Dne 9. maja 2022 je prvotna objava FDA navedla Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. med podjetji, ki so prejela opozorilna pisma.V posodobljeni objavi, objavljeni 10. maja 2022, je bila Glanbia odstranjena iz objave FDA in ni več navedena med podjetji, ki prejemajo opozorila.
Silver Spring, MD – Uprava za hrano in zdravila (FDA) je 11 podjetjem izdala opozorilna pisma zaradi prodaje ponarejenih prehranskih dopolnil.FDA je poročala, da se pisma pošiljajo iz različnih razlogov, vključno z:
Nekateri dodatki vsebujejo nove prehranske sestavine (NDI), za katere agencija ni prejela zahtevanih predprodajnih obvestil NDI.
Nekateri dodatki so tudi zdravila, čeprav niso odobreni, saj so namenjeni za zdravljenje, blaženje, zdravljenje ali preprečevanje bolezni.V skladu z Zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki so izdelki, namenjeni diagnosticiranju, zdravljenju, zdravljenju, blažitvi ali preprečevanju bolezni, zdravila in zanje veljajo zahteve, ki veljajo za zdravila, tudi če so označena kot prehranska dopolnila, in na splošno zahtevajo predhodno odobritev FDA.
Nekateri dodatki so označeni kot nevarni aditivi za živila.
Opozorilna pisma so bila poslana na:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Maksimalna mišica
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA je poročala, da dodatki, ki jih prodajajo zgoraj navedena podjetja, vsebujejo eno ali več od naslednjega:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA je opozorila, da je izrazila zaskrbljenost glede več teh sestavin, in opozorila na možne škodljive učinke higenamina na srčno-žilni sistem.
Agencija je dodala, da ni ocenila, ali so neodobreni izdelki, za katere velja ta zadnji krog opozorilnih pisem, učinkoviti za predvideno uporabo, kakšen bi lahko bil pravilen odmerek, kako bi lahko vplivali na zdravila ali druge snovi, ki jih je odobrila FDA, ali ali imajo nevarne stranske učinke ali druge varnostne pomisleke.
Opozorjena podjetja imajo 15 delovnih dni, da FDA sporočijo, kako bodo te težave rešena, ali da zagotovijo obrazložitev in podporne informacije, ki podrobno opisujejo, zakaj izdelki niso v nasprotju z zakonom.Neustrezno obravnavanje te zadeve lahko povzroči sodni postopek, vključno z zasegom izdelka in/ali odredbo.
Ta zadnji krog opozoril, ki so bili poslani 9. maja, prihaja le nekaj dni po tem, ko je FDA poslala opozorilna pisma petim podjetjem za prodajo izdelkov, označenih kot, da vsebujejo delta-8 tetrahidrokanabinol (delta-8 THC) na načine, ki kršijo Zvezni zakon o hrani, zdravilih, in kozmetični zakon (FD&C Act).Ta pisma označujejo prvič, da so bila izdana opozorila za izdelke, ki vsebujejo delta-8 THC, za katerega je FDA dejala, da ima psihoaktivne in opojne učinke in je lahko nevaren za potrošnike.
Čas objave: 19. maj 2022