Извор на соопштение на претпријатието: Државна администрација за храна и лекови, фармацевтска компанија Тенгшенгбо, Универзитет Цингхуа
Водич: Првата самообразована кинеска комбинирана терапија за неутрализирање на антитела COVID-19 за интелектуална сопственост.
Вечерта на 8 декември 2021 година, на официјалната веб-страница на Државната управа за администрација на лекови беше објавено дека апликацијата на неутрализирачки антитела COVID-19 во комбинација со BRII-196 и BRII-198 е регистрирана од страна на Државната управа за администрација на лекови.Тоа е првата кинеска самообразована терапија со комбинирана интелектуална сопственост за неутрализирање на антитела COVID-19.
Според соодветните одредби од законот за администрација на лекови, Државната администрација за храна и лекови ќе изврши итен преглед и одобрување според посебните процедури за одобрување на лекови и ќе ја одобри комбинацијата на горенаведените два лека за третман на лесни и обични возрасни лица. и адолесценти (од 12 до 17 години, со тежина од повеќе од 40 кг) со инфекција со нов коронавирус (СОВИД-19) кои се високоризични фактори (вклучувајќи хоспитализација или смрт).Меѓу нив, адолесцентите (12-17 години, тежина ≥ 40 kg) со индикации се предмет на условно одобрување.
Комбинираната терапија BRII-196/BRII-198 ја водеше професорот Џанг Линќи, директор на центарот за сеопфатно истражување на СИДА и глобалниот центар за истражување на здравјето и заразни болести на Медицинскиот факултет на Универзитетот Цингхуа и Универзитетот Цингхуа.Тенгшенг фармацевтскиот производ беше промовиран во соработка со Универзитетот Цингхуа и третата народна болница во Шенжен.Третманот се покажа како ефикасни лекови против СОВИД-19 преку строго рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија.Во меѓувреме, одобрението го означува првото саморазвиено истражување и развој во Кина и се покажа како ефикасни лекови специфични против СОВИД-19 преку строго рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана студија.
Професорот Џанг Линќи рече: „Одобрувањето на комбинираната терапија со амбацизумаб / ромстимуб го донесе првиот нов специфичен лек за третман со круна во Кина.Оваа комбинирана терапија покажа одлична безбедност и заштита во меѓународното мултицентрично испитување.Тоа е единствениот лек за антитела во светот кој извршил евалуација на ефектот на лекување на лицата инфицирани со варијантни соеви и ги добил најдобрите податоци.Оваа комбинирана терапија со антитела е најдобра за мене Кина обезбеди третман од светска класа за СОВИД-19.Целосно ја демонстрираше длабоката акумулација и техничките резерви на Универзитетот Цингхуа во областа на борбата против заразните болести, како и способноста и способноста да се повика да дојде, да се бори, да се бори и да се бори.Таа даде важен придонес во работата за превенција и контрола на епидемијата во Кина, па дури и во светот.Ние сме многу почестени што се базираме на третата народна болница во Шенжен и медицина Тенгшенг Бо.Висококвалитетната соработка во, клиничкото и трансформациското истражување го направи ова значајно достигнување.Во следниот чекор, ќе продолжиме да ја проучуваме превентивната улога на комбинираната терапија со моноклонални антитела кај групите со висок ризик и имунолошки дефицит.”
Ова одобрување се заснова на клиничкото испитување од фаза 3 на activ-2 поддржано од Националниот институт за здравје (NIH), вклучувајќи ги позитивните привремени и конечни резултати од 847 запишани пациенти.Конечните резултати покажаа дека комбинираната терапија со амбавизумаб / ромистузумаб може да го намали ризикот од хоспитализација и смрт на високоризични амбуланти со новопечени пациенти за 80% (привремените резултати беа 78%) во споредба со плацебото, што беше статистички значајно.Од клиничката крајна точка од 28 дена, немаше смртни случаи во групата со третмани и 9 смртни случаи во плацебо групата, а нејзината клиничка безбедност беше подобра од онаа во плацебо групата.Во исто време, без разлика дали третманот бил започнат во раната фаза (во рок од 5 дена по почетокот на симптомите) или во доцната фаза (во рок од 6 до 10 дена по почетокот на симптомите) Од испитаниците, хоспитализацијата и смртноста биле значително намалена, што обезбеди подолг прозорец за третман за пациентите со нови круни.
За помалку од 20 месеци, Универзитетот Цингхуа, во соработка со Третата народна болница во Шенжен и фармацевтската компанија Тенгшенгбо, брзо ја промовираа комбинираната терапија со амбацизумаб/ромисвир од иницијалното одвојување и скрининг на неутрализирачки антитела до завршување на меѓународната фаза 3 клиничко испитување и конечно ја добија листата на Кина одобрување.Ова достигнување е заеднички напори на Кина и светски научници и клинички истражувачи. Резултатите ја вклучуваат поддршката на Меѓународниот институт за клиничко истражување ACTIV-2, Националниот институт за алергија и заразни болести (NIAID) на Националниот институт за здравје (NIH ), и тимот за клиничко испитување ACTIV-2 (ACTG), кој води клиничко истражување.
Лиу Леи, директор на клиничкиот истражувачки центар за заразни болести во Шенжен и секретар на партискиот комитет на Третата народна болница во Шенжен, рече: „Од самиот почеток на епидемијата, поставивме цел за технолошка превенција на епидемијата.Нашиот тим успешно извади пар високо активни неутрализирачки антитела од серумот на новите пациенти за рехабилитација на круната, поставувајќи цврста основа за последователниот развој на овој лек против COVID-19.Ние сме многу задоволни што работиме со професорот Џанг Линќи и фармацевтската компанија Тенгшенг од Универзитетот Цингхуа за да ја направиме првата нова кинеска анти-круна.Вирусни лекови придонесуваат за мудрост и искуство.Се надеваме дека со заеднички напори на огромниот број истражувачки работници и медицински работници, можеме да го победиме COVID-19 што е можно поскоро.
Луо Јонгкинг, претседател и генерален менаџер на Голема Кина, рече: „Ние сме возбудени што ја постигнуваме оваа важна пресвртница и работиме напорно за да ја промовираме пристапноста на оваа комбинирана терапија за кинеските пациенти со нова круна.Ова достигнување докажува дека сме цврсто посветени на забрзување на глобалните иновации на полето на заразните болести и исполнување на незадоволените медицински потреби со ефикасни, научни, ригорозни и одлични резултати.Како мултинационална компанија која работи во Кина и Биотек Корп на Соединетите Држави, горд сум на достигнувањето на Тенгшенг Бо за лекови и не штедиме напор да и помогнеме на Кина да се справи со сложените потреби на СОВИД-19 научно и да ги задоволи клиничките потреби на нашите нови шампиони .
За амбацизумаб / ромистузумаб
(претходно brii-196 / brii-198)
Моноклоналното антитело на моноклоналното антитело и моноклоналното антитело на собите е неконкурентен нов тип на тежок акутен респираторен синдром 2 (SARS-CoV-2) добиен од третата болница во Шенжен и Универзитетот Цингхуа во периодот на рехабилитација на новиот коронавирус. пневмонија (СОВИД-19).Моноклоналните неутрализирачки антитела, особено биоинженерската технологија, се користат за да се намали ризикот од зависно подобрување со посредство на антитела и да се продолжи полуживотот во плазмата за да се добијат потрајни терапевтски ефекти.
Во октомври 2021 година, Тенгшенгбо фармацевтската компанија ја заврши апликацијата за овластување за итна употреба (ЕУА) на комбинираната терапија со амбацизумаб/ромистузумаб до Управата за храна и лекови на САД (ФДА).
Покрај тоа, tengshengbo активно ја промовира апликацијата за регистрација на комбинирана терапија ambacizumab / romisizumab на други зрели и пазари во развој низ целиот свет, прво обезбедувајќи пристап на пазарот во земјите кои спроведоа клинички испитувања и земјите кои имаат огромен јаз во пристапот до ефикасен третман .Тенгшенгбо, исто така, ќе спроведе дополнителни истражувања во Кина за да ги процени амбацизумаб/Профилактичките и имунопотенцирачките ефекти на комбинираната терапија со ромисвир mAb кај имуносупримирана популација.
За „делтата“ во Кина СОВИД-19, Тенгшенг Бо, која беше предизвикана од сојот мутант, донираше скоро 3000 луѓе од вкупно речиси два милиони луѓе од провинцијата Гуангдонг, провинцијата Јунан, провинцијата Џиангсу, провинцијата Хунан, провинцијата Хенан, Фуџијан. Покраината, автономниот регион Нингсија, провинцијата Гансу, автономниот регион Внатрешна Монголија, провинцијата Хеилонгџианг, провинцијата Кингхаи, кинеската провинција и покраината во јуни 2021 година. , речиси 900 пациенти биле третирани, што е најголем број пациенти со неутрализирачки антитела во еден земја.Голем број здравствени работници стекнаа искуство и доверба во користењето на оваа комбинирана терапија и дадоа голем придонес во борбата против епидемијата.
За activ-2 пробната фаза 3
Одобрувањето за маркетинг на комбинираната терапија амбацизумаб / ромистузумаб од страна на Кинеската Администрација за лекови (nmpa) се заснова на испитувањето activ-2 (nct04518410) поддржано од Националниот институт за здравство (NIH) Привремените и конечните резултати од фазата 3. Конечните резултати покажаа дека во споредба со плацебо, оваа комбинирана терапија ја намали композитната крајна точка на хоспитализација и смрт на амбулантски пациенти со ковид-19 со висок ризик од клиничка прогресија за 80%, што беше статистички значајно.Од 28-дневната клиничка крајна точка, немаше смртни случаи во групата со третмани и 9 смртни случаи во плацебо групата.Не беа забележани нови безбедносни опасности.
Привремените резултати објавени на 4 октомври 2021 година покажаа дека комбинираната терапија со амбацизумаб / ромисизумаб ја намали композитната крајна точка на хоспитализација и смрт на амбуланти со Ковид-19 со висок ризик од клиничка прогресија за 78% во споредба со плацебо, што беше статистички значајно (неприлагодено, едностран тест p вредност < 0,00001) 2% (4/196) од субјектите кои примиле комбинирана терапија со амбацизумаб/ромисизумаб во рок од 5 дена по почетокот на симптомите напредувале во хоспитализација или смрт, во споредба со 11% (21/197) во плацебо група.Слично, 2% (5/222) од субјектите кои примиле комбинирана терапија со амбацизумаб/ромисизумаб 6 до 10 дена по почетокот на симптомите Стапката на прогресија до хоспитализација или смрт била 11% (24/222) во плацебо групата.Анализата исто така покажа дека нема смртни случаи во групата на третмани во рок од 28 дена, додека во плацебо групата имало 8 смртни случаи.Во групата со комбинирана терапија со амбацизумаб / ромистумаб, несаканите настани (AE) од степен 3 или погоре беа помали од оние во плацебо групата, кои беа 3,8% (16/418) и 13,4% (56/419), соодветно, не Беа забележани сериозни несакани дејства (SAE) поврзани со лекот или реакции на инфузија.
Студијата беше спроведена во неколку центри за клинички испитувања низ светот, вклучувајќи ги САД, Бразил, Јужна Африка, Мексико, Аргентина и Филипините.Студијата опфати пациенти запишани во глобалниот период на брза појава на варијантите на sars-cov-2 од јануари до јули 2021 година. Како дел од оваа студија, податоците за клиничката ефикасност на комбинираната терапија ambavizumab / romisizumab исто така ќе се засноваат на типот на вирусни варијанти Евалуација.Тековните податоци од тестовите за химерични вируси ин витро покажуваат дека комбинираната терапија на амбацизумаб / ромистумаб одржува неутрализирачка активност против главните варијанти на САРС-КОВ-2 кои предизвикуваат голема загриженост, вклучувајќи b.1.1.7 („алфа“), b.1.351 (“ бета“), P.1 („гама“), b.1.429 („епсилон“), b.1.617.2 („Делта“), ај.4.2 („делта +“, Делтаплус), ц.37 („рамда“, ламбда) и б.1.621 („Миао“, му).Тестирањето за варијантата b.1.1.529 (Omicron) моментално е во тек.
Време на објавување: Декември-10-2021 година