এন্টারপ্রাইজ ঘোষণার উত্স: রাজ্য খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন, টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যাল, সিংহুয়া বিশ্ববিদ্যালয়
গাইড: চীনের প্রথম স্ব-শিক্ষিত বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি COVID-19 নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সংমিশ্রণ থেরাপি।
8 ডিসেম্বর, 2021 সন্ধ্যায়, ওষুধ প্রশাসনের স্টেট অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের অফিসিয়াল ওয়েবসাইট ঘোষণা করেছে যে BRII-196 এবং BRII-198-এর সাথে মিলিত COVID-19 নিউট্রালাইজেশন অ্যান্টিবডির আবেদন রাজ্য ওষুধ প্রশাসনের দ্বারা নিবন্ধিত হয়েছে।এটি চীনের প্রথম স্ব-শিক্ষিত বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি COVID-19 নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সংমিশ্রণ থেরাপি।
ওষুধ প্রশাসন আইনের প্রাসঙ্গিক বিধান অনুসারে, রাষ্ট্রীয় খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন ওষুধের বিশেষ অনুমোদনের পদ্ধতি অনুসারে জরুরি পর্যালোচনা এবং অনুমোদন করবে এবং হালকা এবং সাধারণ প্রাপ্তবয়স্কদের চিকিত্সার জন্য উপরের দুটি ওষুধের সংমিশ্রণকে অনুমোদন করবে। এবং নতুন করোনাভাইরাস সংক্রমণ (COVID-19) সহ কিশোর (12 থেকে 17 বছর বয়সী, ওজন 40 কেজির বেশি) যারা উচ্চ ঝুঁকির কারণ (হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যু সহ)।তাদের মধ্যে, ইঙ্গিত সহ কিশোর-কিশোরীরা (12-17 বছর বয়সী, ওজন ≥ 40 কেজি) শর্তাধীন অনুমোদন সাপেক্ষে।
BRII-196/BRII-198 সম্মিলিত থেরাপির নেতৃত্বে ছিলেন সিংহুয়া ইউনিভার্সিটি স্কুল অফ মেডিসিন এবং সিংহুয়া বিশ্ববিদ্যালয়ের এইডস এবং বিশ্ব স্বাস্থ্য ও সংক্রামক রোগ গবেষণা কেন্দ্রের বিস্তৃত গবেষণা কেন্দ্রের পরিচালক প্রফেসর ঝাং লিনকি।টেংশেং ফার্মাসিউটিক্যালকে সিংহুয়া ইউনিভার্সিটি এবং সেনজেনের থার্ড পিপলস হাসপাতালের সহযোগিতায় উন্নীত করা হয়েছিল।কঠোরভাবে র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসিবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণার মাধ্যমে চিকিত্সাটি কার্যকর COVID-19 ওষুধকে কার্যকর প্রমাণ করেছে।ইতিমধ্যে, অনুমোদনটি চীনে প্রথম স্ব-উন্নত R & D চিহ্নিত করেছে এবং একটি কঠোরভাবে এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লাসিবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণার মাধ্যমে কার্যকরী COVID-19 নির্দিষ্ট ওষুধের প্রমাণ দিয়েছে।
অধ্যাপক ঝাং লিনকি বলেছেন: “অ্যাম্বাসিজুমাব/রোমিস্টিমুব কম্বিনেশন থেরাপির অনুমোদন চীনে প্রথম নতুন ক্রাউন ট্রিটমেন্ট নির্দিষ্ট ওষুধ নিয়ে এসেছে।এই সংমিশ্রণ থেরাপি আন্তর্জাতিক মাল্টিসেন্টার ট্রায়ালে চমৎকার নিরাপত্তা এবং সুরক্ষা দেখিয়েছে।এটি বিশ্বের একমাত্র অ্যান্টিবডি ড্রাগ যা বৈকল্পিক স্ট্রেনে আক্রান্ত ব্যক্তিদের চিকিত্সার প্রভাবের মূল্যায়ন করেছে এবং সেরা ডেটা পেয়েছে।এই অ্যান্টিবডি কম্বিনেশন থেরাপি আমার জন্য সবচেয়ে ভালো চীন কোভিড-১৯ এর জন্য বিশ্বমানের চিকিৎসা দিয়েছে।এটি সংক্রামক রোগের বিরুদ্ধে লড়াইয়ের ক্ষেত্রে সিংহুয়া বিশ্ববিদ্যালয়ের গভীর সঞ্চয় এবং প্রযুক্তিগত মজুদ, এবং এটিকে আসতে, লড়াই করার, লড়াই করার এবং লড়াই করার জন্য বলার ক্ষমতা এবং ক্ষমতা সম্পূর্ণরূপে প্রদর্শন করেছে।এটি চীন এমনকি বিশ্বে মহামারী প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণের কাজে গুরুত্বপূর্ণ অবদান রেখেছে।আমরা শেনজেন এবং Tengsheng বো ওষুধের তৃতীয় জনগণের হাসপাতালের ভিত্তিতে হতে পেরে খুব সম্মানিত।উচ্চ মানের সহযোগিতা, ক্লিনিকাল এবং রূপান্তর গবেষণা এই যুগান্তকারী অর্জন করেছে।পরবর্তী ধাপে, আমরা উচ্চ-ঝুঁকি এবং ইমিউন ডেফিসিয়েন্সি গ্রুপে মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি কম্বিনেশন থেরাপির প্রতিরোধমূলক ভূমিকা অধ্যয়ন চালিয়ে যাব।"
এই অনুমোদনটি ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ (এনআইএইচ) দ্বারা সমর্থিত অ্যাক্টিভ-2-এর ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালের উপর ভিত্তি করে, যার মধ্যে 847 নথিভুক্ত রোগীদের ইতিবাচক অন্তর্বর্তী এবং চূড়ান্ত ফলাফল রয়েছে।চূড়ান্ত ফলাফলগুলি দেখায় যে অ্যামবাভিজুমাব / রোমিস্টুজুমাব সংমিশ্রণ থেরাপি প্ল্যাসিবোর তুলনায় উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ নতুন ক্রাউন বহিরাগত রোগীদের হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুর ঝুঁকি 80% (অন্তর্বর্তীকালীন ফলাফল 78%) কমাতে পারে, যা পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল।28 দিনের ক্লিনিকাল শেষ বিন্দু হিসাবে, চিকিত্সা গ্রুপে কোন মৃত্যু হয়নি এবং প্লাসিবো গ্রুপে 9 জন মারা গেছে এবং এর ক্লিনিকাল নিরাপত্তা প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় ভাল ছিল।একই সময়ে, প্রাথমিক পর্যায়ে চিকিত্সা শুরু করা হয়েছিল (লক্ষণ শুরু হওয়ার 5 দিনের মধ্যে) বা শেষ পর্যায়ে (লক্ষণ শুরু হওয়ার 6 থেকে 10 দিনের মধ্যে) বিষয়গুলির মধ্যে হাসপাতালে ভর্তি এবং মৃত্যুহার উল্লেখযোগ্যভাবে ছিল। হ্রাস করা হয়েছে, যা নতুন মুকুট সহ রোগীদের জন্য একটি দীর্ঘ চিকিত্সা উইন্ডো প্রদান করেছে।
20 মাসেরও কম সময়ের মধ্যে, সিংহুয়া ইউনিভার্সিটি, শেনজেন থার্ড পিপলস হসপিটাল এবং টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যালের সহযোগিতায়, দ্রুত অ্যাম্বাসিজুমাব/রোমিসভির কম্বিনেশন থেরাপির প্রাথমিক নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি বিভাজন এবং স্ক্রীনিং থেকে আন্তর্জাতিক ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়াল শেষ পর্যন্ত প্রচার করে এবং অবশেষে চীনের তালিকাভুক্ত অনুমোদনএই কৃতিত্ব চীন এবং বিশ্বমানের বিজ্ঞানী এবং ক্লিনিকাল গবেষকদের যৌথ প্রচেষ্টার ফলাফলের মধ্যে রয়েছে ACTIV-2 ইন্টারন্যাশনাল ক্লিনিক্যাল রিসার্চ ইনস্টিটিউট, ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ (NIH) এর ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ অ্যালার্জি এবং সংক্রামক রোগ (NIAID) এর সহায়তা। , এবং ACTIV-2 ক্লিনিকাল ট্রায়াল টিম (ACTG), যা ক্লিনিকাল গবেষণার নেতৃত্ব দেয়।
লিউ লেই, শেনজেনের সংক্রামক রোগের জন্য ক্লিনিকাল রিসার্চ সেন্টারের পরিচালক এবং শেনজেনের থার্ড পিপলস হাসপাতালের পার্টি কমিটির সেক্রেটারি বলেছেন: “মহামারীর শুরু থেকেই আমরা প্রযুক্তি মহামারী প্রতিরোধের লক্ষ্য নির্ধারণ করেছি।আমাদের দল সফলভাবে নতুন ক্রাউন রিহ্যাবিলিটেশন রোগীদের সিরাম থেকে এক জোড়া অত্যন্ত সক্রিয় নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি বের করেছে, এই কোভিড-১৯ ওষুধের পরবর্তী বিকাশের জন্য একটি শক্ত ভিত্তি স্থাপন করেছে।আমরা চীনের প্রথম নতুন অ্যান্টি ক্রাউন তৈরি করতে সিংহুয়া বিশ্ববিদ্যালয়ের অধ্যাপক ঝাং লিনকি এবং টেংশেং ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির সাথে কাজ করতে পেরে খুব খুশি।ভাইরাল ওষুধ জ্ঞান এবং অভিজ্ঞতা অবদান.আমরা আশা করি বিপুল সংখ্যক গবেষণা কর্মী এবং চিকিৎসা কর্মীদের সম্মিলিত প্রচেষ্টায় আমরা যত তাড়াতাড়ি সম্ভব কোভিড-১৯ কে পরাজিত করতে পারব।
বৃহত্তর চীনের প্রেসিডেন্ট এবং জেনারেল ম্যানেজার লুও ইয়ংকিং বলেছেন: "আমরা এই গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক অর্জন করতে পেরে উত্তেজিত এবং চীনা নতুন ক্রাউন রোগীদের জন্য এই সংমিশ্রণ থেরাপির অ্যাক্সেসযোগ্যতা প্রচার করার জন্য কঠোর পরিশ্রম করছি৷এই অর্জন প্রমাণ করে যে আমরা সংক্রামক রোগের ক্ষেত্রে বিশ্বব্যাপী উদ্ভাবনকে ত্বরান্বিত করতে এবং দক্ষ, বৈজ্ঞানিক, কঠোর এবং চমৎকার ফলাফলের সাথে অপূরণীয় চিকিৎসা চাহিদা পূরণ করতে দৃঢ় প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।চীন এবং ইউনাইটেড স্টেটস বায়োটেক কর্পোরেশনে পরিচালিত একটি বহুজাতিক কোম্পানি হিসাবে, আমি তেংশেং বো-এর ওষুধের কৃতিত্বের জন্য গর্বিত, এবং আমরা চীনকে বৈজ্ঞানিকভাবে জটিল COVID-19-এর চাহিদা মোকাবেলা করতে এবং আমাদের নতুন চ্যাম্পিয়নদের ক্লিনিকাল চাহিদা মেটাতে সাহায্য করার জন্য কোনো প্রচেষ্টাই ছাড়ি না। .
ambacizumab/romistuzumab সম্পর্কে
(আগে brii-196 / brii-198)
মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি থেকে মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং রুমওয়ে মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি হল একটি অ-প্রতিযোগীতামূলক নতুন ধরনের গুরুতর তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সিনড্রোম ভাইরাস 2 (SARS-CoV-2) নতুন করোনাভাইরাসের পুনর্বাসনের সময় শেনজেন এবং সিংহুয়া বিশ্ববিদ্যালয়ের তৃতীয় জন হাসপাতাল থেকে প্রাপ্ত। নিউমোনিয়া (COVID-19)।মনোক্লোনাল নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি, বিশেষ করে বায়োইঞ্জিনিয়ারিং প্রযুক্তি, অ্যান্টিবডি মধ্যস্থতা নির্ভরশীলতার ঝুঁকি কমাতে এবং আরও দীর্ঘস্থায়ী থেরাপিউটিক প্রভাব পেতে প্লাজমা অর্ধ-জীবন দীর্ঘায়িত করতে ব্যবহৃত হয়।
2021 সালের অক্টোবরে, টেংশেংবো ফার্মাসিউটিক্যাল ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের (এফডিএ) কাছে অ্যাম্বাসিজুমাব / রোমিস্টুজুমাব কম্বিনেশন থেরাপির জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন (EUA) এর জন্য আবেদন সম্পন্ন করেছে।
এছাড়াও, টেংশেংবো সক্রিয়ভাবে অ্যাম্বাসিজুমাব/রোমিসিজুমাব কম্বিনেশন থেরাপির নিবন্ধনের জন্য সারা বিশ্বের অন্যান্য পরিপক্ক এবং উদীয়মান বাজারে আবেদন প্রচার করছে, প্রথমে ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করা দেশগুলিতে বাজার অ্যাক্সেস নিশ্চিত করে এবং দক্ষ চিকিত্সার অ্যাক্সেসের ক্ষেত্রে বিশাল ব্যবধান রয়েছে। .ইমিউনোসপ্রেসড জনসংখ্যার মধ্যে রোমিসভির এমএবি-এর সাথে সম্মিলিত থেরাপির অ্যাম্বাসিজুমাব/প্রোফিল্যাকটিক এবং ইমিউনোপোটেনশিয়াটিং প্রভাবগুলি মূল্যায়ন করতে টেংশেংবো চীনে আরও গবেষণা চালাবেন।
চীনের কোভিড-১৯-এর “ব-দ্বীপ”-এর জন্য, মিউট্যান্ট স্ট্রেনের কারণে সৃষ্ট টেংশেং বো, গুয়াংডং প্রদেশ, ইউনান প্রদেশ, জিয়াংসু প্রদেশ, হুনান প্রদেশ, হেনান প্রদেশ, ফুজিয়ান থেকে প্রায় 3000 জন মোট প্রায় দুই মিলিয়ন মানুষ দান করেছেন। প্রদেশ, নিংজিয়া স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল, গানসু প্রদেশ, অভ্যন্তরীণ মঙ্গোলিয়া স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল, হেইলংজিয়াং প্রদেশ, কিংহাই প্রদেশ, চীন প্রদেশ এবং প্রদেশ 2021 সালের জুন মাসে। , প্রায় 900 জন রোগীকে চিকিত্সা করা হয়েছিল, যা এককভাবে নিরপেক্ষ অ্যান্টিবডি সহ রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে বেশি সংখ্যা। দেশবিপুল সংখ্যক স্বাস্থ্যসেবা পেশাদাররা এই সংমিশ্রণ থেরাপি ব্যবহার করার অভিজ্ঞতা এবং আস্থা অর্জন করেছেন এবং মহামারী মোকাবেলায় দুর্দান্ত অবদান রেখেছেন।
অ্যাক্টিভ-2 ট্রায়াল ফেজ 3 সম্পর্কে
চায়না ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এনএমপিএ) দ্বারা অ্যাম্বাসিজুমাব / রোমিস্টুজুমাব কম্বিনেশন থেরাপির বিপণন অনুমোদন ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ (এনআইএইচ) দ্বারা সমর্থিত অ্যাক্টিভ-2 ট্রায়ালের (এনসিটি04518410) উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে এবং ফেজ 3-এর চূড়ান্ত ফলাফল। প্লাসিবোর সাথে তুলনা করে, এই সংমিশ্রণ থেরাপি ক্লিনিকাল অগ্রগতির উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা কোভিড-১৯ বহিরাগত রোগীদের হাসপাতালে ভর্তির যৌগিক শেষ বিন্দুকে 80% কমিয়েছে, যা পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল।28 দিনের ক্লিনিকাল শেষ পয়েন্ট হিসাবে, চিকিত্সা গ্রুপে কোন মৃত্যু হয়নি এবং প্লাসিবো গ্রুপে 9 জন মারা গেছে।কোনো নতুন নিরাপত্তা ঝুঁকি পরিলক্ষিত হয়নি।
4 অক্টোবর, 2021-এ প্রকাশিত অন্তর্বর্তী ফলাফলগুলি দেখায় যে অ্যাম্বাসিজুমাব / রোমিসিজুমাব সংমিশ্রণ থেরাপি ক্লিনিকাল অগ্রগতির উচ্চ ঝুঁকিতে থাকা কোভিড-19 বহিরাগত রোগীদের হাসপাতালে ভর্তির যৌগিক শেষ বিন্দুকে প্লাসিবোর তুলনায় 78% কমিয়েছে, যা পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ ছিল (অনিয়ন্ত্রিত, একতরফা পরীক্ষার p মান < 0.00001) 2% (4 / 196) যারা অ্যাম্বাসিজুমাব / রোমিসিজুমাব কম্বিনেশন থেরাপি পেয়েছিলেন তারা 5 দিনের মধ্যে লক্ষণ শুরু হওয়ার পরে হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর দিকে এগিয়ে যায়, প্লাসেবোতে 11% (21 / 197) এর তুলনায় দলএকইভাবে, উপসর্গ শুরু হওয়ার 6 থেকে 10 দিন পর অ্যাম্বাসিজুমাব/রোমিসিজুমাব কম্বিনেশন থেরাপি গ্রহণকারী বিষয়গুলির মধ্যে 2% (5/222) প্লেসিবো গ্রুপে হাসপাতালে ভর্তি বা মৃত্যুর অগ্রগতির হার ছিল 11% (24/222)।বিশ্লেষণে আরও দেখা গেছে যে 28 দিনের মধ্যে চিকিত্সা গ্রুপে কোনও মৃত্যু হয়নি, যেখানে প্লেসবো গ্রুপে 8 জন মারা গেছে।অ্যাম্বাসিজুমাব/রোমিস্টুমাব কম্বিনেশন থেরাপি গ্রুপে, গ্রেড 3 বা তার বেশির প্রতিকূল ঘটনা (AE) প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় কম ছিল, যা যথাক্রমে 3.8% (16/418) এবং 13.4% (56/419) ছিল, না ড্রাগ-সম্পর্কিত গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা (SAE) বা আধান প্রতিক্রিয়া পরিলক্ষিত হয়েছে।
গবেষণাটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ব্রাজিল, দক্ষিণ আফ্রিকা, মেক্সিকো, আর্জেন্টিনা এবং ফিলিপাইন সহ বিশ্বের বেশ কয়েকটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল সেন্টারে করা হয়েছিল।গবেষণায় 2021 সালের জানুয়ারি থেকে জুলাই পর্যন্ত সার্স-কোভ-2 ভেরিয়েন্টের বিশ্বব্যাপী দ্রুত উত্থানের সময় তালিকাভুক্ত রোগীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। এই গবেষণার অংশ হিসাবে, অ্যাম্বাভিজুমাব/রোমিসিজুমাব কম্বিনেশন থেরাপির ক্লিনিকাল কার্যকারিতা ডেটাও ভাইরাল ভেরিয়েন্টের ধরনের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হবে। মূল্যায়ন।বর্তমান ইন ভিট্রো কাইমেরিক ভাইরাস পরীক্ষার তথ্য দেখায় যে অ্যাম্বাসিজুমাব/রোমিস্টুম্যাবের সংমিশ্রণ থেরাপি বি.১.১.৭ (“আলফা”), বি.১.৩৫১ (“আলফা”), বি.১.১.৭ (“আলফা”) সহ বড় উদ্বেগের প্রধান সার্স-কোভ-২ রূপের বিরুদ্ধে নিরপেক্ষ কার্যকলাপ বজায় রাখে। বিটা"), P.1 ("গামা"), b.1.429 ("এপসিলন"), b.1.617.2 ("ডেল্টা"), ay.4.2 (“ডেল্টা +”, ডেল্টাপ্লাস), c.37 (“রামদা”, ল্যাম্বদা) এবং b.1.621 (“মিয়াও”, মু)।b.1.1.529 (Omicron) ভেরিয়েন্টের পরীক্ষা বর্তমানে চলছে।
পোস্টের সময়: ডিসেম্বর-১০-২০২১