2022년 5월 9일 FDA의 최초 발표에서는 경고 편지를 받은 회사 중 Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.를 나열했습니다.2022년 5월 10일에 게시된 업데이트된 발표에서 Glanbia는 FDA의 발표에서 삭제되었으며 더 이상 경고 편지를 받는 회사 목록에 포함되지 않습니다.
Silver Spring, MD—FDA(Food and Drug Administration)는 불량 식이 보조제를 판매한 11개 회사에 경고 서한을 발행했습니다.FDA는 다음을 포함한 다양한 이유로 서신이 발송되고 있다고 보고했습니다.
일부 보충제에는 FDA가 필수 시판 전 NDI 통지를 받지 못한 새로운 식이 성분(NDI)이 포함되어 있습니다.
일부 보충제는 승인이 없음에도 불구하고 질병의 치료, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한 것이기 때문에 약물이기도 합니다.연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 질병을 진단, 치료, 치료, 완화 또는 예방하기 위한 제품은 의약품이며 식이 보조제로 표시되어 있더라도 의약품에 적용되는 요구 사항의 적용을 받으며 일반적으로 다음을 요구합니다. FDA의 사전 승인.
일부 보충제는 안전하지 않은 식품 첨가물로 분류됩니다.
경고 편지는 다음 주소로 발송되었습니다.
- 고급 영양 보조제, LLC
- 독점 영양 제품, LLC (Black Dragon Labs)
- 어썰트 랩
- IronMag 연구소
- 킬러 랩즈(Performax Labs Inc)
- 완전한 영양 LLC
- 최대 근육
- 뉴욕 뉴트리션 컴퍼니(American Metabolix)
- 영양 판매 및 고객 서비스 LLC
- 스틸 서플리먼트, Inc.
FDA는 위에 나열된 회사에서 판매하는 보충제에 다음 중 하나 이상이 포함되어 있다고 보고했습니다.
- 5-알파-하이드록시-락소제닌
- 히게나민
- 히게나민 HCl
- 호르데닌
- 호르데닌 HCl
- 옥토파민.
FDA는 이러한 성분 중 몇 가지에 대한 우려를 제기했으며 히게나민이 심혈관계에 미치는 잠재적인 부작용을 지적했습니다.
FDA는 최근 경고 서신의 대상이 되는 승인되지 않은 제품이 의도한 용도에 효과적인지, 적절한 용량이 얼마인지, FDA 승인 약물 또는 기타 물질과 상호 작용할 수 있는지, 위험한 부작용이나 기타 안전 문제가 있습니다.
경고를 받은 회사는 15영업일 이내에 이러한 문제를 해결하는 방법을 FDA에 알리거나 제품이 법을 위반하지 않는 이유를 자세히 설명하는 추론 및 지원 정보를 제공해야 합니다.이 문제를 적절하게 해결하지 못하면 제품 압수 및/또는 금지 명령을 포함한 법적 조치가 취해질 수 있습니다.
5월 9일에 발송된 이 최신 경고는 FDA가 delta-8 tetrahydrocannabinol(delta-8 THC)을 함유한 것으로 표시된 제품을 FDA가 연방 식품의약청, 및 화장품법(FD&C법).FDA는 델타-8 THC가 정신 활성 및 중독 효과가 있으며 소비자에게 위험할 수 있다고 밝혔습니다.
게시 시간: 2022년 5월 19일