Предприятие игъланының чыганагы: Дәүләт азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү, теншенгбо фармацевтика, ingинхуа университеты
Белешмәлек: Кытайда беренче үз-үзен укыткан интеллектуаль милек COVID-19 нейтральләштерүче антитела комбинация терапиясе.
2021 елның 8 декабрендә кич белән наркотиклар белән идарә итү дәүләт идарәсенең рәсми сайты COVID-19 нейтральләштерү антителасын BRII-196 һәм BRII-198 белән берлектә дәүләт наркомания идарәсе тарафыннан теркәлгәнен хәбәр итте.Бу Кытайның беренче үз-үзен укыткан интеллектуаль милеге COVID-19 антителла комбинация терапиясен нейтральләштерә.
Наркотиклар белән идарә итү турындагы законның тиешле нигезләмәләре нигезендә, Дәүләт Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе наркотикларның махсус раслау процедуралары нигезендә гадәттән тыш тикшерү һәм раслау үткәрә, һәм югарыда күрсәтелгән ике препаратның җиңел һәм гади олыларны дәвалау өчен кушылуын раслый. һәм Яңа Коронавирус инфекциясе (COVID-19) белән яшүсмерләр (12 яшьтән 17 яшькә кадәр, авырлыгы 40 килограммнан артык), алар бик куркыныч факторлар (больницага яисә үлемне дә кертеп).Алар арасында яшүсмерләр (12-17 яшь, авырлыгы k 40кг) шартлы рөхсәт алына.
BRII-196 / BRII-198 комбинацион терапияне СПИДны һәм глобаль сәламәтлекне һәм инфекцион авыруларны тикшерү үзәге директоры профессор Чжан Линчи җитәкләде, ingинхуа университеты медицина мәктәбе һәм ingинхуа университеты.Теншенг фармацевтикасы ingинхуа университеты һәм Шэньчжэньның өченче кеше хастаханәсе белән берлектә алга җибәрелде.Дәвалау катгый ранимизацияләнгән, икеләтә сукыр, плацебо белән идарә ителгән тикшерү аша COVID-19 препаратларына эффектив дәлил булды.Шул ук вакытта, раслау Кытайда беренче эшләнгән R&D булып тора һәм катгый рандиальләштерелгән, икеләтә сукыр, плацебо белән идарә ителгән тикшерү аша COVID-19 махсус препаратларын исбатлады.
Профессор Чжан Линчи әйтте: "Ambacizumab / romistimub комбинация терапиясен раслау Кытайга беренче яңа таҗ дәвалау препаратын китерде.Бу комбинацион терапия халыкара күп үзәкле сынауда искиткеч куркынычсызлык һәм яклау күрсәтте.Бу дөньяда бердәнбер антитела препараты, вариант штаммнары белән зарарланган кешеләрнең дәвалау эффектын бәяләгән һәм иң яхшы мәгълүмат алган.Бу антитела комбинациясе терапиясе минем өчен иң яхшысы, Кытай COVID-19 өчен дөнья дәрәҗәсендә дәвалау тәкъдим итте.Ул ingинхуа университетының йогышлы авыруларга каршы көрәш өлкәсендә тирән туплануын һәм техник запасларын, аны килергә, сугышырга, көрәшергә һәм көрәшергә чакыру сәләтен һәм сәләтен тулысынча күрсәтте.Ул Кытайда һәм хәтта дөньяда эпидемияне профилактикалау һәм контрольдә тоту эшенә мөһим өлеш кертте.Без Шэньчжэнь һәм Тенгшенг Бо медицинасының өченче кешеләр хастаханәсе нигезендә булуыбызга бик шат.Клиник һәм трансформацион тикшеренүләрдә югары сыйфатлы хезмәттәшлек бу истәлекле казанышка иреште.Киләсе адымда без моноклональ антитела комбинация терапиясенең профилактик ролен югары рисклы һәм иммун дефицит төркемнәрендә өйрәнүне дәвам итәрбез."
Бу раслау Милли Сәламәтлек Институты (NIH) ярдәмендә актив-2 клиник сынауның 3-нче этабына нигезләнеп ясалды, шул исәптән 847 пациентның уңай вакытлыча һәм соңгы нәтиҗәләрен.Соңгы нәтиҗәләр күрсәткәнчә, амбавизумаб / ромистузумаб комбинацион терапиясе хастаханәгә салыну һәм яңа таҗ амбулаторияләренең үлем куркынычын 80% ка киметергә мөмкин (вакытлыча нәтиҗәләр 78%), бу статистик яктан мөһим иде.28 көнлек клиник бетү ноктасына, дәвалау төркемендә үлем, плацебо төркемендә 9 үлем булмады, һәм аның клиник куркынычсызлыгы плацебо төркеменә караганда яхшырак иде.Шул ук вакытта, дәвалау башлангыч этапта башланганмы (симптомнар башланганнан соң 5 көн эчендә) яки соңрак (симптомнар башланганнан соң 6-10 көн эчендә) предметлардан, больницага һәм үлем сизелерлек булган. кыскартылды, бу яңа таҗлы пациентлар өчен озынрак дәвалау тәрәзәсе бирде.
20 айдан да азрак вакыт эчендә ingинхуа Университеты, Шэньчжэнь өченче Халык Хастаханәсе һәм теншенгбо фармацевтика белән берлектә, антителонны нейтральләштерүче нейтральләштерүдән башлап, халыкара этапта клиник сынау тәмамлануга кадәр тиз арада амбизизумаб / ромисвир комбинация терапиясен алга җибәрделәр, һәм ниһаять, Кытай исемлеген алдылар. раслау.Бу казаныш - Кытай һәм дөнья дәрәҗәсендәге галимнәр һәм клиник тикшерүчеләрнең уртак тырышлыгы Нәтиҗәдә ACTIV-2 Халыкара клиник тикшеренүләр институты, Милли Сәламәтлек Институты (NIH) аллергиясе һәм йогышлы авырулар институты ярдәме бар. ), һәм клиник тикшеренүләрне алып бара торган ACTIV-2 клиник сынау командасы (ACTG).
Лю Лей, Шэньчжэньдагы йогышлы авырулар өчен клиник тикшеренүләр үзәге директоры һәм Шэньчжэньдагы өченче халык хастаханәсенең партия комитеты секретаре: "Эпидемия башыннан без технология эпидемиясен профилактикалау максатын куябыз.Безнең коллектив яңа таҗ реабилитация пациентларының зарарыннан бик актив нейтральләштерүче антителалар уңышлы чыгарды, бу COVID-19 препаратының алга таба үсеше өчен ныклы нигез салды.Без Кытайның беренче яңа таҗын ясау өчен, ingинхуа Университетының профессоры Чжан Линчи һәм Теншенг фармацевтика компаниясе белән эшләргә бик шат.Вируслы препаратлар зирәклек һәм тәҗрибә туплый.Бик күп санлы тикшерүчеләр һәм медицина хезмәткәрләренең уртак тырышлыгы белән без COVID-19ны тиз арада җиңә алырбыз дип ышанабыз.
Бөек Кытай президенты һәм генераль менеджеры Луо Йонгин әйтте: "Без бу мөһим этапка ирешергә бик шат һәм Кытайның яңа таҗ пациентлары өчен бу комбинацион терапиянең мөмкинлеген күтәрү өстендә эшлибез.Бу казаныш безнең йогышлы авырулар өлкәсендә глобаль инновацияләрне тизләтергә һәм медицина ихтыяҗларын эффектив, фәнни, катгый һәм искиткеч нәтиҗәләр белән тулыландырырга тәвәккәл булуыбызны раслый.Кытайда һәм Америка Кушма Штатларында биотехник корпорациядә эшләүче күпмилләтле компания буларак, мин Теншенг Бо наркоманиясе белән горурланам, һәм без Кытайга COVID-19 катлаулы ихтыяҗларын фәнни яктан җиңәргә һәм яңа чемпионнарыбызның клиник ихтыяҗларын канәгатьләндерергә булышмыйбыз. .
Ambacizumab / romistuzumab турында
(элек брии-196 / брии-198)
Моноклональ антителага моноклональ антитела һәм бүлмәдәге моноклональ антитела көндәшлеккә сәләтле булмаган яңа типтагы кискен сулыш синдромы вирусы (SARS-CoV-2) Шеньчжэньның өченче кешеләр хастаханәсеннән һәм ingинхуа Университетының Яңа Коронавирус реабилитация чорында алынган. пневмония (COVID-19).Моноклональ нейтральләштерүче антителалар, аеруча биоинженер технологиясе, антителла арадаш бәйләнешне арттыру куркынычын киметү өчен, плазманың ярты гомерен озайту өчен кулланыла.
2021 елның октябрендә тенгшенгбо фармацевтика амбасизумаб / ромистузумаб комбинацион терапиясен АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсенә (FDA) аварияле куллану рөхсәтен алу гаризасын тутырды.
Моннан тыш, тенгшенгбо дөньяның башка җитлеккән һәм үсеп килүче базарларында амбакизумаб / ромисизумаб комбинация терапиясен теркәү гаризасын актив рәвештә алга этәрә, иң элек клиник сынаулар үткәргән илләрдә һәм эффектив дәвалау мөмкинлегендә зур аерма булган илләрдә базарга керү мөмкинлеген тәэмин итә. .Теншенгбо шулай ук Кытайда амбизизумаб / профилактик һәм иммунопотенциаль эффектларны ромисвир mAb белән иммуносуппрессияләнгән халыкта бәяләү өчен алга таба тикшеренүләр үткәрәчәк.
COVID-19 Кытайдагы "дельта" өчен, мутант штаммы аркасында килеп чыккан Тенгшенг Бо, Гуандун провинциясеннән, nanннан провинциясеннән, angзянсу провинциясеннән, Хунань провинциясеннән, Фуцзяньдан 3000гә якын кешене бүләк итте. 2021 елның июнендә Гинсу провинциясе, Ганьсу провинциясе, Эчке Монголия автономияле өлкәсе, Хэйлунцзян провинциясе, Кытай провинциясе, Кытай провинциясе белән якынча 900 пациент дәваланды, бу бер антитела нейтральләштерүче пациентларның иң зурысы. ил.Сәламәтлек саклау өлкәсендәге күп санлы белгечләр бу комбинация терапиясен куллануда тәҗрибә тупладылар һәм эпидемиягә каршы көрәштә зур өлеш керттеләр.
Актив-2 сынау этабы турында
Кытай наркотиклар идарәсе (nmpa) тарафыннан ambacizumab / romistuzumab комбинация терапиясен маркетинг рөхсәте Милли Сәламәтлек Институты (NIH) ярдәме күрсәткән актив-2 сынауга нигезләнгән (3 нче этапның соңгы нәтиҗәләре). плацебо белән чагыштырганда, бу комбинацион терапия хастаханәгә китерелүнең беренчел ноктасын һәм клиник үсеш куркынычы булган ковид-19 амбулаториянең үлемен 80% ка киметте, бу статистик яктан мөһим иде.28 көнлек клиник бетү ноктасына, дәвалау төркемендә үлем, плацебо төркемендә 9 үлем булмады.Яңа куркынычсызлык күзәтелмәде.
2021 елның 4 октябрендә бастырылган вакытлыча нәтиҗәләр шуны күрсәтте: амбакизумаб / ромисизумаб комбинацион терапиясе хастаханәгә китерелү һәм клиник үсеш куркынычы булган ковид-19 амбулаториянең статистик мәгънәсе булган плацебо белән чагыштырганда 78% ка кимеде. бер яклы тест p бәясе <0,00001) 2% (4/196) амбизизумаб / ромисизумаб комбинация терапиясе алган симптом башланганнан соң 5 көн эчендә больницага яисә үлемгә кадәр, плацебодагы 11% (21/197) белән чагыштырганда. төркем.Нәкъ шулай ук, симптом башланганнан соң 6-10 көннән амбакизумаб / ромисизумаб комбинация терапиясе алган предметларның 2% (5/222) плацебо төркемендә больницага яисә үлемгә ирешү тизлеге 11% иде (24/222).Анализ шулай ук дәвалау төркемендә 28 көн эчендә үлем булмавын, плацебо төркемендә 8 үлем булуын күрсәтте.Ambacizumab / romistumab комбинация терапия төркемендә, 3 яки аннан да югары класслы тискәре вакыйгалар плацебо төркемендәгегә караганда азрак булган, алар тиешенчә 3,8% (16/418) һәм 13,4% (56/419). Наркотиклар белән бәйле җитди тискәре вакыйгалар (SAE) яки инфузия реакцияләре күзәтелде.
Тикшеренү дөньяның берничә клиник сынау үзәгендә, шул исәптән АКШ, Бразилия, Көньяк Африка, Мексика, Аргентина һәм Филиппиннарда үткәрелде.Тикшеренүдә 2021 елның гыйнварыннан июльгә кадәр sars-cov-2 вариантларының глобаль тиз барлыкка килү чорына язылган пациентлар кертелде. Бу тикшеренү кысаларында ambavizumab / romisizumab комбинация терапиясенең клиник эффективлыгы мәгълүматлары вируслы вариантлар төренә нигезләнәчәк. Бәяләү.Хәзерге витро химерик вирус сынау мәгълүматлары шуны күрсәтә: амбакизумаб / ромистумабның комбинацион терапиясе зур sars-cov-2 вариантларына каршы нейтральләштерү активлыгын саклый, шул исәптән b.1.1.7 ("альфа"), b.1.351 (" бета ”), Б.1 (“ гамма ”), б.1.429 (“ эпсилон ”), б.1.617.2 (“ Дельта ”), ай.4.2 ("дельта +", Делтаплус), c.37 ("рамда", ламбда) һәм б.1.621 ("Миао", му).Хәзерге вакытта b.1.1.529 (Омикрон) вариантын сынау дәвам итә.
Пост вакыты: 10-2021 декабрь