كارخانا ئېلان قىلىش مەنبەسى: دۆلەت يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ، تېڭشېڭبو دورىگەرلىكى ، چىڭخۇا ئۇنىۋېرسىتېتى
يېتەكچى: جۇڭگونىڭ تۇنجى ئۆزلۈكىدىن تەربىيەلەنگەن بىلىم مۈلۈك ھوقۇقى COVID-19 ئانتىتېلانى بىرلەشتۈرۈش ئارقىلىق داۋالاش.
2021-يىلى 12-ئاينىڭ 8-كۈنى كەچتە ، دۆلەت دورا باشقۇرۇش ئىدارىسىنىڭ رەسمىي تور بېكىتى COVID-19 نى نېيتراللاشتۇرۇش ئانتىتېلاسىنىڭ BRII-196 ۋە BRII-198 بىلەن بىرلەشتۈرۈلگەنلىكىنى ئېلان قىلدى.بۇ جۇڭگونىڭ تۇنجى ئۆزلۈكىدىن تەربىيەلەنگەن بىلىم مۈلۈك ھوقۇقى COVID-19 ئانتىتېلانى بىرلەشتۈرۈش ئارقىلىق داۋالاش.
دورا باشقۇرۇش قانۇنىنىڭ ئالاقىدار بەلگىلىمىلىرىگە ئاساسەن ، دۆلەت يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى زەھەرلىك چېكىملىكنىڭ ئالاھىدە تەستىق تەرتىپىگە ئاساسەن جىددىي تەكشۈرۈش ۋە تەستىقلاشنى يولغا قويىدۇ ھەمدە يېنىك ۋە ئادەتتىكى قۇرامىغا يەتكەنلەرنى داۋالاشتا يۇقارقى ئىككى خىل دورىنى بىرلەشتۈرۈشنى تەستىقلايدۇ. ياش ئۆسمۈرلەر (12 ياشتىن 17 ياشقىچە ، ئېغىرلىقى 40 كىلوگىرامدىن ئاشىدۇ) يېڭى كورونا ۋىرۇسى (COVID-19) بىلەن خەتەرلىك ئامىللار (دوختۇرخانىدا يېتىش ياكى ئۆلۈشنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ).بۇنىڭ ئىچىدە ، كۆرسەتكۈچ بار ئۆسمۈرلەر (12-17 ياش ، ئېغىرلىقى ≥ 40 كىلوگىرام) شەرتلىك تەستىقلىنىدۇ.
BRII-196 / BRII-198 بىرلەشتۈرۈلگەن داۋالاشنى چىڭخۇا ئۇنۋېرسىتىتى تىببى ئىنىستىتۇتى ۋە چىڭخۇا ئۇنۋېرسىتىتى ئەيدىز ۋە دۇنيا سەھىيە ۋە يۇقۇملۇق كېسەللىكلەر تەتقىقات مەركىزىنىڭ ئۇنىۋېرسال تەتقىقات مەركىزىنىڭ مۇدىرى پروفېسسور جاڭ لىنچى رىياسەتچىلىك قىلدى.تېڭشېڭ دورىگەرلىكى چىڭخۇا ئۇنۋېرسىتىتى ۋە شېنجېندىكى ئۈچىنچى خەلق دوختۇرخانىسى بىلەن ھەمكارلىشىپ تەشۋىق قىلىنغان.بۇ داۋالاش قاتتىق ئىختىيارى ، قوش قارىغۇ ، ئورۇننى كونترول قىلىش تەتقىقاتى ئارقىلىق COVID-19 دورىلىرىغا قارشى ئۈنۈملۈك دورىلارنى ئىسپاتلىدى.شۇنىڭ بىلەن بىر ۋاقىتتا ، بۇ تەستىق جۇڭگودىكى تۇنجى تەتقىق قىلىپ ئېچىش تەتقىقاتى بولۇپ ، قاتتىق ئىختىيارىي ، قوش قارىغۇ ، ئورۇن بەلگىلەش ئارقىلىق كونترول قىلىنىدىغان تەتقىقات ئارقىلىق COVID-19 غا قارشى ئۈنۈملۈك دورىلارنىڭ ئۈنۈملۈك ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلىدى.
پروفېسسور جاڭ لىنچى مۇنداق دېدى: «ambacizumab / romistimub بىرىكمە داۋالاشنىڭ تەستىقى جۇڭگوغا تۇنجى يېڭى تاج داۋالاش مەخسۇس دورىسى ئېلىپ كەلدى.بۇ بىرىكمە داۋالاش خەلقئارالىق كۆپ مەركەزلىك سىناقتا ئەلا بىخەتەرلىك ۋە قوغداشنى نامايان قىلدى.ئۇ دۇنيادىكى بىردىنبىر ئانتىتېلا دورىسى بولۇپ ، ئۇ ئوخشىمىغان تۈرلەر بىلەن يۇقۇملانغان كىشىلەرنىڭ داۋالاش ئۈنۈمىنى باھالاپ ، ئەڭ ياخشى سانلىق مەلۇماتقا ئېرىشتى.بۇ ئانتىتېلانى بىرلەشتۈرۈش ئارقىلىق داۋالاش جۇڭگو ئۈچۈن COVID-19 نى دۇنياۋى داۋالاش بىلەن تەمىنلىگەن ئەڭ ياخشى ئۇسۇل.ئۇ چىڭخۇا ئۇنىۋېرسىتېتىنىڭ يۇقۇملۇق كېسەللىكلەرگە قارشى تۇرۇش ساھەسىدىكى چوڭقۇر يىغىلىشى ۋە تېخنىكىلىق زاپىسىنى ، ئۇنى كېلىشكە ، ئۇرۇشقا ، ئۇرۇشقا ۋە ئۇرۇشقا چاقىرىش ئىقتىدارى ۋە ئىقتىدارىنى تولۇق نامايان قىلدى.ئۇ جۇڭگونىڭ ھەتتا دۇنيادىكى يۇقۇمنىڭ ئالدىنى ئېلىش ۋە كونترول قىلىش خىزمىتىگە مۇھىم تۆھپە قوشتى.بىز شېنجېندىكى ئۈچىنچى خەلق دوختۇرخانىسى ۋە تېڭشېڭ بو تېبابىتى ئاساسىدا بولغانلىقىمىزدىن تولىمۇ شەرەپ ھېس قىلىمىز.كلىنىكىلىق ۋە ئۆزگەرتىش تەتقىقاتىدىكى يۇقىرى سۈپەتلىك ھەمكارلىق بۇ ئابىدە خاراكتېرلىك نەتىجىنى قولغا كەلتۈردى.كېيىنكى قەدەمدە ، بىز يۇقىرى خەتەرلىك ۋە ئىممۇنىتېت كەملىك گۇرۇپپىسىدىكى يەككە ئانتىتېلا بىرىكمە داۋالاشنىڭ ئالدىنى ئېلىش رولىنى داۋاملىق تەتقىق قىلىمىز.»
بۇ تەستىق دۆلەتلىك ساغلاملىق تەتقىقات ئورنى (NIH) قوللىغان ئاكتىپ -2 نىڭ 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنى ئاساس قىلغان بولۇپ ، تىزىمغا ئالدۇرغان 847 بىمارنىڭ ئاكتىپ ۋاقىتلىق ۋە ئاخىرقى نەتىجىسى بار.ئەڭ ئاخىرقى نەتىجىدە كۆرسىتىلىشچە ، ئامباۋىزۇماب / رومىستۇزۇمابنى بىرلەشتۈرۈش ئارقىلىق داۋالاش ئارقىلىق دوختۇرخانىغا كىرىش ۋە يۇقىرى خەتەرلىك يېڭى تاج ئامبۇلاتورىيەسىنىڭ ئۆلۈش خەۋىپىنى% 80 (ۋاقىتلىق نەتىجە% 78) ئازايتقىلى بولىدىكەن ، بۇ ستاتىستىكىلىق ئەھمىيەتكە ئىگە.28 كۈنلۈك كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتىغا قەدەر ، داۋالاش گۇرۇپپىسىدا قازا قىلمىغانلار ۋە پلاستىنكا گۇرۇپپىسىدا 9 ئادەم قازا قىلغان ، ئۇنىڭ كلىنىكىلىق بىخەتەرلىكى پلاستىنكا گۇرۇپپىسىدىكىگە قارىغاندا ياخشى بولغان.شۇنىڭ بىلەن بىر ۋاقىتتا ، داۋالاشنىڭ دەسلەپكى باسقۇچتا باشلانغانلىقى (كېسەللىك ئالامەتلىرى كۆرۈلگەندىن كېيىنكى 5 كۈن ئىچىدە) ياكى ئاخىرقى باسقۇچتا (كېسەللىك ئالامىتى كۆرۈلگەندىن كېيىنكى 6 كۈندىن 10 كۈنگىچە) ، دوختۇرخانا ۋە ئۆلۈش نىسبىتى كۆرۈنەرلىك بولغان. قىسقارتىلدى ، بۇ يېڭى تاج كىيگەن بىمارلارنى تېخىمۇ ئۇزۇن داۋالاش كۆزنىكى بىلەن تەمىنلىدى.
20 ئايغا يەتمىگەن ۋاقىت ئىچىدە ، چىڭخۇا ئۇنۋېرسىتىتى شېنجېن ئۈچىنچى خەلق دوختۇرخانىسى ۋە تېڭشېڭبو دورىگەرلىكى بىلەن ھەمكارلىشىپ ، دەسلەپكى قەدەمدە نېيتراللاشتۇرۇلغان ئانتىتېلانى ئايرىش ۋە تەكشۈرۈشتىن خەلقئارالىق 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقنىڭ تاماملىنىشىغىچە تېزلىكتە ambacizumab / romisvir بىرىكمە داۋالاشنى ئىلگىرى سۈردى ۋە ئاخىرىدا جۇڭگونىڭ تىزىملىكىگە ئېرىشتى. تەستىق.بۇ مۇۋەپپەقىيەت جۇڭگو ۋە دۇنياۋى ئالىملار ۋە كلىنىكىلىق تەتقىقاتچىلارنىڭ ئورتاق تىرىشچانلىقى بولۇپ ، نەتىجىدە ACTIV-2 خەلقئارا كلىنىكىلىق تەتقىقات ئورنى ، دۆلەتلىك سەھىيە ئىنستىتۇتى (NIH) نىڭ سەزگۈرلۈك ۋە يۇقۇملۇق كېسەللىكلەر تەتقىقات ئورنى (NIAID) نىڭ قوللىشى بار. ) ، ۋە كلىنىكىلىق تەتقىقاتقا يېتەكچىلىك قىلىدىغان ACTIV-2 كلىنىكىلىق سىناق گۇرۇپپىسى (ACTG).
شېنجېندىكى يۇقۇملۇق كېسەللىكلەر كلىنىكىلىق تەتقىقات مەركىزىنىڭ مۇدىرى ، شېنجېندىكى ئۈچىنچى خەلق دوختۇرخانىسىنىڭ پارتىيە كومىتېتىنىڭ كاتىپى ليۇ لېي مۇنداق دېدى: «يۇقۇم باشلانغاندىن تارتىپلا ، بىز تېخنىكا يۇقۇمىنىڭ ئالدىنى ئېلىش نىشانىنى ئوتتۇرىغا قويدۇق.گۇرۇپپىمىز يېڭى تاجنى ئەسلىگە كەلتۈرۈش بىمارلىرىنىڭ قان زەردابىدىن بىر جۈپ يۇقىرى ئاكتىپلىق بىلەن نېيتراللاشتۇرىدىغان ئانتىتېلانى مۇۋەپپەقىيەتلىك ھالدا چىقىرىپ ، بۇ COVID-19 دورىسىنىڭ كېيىنكى تەرەققىياتىغا پۇختا ئاساس سالدى.بىز چىڭخۇا ئۇنىۋېرسىتېتىنىڭ پروفېسسورى جاڭ لىنچى ۋە تېڭشېڭ دورىگەرلىك شىركىتى بىلەن ھەمكارلىشىپ ، جۇڭگونىڭ تۇنجى يېڭى تاجىغا ئايلانغانلىقىمىزدىن تولىمۇ خۇشالمىز.ۋىرۇسلۇق دورىلار ئەقىل ۋە تەجرىبە ئاتا قىلىدۇ.بىز نۇرغۇنلىغان تەتقىقات خىزمەتچىلىرى ۋە تېببىي خادىملارنىڭ ئورتاق تىرىشچانلىقى بىلەن COVID-19 نى تېزدىن مەغلۇب قىلالايمىز.
بۈيۈك جۇڭگونىڭ پرېزىدېنتى ۋە باش دېرىكتورى لو يوڭچىڭ مۇنداق دېدى: «بىز بۇ مۇھىم باسقۇچنى قولغا كەلتۈرگەنلىكىمىزدىن خۇشاللاندۇق ۋە جۇڭگونىڭ يېڭى تاج بىمارلىرى ئۈچۈن بۇ خىل داۋالاش ئۇسۇلىنىڭ قولايلىقلىقىنى ئىلگىرى سۈرۈش ئۈچۈن تىرىشىۋاتىمىز.بۇ مۇۋەپپەقىيەت بىزنىڭ يۇقۇملۇق كېسەللىكلەر ساھەسىدە دۇنياۋى يېڭىلىق يارىتىشنى تېزلىتىش ۋە تولۇق بولمىغان داۋالاش ئېھتىياجىنى ئۈنۈملۈك ، ئىلمىي ، قاتتىق ۋە ئەلا نەتىجىلەر بىلەن تەمىنلەشكە قەتئىي بەل باغلىغانلىقىمىزنى ئىسپاتلىدى.جۇڭگو ۋە ئامېرىكا بىئوتېخنىكا شىركىتىدە پائالىيەت قىلىۋاتقان دۆلەت ھالقىغان شىركەت بولۇش سۈپىتىم بىلەن ، مەن تېڭشېڭ بونىڭ زەھەرلىك چېكىملىككە ئېرىشكەنلىكىدىن پەخىرلىنىمەن ، بىز جۇڭگونىڭ COVID-19 مۇرەككەپ مۇرەككەپ ئېھتىياجىنى ئىلمىي ئۇسۇلدا ھەل قىلىشقا ياردەم بېرىپ ، يېڭى چېمپىيونلىرىمىزنىڭ كلىنىكىلىق ئېھتىياجىنى قاندۇرىمىز. .
Ambacizumab / romistuzumab ھەققىدە
(ئىلگىرى brii-196 / brii-198)
يەككە ئانتىتېلانىڭ يەككە ئانتىتېلاسى ۋە ياتاق ئۆينىڭ يەككە ئانتىتېلاسى يېڭى كورونا ۋىرۇسىنىڭ سالامەتلىكنى ئەسلىگە كەلتۈرۈش مەزگىلىدە شېنجېندىكى ئۈچىنچى كىشىلەر دوختۇرخانىسى ۋە چىڭخۇا ئۇنىۋېرسىتېتىنىڭ ئۈچىنچى دەرىجىلىك دوختۇرخانىسىدىن ئېرىشكەن رىقابەت كۈچىگە ئىگە يېڭى تىپتىكى ئېغىر دەرىجىدىكى جىددىي خاراكتېرلىك نەپەس يولى ئۇنىۋېرسال كېسەللىكى ۋىرۇسى (SARS-CoV-2). ئۆپكە ياللۇغى (COVID-19).مونوكلونال نېيتراللاش ئانتىتېلاسى ، بولۇپمۇ بىيو ئىنژېنېرلىق تېخنىكىسى ئانتىتېلانىڭ ۋاسىتىلىك تايىنىشچانلىقىنى ئاشۇرۇش خەۋپىنى ئازايتىش ۋە پلازما يېرىم ئۆمرىنى ئۇزارتىش ئارقىلىق تېخىمۇ ئۇزۇن داۋالاش ئۈنۈمىگە ئېرىشىدۇ.
2021-يىلى ئۆكتەبىردە ، تېڭشېڭبو دورىگەرلىكى ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى (FDA) غا ambacizumab / romistuzumab بىرىكمە داۋالاشنىڭ جىددىي ئىشلىتىش ئىجازەتنامىسى (EUA) نى ئىلتىماس قىلدى.
ئۇنىڭدىن باشقا ، تېڭشېڭبو دۇنيادىكى باشقا پىشىپ يېتىلگەن ۋە يېڭىدىن گۈللىنىۋاتقان بازارلاردا ambacizumab / romisizumab بىرىكمە داۋالاشنى تىزىمغا ئالدۇرۇش ئىلتىماسىنى ئاكتىپ ئىلگىرى سۈرۈپ ، ئالدى بىلەن كىلىنىكىلىق سىناق ئېلىپ بارغان دۆلەتلەر ۋە ئۈنۈملۈك داۋالاش پۇرسىتىگە ئېرىشىشتە غايەت زور بوشلۇق بار دۆلەتلەردە بازار ئېچىشقا كاپالەتلىك قىلىدۇ. .تېڭشېڭبو يەنە جۇڭگودا يەنىمۇ ئىلگىرىلىگەن ھالدا تەتقىقات ئېلىپ بېرىپ ، ئىممۇنىتېت كۈچى ئاجىز كىشىلەر توپىدىكى romisvir mAb بىلەن بىرىكمە داۋالاشنىڭ ئالدىنى ئېلىش ۋە داۋالاشنىڭ ئالدىنى ئېلىش ۋە ئىممۇنىتېت كۈچىنى تۆۋەنلىتىش ئۈنۈمىنى باھالايدۇ.
جۇڭگو COVID-19 دىكى «دېلتا» ئۈچۈن ، ئۆزگىرىشچان جىددىيلىك كەلتۈرۈپ چىقارغان تېڭشېڭ بو ، فۇجيەننىڭ خۇنەن ئۆلكىسى ، جيەنسۇ ئۆلكىسى ، جياڭسۇ ئۆلكىسى ، جياڭسۇ ئۆلكىسى گۇاڭدۇڭ ئۆلكىسىدىن كەلگەن 3000 غا يېقىن كىشىنىڭ جەمئىي ئىككى مىليونغا يېقىن ئادەمنى ئىئانە قىلغان. 2021-يىلى 6-ئايدا ، چىڭخەي ئۆلكىسى ، چىڭخەي ئۆلكىسى ، خېيلوڭجياڭ ئۆلكىسى ، ئىچكى موڭغۇلىيە ئاپتونوم رايونى ، نىڭشيا ئۆلكىسى ، نىڭشيا ئاپتونوم رايونى. دۆلەت.نۇرغۇنلىغان داۋالاش ساقلىقنى ساقلاش خادىملىرى بۇ بىرىكمە داۋالاش ئۇسۇلىنى قوللىنىشتا تەجرىبە ۋە ئىشەنچكە ئېرىشىپ ، يۇقۇمغا قارشى تۇرۇشقا زور تۆھپە قوشتى.
ئاكتىپلاش -2 سىناق باسقۇچى ھەققىدە
جۇڭگو دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى (nmpa) نىڭ ambacizumab / romistuzumab بىرىكمە داۋالاشنىڭ بازارنى تەستىقلىشى دۆلەتلىك سەھىيە ئىنستىتۇتى (NIH) ۋاقىتلىق قوللىغان ئاكتىپ -2 سىناق (nct04518410) نى ئاساس قىلغان ۋە 3-باسقۇچنىڭ ئاخىرقى نەتىجىسى. پوسۇلكا بىلەن سېلىشتۇرغاندا ، بۇ خىل داۋالاش ئۇسۇلى كلىنىكىلىق ئىلگىرىلەش خەۋىپى يۇقىرى بولغان covid-19 ئامبۇلاتورىيەسىنىڭ دوختۇرخانىدا يېتىش ۋە ئۆلۈشنىڭ بىرىكمە ئاخىرقى نۇقتىسىنى% 80 تۆۋەنلەتتى ، بۇ ستاتىستىكىلىق ئەھمىيەتكە ئىگە.28 كۈنلۈك كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتىغا قەدەر ، داۋالاش گۇرۇپپىسىدا قازا قىلمىغان ، ئورۇن بەلگىلەش گۇرۇپپىسىدا 9 ئادەم قازا قىلغان.يېڭى بىخەتەرلىك خەۋىپى كۆرۈلمىدى.
2021-يىلى 10-ئاينىڭ 4-كۈنى ئېلان قىلىنغان ۋاقىتلىق نەتىجىدە كۆرسىتىلىشچە ، ambacizumab / romisizumab بىرىكمە داۋالاش ئارقىلىق ستاتىستىكىلىق ئەھمىيەتكە ئىگە (تەڭشەلمىگەن) كېسەللىك ئالامىتى قوزغالغاندىن كېيىنكى 5 كۈن ئىچىدە ambacizumab / romisizumab بىرىكمە داۋالاشنى قوبۇل قىلغان پەنلەرنىڭ بىر تەرەپلىمىلىك سىناق قىممىتى <0.00001)% 2 (4/196) ، ئورۇندىكى% 11 (21/197). گۇرۇپپا.ئوخشاشلا ، كېسەللىك ئالامىتى قوزغالغاندىن كېيىنكى 6 كۈندىن 10 كۈنگىچە ambacizumab / romisizumab بىرىكمە داۋالاشنى قوبۇل قىلغان پەنلەرنىڭ% 2 (5/222) ئورۇن بەلگىلەش گۇرۇپپىسىدا دوختۇرخانىدا يېتىش ياكى ئۆلۈش نىسبىتى% 11 (24/222) بولغان.ئانالىزدا يەنە 28 كۈن ئىچىدە داۋالاش گۇرۇپپىسىدا قازا قىلمىغانلىقى ، پوسۇلكا گۇرۇپپىسىدا 8 كىشىنىڭ قازا قىلغانلىقى كۆرسىتىلدى.Ambacizumab / romistumab بىرىكمە داۋالاش گۇرۇپپىسىدا ، 3 ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى دەرىجىدىكى ناچار ھادىسىلەر (AE) ئورۇن بەلگىلەش گۇرۇپپىسىدىكىگە قارىغاندا ئاز بولۇپ ، ئايرىم-ئايرىم ھالدا% 3.8 (16/418) ۋە% 13.4 (56/419) بولغان. زەھەرلىك چېكىملىككە مۇناسىۋەتلىك ئېغىر ناچار ھادىسىلەر (SAE) ياكى دەم ئېلىش رېئاكسىيەسى كۆرۈلگەن.
بۇ تەتقىقات ئامېرىكا ، بىرازىلىيە ، جەنۇبىي ئافرىقا ، مېكسىكا ، ئارگېنتىنا ۋە فىلىپپىن قاتارلىق دۇنيادىكى بىر قانچە كلىنىكىلىق سىناق مەركەزلىرىدە ئېلىپ بېرىلغان.بۇ تەتقىقات 2021-يىلى 1-ئايدىن 7-ئايغىچە بولغان سارس-كوۋ -2 ۋارىيانتىنىڭ دۇنياۋى تېز پەيدا بولۇش دەۋرىگە تىزىملاتقان بىمارلارنى ئۆز ئىچىگە ئالغان. باھالاش.نۆۋەتتىكى ۋىرۇسلۇق ۋىرۇس تەكشۈرۈش سانلىق مەلۇماتلىرىدا كۆرسىتىلىشچە ، ambacizumab / romistumab نى بىرلەشتۈرۈش ئارقىلىق داۋالاش ئىنتايىن كۆڭۈل بۆلىدىغان ئاساسلىق sars-cov-2 تىپلىرىغا قارشى نېيتراللاشتۇرۇش ھەرىكىتىنى ساقلايدۇ ، بۇنىڭ ئىچىدە b.1.1.7 («ئالفا») ، b.1.351 (« beta ») ، P.1 (« gamma ») ، b.1.429 (« epsilon ») ، b.1.617.2 (« Delta ») ، ئاي.4.2 («دېلتا +» ، دېلتاپلۇس) ، 37-نومۇرھازىر b.1.1.529 (Omicron) نىڭ سىنىقى ئېلىپ بېرىلماقتا.
يوللانغان ۋاقىت: 10-دېكابىردىن 20-دېكابىرغىچە