Pada 9 Mei 2022, pengumuman asal FDA menyenaraikan Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. antara syarikat yang menerima surat amaran.Dalam pengumuman terkini yang disiarkan pada 10 Mei 2022, Glanbia telah dialih keluar daripada pengumuman FDA dan tidak lagi disenaraikan dalam kalangan syarikat yang menerima surat amaran.
Silver Spring, MD—Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah mengeluarkan surat amaran kepada 11 syarikat kerana menjual makanan tambahan tercemar.FDA melaporkan bahawa surat dihantar untuk pelbagai sebab, termasuk:
Sesetengah suplemen mengandungi bahan pemakanan baharu (NDI) yang agensi itu belum menerima pemberitahuan NDI prapasaran yang diperlukan.
Sesetengah suplemen juga adalah ubat, walaupun tidak mendapat kelulusan, kerana ia bertujuan untuk digunakan dalam penawar, mitigasi, rawatan, atau pencegahan penyakit.Di bawah Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan, produk yang bertujuan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, merawat, mengurangkan atau mencegah penyakit adalah ubat dan tertakluk pada keperluan yang terpakai pada ubat, walaupun ia dilabelkan sebagai makanan tambahan, dan secara amnya memerlukan pra-kelulusan daripada FDA.
Beberapa suplemen sedang dibenderakan untuk bahan tambahan makanan yang tidak selamat.
Surat amaran telah dihantar kepada:
- Tambahan Pemakanan Lanjutan, LLC
- Produk Pemakanan Eksklusif, LLC (Makmal Naga Hitam)
- Makmal Serangan
- Makmal IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Otot Maks
- Syarikat Pemakanan New York (American Metabolix)
- Jualan Pemakanan dan Perkhidmatan Pelanggan LLC
- Suplemen Keluli, Inc.
FDA melaporkan bahawa suplemen yang dijual oleh syarikat yang disenaraikan di atas mengandungi satu atau lebih daripada yang berikut:
- 5-alpha-hydroxy-laxogenin
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenina HCl
- octopamine.
FDA menyatakan bahawa ia telah menimbulkan kebimbangan mengenai beberapa bahan ini, dan menunjukkan potensi kesan buruk higenamine pada sistem kardiovaskular.
Agensi itu menambah bahawa ia belum menilai sama ada produk yang tidak diluluskan tertakluk kepada surat amaran pusingan terbaharu ini berkesan untuk kegunaan yang dimaksudkan, apakah dos yang betul, cara mereka boleh berinteraksi dengan ubat-ubatan yang diluluskan oleh FDA atau bahan lain, atau sama ada mereka mempunyai kesan sampingan yang berbahaya atau kebimbangan keselamatan yang lain.
Syarikat yang diberi amaran mempunyai 15 hari bekerja untuk memberitahu FDA cara isu ini akan ditangani, atau untuk memberikan alasan dan maklumat sokongan yang memperincikan mengapa produk tersebut tidak melanggar undang-undang.Kegagalan untuk menangani perkara ini dengan secukupnya boleh mengakibatkan tindakan undang-undang, termasuk rampasan produk dan/atau injunksi.
Pusingan amaran terbaharu ini, yang dihantar pada 9 Mei, datang hanya beberapa hari selepas FDA menghantar surat amaran kepada lima syarikat kerana menjual produk yang dilabelkan sebagai mengandungi delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) dengan cara yang melanggar Federal Food, Drug, dan Akta Kosmetik (Akta FD&C).Surat-surat tersebut menandakan amaran kali pertama telah dikeluarkan untuk produk yang mengandungi delta-8 THC, yang FDA katakan mempunyai kesan psikoaktif dan memabukkan dan mungkin berbahaya kepada pengguna.
Masa siaran: 19-Mei-2022