ב-9 במאי 2022, ההודעה המקורית של ה-FDA פירטה את Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. בין החברות שקיבלו מכתבי אזהרה.בהודעה מעודכנת שפורסמה ב-10 במאי 2022, גלנביה הוסרה מההודעה של ה-FDA והיא אינה רשומה עוד בין החברות המקבלות מכתבי אזהרה.
סילבר ספרינג, MD - מינהל המזון והתרופות (FDA) הוציא מכתבי אזהרה ל-11 חברות בגין מכירת תוספי תזונה מזויפים.ה-FDA דיווח כי מכתבים נשלחים מסיבות שונות, כולל:
חלק מהתוספים מכילים רכיבים תזונתיים חדשים (NDI) שעבורם הסוכנות לא קיבלה את הודעות ה-NDI הנדרשות מראש.
חלק מהתוספים הם גם תרופות, למרות היעדר אישור, מכיוון שהם מיועדים לשימוש בריפוי, הפחתה, טיפול או מניעה של מחלות.על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, מוצרים שנועדו לאבחן, לרפא, לטפל, להפחית או למנוע מחלות הם תרופות וכפופים לדרישות החלות על תרופות, גם אם הן מסומנות כתוספי תזונה, ובדרך כלל דורשות אישור מראש מה-FDA.
חלק מהתוספים מסומנים בתור תוספי מזון לא בטוחים.
מכתבי אזהרה נשלחו אל:
- תוספי תזונה מתקדמים, LLC
- מוצרי תזונה בלעדיים, LLC (מעבדות הדרקון השחור)
- מעבדות סער
- מעבדות IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- מקסימום שריר
- New York Nutrition Company (אמריקן מטבוליקס)
- מכירות תזונתיות ושירות לקוחות LLC
- Steel Supplements, Inc.
ה-FDA דיווח כי תוספי מזון הנמכרים על ידי החברות המפורטות לעיל מכילים אחד או יותר מהדברים הבאים:
- 5-אלפא-הידרוקסי-לקסוגנין
- היגנמין
- היגנאמין HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- אוקטופמין.
ה-FDA ציין כי הוא העלה חששות לגבי כמה מהמרכיבים הללו, והצביע על השפעות שליליות אפשריות של היגנמין על מערכת הלב וכלי הדם.
הסוכנות הוסיפה כי היא לא העריכה האם המוצרים הלא מאושרים הכפופים לסבב האחרון של מכתבי האזהרה יעילים לשימושם המיועד, מה עשוי להיות המינון המתאים, כיצד הם יכולים ליצור אינטראקציה עם תרופות מאושרות ה-FDA או חומרים אחרים, או האם הם יש תופעות לוואי מסוכנות או דאגות בטיחות אחרות.
לחברות שהוזהרו יש 15 ימי עבודה לספר ל-FDA כיצד הנושאים הללו יטופלו, או לספק נימוקים ומידע תומך המפרט מדוע המוצרים אינם מפרים את החוק.אי טיפול נאות בעניין זה עלול לגרום לתביעה משפטית, לרבות תפיסת מוצר ו/או צו מניעה.
סבב האזהרות האחרון הזה, שנשלח ב-9 במאי, מגיע ימים ספורים לאחר שה-FDA שלח מכתבי אזהרה לחמש חברות על מכירת מוצרים המסומנים כמכילים דלתא-8 טטרהידרוקנבינול (דלתא-8 THC) בדרכים שמפרות את ה-Federal Food, Drug, וחוק הקוסמטיקה (חוק FD&C).המכתבים הללו מציינים את הפעם הראשונה שבה הוצאו אזהרות למוצרים המכילים דלתא-8 THC, שלדברי ה-FDA יש השפעות פסיכואקטיביות ומשכרות ועלולים להיות מסוכנים לצרכנים.
זמן פרסום: 19 במאי 2022