9 мая 2022 года в первоначальном объявлении FDA компания Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. была указана среди компаний, получивших предупреждающие письма.В обновленном объявлении, опубликованном 10 мая 2022 г., Glanbia была удалена из объявления FDA и больше не указана среди компаний, получающих предупреждающие письма.
Сильвер-Спринг, Мэриленд — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило предупреждающие письма 11 компаниям за продажу фальсифицированных пищевых добавок.FDA сообщило, что письма отправляются по разным причинам, в том числе:
Некоторые из добавок содержат новые пищевые ингредиенты (NDI), для которых агентство не получило необходимых предварительных уведомлений NDI.
Некоторые из добавок также являются лекарствами, несмотря на отсутствие одобрения, поскольку они предназначены для лечения, смягчения последствий, лечения или профилактики заболеваний.В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике продукты, предназначенные для диагностики, лечения, лечения, смягчения или предотвращения заболеваний, являются лекарствами и подпадают под действие требований, применимых к лекарствам, даже если они помечены как пищевые добавки, и обычно требуют предварительное одобрение FDA.
Некоторые из добавок помечены как небезопасные пищевые добавки.
Письма-предупреждения были отправлены:
- Передовые пищевые добавки, ООО
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Штурмовые лаборатории
- Лаборатории АйронМаг
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- ООО "Комплексное питание"
- Макс Мускул
- Нью-Йоркская компания по питанию (американский Metabolix)
- ООО «Продажи пищевых продуктов и обслуживание клиентов»
- Стальные добавки, Inc.
FDA сообщило, что добавки, продаваемые перечисленными выше компаниями, содержат один или несколько из следующих компонентов:
- 5-альфа-гидроксилаксогенин
- хигенамин
- хигенамин HCl
- горденин
- горденин HCl
- октопамин.
FDA отметило, что оно выразило обеспокоенность по поводу некоторых из этих ингредиентов, и указало на потенциальное неблагоприятное воздействие хигенамина на сердечно-сосудистую систему.
Агентство добавило, что оно не оценивало, эффективны ли неутвержденные продукты, на которые распространяется этот последний раунд предупреждений, для их предполагаемого использования, какова может быть правильная дозировка, как они могут взаимодействовать с одобренными FDA лекарствами или другими веществами, или они имеют опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.
Предупрежденные компании имеют 15 рабочих дней, чтобы сообщить FDA, как будут решаться эти проблемы, или предоставить обоснование и подтверждающую информацию, в которой подробно описывается, почему продукты не нарушают закон.Неспособность должным образом решить этот вопрос может привести к судебному иску, включая конфискацию продукта и/или судебный запрет.
Этот последний раунд предупреждений, который был разослан 9 мая, появился всего через несколько дней после того, как FDA разослало письма с предупреждениями пяти компаниям за продажу продуктов, помеченных как содержащие дельта-8-тетрагидроканнабинол (дельта-8-ТГК), способами, нарушающими Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах, и Закон о косметике (Закон FD&C).Эти письма отмечают, что впервые были выпущены предупреждения для продуктов, содержащих дельта-8 ТГК, которые, по словам FDA, обладают психоактивными и опьяняющими эффектами и могут быть опасны для потребителей.
Время публикации: 19 мая 2022 г.