2022. május 9-én az FDA eredeti közleménye a Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.-t a figyelmeztető leveleket kapott vállalatok közé sorolta.A 2022. május 10-én közzétett frissített közleményben Glanbiát eltávolították az FDA közleményéből, és már nem szerepel a figyelmeztető leveleket kapó vállalatok között.
Silver Spring, MD – Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) figyelmeztető levelet adott ki 11 vállalatnak hamisított étrend-kiegészítők értékesítése miatt.Az FDA jelentése szerint különféle okok miatt küldenek leveleket, többek között:
Egyes étrend-kiegészítők új diétás összetevőket (NDI) tartalmaznak, amelyekről a hivatal nem kapta meg a szükséges előzetes NDI értesítéseket.
A kiegészítők egy része gyógyszer is, annak ellenére, hogy nincs jóváhagyva, mert betegségek gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szolgálnak.A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény értelmében a betegségek diagnosztizálására, gyógyítására, kezelésére, enyhítésére vagy megelőzésére szolgáló termékek gyógyszereknek minősülnek, és a gyógyszerekre vonatkozó követelmények vonatkoznak rájuk, még akkor is, ha étrend-kiegészítőként vannak feltüntetve, és általában megkövetelik őket. előzetes jóváhagyás az FDA-tól.
Egyes étrend-kiegészítőket nem biztonságos élelmiszer-adalékanyagok miatt jelölik meg.
Figyelmeztető leveleket küldtek a következő címre:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
Az FDA jelentése szerint a fent felsorolt cégek által forgalmazott étrend-kiegészítők a következők közül egyet vagy többet tartalmaznak:
- 5-alfa-hidroxi-laxogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HCl
- oktopamin.
Az FDA megjegyezte, hogy több ilyen összetevővel kapcsolatban aggodalmát fejezte ki, és rámutatott a higenamin esetleges káros hatásaira a szív- és érrendszerre.
Az ügynökség hozzátette, hogy nem értékelte, hogy a nem jóváhagyott termékek, amelyekre ez a legutóbbi figyelmeztető levelek vonatkoznak, hatékonyak-e a tervezett felhasználásukra, mi lehet a megfelelő adagolás, hogyan léphetnek kapcsolatba az FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel vagy más anyagokkal, vagy veszélyes mellékhatásai vagy egyéb biztonsági aggályai vannak.
A figyelmeztetett vállalatoknak 15 munkanapjuk van arra, hogy közöljék az FDA-val, hogyan fogják ezeket a problémákat kezelni, vagy indokolással és alátámasztó információkkal szolgálnak, amelyek részletezik, hogy a termékek miért nem sértik a törvényt.Az ügy megfelelő kezelésének elmulasztása jogi lépéseket vonhat maga után, beleértve a termék lefoglalását és/vagy eltiltást.
A figyelmeztetések legutóbbi köre, amelyet május 9-én küldtek el, alig néhány nappal azután érkezett, hogy az FDA figyelmeztető levelet küldött öt vállalatnak, amiért delta-8 tetrahidrokannabinolt (delta-8 THC) tartalmazó termékeket árultak olyan módon, amely megsérti a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer, és a kozmetikai törvény (FD&C törvény).Ezek a betűk azt jelzik, hogy először adtak ki figyelmeztetést a delta-8 THC-t tartalmazó termékekre, amelyek az FDA szerint pszichoaktív és bódító hatásúak, és veszélyesek lehetnek a fogyasztókra.
Feladás időpontja: 2022. május 19