Le 9 mai 2022, l'annonce initiale de la FDA mentionnait Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. parmi les entreprises qui avaient reçu des lettres d'avertissement.Dans une annonce mise à jour publiée le 10 mai 2022, Glanbia a été retiré de l'annonce de la FDA et ne figure plus parmi les entreprises recevant des lettres d'avertissement.
Silver Spring, MD—La Food and Drug Administration (FDA) a envoyé des lettres d'avertissement à 11 entreprises pour la vente de compléments alimentaires frelatés.La FDA a signalé que des lettres sont envoyées pour diverses raisons, notamment :
Certains des suppléments contiennent de nouveaux ingrédients diététiques (NDI) pour lesquels l'agence n'a pas reçu les notifications NDI requises avant la commercialisation.
Certains des suppléments sont également des médicaments, bien qu'ils n'aient pas été approuvés, car ils sont destinés à être utilisés dans la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies.En vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, les produits destinés à diagnostiquer, guérir, traiter, atténuer ou prévenir les maladies sont des médicaments et sont soumis aux exigences qui s'appliquent aux médicaments, même s'ils sont étiquetés comme compléments alimentaires, et nécessitent généralement préapprobation de la FDA.
Certains des suppléments sont signalés comme étant des additifs alimentaires dangereux.
Des lettres d'avertissement ont été envoyées à :
- Suppléments nutritionnels avancés, LLC
- Produits nutritionnels exclusifs, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratoires d'assaut
- Laboratoires IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Nutrition Complète LLC
- Muscle Maximal
- New York Nutrition Company (métabolix américain)
- Ventes nutritionnelles et service à la clientèle LLC
- Suppléments en acier, Inc.
La FDA a signalé que les suppléments vendus par les sociétés énumérées ci-dessus contiennent un ou plusieurs des éléments suivants :
- 5-alpha-hydroxy-laxogénine
- higénamine
- chlorhydrate d'higénamine
- hordénine
- chlorhydrate d'hordénine
- octopamine.
La FDA a noté qu'elle avait soulevé des inquiétudes concernant plusieurs de ces ingrédients et a souligné les effets indésirables potentiels de l'higénamine sur le système cardiovasculaire.
L'agence a ajouté qu'elle n'avait pas évalué si les produits non approuvés faisant l'objet de cette dernière série de lettres d'avertissement étaient efficaces pour leur utilisation prévue, quel pourrait être le dosage approprié, comment ils pourraient interagir avec des médicaments ou d'autres substances approuvés par la FDA, ou s'ils avoir des effets secondaires dangereux ou d'autres problèmes de sécurité.
Les entreprises averties disposent de 15 jours ouvrables pour indiquer à la FDA comment ces problèmes seront résolus ou pour fournir un raisonnement et des informations à l'appui expliquant pourquoi les produits ne violent pas la loi.Le défaut de traiter adéquatement cette question peut entraîner des poursuites judiciaires, y compris la saisie du produit et/ou une injonction.
Cette dernière série d'avertissements, qui a été envoyée le 9 mai, survient quelques jours seulement après que la FDA a envoyé des lettres d'avertissement à cinq entreprises pour avoir vendu des produits étiquetés comme contenant du delta-8 tétrahydrocannabinol (delta-8 THC) d'une manière qui viole le Federal Food, Drug, et Loi sur les cosmétiques (Loi FD&C).Ces lettres marquent la première fois que des avertissements ont été émis pour des produits contenant du delta-8 THC, qui, selon la FDA, a des effets psychoactifs et intoxicants et peut être dangereux pour les consommateurs.
Heure de publication : 19 mai 2022