Op 9 Mei 2022 het die FDA se oorspronklike aankondiging Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. gelys onder die maatskappye wat waarskuwingsbriewe ontvang het.In 'n bygewerkte aankondiging wat op 10 Mei 2022 geplaas is, is Glanbia van die FDA se aankondiging verwyder en is dit nie meer gelys onder die maatskappye wat waarskuwingsbriewe ontvang nie.
Silver Spring, MD—Die Food and Drug Administration (FDA) het waarskuwingsbriewe aan 11 maatskappye uitgereik vir die verkoop van vervalste dieetaanvullings.FDA het berig dat briewe om verskeie redes gestuur word, insluitend:
Sommige van die aanvullings bevat nuwe dieetbestanddele (NDI's) waarvoor die agentskap nie die vereiste voormark-NDI-kennisgewings ontvang het nie.
Sommige van die aanvullings is ook dwelms, ondanks die gebrek aan goedkeuring, omdat dit bedoel is vir gebruik in die genesing, versagting, behandeling of voorkoming van siektes.Ingevolge die Federale Wet op Voedsel, Dwelm en Skoonheidsmiddels is produkte wat bedoel is om siektes te diagnoseer, te genees, te behandel, te versag of te voorkom dwelms en is onderhewig aan die vereistes wat op dwelms van toepassing is, selfs al is dit as dieetaanvullings gemerk en vereis dit gewoonlik voorafgoedkeuring van die FDA.
Sommige van die aanvullings word gemerk vir onveilige voedselbymiddels.
Waarskuwingsbriewe is gestuur aan:
- Gevorderde Voedingsaanvullings, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Aanrandingslaboratoriums
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Volledige Voeding LLC
- Max Spier
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Voedingsverkope en kliëntediens LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA het berig dat aanvullings wat deur die maatskappye hierbo verkoop word een of meer van die volgende bevat:
- 5-alfa-hidroksielaksogenien
- higenamien
- higenamien HCl
- hordenine
- hordenien HCl
- oktopamien.
FDA het opgemerk dat dit kommer oor verskeie van hierdie bestanddele geopper het, en het gewys op moontlike nadelige effekte van higenamien op die kardiovaskulêre stelsel.
Die agentskap het bygevoeg dat dit nie geëvalueer het of die nie-goedgekeurde produkte onderhewig aan hierdie jongste rondte waarskuwingsbriewe doeltreffend is vir hul beoogde gebruik, wat die regte dosis kan wees, hoe hulle met FDA-goedgekeurde middels of ander stowwe kan interaksie het nie, en of hulle gevaarlike newe-effekte of ander veiligheidskwessies het.
Maatskappye wat gewaarsku het, het 15 werksdae om aan die FDA te vertel hoe hierdie kwessies aangespreek sal word, of om redenasies en ondersteunende inligting te verskaf oor hoekom die produkte nie die wet oortree nie.Versuim om hierdie saak voldoende aan te spreek kan lei tot regstappe, insluitend produkbeslaglegging en/of bevel.
Hierdie jongste rondte waarskuwings, wat op 9 Mei gestuur is, kom enkele dae nadat die FDA waarskuwingsbriewe aan vyf maatskappye gestuur het vir die verkoop van produkte wat gemerk is dat dit delta-8-tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) bevat op maniere wat die Federal Food, Drug, en Kosmetiese Wet (FD&C Wet).Hierdie briewe is die eerste keer dat waarskuwings uitgereik is vir produkte wat delta-8 THC bevat, wat volgens die FDA psigoaktiewe en bedwelmende effekte het en gevaarlik vir verbruikers kan wees.
Postyd: 19 Mei 2022