El 9 de maig de 2022, l'anunci original de la FDA va enumerar Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. entre les empreses que van rebre cartes d'advertència.En un anunci actualitzat publicat el 10 de maig de 2022, Glanbia va ser eliminat de l'anunci de la FDA i ja no figura entre les empreses que reben cartes d'advertència.
Silver Spring, MD: la Food and Drug Administration (FDA) ha emès cartes d'advertència a 11 empreses per vendre suplements dietètics adulterats.La FDA va informar que s'estan enviant cartes per diversos motius, com ara:
Alguns dels suplements contenen ingredients dietètics nous (NDI) per als quals l'agència no ha rebut les notificacions d'NDI prèvies a la comercialització requerides.
Alguns dels suplements també són fàrmacs, tot i no tenir l'aprovació, perquè estan destinats a ser utilitzats en la curació, mitigació, tractament o prevenció de malalties.Segons la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics, els productes destinats a diagnosticar, curar, tractar, mitigar o prevenir malalties són medicaments i estan subjectes als requisits que s'apliquen als medicaments, fins i tot si estan etiquetats com a suplements dietètics i, en general, requereixen aprovació prèvia de la FDA.
Alguns dels suplements estan sent marcats per additius alimentaris no segurs.
Es van enviar cartes d'advertència a:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratoris d'assalt
- Laboratoris IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Múscul màxim
- Nova York Nutrition Company (American Metabolix)
- Vendes nutricionals i servei al client LLC
- Steel Supplements, Inc.
La FDA va informar que els suplements venuts per les empreses enumerades anteriorment contenen un o més dels següents:
- 5-alfa-hidroxi-laxogenina
- higenamina
- higenamina HCl
- hordenina
- hordenina HCl
- octamina.
La FDA va assenyalar que ha plantejat preocupacions sobre diversos d'aquests ingredients i va assenyalar els possibles efectes adversos de la higenamina sobre el sistema cardiovascular.
L'agència va afegir que no ha avaluat si els productes no aprovats subjectes a aquesta darrera ronda de cartes d'advertència són efectius per al seu ús previst, quina podria ser la dosi adequada, com podrien interactuar amb fàrmacs aprovats per la FDA o altres substàncies, o si tenen efectes secundaris perillosos o altres problemes de seguretat.
Les empreses advertides tenen 15 dies hàbils per indicar a la FDA com s'abordaran aquests problemes o per proporcionar raonament i informació de suport que detalli per què els productes no infringeixen la llei.Si no s'aborda adequadament aquest assumpte, es pot produir accions legals, inclosa la confiscació del producte i/o una ordre cautelar.
Aquesta darrera ronda d'advertiments, que es va enviar el 9 de maig, arriba pocs dies després que la FDA enviés cartes d'advertència a cinc empreses per vendre productes etiquetats com a que contenen delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) d'una manera que infringeixin la llei federal d'aliments, drogues, i Llei Cosmètica (Llei FD&C).Aquestes cartes marquen la primera vegada que s'emeten advertències per a productes que contenen delta-8 THC, que segons la FDA té efectes psicoactius i embriagadors i que poden ser perillosos per als consumidors.
Hora de publicació: 19-maig-2022