የድርጅት ማስታወቂያ ምንጭ፡ የመንግስት የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር፣ ቴንሸንቦ ፋርማሲዩቲካል፣ Tsinghua University
መመሪያ፡ የቻይና የመጀመሪያው ራስን የተማረ አእምሯዊ ንብረት COVID-19 የፀረ-ሰው ጥምር ሕክምና።
እ.ኤ.አ. በታህሳስ 8 ቀን 2021 ምሽት ላይ የመንግስት የመድኃኒት አስተዳደር ኦፊሴላዊ ድረ-ገጽ የ COVID-19 ገለልተኛ ፀረ እንግዳ አካላት ከ BRII-196 እና BRII-198 ጋር ተጣምሮ በስቴቱ የመድኃኒት አስተዳደር አስተዳደር መመዝገቡን አስታውቋል።ይህ በቻይና የመጀመሪያ ራስን የተማረ የአእምሮአዊ ንብረት COVID-19 የፀረ-ሰው ጥምር ሕክምና ነው።
በመድኃኒት አስተዳደር ሕግ አግባብነት ባላቸው ድንጋጌዎች መሠረት የስቴቱ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር የአደጋ ጊዜ ምርመራ እና ማፅደቅ በመድኃኒቶች ልዩ ፈቃድ ሂደቶች መሠረት ፣ ከላይ የተጠቀሱትን ሁለት መድኃኒቶች ለብርሃን እና ተራ ጎልማሶች አያያዝ ያፀድቃል ። እና ጎረምሶች (ከ12 እስከ 17 አመት እድሜ ያላቸው፣ ከ40 ኪሎ ግራም በላይ የሚመዝኑ) አዲስ የኮሮና ቫይረስ ኢንፌክሽን (ኮቪድ-19) ያለባቸው እና ለከፍተኛ ተጋላጭነት ምክንያቶች (ሆስፒታል መተኛት ወይም ሞትን ጨምሮ)።ከነሱ መካከል, በጉርምስና ዕድሜ ላይ የሚገኙ ወጣቶች (ከ12-17 አመት, ክብደት ≥ 40 ኪ.ግ.) አመላካቾች በሁኔታዊ ተቀባይነት አላቸው.
BRII-196/BRII-198 የተቀናጀ ሕክምናን በቲሲንዋ ዩኒቨርሲቲ የሕክምና ትምህርት ቤት እና በቲሲንዋ ዩኒቨርሲቲ የኤድስ አጠቃላይ ጥናትና ምርምር ማዕከል ዳይሬክተር በሆኑት በፕሮፌሰር ዣንግ ሊንኪ ተመርተዋል።ትንግሼንግ ፋርማሲዩቲካል ከትሲንዋ ዩኒቨርሲቲ እና ከሼንዘን ሶስተኛው ህዝብ ሆስፒታል ጋር በመተባበር አስተዋወቀ።ሕክምናው በጥብቅ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ጥናት ውጤታማ የፀረ-ኮቪድ-19 መድኃኒቶችን አረጋግጧል።ይህ በእንዲህ እንዳለ፣ ማፅደቁ በቻይና ውስጥ ለመጀመሪያ ጊዜ የተፈጠረ R & D የሚያመለክት ሲሆን በጥብቅ በዘፈቀደ፣ ባለ ሁለት ዓይነ ስውር፣ በፕላሴቦ ቁጥጥር የሚደረግበት ጥናት ውጤታማ ፀረ COVID-19 ልዩ መድኃኒቶችን አረጋግጧል።
ፕሮፌሰር ዣንግ ሊንኪ እንዲህ ብለዋል፡- “የሼርዙማብ/ሮሚስቲምብ ጥምር ሕክምና ማፅደቁ የመጀመሪያውን አዲስ የዘውድ ሕክምና የተለየ መድኃኒት ወደ ቻይና አምጥቷል።ይህ ጥምር ሕክምና በአለም አቀፍ የመልቲ ማእከላዊ ሙከራ ውስጥ እጅግ በጣም ጥሩ ደህንነት እና ጥበቃን አሳይቷል።በተለዋዋጭ ዝርያዎች የተያዙ ሰዎችን የሕክምና ውጤት ግምገማ ያከናወነ እና ምርጥ መረጃን ያገኘ በዓለም ላይ ብቸኛው ፀረ-ሰው መድኃኒት ነው።ይህ ፀረ እንግዳ አካላት ጥምረት ሕክምና ለእኔ ምርጥ ነው ቻይና ለኮቪድ-19 ዓለም አቀፍ ደረጃውን የጠበቀ ሕክምና ሰጥታለች።የፅንጉዋ ዩኒቨርሲቲ ተላላፊ በሽታዎችን በመዋጋት ረገድ ያለውን ጥልቅ ክምችት እና ቴክኒካል ክምችቶችን፣ መጥቶ እንዲመጣ፣ እንዲዋጋ፣ እንዲዋጋ እና እንዲዋጋ የመጥራት ችሎታ እና ብቃት ሙሉ በሙሉ አሳይቷል።በቻይና አልፎ ተርፎም በዓለም ላይ ወረርሽኙን ለመከላከልና ለመቆጣጠር ከፍተኛ አስተዋጽኦ አበርክቷል።የሼንዘን እና ትንግሼንግ ቦ መድሀኒት ሶስተኛው ህዝብ ሆስፒታል መሰረት በመሆናችን ታላቅ ክብር ይሰማናል።በክሊኒካዊ እና ትራንስፎርሜሽን ምርምር ከፍተኛ ጥራት ያለው ትብብር ይህንን ጉልህ ስኬት አስመዝግቧል።በሚቀጥለው ደረጃ, በከፍተኛ አደጋ እና የበሽታ መከላከያ እጥረት ቡድኖች ውስጥ የ monoclonal antibody ጥምር ሕክምናን የመከላከል ሚና ማጥናታችንን እንቀጥላለን.”
ይህ ማፅደቂያ በብሔራዊ የጤና ተቋማት (NIH) የሚደገፈው የአክቲቪ-2 የደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ላይ የተመሰረተ ሲሆን ይህም የ847 የተመዘገቡ ታካሚዎች አወንታዊ ጊዜያዊ እና የመጨረሻ ውጤቶችን ጨምሮ።የመጨረሻው ውጤት እንደሚያሳየው ambavizumab / romistuzumab ጥምር ሕክምና ከፍተኛ ተጋላጭነት ያላቸውን አዲስ ዘውድ ተመላላሽ ታካሚዎችን በሆስፒታል መተኛት እና ሞትን በ 80% (ጊዜያዊ ውጤቶች 78%) ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር ሊቀንስ ይችላል, ይህም በስታቲስቲክስ መሰረት ነው.በ 28 ቀናት ክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥብ ላይ, በሕክምና ቡድን ውስጥ ምንም ሞት እና በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 9 ሞት አልደረሰም, እና ክሊኒካዊ ደህንነቱ በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ ካለው የተሻለ ነው.በተመሳሳይ ጊዜ ሕክምናው የጀመረው በመጀመሪያ ደረጃ (የህመም ምልክቶች ከታዩ በ 5 ቀናት ውስጥ) ወይም በመጨረሻው ደረጃ ላይ (የህመም ምልክቶች ከታዩ ከ 6 እስከ 10 ቀናት ውስጥ) ከጉዳዮቹ ውስጥ ሆስፒታል መተኛት እና ሞት በከፍተኛ ሁኔታ ታይቷል ። የተቀነሰ, ይህም አዲስ ዘውድ ላላቸው ታካሚዎች ረዘም ያለ የሕክምና መስኮት ይሰጣል.
20 ወር ባልሞላ ጊዜ ውስጥ የፅንጉዋ ዩኒቨርሲቲ ከሼንዘን ሶስተኛ ህዝብ ሆስፒታል እና ከተንግሼንቦ ፋርማሱቲካል ጋር በመተባበር ሳርዙማብ/ሮሚስቪር ጥምር ህክምናን ከመጀመሪያው ገለልተኛ ፀረ እንግዳ አካል መለየት እና ምርመራ እስከ አለም አቀፍ ደረጃ 3 ክሊኒካዊ ሙከራ ድረስ በፍጥነት አስተዋወቀ እና በመጨረሻም የቻይናን ዝርዝር አገኘ። ማጽደቅ.ይህ ስኬት የቻይና እና የዓለም ደረጃ ሳይንቲስቶች እና ክሊኒካዊ ተመራማሪዎች የጋራ ጥረቶች ናቸው ውጤቶቹ የ ACTIV-2 ዓለም አቀፍ ክሊኒካል ምርምር ተቋም, ብሔራዊ የአለርጂ እና ተላላፊ በሽታዎች ብሔራዊ ተቋም (NIAID) ብሔራዊ የጤና ተቋም (NIH) ድጋፍን ያጠቃልላል. ), እና ክሊኒካዊ ምርምርን የሚመራው ACTIV-2 ክሊኒካዊ ሙከራ ቡድን (ACTG).
በሼንዘን የሚገኘው የተላላፊ በሽታዎች ክሊኒካዊ ምርምር ማዕከል ዳይሬክተር እና የሼንዘን ሶስተኛ ሰዎች ሆስፒታል የፓርቲው ኮሚቴ ፀሃፊ የሆኑት ሊዩ ሊ እንዳሉት፡ “ወረርሽኙ ከጀመረበት ጊዜ አንስቶ የቴክኖሎጂ ወረርሽኞችን የመከላከል ግብ አውጥተናል።ቡድናችን በተሳካ ሁኔታ ከአዲሱ የዘውድ ማገገሚያ በሽተኞች ሴረም ውስጥ ጥንድ በጣም ንቁ ገለልተኛ ፀረ እንግዳ አካላትን በማውጣት ለዚህ ፀረ COVID-19 መድሃኒት ቀጣይ እድገት ጠንካራ መሰረት ጥሏል።የቻይናን የመጀመሪያ አዲስ ፀረ ዘውድ ለማድረግ ከፕሮፌሰር ዣንግ ሊንኪ እና ከTsinghua University Tengsheng ፋርማሲዩቲካል ኩባንያ ጋር በመስራት በጣም ደስ ብሎናል።የቫይረስ መድሃኒቶች ጥበብ እና ልምድ ያበረክታሉ.እጅግ በጣም ብዙ የምርምር ሰራተኞች እና የህክምና ባለሙያዎች በጋራ ጥረት COVID-19ን በተቻለ ፍጥነት ማሸነፍ እንደምንችል ተስፋ እናደርጋለን።
የታላቋ ቻይና ፕሬዝዳንት እና ዋና ስራ አስኪያጅ ሉዎ ዮንግኪንግ “ይህን አስፈላጊ ምዕራፍ ላይ በማድረጋችን በጣም ደስተኞች ነን እና ለቻይና አዲስ ዘውድ ህመምተኞች የዚህ ጥምር ሕክምና ተደራሽነትን ለማስተዋወቅ ጠንክረን እየሰራን ነው።ይህ ስኬት በተላላፊ በሽታዎች መስክ ዓለም አቀፋዊ ፈጠራን ለማፋጠን እና ያልተሟሉ የሕክምና ፍላጎቶችን በብቃት ፣ ሳይንሳዊ ፣ ጥብቅ እና ጥሩ ውጤቶች ለመሙላት ቁርጠኛ መሆናችንን ያረጋግጣል።በቻይና እና በዩናይትድ ስቴትስ ባዮቴክ ኮርፖሬሽን ውስጥ የሚሰራ ሁለገብ ኩባንያ እንደመሆኔ፣ በ Tengsheng Bo የመድኃኒት ስኬት ኩራት ይሰማኛል፣ እና ቻይና የኮቪድ-19 ውስብስብ ፍላጎቶችን በሳይንሳዊ መንገድ እንድትቋቋም እና የአዲሶቹን ሻምፒዮናዎችን ክሊኒካዊ ፍላጎቶች ለማሟላት ምንም አይነት ጥረት አናደርግም። .
ስለ Tabazumab / romistuzumab
(ከዚህ ቀደም ብራይ-196 / ብሪ-198)
ለሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት እና ለክፍል መንገዱ ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል ተወዳዳሪ ያልሆነ አዲስ ዓይነት ከባድ አጣዳፊ የመተንፈሻ አካላት ቫይረስ 2 (SARS-CoV-2) ከሦስተኛ ሰዎች ሆስፒታል ሼንዘን እና ቲንጊዋ ዩኒቨርሲቲ በኒው ኮሮናቫይረስ የመልሶ ማቋቋም ጊዜ የተገኘ ነው ። የሳንባ ምች (ኮቪድ-19)።Monoclonal neutralizing ፀረ እንግዳ አካላት በተለይም የባዮኢንጂነሪንግ ቴክኖሎጂ የፀረ-ሰው መካከለኛ ጥገኛ መሻሻል ስጋትን ለመቀነስ እና ዘላቂ የሕክምና ውጤቶችን ለማግኘት የፕላዝማውን ግማሽ ዕድሜ ለማራዘም ያገለግላሉ።
በጥቅምት 2021 የቴንግሸንቦ ፋርማሲዩቲካል ለአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የአደጋ ጊዜ አጠቃቀም ፍቃድ (ኢ.አ.አ.ኤ) የ ሳርዙማብ/ሮሚስቱዙማብ ጥምር ሕክምናን ማመልከቻ አጠናቋል።
በተጨማሪም ቴንሸንግቦ የቲርዙማብ/ሮሚዙማብ ጥምር ሕክምናን በዓለም ዙሪያ ባሉ ሌሎች በሳል እና ታዳጊ ገበያዎች የምዝገባ ማመልከቻን በንቃት በማስተዋወቅ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ባደረጉ ሀገራት እና ቀልጣፋ ህክምና ለማግኘት ትልቅ ክፍተት ባጋጠማቸው ሀገራት የገበያ መዳረሻን በማረጋገጥ ላይ ይገኛል። .በተጨማሪም ቴንግሸንቦ በቻይና ውስጥ ተጨማሪ ምርምር ያደርጋል ደርዙማብ/ ከሮሚስቪር ኤምኤቢ ጋር የተቀናጀ ሕክምና የበሽታ መከላከል አቅምን የሚቀንሱ ተፅዕኖዎችን በበሽታ የመከላከል አቅምን ያዳብራል ።
በቻይና ኮቪድ-19 ውስጥ ላለው “ዴልታ”፣ በተለዋዋጭ ዘር ምክንያት የተከሰተው ቴንግሼንግ ቦ፣ ከጓንግዶንግ ግዛት፣ ዩናን ግዛት፣ ጂያንግሱ ግዛት፣ ሁናን ግዛት፣ ሄናን ግዛት፣ ፉጂያን ወደ 3000 የሚጠጉ ሰዎችን በአጠቃላይ ወደ ሁለት ሚሊዮን የሚጠጉ ሰዎችን ለገሰ። አውራጃ፣ ኒንግዢያ ራሱን የቻለ ክልል፣ የጋንሱ ግዛት፣ የውስጥ ሞንጎሊያ ራስ ገዝ ክልል፣ ሃይሎንግጂያንግ ግዛት፣ ቺንግሃይ ግዛት፣ ቻይና ግዛት እና አውራጃው በሰኔ 2021 ወደ 900 የሚጠጉ በሽተኞች ታክመዋል፣ ይህም ፀረ እንግዳ አካላትን በአንድ ጊዜ የሚከላከሉ በሽተኞች መካከል ትልቁ ቁጥር ነው። ሀገር ።ብዙ ቁጥር ያላቸው የጤና አጠባበቅ ባለሙያዎች ይህንን ጥምር ሕክምና በመጠቀም ልምድ እና በራስ መተማመንን ያገኙ እና ወረርሽኙን ለመከላከል ትልቅ አስተዋፅዖ አድርገዋል።
ስለ activ-2 ሙከራ ደረጃ 3
በቻይና የመድኃኒት አስተዳደር (nmpa) የ ሻርዙማብ / romistuzumab ጥምር ሕክምና የግብይት ማፅደቁ በActiv-2 ሙከራ (nct04518410) በብሔራዊ የጤና ተቋማት (NIH) ጊዜያዊ እና የደረጃ 3 የመጨረሻ ውጤቶች በመደገፍ ላይ የተመሠረተ ነው። ከፕላሴቦ ጋር ሲነፃፀር ይህ የተቀናጀ ሕክምና የሆስፒታል መተኛት እና የኮቪድ-19 የተመላላሽ ታካሚዎችን ሞት በከፍተኛ ሁኔታ በ 80% ክሊኒካዊ እድገትን በ 80% ቀንሷል ፣ ይህ በስታቲስቲክስ ጉልህ ነበር።ከ 28 ቀናት ክሊኒካዊ የመጨረሻ ነጥብ ጀምሮ በሕክምና ቡድን ውስጥ ምንም ሞት እና በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 9 ሞት አልተገኘም ።ምንም አዲስ የደህንነት አደጋዎች አልተስተዋሉም።
ኦክቶበር 4፣ 2021 የታተመው ጊዜያዊ ውጤት እንደሚያሳየው ሳርዙማብ/ሮሚዙማብ ጥምር ቴራፒ የሆስፒታል መተኛት የመጨረሻ ነጥብ እና የኮቪድ-19 የተመላላሽ ታካሚዎችን ሞት በከፍተኛ ደረጃ ለክሊኒካዊ እድገት ተጋላጭነት በ 78% ቀንሷል ፣ ይህም በስታቲስቲካዊ ጠቀሜታ (ያልተስተካከለ) አንድ-ጎን ሙከራ ፒ ዋጋ <0.00001) 2% (4/196) ምልክቱ ከታየ በ5 ቀናት ውስጥ ታርዙማብ / romisizumab ጥምር ሕክምና ከተቀበሉት ሰዎች ውስጥ ወደ ሆስፒታል መተኛት ወይም ሞት አልፏል ፣ በፕላሴቦ ውስጥ ከ 11% (21/197) ጋር ሲነፃፀር። ቡድን.በተመሳሳይም ምልክቱ ከታየ ከ6 እስከ 10 ቀናት ውስጥ ታርዙማብ/ሮሚዙማብ ጥምር ሕክምናን ከተቀበሉት መካከል 2% (5/222) ወደ ሆስፒታል የመግባት ወይም የሞት መጠን በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 11% (24/222) ነበር።ትንታኔው እንደሚያሳየው በ 28 ቀናት ውስጥ በሕክምና ቡድን ውስጥ ምንም ሞት አለመኖሩን, በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ 8 ሰዎች ሞተዋል.በካሬዙማብ / romistumab ጥምር ሕክምና ቡድን ውስጥ ፣ የ 3 ኛ ክፍል እና ከዚያ በላይ አሉታዊ ክስተቶች (AE) በፕላሴቦ ቡድን ውስጥ ከነበሩት ያነሱ ነበሩ ፣ እነሱም 3.8% (16/418) እና 13.4% (56/419) በቅደም ተከተል ፣ ምንም የለም ። ከመድኃኒት ጋር የተዛመዱ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳቶች (SAE) ወይም የመርሳት ምላሾች ተስተውለዋል.
ጥናቱ ዩናይትድ ስቴትስ, ብራዚል, ደቡብ አፍሪካ, ሜክሲኮ, አርጀንቲና እና ፊሊፒንስን ጨምሮ በዓለም ዙሪያ በሚገኙ በርካታ ክሊኒካዊ የሙከራ ማዕከሎች ተካሂዷል.ጥናቱ ከጃንዋሪ እስከ ጁላይ 2021 ባለው ጊዜ ውስጥ በአለምአቀፍ ፈጣን የሳርስ-ኮቭ-2 ተለዋጮች ውስጥ የተመዘገቡ ታካሚዎችን አካቷል ። የዚህ ጥናት አካል ፣ የአምባቪዙማብ / romisizumab ጥምር ሕክምና ክሊኒካዊ ውጤታማነት መረጃ እንዲሁ በቫይረስ ተለዋጮች ዓይነት ላይ የተመሠረተ ይሆናል። ግምገማ.የአሁኑ የ in vitro chimeric ቫይረስ ምርመራ መረጃ እንደሚያሳየው የ ሳርዙማብ / ሮሚስቱማብ ጥምር ሕክምና በጣም አሳሳቢ ከሆኑት ዋና ዋናዎቹ sars-cov-2 ዓይነቶች ላይ ገለልተኛ እንቅስቃሴን እንደሚይዝ ፣ b.1.1.7 (“አልፋ”) ፣ b.1.351 (“ ቤታ”)፣ P.1 (“ጋማ”)፣ b.1.429 (“epsilon”)፣ b.1.617.2 (“ዴልታ”)፣ አ.4.2 (“ዴልታ +”፣ ዴልታፕላስ)፣ c.37 (“ራምዳ”፣ ላምዳ) እና b.1.621 (“ሚያኦ”፣ mu)።ለ b.1.1.529 (Omicron) ተለዋጭ ሙከራ በአሁኑ ጊዜ በሂደት ላይ ነው።
የልጥፍ ሰዓት፡- ዲሴ-10-2021