каб паведаміць FDA, як будуць вырашацца гэтыя праблемы, або даць аргументацыю і дапаможную інфармацыю, у якой падрабязна расказваецца, чаму прадукты не парушаюць закон.Невыкананне належнага рашэння гэтага пытання можа пацягнуць за сабой судовы пазоў, у тым ліку канфіскацыю прадукту і/або забарону.
Гэты апошні раўнд папярэджанняў, які быў адпраўлены 9 мая, з'явіўся праз некалькі дзён пасля таго, як FDA накіравала лісты з папярэджаннямі пяці кампаніям аб продажы прадуктаў, пазначаных як змяшчаюць дэльта-8-тэтрагідраканабінол (дэльта-8 ТГК) спосабамі, якія парушаюць Федэральныя правілы харчавання, лекі, і касметычны закон (FD&C Act).Гэтыя лісты адзначаюць першы раз, калі былі выдадзены папярэджанні для прадуктаў, якія змяшчаюць дэльта-8 ТГК, які, па словах FDA, мае псіхаактыўныя і ап'яняльныя эфекты і можа быць небяспечным для спажыўцоў.
Час публікацыі: 19 мая 2022 г