Il 9 maggio 2022, l'annuncio originale della FDA ha elencato Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. tra le società che hanno ricevuto lettere di avvertimento.In un annuncio aggiornato pubblicato il 10 maggio 2022, Glanbia è stato rimosso dall'annuncio della FDA e non è più elencato tra le società che hanno ricevuto lettere di avvertimento.
Silver Spring, MD—La Food and Drug Administration (FDA) ha emesso lettere di avvertimento a 11 aziende per la vendita di integratori alimentari adulterati.La FDA ha riferito che le lettere vengono inviate per vari motivi, tra cui:
Alcuni degli integratori contengono nuovi ingredienti dietetici (NDI) per i quali l'agenzia non ha ricevuto le notifiche NDI pre-commercializzazione richieste.
Alcuni degli integratori sono anche farmaci, nonostante manchino di approvazione, perché sono destinati all'uso nella cura, nell'attenuazione, nel trattamento o nella prevenzione delle malattie.Ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, i prodotti destinati a diagnosticare, curare, trattare, mitigare o prevenire le malattie sono farmaci e sono soggetti ai requisiti che si applicano ai farmaci, anche se sono etichettati come integratori alimentari e generalmente richiedono pre-approvazione della FDA.
Alcuni degli integratori sono stati segnalati per additivi alimentari non sicuri.
Le lettere di avvertimento sono state inviate a:
- Supplementi nutrizionali avanzati, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratori d'assalto
- Laboratori IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Massimo Muscolo
- New York Nutrition Company (metabolix americano)
- Vendite nutrizionali e servizio clienti LLC
- Acciaio Supplementi, Inc.
La FDA ha riferito che gli integratori venduti dalle società sopra elencate contengono uno o più dei seguenti:
- 5-alfa-idrossi-lassogenina
- igenamina
- igenamina cloridrato
- ordenina
- ordenina cloridrato
- octopamina.
La FDA ha notato di aver sollevato preoccupazioni su molti di questi ingredienti e ha indicato i potenziali effetti avversi dell'igenamina sul sistema cardiovascolare.
L'agenzia ha aggiunto di non aver valutato se i prodotti non approvati soggetti a questo ultimo giro di lettere di avvertimento siano efficaci per l'uso previsto, quale potrebbe essere il dosaggio corretto, come potrebbero interagire con farmaci o altre sostanze approvati dalla FDA o se avere effetti collaterali pericolosi o altri problemi di sicurezza.
Le aziende avvertite hanno 15 giorni lavorativi per dire alla FDA come verranno affrontati questi problemi o per fornire motivazioni e informazioni di supporto che spiegano in dettaglio perché i prodotti non violano la legge.Il mancato trattamento adeguato della questione può comportare azioni legali, compreso il sequestro del prodotto e/o l'ingiunzione.
Questa ultima serie di avvertimenti, che sono stati inviati il 9 maggio, arriva pochi giorni dopo che la FDA ha inviato lettere di avvertimento a cinque società per aver venduto prodotti etichettati come contenenti delta-8 tetraidrocannabinolo (delta-8 THC) in modi che violano il Federal Food, Drug, e Cosmetic Act (FD&C Act).Quelle lettere segnano la prima volta che sono stati emessi avvisi per prodotti contenenti delta-8 THC, che secondo la FDA ha effetti psicoattivi e inebrianti e potrebbe essere pericoloso per i consumatori.
Tempo di pubblicazione: 19-maggio-2022