O 9 de maio de 2022, o anuncio orixinal da FDA incluía a Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. entre as empresas que recibiron cartas de advertencia.Nun anuncio actualizado publicado o 10 de maio de 2022, Glanbia foi eliminado do anuncio da FDA e xa non figura entre as empresas que reciben cartas de advertencia.
Silver Spring, MD: a Administración de Drogas e Alimentos (FDA) emitiu cartas de advertencia a 11 empresas por vender suplementos dietéticos adulterados.A FDA informou de que se están enviando cartas por varios motivos, incluíndo:
Algúns dos suplementos conteñen novos ingredientes dietéticos (NDI) para os que a axencia non recibiu as notificacións de NDI previas á comercialización.
Algúns dos suplementos tamén son medicamentos, a pesar de carecer de aprobación, porque están destinados ao seu uso na cura, mitigación, tratamento ou prevención de enfermidades.Segundo a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, os produtos destinados a diagnosticar, curar, tratar, mitigar ou previr enfermidades son medicamentos e están suxeitos aos requisitos que se aplican aos medicamentos, aínda que estean etiquetados como suplementos dietéticos e, en xeral, requiren aprobación previa da FDA.
Algúns dos suplementos están sendo marcados por aditivos alimentarios inseguros.
Enviáronse cartas de advertencia a:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratorios de asalto
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Músculo máximo
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
A FDA informou de que os suplementos vendidos polas empresas enumeradas anteriormente conteñen un ou máis dos seguintes:
- 5-alfa-hidroxi-laxoxenina
- hixenamina
- higenamina HCl
- hordenina
- hordenina HCl
- octamina.
A FDA observou que levantou preocupacións sobre varios destes ingredientes e apuntou aos potenciais efectos adversos da higenamina no sistema cardiovascular.
A axencia engadiu que non avaliou se os produtos non aprobados suxeitos a esta última rolda de cartas de advertencia son efectivos para o seu uso previsto, cal podería ser a dosificación adecuada, como poderían interactuar con medicamentos aprobados pola FDA ou outras substancias ou se teñen efectos secundarios perigosos ou outros problemas de seguridade.
As empresas advertidas teñen 15 días hábiles para comunicar á FDA como se abordarán estes problemas ou para proporcionar información razoada e de apoio que detalle por que os produtos non infrinxen a lei.Non abordar este asunto de forma adecuada pode dar lugar a accións legais, incluíndo a incautación de produtos e/ou medidas cautelares.
Esta última quenda de advertencias, que se enviaron o 9 de maio, chega poucos días despois de que a FDA enviara cartas de advertencia a cinco compañías por vender produtos etiquetados como que conteñen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) de forma que infrinxe o Regulamento Federal de Alimentos, Medicamentos, e Cosméticos (Lei FD&C).Esas cartas marcan a primeira vez que se emiten advertencias para produtos que conteñen delta-8 THC, que a FDA dixo que ten efectos psicoactivos e intoxicantes e pode ser perigoso para os consumidores.
Hora de publicación: 19-maio-2022