Pada 9 Mei 2022, pengumuman asli FDA mencantumkan Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. di antara perusahaan yang menerima surat peringatan.Dalam pengumuman terbaru yang diposting pada 10 Mei 2022, Glanbia telah dihapus dari pengumuman FDA dan tidak lagi terdaftar di antara perusahaan yang menerima surat peringatan.
Silver Spring, MD—The Food and Drug Administration (FDA) telah mengeluarkan surat peringatan kepada 11 perusahaan karena menjual suplemen makanan palsu.FDA melaporkan bahwa surat dikirim karena berbagai alasan, termasuk:
Beberapa suplemen mengandung bahan makanan baru (NDI) yang agensinya belum menerima pemberitahuan NDI prapasar yang diperlukan.
Beberapa suplemen juga merupakan obat, meskipun kurang disetujui, karena dimaksudkan untuk digunakan dalam penyembuhan, pengurangan, pengobatan, atau pencegahan penyakit.Di bawah Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, produk yang dimaksudkan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, mengobati, mengurangi, atau mencegah penyakit adalah obat-obatan dan tunduk pada persyaratan yang berlaku untuk obat-obatan, meskipun diberi label sebagai suplemen makanan, dan umumnya memerlukan persetujuan awal dari FDA.
Beberapa suplemen ditandai sebagai aditif makanan yang tidak aman.
Surat peringatan dikirim ke:
- Suplemen Nutrisi Tingkat Lanjut, LLC
- Produk Nutrisi Eksklusif, LLC (Black Dragon Labs)
- Lab Penyerangan
- Lab IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Nutrisi Lengkap LLC
- Otot Maks
- Perusahaan Nutrisi New York (American Metabolix)
- Penjualan Nutrisi dan Layanan Pelanggan LLC
- Suplemen Baja, Inc.
FDA melaporkan bahwa suplemen yang dijual oleh perusahaan yang terdaftar di atas mengandung satu atau lebih dari berikut ini:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenine
- hordenin HCl
- octopamine.
FDA mencatat bahwa telah menimbulkan kekhawatiran tentang beberapa bahan ini, dan menunjukkan potensi efek samping higenamine pada sistem kardiovaskular.
Badan tersebut menambahkan bahwa mereka belum mengevaluasi apakah produk yang tidak disetujui yang tunduk pada putaran terakhir dari surat peringatan ini efektif untuk penggunaan yang dimaksudkan, berapa dosis yang tepat, bagaimana mereka dapat berinteraksi dengan obat yang disetujui FDA atau zat lain, atau apakah mereka memiliki efek samping yang berbahaya atau masalah keamanan lainnya.
Perusahaan yang diperingatkan memiliki waktu 15 hari kerja untuk memberi tahu FDA bagaimana masalah ini akan ditangani, atau untuk memberikan alasan dan informasi pendukung yang merinci mengapa produk tersebut tidak melanggar hukum.Kegagalan untuk mengatasi masalah ini secara memadai dapat mengakibatkan tindakan hukum, termasuk penyitaan produk dan/atau perintah pengadilan.
Putaran peringatan terbaru ini, yang dikirim pada 9 Mei, datang hanya beberapa hari setelah FDA mengirim surat peringatan kepada lima perusahaan karena menjual produk berlabel mengandung delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) dengan cara yang melanggar Federal Food, Drug, dan Undang-Undang Kosmetik (FD&C Act).Surat-surat itu menandai pertama kalinya peringatan dikeluarkan untuk produk yang mengandung delta-8 THC, yang menurut FDA memiliki efek psikoaktif dan memabukkan dan mungkin berbahaya bagi konsumen.
Waktu posting: 19 Mei-2022