လုပ်ငန်းကြေညာချက်၏အရင်းအမြစ်- ပြည်နယ်အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု၊ tenngshengbo ဆေးဝါး၊ Tsinghua တက္ကသိုလ်
လမ်းညွှန်- တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံးသော ကိုယ်တိုင်ပညာတတ် ဉာဏပစ္စည်းဆိုင်ရာ COVID-19 ပဋိပစ္စည်း ပေါင်းစပ်ကုထုံးကို ဆန့်ကျင်ဘက်ပြုခြင်း။
2021 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလ 8 ရက်နေ့ ညနေတွင် ပြည်နယ် မူးယစ်ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေး၏ တရားဝင်ဝဘ်ဆိုဒ်တွင် BRII-196 နှင့် BRII-198 တို့နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော COVID-19 neutralization antibody လျှောက်လွှာကို နိုင်ငံတော် မူးယစ်ဆေးဝါး စီမံခန့်ခွဲရေးမှ မှတ်ပုံတင်ထားကြောင်း ကြေညာခဲ့သည်။၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံးသော ကိုယ်တိုင်ပညာပေး ဉာဏပစ္စည်းဆိုင်ရာ COVID-19 ပဋိပစ္စည်းကို ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်စေသော ပေါင်းစပ်ကုထုံးဖြစ်သည်။
သက်ဆိုင်ရာ ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဥပဒေပါ ပြဋ္ဌာန်းချက်များအရ နိုင်ငံတော် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးဌာနသည် ဆေးဝါးများ၏ အထူးခွင့်ပြုချက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်အညီ အရေးပေါ်ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီး အတည်ပြုချက်ရယူပြီး အထက်ဖော်ပြပါ ဆေးဝါးနှစ်မျိုးကို ပေါင်းစပ်၍ အပေါ့စားနှင့် သာမာန်သက်ကြီးရွယ်အိုများကို ကုသရန်၊ နှင့် ဆယ်ကျော်သက်များ (အသက် 12 နှစ်မှ 17 နှစ်ကြား၊ ကိုယ်အလေးချိန် 40 ကီလိုဂရမ်ကျော်) နှင့် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်ကူးစက်မှုအသစ် (COVID-19) နှင့်အတူ ဆယ်ကျော်သက်များ (ဆေးရုံတက်ရန် သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းအပါအဝင်)။၎င်းတို့အနက် ဆယ်ကျော်သက်များ (အသက် 12-17 နှစ်၊ ကိုယ်အလေးချိန် ≥ 40 ကီလိုဂရမ်) သည် အခြေအနေအရ ခွင့်ပြုချက်ရနိုင်သည်။
BRII-196/BRII-198 ပေါင်းစပ်ကုထုံးကို Tsinghua University School of Medicine နှင့် Tsinghua University ၏ ပြည့်စုံသော အေ့ဒ်စ်ရောဂါနှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကျန်းမာရေးနှင့် ကူးစက်ရောဂါ သုတေသနစင်တာ၏ ဒါရိုက်တာ Zhang Linqi မှ ဦးဆောင်ခဲ့ပါသည်။Tengsheng ဆေးဝါးကို Tsinghua တက္ကသိုလ်နှင့် Shenzhen တတိယလူဆေးရုံတို့ ပူးပေါင်း၍ မြှင့်တင်ခဲ့ပါသည်။ကုသမှုသည် တင်းကြပ်စွာ ကျပန်းကျပန်းလုပ်ထားသော၊ double-blind၊ placebo-controlled လေ့လာမှုမှတဆင့် ထိရောက်သော COVID-19 ဆေးဝါးများကို သက်သေပြခဲ့သည်။ဤအတောအတွင်း၊ အဆိုပါခွင့်ပြုချက်သည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ပထမဆုံး ကိုယ်တိုင်တီထွင်ဖန်တီးထားသော R&D ကို အမှတ်အသားပြုပြီး တင်းကြပ်စွာကျပန်းလုပ်ဆောင်ထားသော၊ နှစ်ဆကန်းသော၊ placebo-ထိန်းချုပ်သောလေ့လာမှုတစ်ခုမှတစ်ဆင့် COVID-19 သတ်သတ်မှတ်မှတ်ထိရောက်သောဆေးဝါးများကို သက်သေပြခဲ့သည်။
ပါမောက္ခ Zhang Linqi က "ambacizumab / romistimub ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ခွင့်ပြုချက်သည် တရုတ်နိုင်ငံသို့ ပထမဆုံးသော သရဖူကုသဆေးအသစ်ကို ယူဆောင်လာခဲ့သည်။ဤပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် နိုင်ငံတကာ multicenter စမ်းသပ်မှုတွင် အလွန်ကောင်းမွန်သော ဘေးကင်းမှုနှင့် ကာကွယ်မှုကို ပြသထားသည်။၎င်းသည် မျိုးကွဲမျိုးကွဲရောဂါပိုးကူးစက်ခံရသူများ၏ ကုသမှုအကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကဲဖြတ်ကာ အကောင်းဆုံးအချက်အလက်များကို ရရှိထားသည့် ကမ္ဘာပေါ်တွင် တစ်ခုတည်းသော ပဋိဇီဝဆေးဖြစ်သည်။ဤပဋိပစ္စည်းပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် ကျွန်ုပ်အတွက် အကောင်းဆုံးဖြစ်ပြီး တရုတ်နိုင်ငံသည် COVID-19 အတွက် ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ ကုသမှုကို ပံ့ပိုးပေးထားသည်။၎င်းသည် ကူးစက်ရောဂါများကို တိုက်ဖျက်သည့်နယ်ပယ်တွင် Tsinghua တက္ကသိုလ်၏ နက်နဲသောစုဆောင်းမှုနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ ရံပုံငွေများနှင့် ၎င်းကိုလာလာရန်၊ တိုက်ထုတ်ရန်၊ တိုက်ထုတ်ရန်နှင့် တိုက်ခိုက်ရန်ဟူ၍ စွမ်းရည်နှင့်စွမ်းရည်တို့ကို အပြည့်အဝပြသခဲ့သည်။၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင်သာမက ကမ္ဘာတွင်ပါ ကူးစက်ရောဂါ ကာကွယ်ရေးနှင့် ထိန်းချုပ်ရေး လုပ်ငန်းများတွင် အရေးကြီးသော ပံ့ပိုးကူညီမှုများ ပြုလုပ်ခဲ့သည်။Shenzhen ၏ တတိယလူဆေးရုံနှင့် Tengsheng Bo ဆေးပညာကို အခြေခံ၍ လုပ်ဆောင်ရခြင်းအတွက် ကျွန်ုပ်တို့ အလွန်ဂုဏ်ယူပါသည်။ကုသမှုဆိုင်ရာနှင့် အသွင်ကူးပြောင်းရေးဆိုင်ရာ သုတေသနများတွင် အရည်အသွေးမြင့်မားသော ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုသည် ဤအထင်ကရ အောင်မြင်မှုကို ရရှိစေပါသည်။နောက်တဆင့်တွင်၊ အန္တရာယ်များပြီး ကိုယ်ခံအားချို့တဲ့သောအုပ်စုများတွင် monoclonal antibody ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ ကြိုတင်ကာကွယ်မှုအခန်းကဏ္ဍကို ဆက်လက်လေ့လာပါမည်။”
ဤခွင့်ပြုချက်သည် အမျိုးသားကျန်းမာရေးအင်စတီကျု (NIH) မှ ပံ့ပိုးပေးထားသော activ-2 ၏ အဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအပေါ် အခြေခံပြီး စာရင်းသွင်းထားသော လူနာ 847 ဦး၏ အပြုသဘောဆောင်သော ကြားဖြတ်နှင့် နောက်ဆုံးရလဒ်များအပါအဝင် ဖြစ်သည်။နောက်ဆုံးရလဒ်များက ambavizumab / romistuzumab ပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် ဆေးရုံတက်ကုသခြင်းနှင့် ပြင်ပလူနာအသစ်များ၏ ဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားသောသရဖူသေဆုံးနိုင်ခြေကို 80% လျှော့ချနိုင်သည် (ကြားဖြတ်ရလဒ်များသည် ကိန်းဂဏန်းအရသိသာထင်ရှားသော placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 78%) ရှိကြောင်းပြသခဲ့သည်။28 ရက်၏လက်တွေ့နောက်ဆုံးအမှတ်အရ၊ ကုသမှုအုပ်စုတွင်သေဆုံးမှုမရှိကြောင်းနှင့် placebo အုပ်စုတွင်သေဆုံးသူ 9 ဦး ရှိပြီး၎င်း၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဘေးကင်းလုံခြုံမှုသည် placebo အုပ်စုရှိထက်ပိုမိုကောင်းမွန်သည်။တစ်ချိန်တည်းမှာပင် ကုသမှုကို အစောပိုင်းအဆင့်တွင် (ရောဂါလက္ခဏာပြပြီး 5 ရက်အတွင်း) သို့မဟုတ် နောက်ကျသောအဆင့်တွင် (ရောဂါလက္ခဏာများစပြီး 6 ရက်မှ 10 ရက်အတွင်း) ဘာသာရပ်များ၏ ဆေးရုံတက်ကုသခြင်းနှင့် သေဆုံးမှုမှာ သိသာထင်ရှားပါသည်။ သရဖူအသစ်ရှိသော လူနာများအတွက် ပိုရှည်သော ကုသမှုပြတင်းပေါက်ကို လျှော့ချပေးသည်။
လ 20 ထက်နည်းသောကာလအတွင်း၊ Tsinghua တက္ကသိုလ်သည် Shenzhen Third People's Hospital နှင့် tenngshengbo ဆေးဝါးဆိုင်ရာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုဖြင့် ambacizumab / romisvir ပေါင်းစပ်ကုထုံးကို ကနဦး neutralizing antibody ခွဲခြားခြင်းနှင့် စစ်ဆေးခြင်းမှ နိုင်ငံတကာအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအပြီးအထိ၊ နောက်ဆုံးတွင် တရုတ်နိုင်ငံ၏စာရင်းကို ရရှိခဲ့သည်။ အတည်ပြုချက်။ဤအောင်မြင်မှုသည် တရုတ်နိုင်ငံနှင့် ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ သိပ္ပံပညာရှင်များနှင့် လက်တွေ့သုတေသီများ၏ ပူးပေါင်းကြိုးပမ်းမှုဖြစ်ပြီး ရလဒ်များတွင် ACTIV-2 International Clinical Research Institute၊ National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) ၏ National Institutes of Health (NIH)၊ ) နှင့် ACTIV-2 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအဖွဲ့ (ACTG)၊
ရှန်ကျန်းရှိ ကူးစက်ရောဂါဆိုင်ရာ သုတေသနစင်တာ၏ ဒါရိုက်တာနှင့် ရှန်ကျန်းရှိ တတိယလူဆေးရုံ၏ ပါတီကော်မတီအတွင်းရေးမှူး Liu Lei က “ကူးစက်ရောဂါအစကတည်းက နည်းပညာကပ်ရောဂါကာကွယ်ရေးပန်းတိုင်ကို ချမှတ်ထားပါတယ်။ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည် သရဖူပြန်လည်ထူထောင်ရေးလူနာအသစ်များ၏ သွေးရည်ကြည်မှ အလွန်တက်ကြွသော ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်စေသော ပဋိပစ္စည်းတစ်စုံကို အောင်မြင်စွာ ထုတ်ယူခဲ့ပြီး၊ ဤ COVID-19 တိုက်ဖျက်ရေးဆေးဝါး၏ နောက်ဆက်တွဲဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် ခိုင်မာသောအခြေခံအုတ်မြစ်ချခဲ့သည်။တရုတ်နိုင်ငံ၏ ပထမဆုံး ဆန့်ကျင်ဘက်သရဖူအသစ်ပြုလုပ်ရန် Tsinghua University မှ ပရော်ဖက်ဆာ Zhang Linqi နှင့် Tengsheng ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတို့ ပူးပေါင်းလုပ်ဆောင်ရခြင်းကို ကျွန်ုပ်တို့ အလွန်ဝမ်းမြောက်မိပါသည်။ဗိုင်းရပ်စ်ဆေးဝါးများသည် ဉာဏ်ပညာနှင့် အတွေ့အကြုံများကို အထောက်အကူပြုသည်။များပြားလှသော သုတေသနလုပ်သားများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဝန်ထမ်းများ၏ ပူးပေါင်းကြိုးပမ်းမှုဖြင့် COVID-19 ကို အမြန်ဆုံး အနိုင်ယူနိုင်မည်ဟု ကျွန်ုပ်တို့ မျှော်လင့်ပါသည်။
Greater China ၏ ဥက္ကဌ နှင့် အထွေထွေမန်နေဂျာ Luo Yongqing မှ ပြောကြားရာတွင် "ဤအရေးကြီးသော မှတ်တိုင်ကို အောင်မြင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့ စိတ်လှုပ်ရှားမိပြီး တရုတ်သရဖူအသစ် လူနာများအတွက် ဤပေါင်းစပ်ကုထုံးကို ရရှိနိုင်စေရန် ကြိုးစားလုပ်ဆောင်နေပါသည်။ဤအောင်မြင်မှုသည် ကူးစက်ရောဂါနယ်ပယ်တွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို အရှိန်အဟုန်မြှင့်တင်ရန်နှင့် မကိုက်ညီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို ထိရောက်သော၊ သိပ္ပံနည်းကျ၊ တင်းကျပ်ပြီး ကောင်းမွန်သောရလဒ်များဖြင့် ဖြည့်ဆည်းပေးရန် အခိုင်အမာကတိပြုထားကြောင်း သက်သေထူပါသည်။တရုတ်နိုင်ငံနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ဇီဝနည်းပညာကော်ပိုရေးရှင်းတွင် လည်ပတ်နေသော နိုင်ငံစုံကုမ္ပဏီတစ်ခုအနေဖြင့် Tengsheng Bo ၏ ဆေးဝါးအောင်မြင်မှုကို ဂုဏ်ယူမိသည်၊၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ရှုပ်ထွေးသော COVID-19 လိုအပ်ချက်များကို သိပ္ပံနည်းကျဖြေရှင်းနိုင်ရန် တရုတ်နိုင်ငံအား ကူညီဖြေရှင်းပေးပြီး ကျွန်ုပ်တို့၏ချန်ပီယံအသစ်များ၏ လက်တွေ့လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးရန် ကျွန်ုပ်တို့ အားမစိုက်ပါနှင့်။ .
ambacizumab / romistuzumab အကြောင်း
(ယခင် brii-196 / brii-198)
monoclonal antibody မှ monoclonal antibody နှင့် roomway monoclonal antibody သည် ပြိုင်ဆိုင်မှုမရှိသော ပြင်းထန်သောအသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာရောဂါလက္ခဏာဗိုင်းရပ်စ် 2 (SARS-CoV-2) အမျိုးအစားသစ်ဖြစ်ပြီး ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်အသစ်၏ပြန်လည်ထူထောင်ရေးကာလတွင် Shenzhen နှင့် Tsinghua တက္ကသိုလ်မှ တတိယလူဆေးရုံမှရရှိသော၊ အဆုတ်ရောင်ရောဂါ (COVID-19)။Monoclonal neutralizing antibodies၊ အထူးသဖြင့် bioengineering နည်းပညာကို အသုံးပြုပြီး ပိုမိုကြာရှည်ခံသော ကုထုံးသက်ရောက်မှုများရရှိရန် ပလာစမာ၏ တစ်ဝက်တစ်ပျက်သက်တမ်းကို တာရှည်ခံစေရန် ပဋိပစ္စည်းများကို ညှိနှိုင်းပေးသော မှီခိုအားဖြည့်မှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် အသုံးပြုပါသည်။
2021 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလတွင်၊ tenngshengbo ဆေးဝါးသည် US Food and Drug Administration (FDA) သို့ ambacizumab / romistuzumab ပေါင်းစပ်ကုထုံး (EUA) ၏ အရေးပေါ်အသုံးပြုခွင့်ပြုချက် (EUA) အတွက် လျှောက်လွှာကို အပြီးသတ်ခဲ့သည်။
ထို့အပြင်၊ tenngshengbo သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ အခြားသော ရင့်ကျက်ပြီး ထွန်းသစ်စဈေးကွက်များတွင် ambacizumab / romisizumab ပေါင်းစပ်ကုထုံးမှတ်ပုံတင်ခြင်းလျှောက်လွှာကို တက်ကြွစွာ မြှင့်တင်နေပြီး၊ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်ထားသောနိုင်ငံများနှင့် ထိရောက်သောကုသမှုများရရှိရန် ကွာဟချက်ကြီးမားသောနိုင်ငံများတွင် စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုကို သေချာစေပါသည်။ .Tengshengbo သည် immunosuppressed လူဦးရေရှိ romisvir mAb နှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ ambacizumab/ ကာကွယ်ရေးနှင့် ခုခံအားကျဆင်းစေသော အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို အကဲဖြတ်ရန် တရုတ်တွင် နောက်ထပ်သုတေသနများ ပြုလုပ်မည်ဖြစ်သည်။
တရုတ်နိုင်ငံရှိ "မြစ်ဝကျွန်းပေါ်ဒေသ" COVID-19 အတွက် မျိုးဗီဇကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော Tengsheng Bo သည် ကွမ်တုံပြည်နယ်၊ ယူနန်ပြည်နယ်၊ ကျန်းစုပြည်နယ်၊ ဟူနန်ပြည်နယ်၊ ဟီနန်ပြည်နယ်၊ ဖူကျန့်မှ လူပေါင်း ၃၀၀၀ နီးပါးကို လှူဒါန်းခဲ့သည်။ စီရင်စု၊ Ningxia ကိုယ်ပိုင်အုပ်ချုပ်ခွင့်ရဒေသ၊ Gansu ပြည်နယ်၊ အတွင်းမွန်ဂိုလီးယားကိုယ်ပိုင်အုပ်ချုပ်ခွင့်ရဒေသ၊ Heilongjiang ပြည်နယ်၊ Qinghai ပြည်နယ်၊ China Province နှင့် ခရိုင်တို့သည် 2021 ခုနှစ် ဇွန်လတွင် လူနာပေါင်း 900 နီးပါးကို ကုသမှုခံယူခဲ့ပြီး တစ်ခုတည်းတွင် ပဋိပစ္စည်းများကို ဆန့်ကျင်ဘက်ဖြစ်စေသော ပဋိပစ္စည်းများ အများဆုံးရှိသော လူနာအရေအတွက်ဖြစ်သည့် နိုင်ငံကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပညာရှင်အများအပြားသည် ဤပေါင်းစပ်ကုထုံးကိုအသုံးပြုရာတွင် အတွေ့အကြုံနှင့်ယုံကြည်မှုကိုရရှိခဲ့ကြပြီး ကပ်ရောဂါကိုတိုက်ဖျက်ရာတွင် ကြီးမားသောပံ့ပိုးကူညီမှုများပြုလုပ်ခဲ့ကြသည်။
activ-2 စမ်းသပ်မှု အဆင့် 3 အကြောင်း
China Drug Administration (nmpa) မှ ambacizumab / romistuzumab ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ စျေးကွက်အတည်ပြုချက်ကို National Institutes of Health (NIH) မှ ပံ့ပိုးထားသော activ-2 စမ်းသပ်မှု (nct04518410) ပေါ်တွင် အခြေခံထားပြီး အဆင့် 3 ၏ နောက်ဆုံးရလဒ်များကို အခြေခံထားသည်။ placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဤပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားသော ကိန်းဂဏန်းအချက်အလက်များအရ သိသာထင်ရှားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတိုးတက်မှုအန္တရာယ်မြင့်မားသော Covid-19 ပြင်ပလူနာများ၏ သေဆုံးမှုနှင့် ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏အဆုံးအချက်ကို 80% လျှော့ချပေးသည်။28 ရက်အတွင်းလက်တွေ့နောက်ဆုံးမှတ်အထိ၊ ကုသမှုအုပ်စုတွင်သေဆုံးမှုမရှိကြောင်းနှင့် placebo အုပ်စုတွင်သေဆုံးသူ 9 ဦး ရှိခဲ့သည်။ဘေးကင်းရေး ဘေးအန္တရာယ်အသစ်များ မတွေ့ရ။
2021 ခုနှစ် အောက်တိုဘာလ 4 ရက်နေ့တွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည့် ကြားဖြတ်ရလဒ်များအရ ambacizumab / romisizumab ပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် ကိန်းဂဏန်းအရ သိသာထင်ရှားသော placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက COVID-19 ပြင်ပလူနာများ၏ ပေါင်းစပ်ကုထုံးနှင့် သေဆုံးခြင်း၏ ပေါင်းစပ်လက္ခဏာအဆုံးအချက်ကို လျှော့ချနိုင်သည် (မပြင်ဆင်ထား၊ တစ်ဖက်သတ်စမ်းသပ်မှု p တန်ဖိုး < 0.00001) 2% (4 / 196) ambacizumab / romisizumab ပေါင်းစပ်ကုထုံးကို ခံယူသော ဘာသာရပ်များ၏ 2% သည် ရောဂါလက္ခဏာစတင်ပြီးနောက် ဆေးရုံတက်ခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းအထိ တိုးတက်လာပြီး 5 ရက်အတွင်း ကုသမှုခံယူသော 11% (21/197)၊ အဖွဲ့။အလားတူ၊ ရောဂါလက္ခဏာစတင်ပြီးနောက် 6 ရက်မှ 10 ရက်အကြာတွင် ambacizumab / romisizumab ပေါင်းစပ်ကုထုံးကိုလက်ခံရရှိသောဘာသာရပ်များ၏ 2% (5 / 222) သည် placebo အုပ်စုတွင် 11% (24 / 222) ဖြစ်သည်။ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင်လည်း ၂၈ ရက်အတွင်း ကုသမှုအုပ်စုတွင် သေဆုံးမှုမရှိကြောင်း ပြသခဲ့ပြီး placebo အုပ်စုတွင် သေဆုံးမှု ၈ ဦးရှိခဲ့ကြောင်း သိရသည်။ambacizumab / romistumab ပေါင်းစပ်ကုထုံးအုပ်စုတွင်၊ အဆင့် 3 သို့မဟုတ် အထက်တွင်ရှိသော ဆိုးရွားသောဖြစ်ရပ်များ (AE) သည် 3.8% (16/418) နှင့် 13.4% (56/419) အသီးသီးရှိသော placebo အုပ်စုရှိ ထက်နည်းသည်၊ ဆေးနှင့်ပတ်သက်သော ပြင်းထန်ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (SAE) သို့မဟုတ် ဆေးသွင်းခြင်းဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကို လေ့လာတွေ့ရှိခဲ့သည်။
လေ့လာမှုအား အမေရိကန်၊ ဘရာဇီး၊ တောင်အာဖရိက၊ မက္ကဆီကို၊ အာဂျင်တီးနားနှင့် ဖိလစ်ပိုင်နိုင်ငံတို့ အပါအဝင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ လက်တွေ့စမ်းသပ်ရေးစင်တာအများအပြားတွင် ပြုလုပ်ခဲ့သည်။လေ့လာမှုတွင် 2021 ခုနှစ် ဇန်နဝါရီလမှ ဇူလိုင်လအထိ sars-cov-2 မျိုးကွဲများ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ လျင်မြန်စွာပေါ်ထွက်ချိန်များတွင် စာရင်းသွင်းထားသော လူနာများ ပါဝင်ပါသည်။ ဤလေ့လာမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်၊ ambavizumab / romisizumab ပေါင်းစပ်ကုထုံး၏ လက်တွေ့ထိရောက်မှုဒေတာသည် ဗိုင်းရပ်စ်မျိုးကွဲအမျိုးအစားများအပေါ်တွင်လည်း အခြေခံမည်ဖြစ်သည်။ အကဲဖြတ်ခြင်း။လက်ရှိ in vitro chimeric ဗိုင်းရပ်စ်စမ်းသပ်မှုဒေတာတွင် ambacizumab / romistumab ၏ပေါင်းစပ်ကုထုံးသည် b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 ("အပါအ ၀ င် b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 ("" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ay.4.2 ("delta +"၊ Deltaplus), c.37 ("ramda"၊ lambda) နှင့် b.1.621 ("Miao"၊ mu)။b.1.1.529 (Omicron) မူကွဲအတွက် စမ်းသပ်ခြင်းကို လောလောဆယ် လုပ်ဆောင်နေပါသည်။
တင်ချိန်- ဒီဇင်ဘာ-၁၀-၂၀၂၁