9. mail 2022 mainiti FDA algses teadaandes Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. hoiatuskirjade saanud ettevõtete hulgas.10. mail 2022 postitatud uuendatud teadaandes eemaldati Glanbia FDA teadaandest ega ole enam hoiatuskirju saanud ettevõtete hulgas.
Silver Spring, MD – Toidu- ja ravimiamet (FDA) on väljastanud hoiatuskirjad 11 ettevõttele võltsitud toidulisandite müügi eest.FDA teatas, et kirju saadetakse erinevatel põhjustel, sealhulgas:
Mõned toidulisandid sisaldavad uusi toidu koostisosi (NDI), mille kohta ei ole agentuur saanud nõutavaid eelturu NDI teatisi.
Mõned toidulisandid on ka ravimid, hoolimata heakskiidu puudumisest, kuna need on ette nähtud haiguste raviks, leevendamiseks, raviks või ennetamiseks.Föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse kohaselt on haiguste diagnoosimiseks, ravimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või ennetamiseks mõeldud tooted ravimid ja nende suhtes kehtivad ravimite suhtes kehtivad nõuded, isegi kui need on märgistatud toidulisanditena ja üldiselt nõuavad FDA eelkinnitus.
Mõned toidulisandid on märgistatud ohtlike toidulisandite tõttu.
Hoiatuskirjad saadeti aadressile:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max lihased
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA teatas, et ülalnimetatud ettevõtete müüdavad toidulisandid sisaldavad ühte või mitut järgmistest:
- 5-alfa-hüdroksü-laksogeniin
- higenamiin
- higenamiin HCl
- hordeniin
- hordeniin HCl
- oktopamiin.
FDA märkis, et on tekitanud muret mitmete nende koostisosade pärast, ja osutas higenamiini võimalikule kahjulikule mõjule südame-veresoonkonna süsteemile.
Agentuur lisas, et ta ei ole hinnanud, kas heakskiitmata tooted, mille kohta on käesolev viimane hoiatustähtede voor, on nende kavandatud kasutuse jaoks tõhusad, milline võiks olla õige annus, kuidas need võivad suhelda FDA poolt heaks kiidetud ravimite või muude ainetega või kas neil on ohtlikke kõrvalmõjusid või muid ohutusprobleeme.
Hoiatatud ettevõtetel on 15 tööpäeva aega, et teatada FDA-le, kuidas neid probleeme käsitletakse, või esitada põhjendused ja toetav teave, mis selgitab, miks tooted ei riku seadust.Selle probleemiga adekvaatselt lahendamata jätmine võib kaasa tuua kohtumenetluse, sealhulgas toote arestimise ja/või ettekirjutuse.
See viimane hoiatusvoor, mis saadeti 9. mail, saabus vaid mõni päev pärast seda, kui FDA saatis viiele ettevõttele hoiatuskirjad delta-8 tetrahüdrokannabinooli (delta-8 THC) sisaldavate toodete müümise eest viisil, mis rikub föderaalset toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseadus (FD&C seadus).Need tähed tähistavad esimest korda hoiatusi delta-8 THC-d sisaldavate toodete kohta, millel on FDA sõnul psühhoaktiivne ja joovastav toime ning mis võivad olla tarbijatele ohtlikud.
Postitusaeg: 19. mai-2022