FDA కల్తీ ఆహార పదార్ధాలపై కంపెనీలను హెచ్చరించింది

మే 9, 2022న, FDA యొక్క అసలైన ప్రకటన హెచ్చరిక లేఖలు అందుకున్న కంపెనీలలో Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.మే 10, 2022న పోస్ట్ చేసిన అప్‌డేట్ చేసిన ప్రకటనలో, గ్లాన్‌బియా FDA ప్రకటన నుండి తీసివేయబడింది మరియు ఇకపై హెచ్చరిక లేఖలను స్వీకరించే కంపెనీలలో జాబితా చేయబడదు.

సిల్వర్ స్ప్రింగ్, MD-ది ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కల్తీ ఆహార పదార్ధాలను విక్రయించినందుకు 11 కంపెనీలకు హెచ్చరిక లేఖలు జారీ చేసింది.వివిధ కారణాల వల్ల లేఖలు పంపబడుతున్నాయని FDA నివేదించింది, వాటితో సహా:

కొన్ని సప్లిమెంట్లలో కొత్త ఆహార పదార్థాలు (NDIలు) ఉన్నాయి, వీటి కోసం ఏజెన్సీకి అవసరమైన ప్రీమార్కెట్ NDI నోటిఫికేషన్‌లు రాలేదు.
కొన్ని సప్లిమెంట్‌లు కూడా ఔషధాలు, ఆమోదం లేకపోయినా, అవి వ్యాధిని నయం చేయడం, తగ్గించడం, చికిత్స చేయడం లేదా నివారణ కోసం ఉద్దేశించబడ్డాయి.ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్ మరియు కాస్మెటిక్ యాక్ట్ ప్రకారం, వ్యాధిని నిర్ధారించడానికి, నయం చేయడానికి, చికిత్స చేయడానికి, తగ్గించడానికి లేదా నిరోధించడానికి ఉద్దేశించిన ఉత్పత్తులు ఔషధాలు మరియు ఔషధాలకు వర్తించే అవసరాలకు లోబడి ఉంటాయి, అవి ఆహార పదార్ధాలుగా లేబుల్ చేయబడినప్పటికీ మరియు సాధారణంగా అవసరం. FDA నుండి ముందస్తు అనుమతి.
కొన్ని సప్లిమెంట్‌లు అసురక్షిత ఆహార సంకలనాల కోసం ఫ్లాగ్ చేయబడుతున్నాయి.

హెచ్చరిక లేఖలు వీరికి పంపబడ్డాయి:

• అధునాతన న్యూట్రిషనల్ సప్లిమెంట్స్, LLC
• ప్రత్యేకమైన పోషకాహార ఉత్పత్తులు, LLC (బ్లాక్ డ్రాగన్ ల్యాబ్స్)
• అసాల్ట్ ల్యాబ్స్
• IronMag ల్యాబ్స్
• కిల్లర్ ల్యాబ్జ్ (పెర్ఫార్మాక్స్ ల్యాబ్స్ ఇంక్)
• పూర్తి న్యూట్రిషన్ LLC
• గరిష్ట కండరాలు
• న్యూయార్క్ న్యూట్రిషన్ కంపెనీ (అమెరికన్ మెటాబోలిక్స్)
• న్యూట్రిషనల్ సేల్స్ మరియు కస్టమర్ సర్వీస్ LLC
• స్టీల్ సప్లిమెంట్స్, ఇంక్.

పైన జాబితా చేయబడిన కంపెనీలు విక్రయించే సప్లిమెంట్లలో కింది వాటిలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ఉన్నాయని FDA నివేదించింది:

• 5-ఆల్ఫా-హైడ్రాక్సీ-లాక్సోజెనిన్
• హైజెనమైన్
• హైజెనమైన్ HCl
• హార్డెనైన్
• హార్డెనైన్ HCl
• ఆక్టోపమైన్.

FDA ఈ పదార్ధాలలో అనేకం గురించి ఆందోళనలను లేవనెత్తింది మరియు హృదయనాళ వ్యవస్థపై హైజెనమైన్ యొక్క సంభావ్య ప్రతికూల ప్రభావాలను సూచించింది.

ఈ తాజా రౌండ్ హెచ్చరిక లేఖలకు లోబడి ఆమోదించబడని ఉత్పత్తులు వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయా, సరైన మోతాదు ఎంత కావచ్చు, అవి FDA- ఆమోదించిన మందులు లేదా ఇతర పదార్థాలతో ఎలా సంకర్షణ చెందుతాయి, లేదా అవి మూల్యాంకనం చేయలేదని ఏజెన్సీ తెలిపింది. ప్రమాదకరమైన దుష్ప్రభావాలు లేదా ఇతర భద్రతా సమస్యలను కలిగి ఉంటాయి.

ఈ సమస్యలు ఎలా పరిష్కరించబడతాయో FDAకి తెలియజేయడానికి లేదా ఉత్పత్తులు ఎందుకు చట్టాన్ని ఉల్లంఘించలేదో వివరించే తార్కికం మరియు మద్దతు సమాచారాన్ని అందించడానికి హెచ్చరించిన కంపెనీలకు 15 పని దినాలు ఉన్నాయి.ఈ విషయాన్ని తగినంతగా పరిష్కరించడంలో విఫలమైతే, ఉత్పత్తిని స్వాధీనం చేసుకోవడం మరియు/లేదా నిషేధంతో సహా చట్టపరమైన చర్య తీసుకోవచ్చు.

ఫెడరల్ ఫుడ్, డ్రగ్, వంటి వాటిని ఉల్లంఘించే విధంగా డెల్టా-8 టెట్రాహైడ్రోకాన్నబినాల్ (డెల్టా-8 THC) ఉన్న ఉత్పత్తులను విక్రయించినందుకు ఐదు కంపెనీలకు FDA హెచ్చరిక లేఖలు పంపిన కొద్ది రోజుల తర్వాత మే 9న పంపబడిన ఈ తాజా రౌండ్ హెచ్చరికలు వచ్చాయి. మరియు సౌందర్య చట్టం (FD&C చట్టం).డెల్టా-8 THCని కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తులకు మొదటిసారి హెచ్చరికలు జారీ చేయబడినట్లు ఆ లేఖలు సూచిస్తాయి, ఇది మానసిక మరియు మత్తు ప్రభావాలను కలిగి ఉందని మరియు వినియోగదారులకు ప్రమాదకరమని FDA పేర్కొంది.