9 maja 2022 r. w pierwotnym ogłoszeniu FDA wymieniono Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. wśród firm, które otrzymały listy ostrzegawcze.W zaktualizowanym ogłoszeniu opublikowanym 10 maja 2022 r. Glanbia została usunięta z ogłoszenia FDA i nie jest już wymieniona wśród firm otrzymujących listy ostrzegawcze.
Silver Spring, MD — Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała listy ostrzegawcze do 11 firm za sprzedaż zafałszowanych suplementów diety.FDA poinformowała, że listy są wysyłane z różnych powodów, w tym:
Niektóre suplementy zawierają nowe składniki dietetyczne (NDI), w przypadku których agencja nie otrzymała wymaganych powiadomień NDI przed wprowadzeniem na rynek.
Niektóre z suplementów są również lekami, pomimo braku aprobaty, ponieważ są przeznaczone do leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania chorobom.Zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach produkty przeznaczone do diagnozowania, leczenia, leczenia, łagodzenia lub zapobiegania chorobom są lekami i podlegają wymogom mającym zastosowanie do leków, nawet jeśli są oznaczone jako suplementy diety i ogólnie wymagają wstępne zatwierdzenie przez FDA.
Niektóre suplementy są oznaczane jako niebezpieczne dodatki do żywności.
Listy ostrzegawcze zostały wysłane do:
- Zaawansowane suplementy diety, LLC
- Ekskluzywne produkty żywieniowe, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratoria szturmowe
- Laboratoria IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Kompletne odżywianie LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Sprzedaż produktów żywieniowych i obsługa klienta LLC
- Dodatki stalowe, Inc.
FDA poinformowała, że suplementy sprzedawane przez firmy wymienione powyżej zawierają co najmniej jeden z następujących elementów:
- 5-alfa-hydroksy-laksogenina
- higenamina
- chlorowodorek higenaminy
- hordenina
- chlorowodorek hordeniny
- oktopamina.
FDA zauważyła, że wzbudziła obawy dotyczące kilku z tych składników i wskazała na potencjalne niekorzystne skutki higenaminy na układ sercowo-naczyniowy.
Agencja dodała, że nie oceniła, czy niezatwierdzone produkty, o których mowa w ostatniej rundzie listów ostrzegawczych, są skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem, jaka może być właściwa dawka, w jaki sposób mogą wchodzić w interakcje z lekami lub innymi substancjami zatwierdzonymi przez FDA, ani też mieć niebezpieczne skutki uboczne lub inne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Ostrzeżone firmy mają 15 dni roboczych na poinformowanie FDA, w jaki sposób te problemy zostaną rozwiązane, lub na dostarczenie uzasadnienia i informacji pomocniczych wyjaśniających, dlaczego produkty nie naruszają prawa.Brak odpowiedniego rozwiązania tej sprawy może skutkować podjęciem kroków prawnych, w tym zajęciem produktu i/lub nakazem sądowym.
Ta ostatnia runda ostrzeżeń, która została wysłana 9 maja, pojawiła się zaledwie kilka dni po tym, jak FDA wysłała listy ostrzegawcze do pięciu firm za sprzedaż produktów oznaczonych jako zawierające delta-8 tetrahydrokannabinol (delta-8 THC) w sposób, który narusza Federalną Żywność, Lek, oraz ustawa o kosmetykach (ustawa FD&C).Listy te oznaczają pierwsze ostrzeżenia dotyczące produktów zawierających delta-8 THC, które według FDA mają działanie psychoaktywne i odurzające i mogą być niebezpieczne dla konsumentów.
Czas wysyłki: 19 maja-2022