Þann 9. maí 2022 var í upphaflegri tilkynningu FDA skráð Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. meðal fyrirtækja sem fengu viðvörunarbréf.Í uppfærðri tilkynningu sem birt var 10. maí 2022 var Glanbia fjarlægð úr tilkynningu FDA og er ekki lengur skráð á meðal fyrirtækja sem fá viðvörunarbréf.
Silver Spring, læknir — Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur gefið út viðvörunarbréf til 11 fyrirtækja vegna sölu á fölsuðum fæðubótarefnum.FDA greindi frá því að bréf séu send af ýmsum ástæðum, þar á meðal:
Sum fæðubótarefnanna innihalda ný fæðuefni (NDI) sem stofnunin hefur ekki fengið nauðsynlegar tilkynningar um NDI.
Sum fæðubótarefna eru einnig lyf, þrátt fyrir að þau skorti samþykki, vegna þess að þau eru ætluð til notkunar við lækningu, mildun, meðferð eða forvarnir gegn sjúkdómum.Samkvæmt alríkislögunum um matvæli, lyf og snyrtivörur eru vörur sem ætlaðar eru til að greina, lækna, meðhöndla, draga úr eða koma í veg fyrir sjúkdóma lyf og eru háðar þeim kröfum sem gilda um lyf, jafnvel þótt þau séu merkt sem fæðubótarefni og krefjast almennt fyrirfram samþykki FDA.
Sum fæðubótarefnanna eru merkt fyrir óöruggum aukefnum í matvælum.
Viðvörunarbréf voru send til:
- Háþróuð fæðubótarefni, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max vöðvi
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Næringarsala og þjónustuver LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA greindi frá því að fæðubótarefni sem seld eru af fyrirtækjum sem talin eru upp hér að ofan innihalda eitt eða fleiri af eftirfarandi:
- 5-alfa-hýdroxý-laxógenín
- hígenamín
- hígenamín HCl
- hordenine
- hordenín HCl
- októpamín.
FDA benti á að það hafi vakið áhyggjur af nokkrum þessara innihaldsefna og bent á hugsanleg skaðleg áhrif higenamíns á hjarta- og æðakerfið.
Stofnunin bætti við að hún hafi ekki metið hvort ósamþykktu vörurnar sem falla undir þessa nýjustu lotu viðvörunarbréfa séu árangursríkar fyrir fyrirhugaða notkun, hver réttur skammtur gæti verið, hvernig þær gætu haft samskipti við FDA-samþykkt lyf eða önnur efni, eða hvort þær hafa hættulegar aukaverkanir eða önnur öryggisatriði.
Aðvörun fyrirtæki hafa 15 virka daga til að segja FDA hvernig tekið verður á þessum málum, eða til að koma með rökstuðning og stuðningsupplýsingar um hvers vegna vörurnar brjóta ekki í bága við lög.Ef ekki er tekið á þessu máli á fullnægjandi hátt getur það leitt til málshöfðunar, þar með talið hald á vöru og/eða lögbanni.
Þessi nýjasta lota viðvarana, sem send voru 9. maí, kemur aðeins nokkrum dögum eftir að FDA sendi viðvörunarbréf til fimm fyrirtækja vegna sölu á vörum merktar sem innihalda delta-8 tetrahýdrókannabínól (delta-8 THC) á þann hátt sem brýtur í bága við Federal Food, Drug, og snyrtivörulög (FD&C lög).Þessi bréf eru í fyrsta skipti sem viðvaranir hafa verið gefnar út fyrir vörur sem innihalda delta-8 THC, sem FDA sagði að hafi geðvirkandi og vímuefnaáhrif og gæti verið hættuleg neytendum.
Birtingartími: 19. maí 2022