Fonte do anuncio da empresa: Administración estatal de alimentos e medicamentos, tengshengbo pharmaceutical, Universidade de Tsinghua
Guía: a primeira terapia de combinación de anticorpos neutralizantes da COVID-19 de propiedade intelectual autoeducada de China.
Na noite do 8 de decembro de 2021, o sitio web oficial da Administración Estatal de Administración de Medicamentos anunciou que a aplicación de anticorpos de neutralización COVID-19 combinado con BRII-196 e BRII-198 foi rexistrada pola Administración Estatal de Administración de Medicamentos.É a primeira terapia de combinación de anticorpos neutralizantes da COVID-19 de propiedade intelectual autodidacta de China.
De acordo coas disposicións pertinentes da lei de administración de medicamentos, a Administración estatal de alimentos e medicamentos levará a cabo unha revisión e aprobación de emerxencia segundo os procedementos especiais de aprobación dos medicamentos e aprobará a combinación dos dous medicamentos anteriores para o tratamento de adultos lixeiros e comúns. e adolescentes (de 12 a 17 anos, con máis de 40 kg de peso) con infección por Novo Coronavirus (COVID-19) que son factores de alto risco (incluíndo hospitalización ou morte).Entre eles, os adolescentes (12-17 anos, peso ≥ 40 kg) con indicacións están suxeitos a aprobación condicional.
A terapia combinada BRII-196/BRII-198 foi dirixida polo profesor Zhang Linqi, director do centro de investigación integral da SIDA e do centro de investigación global de saúde e enfermidades infecciosas da Facultade de Medicina da Universidade de Tsinghua e da Universidade de Tsinghua.A farmacéutica Tengsheng foi promovida en colaboración coa Universidade de Tsinghua e o terceiro Hospital Popular de Shenzhen.O tratamento demostrou que os fármacos contra a COVID-19 son eficaces mediante un estudo estritamente aleatorizado, dobre cego e controlado con placebo.Mentres tanto, a aprobación marca a primeira I+D desenvolvida por si mesmo en China e demostrou ser medicamentos específicos contra a COVID-19 eficaces mediante un estudo estritamente aleatorizado, dobre cego e controlado por placebo.
O profesor Zhang Linqi dixo: "A aprobación da terapia combinada ambacizumab/romistimub trouxo a China o primeiro novo medicamento específico para o tratamento da coroa.Esta terapia combinada demostrou unha excelente seguridade e protección no ensaio multicéntrico internacional.É o único fármaco de anticorpos no mundo que realizou a avaliación do efecto do tratamento das persoas infectadas con cepas variantes e obtivo os mellores datos.Esta terapia combinada de anticorpos é a mellor para min. China proporcionou un tratamento de clase mundial para o COVID-19.Demostrou plenamente a profunda acumulación e as reservas técnicas da Universidade de Tsinghua no campo da loita contra as enfermidades infecciosas, así como a capacidade e capacidade de chamalo para vir, loitar, loitar e loitar.Fixo importantes contribucións ao traballo de prevención e control da epidemia en China e mesmo no mundo.Estamos moi honrados de estar na base do Hospital do terceiro pobo de Shenzhen e da medicina Tengsheng Bo.A cooperación de alta calidade na investigación clínica e de transformación fixo deste logro histórico.No seguinte paso, seguiremos estudando o papel preventivo da terapia combinada con anticorpos monoclonais en grupos de alto risco e inmunodeficiencias.”
Esta aprobación baseouse no ensaio clínico de fase 3 de activ-2 apoiado polos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), incluíndo os resultados intermedios e finais positivos de 847 pacientes inscritos.Os resultados finais mostraron que a terapia combinada ambavizumab/romistuzumab podería reducir o risco de hospitalización e morte de novos pacientes ambulatorios de alto risco nun 80% (os resultados intermedios foron do 78%) en comparación co placebo, que foi estatisticamente significativo.A partir do punto final clínico de 28 días, non houbo mortes no grupo de tratamento e 9 mortes no grupo placebo, e a súa seguridade clínica foi mellor que a do grupo placebo.Ao mesmo tempo, se o tratamento se iniciou na fase inicial (dentro de 5 días despois da aparición dos síntomas) ou na fase tardía (dentro de 6 a 10 días despois da aparición dos síntomas) Dos suxeitos, a hospitalización e a mortalidade foron significativamente reducido, o que proporcionou unha xanela de tratamento máis longa para os pacientes con novas coroas.
En menos de 20 meses, a Universidade de Tsinghua, en cooperación co Shenzhen Third People's Hospital e a farmacéutica tengshengbo, promoveu rapidamente a terapia combinada ambacizumab/romisvir desde a separación e cribado inicial de anticorpos neutralizantes ata a conclusión do ensaio clínico internacional de fase 3, e finalmente obtivo a lista de China. aprobación.Este logro é o esforzo conxunto de China e de científicos e investigadores clínicos de clase mundial. Os resultados inclúen o apoio do Instituto Internacional de Investigación Clínica ACTIV-2, o Instituto Nacional de Alerxias e Enfermidades Infecciosas (NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH). ), e o equipo de ensaios clínicos ACTIV-2 (ACTG), que lidera a investigación clínica.
Liu Lei, director do centro de investigación clínica de enfermidades infecciosas de Shenzhen e secretario do comité do partido do terceiro hospital popular de Shenzhen, dixo: "Desde o inicio da epidemia, fixamos o obxectivo da prevención da epidemia tecnolóxica.O noso equipo extraeu con éxito un par de anticorpos neutralizantes altamente activos do soro dos novos pacientes de rehabilitación da coroa, sentando unha base sólida para o desenvolvemento posterior deste fármaco contra a COVID-19.Estamos moi satisfeitos de traballar co profesor Zhang Linqi e a compañía farmacéutica Tengsheng da Universidade de Tsinghua para facer a primeira nova coroa antichinés.As drogas víricas aportan sabedoría e experiencia.Agardamos que cos esforzos conxuntos do gran número de investigadores e traballadores médicos poidamos derrotar o COVID-19 o antes posible.
Luo Yongqing, presidente e director xeral da Gran China, dixo: "Estamos entusiasmados de lograr este importante fito e estamos traballando duro para promover a accesibilidade desta terapia combinada para os pacientes da nova coroa chinesa.Este logro demostra que temos o firme compromiso de acelerar a innovación global no campo das enfermidades infecciosas e cubrir as necesidades médicas non satisfeitas con resultados eficientes, científicos, rigorosos e excelentes.Como empresa multinacional que opera en China e nos Estados Unidos Biotech Corp, estou orgulloso do logro farmacéutico de Tengsheng Bo e non escatimamos esforzos para axudar a China a facer fronte cientificamente ás complexas necesidades de COVID-19 e satisfacer as necesidades clínicas dos nosos novos campións. .
Sobre ambacizumab / romistuzumab
(anteriormente brii-196 / brii-198)
O anticorpo monoclonal contra o anticorpo monoclonal e o anticorpo monoclonal roomway é un virus 2 da síndrome respiratoria aguda grave de tipo novo e non competitivo (SARS-CoV-2) obtido do Hospital do terceiro pobo de Shenzhen e da Universidade de Tsinghua no período de rehabilitación do novo coronavirus. pneumonía (COVID-19).Os anticorpos neutralizantes monoclonais, especialmente a tecnoloxía de bioenxeñaría, úsanse para reducir o risco de mellora dependente mediada por anticorpos e prolongar a vida media do plasma para obter efectos terapéuticos máis duradeiros.
En outubro de 2021, tengshengbo pharmaceutical completou a solicitude de autorización de uso de emerxencia (EUA) da terapia combinada ambacizumab/romistuzumab ante a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA).
Ademais, tengshengbo promove activamente a solicitude de rexistro da terapia combinada ambacizumab / romisizumab noutros mercados maduros e emerxentes de todo o mundo, garantindo primeiro o acceso ao mercado en países que realizaron ensaios clínicos e países que teñen unha gran brecha no acceso a un tratamento eficiente. .Tengshengbo tamén levará a cabo máis investigacións en China para avaliar os efectos profilácticos e inmunopotenciadores de ambacizumab da terapia combinada con mAb romisvir en poboación inmunodeprimida.
Para o "delta" en China COVID-19, Tengsheng Bo, que foi causado pola cepa mutante, doou case 3000 persoas en total de case dous millóns de persoas da provincia de Guangdong, provincia de Yunnan, provincia de Jiangsu, provincia de Hunan, provincia de Henan, Fujian. Provincia, rexión autónoma de Ningxia, provincia de Gansu, rexión autónoma de Mongolia Interior, provincia de Heilongjiang, provincia de Qinghai, provincia de China e a provincia en xuño de 2021. , case 900 pacientes foron tratados, que é o maior número de pacientes con anticorpos neutralizantes nun só país.Un gran número de profesionais da saúde adquiriron experiencia e confianza no uso desta terapia combinada e fixeron grandes contribucións á loita contra a epidemia.
Sobre a fase 3 do ensaio activ-2
A aprobación de comercialización da terapia combinada ambacizumab/romistuzumab pola China Drug Administration (nmpa) baséase no ensaio activ-2 (nct04518410) apoiado polos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) Resultados provisionais e finais da fase 3. Os resultados finais mostraron que en comparación co placebo, esta terapia combinada reduciu nun 80% o punto final composto de hospitalización e morte dos pacientes ambulatorios covid-19 con alto risco de progresión clínica, o que foi estatisticamente significativo.A partir do punto final clínico de 28 días, non houbo mortes no grupo de tratamento e 9 mortes no grupo placebo.Non se observaron novos riscos de seguridade.
Os resultados provisionais publicados o 4 de outubro de 2021 mostraron que a terapia combinada ambacizumab/romisizumab reduciu o punto final composto de hospitalización e morte de pacientes ambulatorios covid-19 con alto risco de progresión clínica nun 78% en comparación co placebo, que foi estatisticamente significativo (sen axustar, Valor de p da proba unilateral < 0,00001) O 2% (4/196) dos suxeitos que recibiron terapia combinada ambacizumab/romisizumab dentro dos 5 días posteriores ao inicio dos síntomas progresaron a hospitalización ou morte, en comparación co 11% (21/197) no placebo. grupo.Do mesmo xeito, o 2% (5/222) dos suxeitos que recibiron terapia combinada ambacizumab/romisizumab de 6 a 10 días despois do inicio dos síntomas. A taxa de progresión ata hospitalización ou morte foi do 11% (24/222) no grupo placebo.A análise tamén mostrou que non houbo mortes no grupo de tratamento nos 28 días, mentres que houbo 8 mortes no grupo placebo.No grupo de terapia combinada ambacizumab/romistumab, os eventos adversos (EA) de grao 3 ou superior foron inferiores aos do grupo placebo, que foron do 3,8% (16/418) e do 13,4% (56/419), respectivamente, non Observáronse eventos adversos graves (SAE) relacionados co fármaco ou reaccións á perfusión.
O estudo realizouse en varios centros de ensaios clínicos de todo o mundo, incluíndo Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, México, Arxentina e Filipinas.O estudo incluíu pacientes inscritos no período global de emerxencia rápida das variantes de sars-cov-2 de xaneiro a xullo de 2021. Como parte deste estudo, os datos de eficacia clínica da terapia combinada ambavizumab/romisizumab tamén se basearán no tipo de variantes virais. Avaliación.Os datos actuais das probas de virus quiméricos in vitro mostran que a terapia combinada de ambacizumab/romistumab mantén a actividade neutralizante contra as principais variantes do sars-cov-2 de gran preocupación, incluíndo b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“épsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) e b.1.621 (“Miao”, mu).Actualmente está en curso a proba da variante b.1.1.529 (Omicron).
Hora de publicación: 10-12-2021