2022 թվականի մայիսի 9-ին FDA-ի սկզբնական հայտարարության մեջ նշվել է Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.-ն այն ընկերությունների թվում, որոնք ստացել են նախազգուշական նամակներ:2022 թվականի մայիսի 10-ին հրապարակված թարմացված հայտարարության մեջ Glanbia-ն հանվել է FDA-ի հայտարարությունից և այլևս նշված չէ նախազգուշացնող նամակներ ստացող ընկերությունների շարքում:
Silver Spring, MD — Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) նախազգուշական նամակներ է ուղարկել 11 ընկերությունների՝ կեղծ դիետիկ հավելումներ վաճառելու համար:FDA-ն հայտնել է, որ նամակներ են ուղարկվում տարբեր պատճառներով, այդ թվում՝
Հավելվածներից մի քանիսը պարունակում են նոր դիետիկ բաղադրիչներ (NDI), որոնց համար գործակալությունը չի ստացել պահանջվող NDI-ի նախնական ծանուցումները:
Հավելվածներից մի քանիսը նաև դեղեր են, չնայած հավանության բացակայությանը, քանի որ դրանք նախատեսված են հիվանդության բուժման, մեղմացման, բուժման կամ կանխարգելման համար օգտագործելու համար:Սննդի, դեղորայքի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքի համաձայն՝ հիվանդությունները ախտորոշելու, բուժելու, բուժելու, մեղմացնելու կամ կանխարգելելու համար նախատեսված արտադրանքները դեղեր են և ենթակա են դեղերի նկատմամբ կիրառվող պահանջների, նույնիսկ եթե դրանք պիտակավորված են որպես սննդային հավելումներ և ընդհանուր առմամբ պահանջում են. նախնական հաստատում FDA-ից:
Որոշ հավելումներ նշվում են վտանգավոր սննդային հավելումների համար:
Նախազգուշական նամակներ են ուղարկվել.
- Ընդլայնված սննդային հավելումներ, ՍՊԸ
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Հարձակման լաբորատորիաներ
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition ՍՊԸ
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Սննդի վաճառք և հաճախորդների սպասարկում ՍՊԸ
- Steel Supplements, Inc.
FDA-ն հայտնել է, որ վերը թվարկված ընկերությունների կողմից վաճառվող հավելումները պարունակում են հետևյալներից մեկը կամ մի քանիսը.
- 5-ալֆա-հիդրօքսի-լաքսոգենին
- հիգենամին
- հիգենամին HCl
- հորդենին
- հորդենին HCl
- օկտոպամին.
FDA-ն նշել է, որ մտահոգություններ է առաջացրել այս բաղադրիչներից մի քանիսի վերաբերյալ և մատնանշել հիգենամինի հնարավոր անբարենպաստ ազդեցությունները սրտանոթային համակարգի վրա:
Գործակալությունը հավելեց, որ այն չի գնահատել, թե արդյոք չհաստատված արտադրանքները, որոնք ենթակա են նախազգուշական նամակների այս վերջին փուլին, արդյունավետ են իրենց նպատակային օգտագործման համար, ինչպիսին կարող է լինել համապատասխան դեղաչափը, ինչպես կարող են դրանք փոխազդել FDA-ի կողմից հաստատված դեղերի կամ այլ նյութերի հետ, կամ արդյոք դրանք ունեն վտանգավոր կողմնակի ազդեցություններ կամ անվտանգության այլ մտահոգություններ:
Նախազգուշացված ընկերությունները 15 աշխատանքային օր ունեն FDA-ին հայտնելու, թե ինչպես կլուծվեն այս խնդիրները, կամ տրամադրեն հիմնավորում և հիմնավոր տեղեկատվություն՝ մանրամասնելով, թե ինչու ապրանքները չեն խախտում օրենքը:Այս խնդրին համարժեք լուծում չտալը կարող է հանգեցնել իրավական գործողությունների, ներառյալ ապրանքի առգրավումը և/կամ արգելանքը:
Նախազգուշացումների այս վերջին փուլը, որն ուղարկվել է մայիսի 9-ին, գալիս է ընդամենը մի քանի օր անց այն բանից հետո, երբ FDA-ն նախազգուշական նամակներ է ուղարկել հինգ ընկերությունների՝ ապրանքներ վաճառելու համար, որոնք պիտակավորված են որպես դելտա-8 տետրահիդրոկանաբինոլ (դելտա-8 THC) պարունակող ապրանքներ, որոնք խախտում են Դաշնային սննդամթերքը, դեղերը: և կոսմետիկ ակտ (FD&C Act):Այդ տառերը նշում են առաջին անգամ նախազգուշացումները, որոնք տրվել են delta-8 THC պարունակող ապրանքների համար, որոնք FDA-ն ասում է, որ ունի հոգեակտիվ և հարբեցող ազդեցություն և կարող է վտանգավոր լինել սպառողների համար:
Տեղադրման ժամանակը` մայիս-19-2022