Sumber pengumuman perusahaan: Pentadbiran Makanan dan ubat Negeri, farmaseutikal tengshengbo, Universiti Tsinghua
Panduan: Harta intelek pertama China yang berpendidikan sendiri COVID-19 meneutralkan terapi gabungan antibodi.
Pada petang 8 Disember 2021, laman web rasmi Pentadbiran Negeri pentadbiran dadah mengumumkan bahawa penggunaan antibodi peneutralan COVID-19 digabungkan dengan BRII-196 dan BRII-198 telah didaftarkan oleh Pentadbiran Negeri pentadbiran dadah.Ia merupakan terapi gabungan antibodi meneutralkan COVID-19 harta intelek pertama China yang berpendidikan sendiri.
Menurut peruntukan berkaitan undang-undang pentadbiran dadah, Pentadbiran Makanan dan ubat-ubatan Negeri hendaklah menjalankan semakan kecemasan dan kelulusan mengikut prosedur kelulusan khas ubat-ubatan, dan meluluskan gabungan dua ubat di atas untuk rawatan orang dewasa ringan dan biasa. dan remaja (12 hingga 17 tahun, dengan berat lebih daripada 40kg) dengan jangkitan Koronavirus Baharu (COVID-19) yang merupakan faktor risiko tinggi (termasuk kemasukan ke hospital atau kematian).Antaranya, remaja (12-17 tahun, berat ≥ 40kg) dengan petunjuk tertakluk kepada kelulusan bersyarat.
Terapi gabungan BRII-196/BRII-198 diketuai oleh Profesor Zhang Linqi, pengarah pusat penyelidikan komprehensif AIDS dan pusat penyelidikan kesihatan dan penyakit berjangkit global Tsinghua University School of Medicine dan Tsinghua University.Tengsheng farmaseutikal telah dipromosikan dengan kerjasama Universiti Tsinghua dan Hospital orang ketiga Shenzhen.Rawatan itu membuktikan ubat anti COVID-19 berkesan melalui kajian rawak ketat, dua buta, terkawal plasebo.Sementara itu, kelulusan itu menandakan R&D yang dibangunkan sendiri pertama di China dan telah membuktikan ubat khusus anti COVID-19 yang berkesan melalui kajian rawak ketat, dua buta, terkawal plasebo.
Profesor Zhang Linqi berkata: “Kelulusan terapi gabungan ambacizumab / romistambub telah membawa ubat khusus rawatan mahkota baharu yang pertama ke China.Terapi gabungan ini telah menunjukkan keselamatan dan perlindungan yang sangat baik dalam percubaan pelbagai pusat antarabangsa.Ia adalah satu-satunya ubat antibodi di dunia yang telah menjalankan penilaian kesan rawatan orang yang dijangkiti strain varian dan memperoleh data terbaik.Terapi gabungan antibodi ini adalah yang terbaik bagi saya China telah menyediakan rawatan bertaraf dunia untuk COVID-19.Ia menunjukkan sepenuhnya pengumpulan mendalam dan rizab teknikal Universiti Tsinghua dalam bidang memerangi penyakit berjangkit, dan keupayaan dan keupayaan untuk memanggilnya untuk datang, untuk melawan, untuk melawan dan untuk melawan.Ia telah memberikan sumbangan penting kepada kerja-kerja pencegahan dan kawalan wabak di China dan juga di dunia.Kami sangat berbesar hati untuk menjadi atas dasar perubatan Hospital orang ketiga Shenzhen dan Tengsheng Bo.Kerjasama berkualiti tinggi dalam penyelidikan klinikal dan transformasi telah menjadikan pencapaian penting ini.Dalam langkah seterusnya, kami akan terus mengkaji peranan pencegahan terapi kombinasi antibodi monoklonal dalam kumpulan berisiko tinggi dan kekurangan imun.”
Kelulusan ini adalah berdasarkan percubaan klinikal fasa 3 activ-2 yang disokong oleh Institut Kesihatan Nasional (NIH), termasuk keputusan interim dan akhir positif 847 pesakit yang didaftarkan.Keputusan akhir menunjukkan bahawa terapi gabungan ambavizumab / romistuzumab boleh mengurangkan risiko kemasukan ke hospital dan kematian pesakit luar mahkota baru yang berisiko tinggi sebanyak 80% (keputusan interim ialah 78%) berbanding plasebo, yang signifikan secara statistik.Sehingga titik akhir klinikal selama 28 hari, tiada kematian dalam kumpulan rawatan dan 9 kematian dalam kumpulan plasebo, dan keselamatan klinikalnya adalah lebih baik daripada kumpulan plasebo.Pada masa yang sama, sama ada rawatan dimulakan pada peringkat awal (dalam tempoh 5 hari selepas permulaan simptom) atau pada peringkat akhir (dalam tempoh 6 hingga 10 hari selepas permulaan simptom) Daripada subjek, kemasukan ke hospital dan kematian adalah ketara. dikurangkan, yang menyediakan tetingkap rawatan yang lebih panjang untuk pesakit dengan mahkota baru.
Dalam masa kurang daripada 20 bulan, Universiti Tsinghua, dengan kerjasama Hospital Rakyat Ketiga Shenzhen dan farmaseutikal tengshengbo, mempromosikan terapi gabungan ambacizumab / romisvir dengan pantas daripada pemisahan dan saringan antibodi peneutral awal sehingga selesai percubaan klinikal fasa 3 antarabangsa, dan akhirnya memperoleh penyenaraian China kelulusan.Pencapaian ini adalah usaha bersama China dan saintis dan penyelidik klinikal bertaraf dunia Hasilnya termasuk sokongan Institut Penyelidikan Klinikal Antarabangsa ACTIV-2, Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan (NIAID) Institut Kesihatan Nasional (NIH). ), dan pasukan percubaan klinikal ACTIV-2 (ACTG), yang mengetuai penyelidikan klinikal.
Liu Lei, pengarah pusat penyelidikan klinikal untuk penyakit berjangkit di Shenzhen dan Setiausaha jawatankuasa Parti Hospital Orang Ketiga Shenzhen, berkata: “Sejak awal wabak, kami menetapkan matlamat pencegahan wabak teknologi.Pasukan kami berjaya mengekstrak sepasang antibodi peneutral yang sangat aktif daripada serum pesakit pemulihan mahkota baharu, meletakkan asas yang kukuh untuk pembangunan seterusnya ubat anti COVID-19 ini.Kami amat berbesar hati untuk bekerjasama dengan Profesor Zhang Linqi dan syarikat farmaseutikal Tengsheng Universiti Tsinghua untuk menjadikan mahkota anti baharu yang pertama di China.Ubat virus menyumbang kebijaksanaan dan pengalaman.Kami berharap dengan usaha bersama sebilangan besar pekerja penyelidik dan pekerja perubatan, kami dapat mengalahkan COVID-19 secepat mungkin.
Luo Yongqing, Presiden dan pengurus besar Greater China, berkata: “Kami teruja untuk mencapai kejayaan penting ini dan bekerja keras untuk mempromosikan kebolehcapaian terapi gabungan ini untuk pesakit mahkota baharu China.Pencapaian ini membuktikan bahawa kami telah komited untuk mempercepatkan inovasi global dalam bidang penyakit berjangkit dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dengan keputusan yang cekap, saintifik, rapi dan cemerlang.Sebagai sebuah syarikat multinasional yang beroperasi di China dan Amerika Syarikat Biotech Corp, saya berbangga dengan pencapaian ubat Tengsheng Bo, dan kami tidak berusaha untuk membantu China menangani keperluan COVID-19 yang kompleks secara saintifik, dan memenuhi keperluan klinikal juara baharu kami. .
Mengenai ambacizumab / romistuzumab
(sebelum ini brii-196 / brii-198)
Antibodi monoklonal kepada antibodi monoklonal dan antibodi monoklonal laluan bilik ialah virus sindrom pernafasan akut teruk jenis baharu 2 (SARS-CoV-2) yang tidak berdaya saing yang diperoleh daripada Hospital orang ketiga Shenzhen dan Universiti Tsinghua dalam tempoh pemulihan Koronavirus Baharu radang paru-paru (COVID-19).Antibodi peneutral monoklonal, terutamanya teknologi biokejuruteraan, digunakan untuk mengurangkan risiko peningkatan bergantung yang dimediasi antibodi dan memanjangkan separuh hayat plasma untuk mendapatkan kesan terapeutik yang lebih berkekalan.
Pada Oktober 2021, tengshengbo farmaseutikal telah melengkapkan permohonan untuk kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) terapi gabungan ambacizumab / romistuzumab kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS.
Di samping itu, tengshengbo sedang giat mempromosikan permohonan pendaftaran terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab di pasaran matang dan sedang pesat membangun lain di seluruh dunia, pertama kali memastikan akses pasaran di negara yang telah menjalankan ujian klinikal dan negara yang mempunyai jurang yang besar dalam akses kepada rawatan yang cekap .Tengshengbo juga akan menjalankan penyelidikan lanjut di China untuk menilai kesan ambacizumab/Prophylactic dan immunopotentiating terapi gabungan dengan romisvir mAb dalam populasi yang kurang imun.
Untuk "delta" di China COVID-19, Tengsheng Bo, yang disebabkan oleh strain mutan, menderma hampir 3000 orang berjumlah hampir dua juta orang dari Wilayah Guangdong, Wilayah Yunnan, Wilayah Jiangsu, Wilayah Hunan, Wilayah Henan, Fujian Wilayah, wilayah autonomi Ningxia, Wilayah Gansu, Wilayah Autonomi Mongolia Dalam, Wilayah Heilongjiang, Wilayah Qinghai, Wilayah China dan wilayah itu pada Jun 2021. , hampir 900 pesakit telah dirawat, yang merupakan bilangan terbesar pesakit dengan antibodi peneutral dalam satu negara.Sebilangan besar profesional penjagaan kesihatan memperoleh pengalaman dan keyakinan dalam menggunakan terapi gabungan ini dan memberikan sumbangan besar untuk memerangi wabak tersebut.
Mengenai percubaan activ-2 fasa 3
Kelulusan pemasaran terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab oleh China Drug Administration (nmpa) adalah berdasarkan percubaan activ-2 (nct04518410) yang disokong oleh National Institutes of Health (NIH) Interim dan keputusan akhir fasa 3. Keputusan akhir menunjukkan bahawa berbanding dengan plasebo, terapi gabungan ini mengurangkan titik akhir komposit kemasukan ke hospital dan kematian pesakit luar covid-19 yang berisiko tinggi untuk perkembangan klinikal sebanyak 80%, yang signifikan secara statistik.Sehingga titik akhir klinikal 28 hari, tiada kematian dalam kumpulan rawatan dan 9 kematian dalam kumpulan plasebo.Tiada bahaya keselamatan baru diperhatikan.
Keputusan interim yang diterbitkan pada 4 Oktober 2021 menunjukkan bahawa terapi gabungan ambacizumab / romisizumab mengurangkan titik akhir komposit kemasukan ke hospital dan kematian pesakit luar covid-19 yang berisiko tinggi untuk perkembangan klinikal sebanyak 78% berbanding plasebo, yang signifikan secara statistik (tidak diselaraskan, nilai p ujian sebelah sebelah <0.00001) 2% (4 / 196) daripada subjek yang menerima terapi gabungan ambacizumab / romisizumab dalam masa 5 hari selepas permulaan gejala berkembang ke hospital atau kematian, berbanding dengan 11% (21/197) dalam plasebo kumpulan.Begitu juga, 2% (5 / 222) daripada subjek yang menerima terapi gabungan ambacizumab / romisizumab 6 hingga 10 hari selepas permulaan gejala Kadar perkembangan ke hospital atau kematian adalah 11% (24/222) dalam kumpulan plasebo.Analisis juga menunjukkan bahawa tiada kematian dalam kumpulan rawatan dalam tempoh 28 hari, manakala terdapat 8 kematian dalam kumpulan plasebo.Dalam kumpulan terapi gabungan ambacizumab / romistumab, kejadian buruk (AE) gred 3 atau ke atas adalah kurang daripada kumpulan plasebo, iaitu 3.8% (16 / 418) dan 13.4% (56 / 419), masing-masing, tidak kejadian buruk yang serius (SAE) yang berkaitan dengan dadah atau tindak balas infusi diperhatikan.
Kajian itu dijalankan di beberapa pusat percubaan klinikal di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, Brazil, Afrika Selatan, Mexico, Argentina dan Filipina.Kajian itu termasuk pesakit yang mendaftar dalam tempoh kemunculan pesat global varian sars-cov-2 dari Januari hingga Julai 2021. Sebagai sebahagian daripada kajian ini, data keberkesanan klinikal terapi gabungan ambavizumab / romisizumab juga akan berdasarkan jenis varian virus Penilaian.Data ujian virus chimeric in vitro semasa menunjukkan bahawa terapi gabungan ambacizumab / romistumab mengekalkan aktiviti meneutralkan terhadap varian sars-cov-2 utama yang amat membimbangkan, termasuk b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) dan b.1.621 (“Miao”, mu).Ujian untuk varian b.1.1.529 (Omicron) sedang dijalankan.
Masa siaran: Dis-10-2021