Στις 9 Μαΐου 2022, η αρχική ανακοίνωση του FDA περιείχε την Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. μεταξύ των εταιρειών που έλαβαν προειδοποιητικές επιστολές.Σε μια ενημερωμένη ανακοίνωση που δημοσιεύτηκε στις 10 Μαΐου 2022, η Glanbia αφαιρέθηκε από την ανακοίνωση του FDA και δεν περιλαμβάνεται πλέον στις εταιρείες που λαμβάνουν προειδοποιητικές επιστολές.
Silver Spring, MD—Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εκδώσει προειδοποιητικές επιστολές σε 11 εταιρείες για πώληση νοθευμένων συμπληρωμάτων διατροφής.Ο FDA ανέφερε ότι αποστέλλονται επιστολές για διάφορους λόγους, όπως:
Ορισμένα από τα συμπληρώματα περιέχουν νέα διαιτητικά συστατικά (NDI) για τα οποία ο οργανισμός δεν έχει λάβει τις απαιτούμενες ειδοποιήσεις NDI πριν από την αγορά.
Μερικά από τα συμπληρώματα είναι επίσης φάρμακα, παρά την έλλειψη έγκρισης, επειδή προορίζονται για χρήση στη θεραπεία, τον μετριασμό, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών.Σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών, τα προϊόντα που προορίζονται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία, τον μετριασμό ή την πρόληψη ασθενειών είναι φάρμακα και υπόκεινται στις απαιτήσεις που ισχύουν για τα φάρμακα, ακόμη και αν επισημαίνονται ως συμπληρώματα διατροφής και γενικά απαιτούν προέγκριση από τον FDA.
Ορισμένα από τα συμπληρώματα επισημαίνονται για μη ασφαλή πρόσθετα τροφίμων.
Απεστάλησαν προειδοποιητικές επιστολές σε:
- Advanced Nutrition Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
Ο FDA ανέφερε ότι τα συμπληρώματα που πωλούνται από τις εταιρείες που αναφέρονται παραπάνω περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα:
- 5-άλφα-υδροξυ-λαξογενίνη
- ιγεναμίνη
- υγεναμίνη HCl
- ορντενίνης
- ορδενίνη HCl
- οκτοπαμίνη.
Ο FDA σημείωσε ότι έχει εκφράσει ανησυχίες για αρκετά από αυτά τα συστατικά και επεσήμανε τις πιθανές αρνητικές επιπτώσεις της ιγεναμίνης στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Ο οργανισμός πρόσθεσε ότι δεν έχει αξιολογήσει εάν τα μη εγκεκριμένα προϊόντα που υπόκεινται σε αυτόν τον τελευταίο γύρο προειδοποιητικών επιστολών είναι αποτελεσματικά για τη χρήση για την οποία προορίζονται, ποια μπορεί να είναι η σωστή δοσολογία, πώς θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με φάρμακα ή άλλες ουσίες εγκεκριμένα από την FDA ή εάν έχουν επικίνδυνες παρενέργειες ή άλλες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Οι εταιρείες που έχουν προειδοποιηθεί έχουν 15 εργάσιμες ημέρες για να ενημερώσουν την FDA πώς θα αντιμετωπιστούν αυτά τα ζητήματα ή να παράσχουν αιτιολογημένες και υποστηρικτικές πληροφορίες που εξηγούν γιατί τα προϊόντα δεν παραβιάζουν τη νομοθεσία.Η αποτυχία να αντιμετωπιστεί επαρκώς αυτό το θέμα μπορεί να οδηγήσει σε νομικές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της κατάσχεσης του προϊόντος ή/και των ασφαλιστικών μέτρων.
Αυτός ο τελευταίος γύρος προειδοποιήσεων, που στάλθηκαν στις 9 Μαΐου, έρχεται λίγες μέρες αφότου η FDA έστειλε προειδοποιητικές επιστολές σε πέντε εταιρείες για πώληση προϊόντων που φέρουν την ετικέτα ότι περιέχουν δέλτα-8 τετραϋδροκανναβινόλη (δέλτα-8 THC) με τρόπους που παραβιάζουν την Ομοσπονδιακή Τρόφιμα, Φάρμακα. και Cosmetic Act (FD&C Act).Αυτά τα γράμματα σηματοδοτούν την πρώτη φορά που εκδίδονται προειδοποιήσεις για προϊόντα που περιέχουν δέλτα-8 THC, η οποία σύμφωνα με την FDA έχει ψυχοδραστικές και μεθυστικές επιδράσεις και μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους καταναλωτές.
Ώρα δημοσίευσης: 19 Μαΐου 2022