Më 9 maj 2022, njoftimi origjinal i FDA renditi Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. midis kompanive që morën letra paralajmëruese.Në një njoftim të përditësuar të postuar më 10 maj 2022, Glanbia u hoq nga njoftimi i FDA dhe nuk renditet më në mesin e kompanive që marrin letra paralajmëruese.
Silver Spring, MD — Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka lëshuar letra paralajmëruese për 11 kompani për shitjen e shtesave dietike të falsifikuara.FDA raportoi se letrat po dërgohen për arsye të ndryshme, duke përfshirë:
Disa nga suplementet përmbajnë përbërës të rinj diete (NDI) për të cilët agjencia nuk ka marrë njoftimet e kërkuara të NDI para shitjes.
Disa nga suplementet janë gjithashtu barna, pavarësisht mungesës së miratimit, sepse ato janë të destinuara për përdorim në kurimin, zbutjen, trajtimin ose parandalimin e sëmundjeve.Sipas Aktit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës, produktet e destinuara për të diagnostikuar, kuruar, trajtuar, zbutur ose parandaluar sëmundjen janë ilaçe dhe u nënshtrohen kërkesave që zbatohen për barnat, edhe nëse ato janë etiketuar si suplemente dietike dhe në përgjithësi kërkojnë miratim paraprak nga FDA.
Disa nga suplementet janë shënuar për aditivë ushqimorë të pasigurt.
Letra paralajmëruese u dërguan në:
- Suplemente të avancuara ushqimore, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratorët e sulmit
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Maksimumi i muskujve
- Nju Jork Nutrition Company (American Metabolix)
- Shitjet ushqimore dhe shërbimi ndaj klientit LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA raportoi se suplementet e shitura nga kompanitë e listuara më sipër përmbajnë një ose më shumë nga sa vijon:
- 5-alfa-hidroksi-laksogjeninë
- higenaminë
- higenaminë HCl
- hordenine
- hordeninë HCl
- oktopaminë.
FDA vuri në dukje se ka ngritur shqetësime në lidhje me disa prej këtyre përbërësve dhe vuri në dukje efektet e mundshme negative të higenaminës në sistemin kardiovaskular.
Agjencia shtoi se nuk ka vlerësuar nëse produktet e pamiratuara që i nënshtrohen këtij raundi të fundit të letrave paralajmëruese janë efektive për përdorimin e tyre të synuar, cila mund të jetë doza e duhur, si mund të ndërveprojnë me barnat ose substanca të tjera të miratuara nga FDA, ose nëse ato kanë efekte anësore të rrezikshme ose shqetësime të tjera sigurie.
Kompanitë e paralajmëruara kanë 15 ditë pune për t'i thënë FDA-së se si do të adresohen këto çështje, ose për të ofruar arsyetim dhe informacion mbështetës që detajon pse produktet nuk janë në kundërshtim me ligjin.Dështimi për të adresuar në mënyrë adekuate këtë çështje mund të rezultojë në veprime ligjore, duke përfshirë sekuestrimin e produktit dhe/ose ndalimin.
Ky raund i fundit paralajmërimesh, të cilat u dërguan më 9 maj, vjen vetëm disa ditë pasi FDA dërgoi letra paralajmëruese për pesë kompani për shitjen e produkteve të etiketuara se përmbajnë delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) në mënyra që shkelin Ushqimin, Barnat Federale. dhe Aktit Kozmetik (Akti FD&C).Këto shkronja shënojnë herën e parë që janë lëshuar paralajmërime për produktet që përmbajnë delta-8 THC, për të cilat FDA tha se ka efekte psikoaktive dhe dehëse dhe mund të jetë e rrezikshme për konsumatorët.
Koha e postimit: Maj-19-2022