Ing tanggal 9 Mei 2022, woro-woro asli FDA nyathet Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. ing antarane perusahaan sing nampa surat peringatan.Ing woro-woro sing dianyari sing dikirim tanggal 10 Mei 2022, Glanbia dicopot saka woro-woro FDA lan ora kadhaptar maneh ing antarane perusahaan sing nampa surat peringatan.
Silver Spring, MD-The Food and Drug Administration (FDA) wis ngetokake surat peringatan marang 11 perusahaan amarga adol suplemen diet sing disalahake.FDA nglaporake manawa surat dikirim amarga macem-macem alasan, kalebu:
Sawetara suplemen ngemot bahan diet anyar (NDI) sing agensi kasebut durung nampa kabar NDI prapasar sing dibutuhake.
Sawetara suplemen uga minangka obat-obatan, sanajan ora disetujoni, amarga ditrapake kanggo nambani, mitigasi, perawatan, utawa nyegah penyakit.Miturut Undhang-undhang Pangan, Narkoba, lan Kosmetik Federal, produk sing dimaksudake kanggo diagnosa, ngobati, nambani, nyuda, utawa nyegah penyakit yaiku obat-obatan lan tundhuk karo syarat sing ditrapake kanggo obat-obatan, sanajan diwenehi label minangka suplemen diet, lan umume mbutuhake. preapproval saka FDA.
Sawetara suplemen diwenehi tandha kanggo aditif panganan sing ora aman.
Surat peringatan dikirim menyang:
- Suplemen Nutrisi Lanjut, LLC
- Produk Nutrisi Eksklusif, LLC (Black Dragon Labs)
- Lab Serangan
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Nutrisi Lengkap LLC
- Otot Maks
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales lan Customer Service LLC
- Suplemen Baja, Inc.
FDA nglaporake manawa suplemen sing didol dening perusahaan sing kasebut ing ndhuwur ngemot siji utawa luwih saka ing ngisor iki:
- 5-alpha-hydroxy-laxogenin
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- octopamine.
FDA nyathet yen wis nyebabake keprihatinan babagan sawetara bahan kasebut, lan nunjukake efek samping higenamine ing sistem kardiovaskular.
Agensi kasebut nambahake manawa durung ngevaluasi manawa produk sing ora disetujoni miturut surat peringatan paling anyar iki efektif kanggo panggunaan sing dituju, dosis sing tepat, kepiye bisa sesambungan karo obat-obatan sing disetujoni FDA utawa zat liyane, utawa apa padha. duwe efek sisih mbebayani utawa masalah safety liyane.
Perusahaan sing wis dielingake duwe 15 dina kerja kanggo ngandhani FDA babagan cara ngatasi masalah kasebut, utawa menehi alesan lan informasi dhukungan sing rinci babagan kenapa produk kasebut ora nglanggar hukum.Gagal ngatasi masalah iki kanthi bener bisa nyebabake tumindak hukum, kalebu penyitaan produk lan/utawa injunction.
Babak peringatan paling anyar iki, sing dikirim tanggal 9 Mei, mung sawetara dina sawise FDA ngirim surat peringatan menyang limang perusahaan amarga adol produk sing dilabeli ngemot delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) kanthi cara sing nglanggar Federal Food, Drug, lan Cosmetic Act (FD&C Act).Huruf kasebut menehi tandha peringatan pisanan kanggo produk sing ngemot delta-8 THC, sing dikandhakake FDA duwe efek psikoaktif lan mabuk lan bisa mbebayani kanggo konsumen.
Wektu kirim: Mei-19-2022