انٽرپرائز جي اعلان جو ذريعو: اسٽيٽ فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن، ٽينگ شينگبو دواسازي، سنگھوا يونيورسٽي
گائيڊ: چين جي پهرين خود تعليم يافته دانشورانه ملڪيت COVID-19 اينٽي باڊي جي ميلاپ جي علاج کي غير جانبدار ڪرڻ.
8 ڊسمبر 2021 جي شام ۾، سرڪاري ويب سائيٽ آف اسٽيٽ ايڊمنسٽريشن آف ڊرگ ايڊمنسٽريشن اعلان ڪيو ته COVID-19 نيوٽريلائيزيشن اينٽي باڊي جي درخواست BRII-196 ۽ BRII-198 سان گڏ رجسٽرڊ ڪئي وئي رياست جي دوا انتظاميه جي انتظاميه طرفان.اها چين جي پهرين خود تعليم يافته دانشورانه ملڪيت آهي COVID-19 غير جانبدار اينٽي باڊي گڏيل علاج.
ڊرگ ايڊمنسٽريشن قانون جي لاڳاپيل شقن جي مطابق، رياستي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن هنگامي جائزو وٺندي ۽ دوائن جي خاص منظوري واري طريقيڪار جي مطابق منظوري ڏيندي، ۽ مٿي ڄاڻايل ٻن دوائن جي ميلاپ جي منظوري ڏيندي، جيڪا روشني ۽ عام بالغن جي علاج لاءِ. ۽ نوجوان (12 کان 17 سالن جي عمر، وزن 40 ڪلو کان وڌيڪ) نيو ڪورونوايرس انفيڪشن (COVID-19) سان جيڪي انتهائي خطري جا عنصر آهن (بشمول اسپتال ۾ داخل ٿيڻ يا موت).انهن مان، نوجوانن (12-17 سالن جي عمر، وزن ≥ 40kg) اشارن سان مشروط منظوري جي تابع آهن.
BRII-196/BRII-198 گڏيل علاج جي اڳواڻي ڪئي وئي پروفيسر ژانگ لنڪي، سينٽر فار جامع ريسرچ لاءِ ايڊز ۽ عالمي صحت ۽ انفيڪشن واري بيماري جي تحقيقاتي مرڪز جو ڊائريڪٽر شنگھوا يونيورسٽي اسڪول آف ميڊيسن ۽ سنگهوا يونيورسٽي.Tengsheng دواسازي Tsinghua يونيورسٽي ۽ Shenzhen جي ٽئين ماڻهن جي اسپتال سان تعاون ۾ ترقي يافته هئي.علاج ثابت ڪيو مؤثر مخالف COVID-19 دوائون سختي سان بي ترتيب ٿيل، ڊبل بلائنڊ، پلیسبو-ڪنٽرول مطالعي ذريعي.ان کان علاوه، منظوري چين ۾ پهريون خود ترقي يافته R & D جي نشاندهي ڪري ٿي ۽ ثابت ڪيو آهي مؤثر مخالف COVID-19 مخصوص دوائن کي سختي سان بي ترتيب ٿيل، ڊبل بلائنڊ، پلیسبو-ڪنٽرول مطالعي ذريعي.
پروفيسر ژانگ لنڪي چيو: ”امباسيزماب / رومسٽيموب جي گڏيل علاج جي منظوري چين ۾ پهرين نئين تاج علاج واري مخصوص دوا کڻي آئي آهي.هي ميلاپ جو علاج بين الاقوامي ملٽي سينٽر جي آزمائش ۾ شاندار حفاظت ۽ تحفظ ڏيکاريو آهي.اها دنيا جي واحد اينٽي باڊي دوا آهي جنهن مختلف قسم جي اسٽرين سان متاثر ماڻهن جي علاج جي اثر جو جائزو ورتو آهي ۽ بهترين ڊيٽا حاصل ڪئي آهي.هي اينٽي باڊي ميلاپ ٿراپي منهنجي لاءِ بهترين آهي چين COVID-19 لاءِ عالمي سطح جو علاج فراهم ڪيو آهي.اهو مڪمل طور تي ڦهليل بيمارين جي خلاف وڙهڻ جي ميدان ۾ Tsinghua يونيورسٽي جي عميق جمع ۽ فني ذخيري جو مظاهرو ڪيو، ۽ ان کي اچڻ، وڙهڻ، وڙهڻ ۽ وڙهڻ لاء سڏڻ جي صلاحيت ۽ صلاحيت.اهو چين ۽ دنيا ۾ وبائي مرض جي روڪٿام ۽ ڪنٽرول جي ڪم ۾ اهم ڪردار ادا ڪيو آهي.اسان کي تمام گهڻو عزت آهي ته Shenzhen ۽ Tengsheng بو دوا جي ٽئين ماڻهن جي اسپتال جي بنياد تي.اعليٰ معيار جي تعاون، ڪلينڪل ۽ ٽرانسفارميشن ريسرچ هن تاريخي ڪاميابي کي بنايو آهي.ايندڙ قدم ۾، اسان مطالعي جاري رکنداسين مونوڪلونل اينٽي باڊي ميلاپ جي بچاء واري ڪردار کي اعلي خطري ۽ مدافعتي گھٽتائي گروپن ۾.”
اها منظوري نيشنل انسٽيٽيوٽ آف هيلٿ (NIH) جي سهڪار سان ايڪٽيويٽ-2 جي فيز 3 ڪلينڪل ٽرائل تي ٻڌل هئي، جنهن ۾ 847 داخل ٿيل مريضن جا مثبت عبوري ۽ حتمي نتيجا شامل آهن.حتمي نتيجن مان ظاهر ٿيو ته ambavizumab / romistuzumab جو گڏيل علاج اسپتال ۾ داخل ٿيڻ جي خطري کي گهٽائي سگھي ٿو ۽ اعلي خطري جي نئين تاج جي ٻاهران مريضن جي موت کي 80٪ گھٽائي سگھي ٿو (عبوري نتيجا 78٪ هئا) Placebo جي مقابلي ۾، جيڪو شمارياتي طور تي اهم هو.28 ڏينهن جي ڪلينڪ جي آخر واري نقطي جي طور تي، علاج گروپ ۾ ڪو به موت نه هئا ۽ 9 موتين پلیسبو گروپ ۾، ۽ ان جي ڪلينڪل حفاظت ان کان بهتر هئي جڳهبو گروپ ۾.ساڳئي وقت، ڇا علاج شروعاتي اسٽيج ۾ شروع ڪيو ويو هو (علامات جي شروعات کان 5 ڏينهن اندر) يا آخري مرحلي ۾ (علامات جي شروعات کان 6 کان 10 ڏينهن اندر) انهن مضمونن مان، اسپتال ۾ داخل ٿيڻ ۽ موت جي شرح خاص طور تي هئي. گھٽجي وئي، جيڪا نئين تاج سان مريضن لاءِ ڊگھي علاج واري ونڊو مهيا ڪئي.
20 مهينن کان به گهٽ عرصي ۾، سنگھوا يونيورسٽي، شينزين ٿرڊ پيپلز اسپتال ۽ ٽينگ شينگبو دواسازي جي تعاون سان، تيزيءَ سان ترقي ڪئي ايمباسيزماب / روميسوير ميلاپ ٿراپي کي شروعاتي غير جانبدار اينٽي باڊي سيپريشن ۽ اسڪريننگ کان وٺي بين الاقوامي مرحلي 3 جي ڪلينڪل ٽرائل جي مڪمل ٿيڻ تائين، ۽ آخرڪار چين جي لسٽنگ حاصل ڪئي. منظوري.هي ڪاميابي چين ۽ عالمي سطح جي سائنسدانن ۽ ڪلينڪل محققن جي گڏيل ڪوششن جي نتيجي ۾ شامل آهي ACTIV-2 انٽرنيشنل ڪلينڪل ريسرچ انسٽيٽيوٽ، نيشنل انسٽيٽيوٽ آف الرجي اينڊ انفيڪشن ڊيزنس (NIAID) نيشنل انسٽيٽيوٽ آف هيلٿ (NIH) )، ۽ ACTIV-2 ڪلينڪل آزمائشي ٽيم (ACTG)، جيڪا ڪلينڪل تحقيق جي اڳواڻي ڪري ٿي.
ليو لي، شينزين ۾ انفيڪشن جي بيمارين لاءِ ڪلينڪل ريسرچ سينٽر جي ڊائريڪٽر ۽ شينزين جي ٽئين ماڻهن جي اسپتال جي پارٽي ڪميٽي جي سيڪريٽري، چيو: ”وبا جي شروعات کان وٺي، اسان ٽيڪنالاجي جي وبائي مرض جي روڪٿام جو مقصد مقرر ڪيو.اسان جي ٽيم ڪاميابيءَ سان نئين تاج جي بحالي واري مريضن جي سيرم مان انتهائي سرگرم غير جانبدار اينٽي باڊيز جو هڪ جوڙو ڪڍي ڇڏيو، هن مخالف COVID-19 دوا جي ايندڙ ترقي لاءِ هڪ مضبوط بنياد رکيو.اسان کي چين جي پهرين نئين مخالف تاج ٺاهڻ لاء Tsinghua يونيورسٽي جي پروفيسر Zhang Linqi ۽ Tengsheng دواسازي ڪمپني سان گڏ ڪم ڪرڻ لاء تمام راضي آهن.وائرل دوائون حڪمت ۽ تجربي ۾ مدد ڪن ٿيون.اسان اميد ٿا ڪريون ته وڏي تعداد ۾ تحقيقي ڪارڪنن ۽ طبي ڪارڪنن جي گڏيل ڪوششن سان، اسان جلد کان جلد COVID-19 کي شڪست ڏئي سگهون ٿا.
لويو يونگ ڪنگ، گريٽر چائنا جي صدر ۽ جنرل مئنيجر، چيو ته: "اسان هن اهم سنگ ميل کي حاصل ڪرڻ لاءِ پرجوش آهيون ۽ چيني نئين تاج جي مريضن لاءِ هن ميلاپ جي علاج جي رسائي کي وڌائڻ لاءِ سخت محنت ڪري رهيا آهيون.اها ڪاميابي ثابت ڪري ٿي ته اسان متعدي بيمارين جي شعبي ۾ عالمي جدت کي تيز ڪرڻ ۽ موثر، سائنسي، سخت ۽ شاندار نتيجن سان اڻپوري طبي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ مضبوطيءَ سان پرعزم آهيون.چين ۽ آمريڪا جي بايوٽيڪ ڪورپ ۾ ڪم ڪندڙ هڪ ملٽي نيشنل ڪمپني جي حيثيت سان، مون کي ٽينگ شينگ بو جي دوا جي ڪاميابيءَ تي فخر آهي، ۽ اسان چين جي پيچيده COVID-19 جي ضرورتن کي سائنسي طريقي سان منهن ڏيڻ ۾ مدد ڪرڻ ۾ ڪا به ڪسر نه ڇڏينداسين، ۽ اسان جي نئين چيمپئنز جي ڪلينڪ ضرورتن کي پورو ڪرڻ. .
Ambacizumab / romistuzumab بابت
(اڳوڻي brii-196 / brii-198)
monoclonal antibody to the monoclonal antibody and the roomsway monoclonal antibody is a non-competitive new-type sever acute respiratory syndrome virus 2 (SARS-CoV-2) نئين ڪورونا وائرس جي بحالي واري دور ۾ شينزين ۽ شنگھوا يونيورسٽي جي ٽئين ماڻهن جي اسپتال مان حاصل ڪئي وئي. نمونيا (COVID-19).Monoclonal neutralizing antibodies، خاص طور تي بايو انجينيئرنگ ٽيڪنالاجي، اينٽي باڊي جي وچولي انحصار وڌائڻ جي خطري کي گهٽائڻ ۽ پلازما جي اڌ زندگي کي ڊگھي ڪرڻ لاءِ استعمال ٿينديون آهن ته جيئن وڌيڪ پائيدار علاج جا اثر حاصل ڪيا وڃن.
آڪٽوبر 2021 ۾، ٽينگ شينگبو دواسازي ايمباسيزماب / رومسٽوزوماب جي گڏيل علاج لاءِ ايمرجنسي استعمال جي اجازت (EUA) لاءِ درخواست مڪمل ڪئي آهي يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (FDA) ڏانهن.
ان کان علاوه، tengshengbo فعال طور تي دنيا جي ٻين بالغ ۽ اڀرندڙ مارڪيٽن ۾ امباسيزماب / روميزيماب ميلاپ جي علاج جي رجسٽريشن لاءِ ايپليڪيشن کي فروغ ڏئي رهيو آهي، پهريون ڀيرو انهن ملڪن ۾ مارڪيٽ جي رسائي کي يقيني بڻائي ٿو جن ڪلينڪ ٽرائلز ڪيا آهن ۽ انهن ملڪن ۾ جيڪي موثر علاج تائين پهچ ۾ وڏو خال آهن. .Tengshengbo چين ۾ وڌيڪ تحقيق پڻ ڪندو ambacizumab / Prophylactic ۽ immunosuppressed آبادي ۾ romisvir mAb سان گڏيل علاج جي امڪاني اثرن جو جائزو وٺڻ لاءِ.
چين ۾ ”ڊيلٽا“ COVID-19 لاءِ ، ٽينگ شينگ بو ، جيڪو ميوٽيٽ اسٽريٽ سبب ٿيو ، تقريبن 3000 ماڻهن جو عطيو ڏنو ، تقريبن 20 لک ماڻهو گوانگ ڊانگ صوبي، يونان صوبو، جيانگ سو صوبو، هونان صوبو، هينان صوبو، فوجيان. صوبو، نينگزيا خودمختيار علائقو، گانسو صوبو، اندروني منگوليا خودمختيار علائقو، هيلونگ جيانگ صوبو، چنگھائي صوبو، چين جو صوبو ۽ صوبي جون 2021 ۾. لڳ ڀڳ 900 مريضن جو علاج ڪيو ويو، جيڪو هڪ ئي وقت ۾ اينٽي باڊيز کي غير جانبدار ڪرڻ وارن مريضن جو سڀ کان وڏو انگ آهي. ملڪ.صحت جي سارسنڀال جي ماهرن جي وڏي تعداد هن ميلاپ جي علاج کي استعمال ڪرڻ ۾ تجربو ۽ اعتماد حاصل ڪيو ۽ وڏي تعداد ۾ وبا کي منهن ڏيڻ ۾ مدد ڪئي.
activ-2 آزمائشي مرحلو 3 بابت
چائنا ڊرگ ايڊمنسٽريشن (nmpa) پاران ambacizumab / romistuzumab combination therapy جي مارڪيٽنگ جي منظوري activ-2 آزمائشي (nct04518410) تي مبني آهي جيڪا نيشنل انسٽيٽيوٽ آف هيلٿ (NIH) جي حمايت ڪئي وئي آهي عبوري ۽ آخري نتيجن جي مرحلي 3 جي آخري نتيجن کي ظاهر ڪيو ويو آهي. Placebo جي مقابلي ۾، هن ميلاپ جي علاج سان اسپتال ۾ داخل ٿيڻ جي جامع آخري نقطي کي گهٽائي ڇڏيو ۽ COVID-19 ٻاهران مريضن جي موت کي ڪلينڪل ترقي جي اعلي خطري ۾ 80 سيڪڙو گهٽائي ڇڏيو، جيڪو شمارياتي طور تي اهم هو.28 ڏينهن جي ڪلينڪ جي آخر واري نقطي جي طور تي، علاج جي گروپ ۾ ڪو به موت نه هو ۽ 9 موتي پلاسبو گروپ ۾.ڪوبه نئون حفاظتي خطرو نه ڏٺو ويو.
4 آڪٽوبر 2021 تي شايع ٿيل عبوري نتيجا ڏيکاريا ويا ته امباسيزماب / روميزيزماب ميلاپ ٿراپي اسپتال ۾ داخل ٿيڻ جي جامع آخري نقطي کي گهٽائي ڇڏيو ۽ COVID-19 ٻاهران مريضن جي موت کي ڪلينڪل ترقي جي اعلي خطري ۾ 78 سيڪڙو گهٽائي ڇڏيو پليسبو جي مقابلي ۾، جيڪو شمارياتي طور تي اهم هو (غير ترتيب ڏنل، ھڪڙي طرفي ٽيسٽ پي قدر <0.00001) 2٪ (4 / 196) مضمونن جو جن کي ايمباسيزماب / روميزيزماب ميلاپ جو علاج ملي ٿو 5 ڏينهن اندر علامتي شروعات کان پوءِ اسپتال ۾ داخل ٿيڻ يا موت تائين ، مقابلي ۾ 11٪ (21 / 197) پليسبو ۾ گروپ.اهڙي طرح، 2٪ (5 / 222) مضامين جن کي ايمباسيزماب / روميزيزماب ميلاپ جو علاج حاصل ڪيو ويو 6 کان 10 ڏينهن بعد علامتي شروعات، اسپتال ۾ داخل ٿيڻ يا موت ڏانهن وڌڻ جي شرح 11٪ (24 / 222) پليسبو گروپ ۾ هئي.تجزيي اهو پڻ ظاهر ڪيو ته 28 ڏينهن اندر علاج واري گروپ ۾ ڪو به موت نه ٿيو، جڏهن ته 8 موت پليسبو گروپ ۾ هئا.ambacizumab / romistumab جي ميلاپ جي علاج واري گروپ ۾، خراب واقعا (AE) گريڊ 3 يا ان کان مٿي جي جڳهن جي گروپ جي ڀيٽ ۾ گهٽ هئا، جيڪي 3.8٪ (16 / 418) ۽ 13.4٪ (56 / 419) هئا، نه. منشيات سان لاڳاپيل سنگين خراب واقعا (SAE) يا انفيوژن ردعمل ڏٺو ويو.
اهو مطالعو دنيا جي ڪيترن ئي ڪلينڪل آزمائشي مرڪزن ۾ ڪيو ويو، جن ۾ آمريڪا، برازيل، ڏکڻ آفريڪا، ميڪسيڪو، ارجنٽائن ۽ فلپائن شامل آهن.مطالعي ۾ شامل مريض شامل هئا عالمي تيزيءَ سان ظهور واري دور ۾ sars-cov-2 مختلف قسمن جي جنوري کان جولاءِ 2021 تائين. هن مطالعي جي حصي جي طور تي، ambavizumab / romisizumab گڏيل علاج جي ڪلينڪل افاديت واري ڊيٽا پڻ وائرل مختلف قسمن جي قسم تي ٻڌل هوندي. اڀياس.موجوده ان ويٽرو چيميرڪ وائرس ٽيسٽ ڊيٽا ڏيکاري ٿي ته امباسيزماب / رومسٽوماب جي ميلاپ جو علاج وڏي تشويش جي وڏي سارس-ڪو-2 مختلف قسمن جي خلاف غير جانبدار سرگرمي کي برقرار رکي ٿو، جنهن ۾ b.1.1.7 ("الفا")، b.1.351 (" بيٽا")، پي.1 ("گاما")، b.1.429 ("epsilon")، b.1.617.2 ("ڊيلٽا")، ay.4.2 (“ڊيلٽا +”، ڊيلٽاپلس)، سي.37 (“رامڊا”، ليمبڊا) ۽ ب.1.621 (“ميائو”، mu).b.1.1.529 (Omicron) variant لاءِ ٽيسٽنگ هن وقت جاري آهي.
پوسٽ جو وقت: ڊسمبر-10-2021