საწარმოს განცხადების წყარო: სახელმწიფო სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია, ტენშენგბოს ფარმაცევტული კომპანია, ცინგხუას უნივერსიტეტი
გზამკვლევი: ჩინეთის პირველი თვითგანათლებული ინტელექტუალური საკუთრება COVID-19 ანტისხეულების განეიტრალებელი კომბინირებული თერაპია.
2021 წლის 8 დეკემბრის საღამოს, წამლის ადმინისტრაციის სახელმწიფო ადმინისტრაციის ოფიციალურ ვებგვერდზე გამოქვეყნდა, რომ COVID-19-ის განეიტრალებელი ანტისხეულის გამოყენება BRII-196-თან და BRII-198-თან ერთად დარეგისტრირდა წამლის ადმინისტრაციის სახელმწიფო ადმინისტრაციის მიერ.ეს არის ჩინეთის პირველი თვითგანათლებული ინტელექტუალური საკუთრების COVID-19 ანტისხეულების განეიტრალებელი კომბინირებული თერაპია.
ნარკოტიკების ადმინისტრირების კანონის შესაბამისი დებულებების თანახმად, სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაცია ახორციელებს გადაუდებელ განხილვას და დამტკიცებას წამლების სპეციალური დამტკიცების პროცედურების შესაბამისად და ამტკიცებს ზემოთ ჩამოთვლილი ორი წამლის კომბინაციას მსუბუქი და ჩვეულებრივი მოზრდილების სამკურნალოდ. და მოზარდები (12-დან 17 წლამდე, წონით 40 კგ-ზე მეტი) ახალი კოროვირუსული ინფექციით (COVID-19), რომლებიც მაღალი რისკის ფაქტორები არიან (მათ შორის ჰოსპიტალიზაცია ან სიკვდილი).მათ შორის, მოზარდები (12-17 წლის, წონა ≥ 40 კგ) ჩვენებით ექვემდებარება პირობით დამტკიცებას.
BRII-196/BRII-198 კომბინირებულ თერაპიას ხელმძღვანელობდა პროფესორი ჟანგ ლინკი, ცინგხუას უნივერსიტეტის მედიცინის სკოლისა და ცინგხუას უნივერსიტეტის შიდსისა და გლობალური ჯანმრთელობისა და ინფექციური დაავადებების კვლევის ცენტრის დირექტორი.Tengsheng ფარმაცევტული დაწინაურება მოხდა ცინგხუას უნივერსიტეტთან და შენჟენის მესამე სახალხო საავადმყოფოსთან თანამშრომლობით.მკურნალობამ დაამტკიცა ეფექტური ანტი COVID-19 წამლები მკაცრად რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევის მეშვეობით.იმავდროულად, დამტკიცება აღნიშნავს პირველ თვითგანვითარებულ კვლევას და განვითარებას ჩინეთში და დაამტკიცა ეფექტური საწინააღმდეგო COVID-19 სპეციფიკური წამლები მკაცრად რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევის მეშვეობით.
პროფესორმა ჟანგ ლინკიმ თქვა: ”ამბაციზუმაბის/რომისტიმუბის კომბინირებული თერაპიის დამტკიცებამ ჩინეთში პირველი ახალი გვირგვინის მკურნალობის სპეციფიკური პრეპარატი შემოიტანა.ამ კომბინირებულმა თერაპიამ აჩვენა შესანიშნავი უსაფრთხოება და დაცვა საერთაშორისო მულტიცენტრულ კვლევაში.ეს არის მსოფლიოში ერთადერთი ანტისხეულების პრეპარატი, რომელმაც შეაფასა სხვადასხვა შტამებით ინფიცირებული ადამიანების სამკურნალო ეფექტი და მიიღო საუკეთესო მონაცემები.ეს ანტისხეულების კომბინირებული თერაპია ჩემთვის საუკეთესოა ჩინეთმა უზრუნველყო მსოფლიო დონის მკურნალობა COVID-19-ისთვის.მან სრულად აჩვენა ცინგხუას უნივერსიტეტის ღრმა დაგროვება და ტექნიკური რეზერვები ინფექციურ დაავადებებთან ბრძოლის სფეროში და უნარი და უნარი მოუწოდოთ მას, რომ მოვიდეს, იბრძოლოს, იბრძოლოს და იბრძოლოს.მან მნიშვნელოვანი წვლილი შეიტანა ეპიდემიის პრევენციისა და კონტროლის სამუშაოებში ჩინეთში და მსოფლიოშიც კი.ჩვენთვის დიდი პატივია შენჟენისა და ტენშენგ ბოს მესამე ხალხის საავადმყოფოს ბაზაზე ყოფნა.მაღალი ხარისხის თანამშრომლობა კლინიკურ და ტრანსფორმაციულ კვლევებში ამ საეტაპო მიღწევად იქცა.შემდეგ ეტაპზე ჩვენ გავაგრძელებთ მონოკლონური ანტისხეულების კომბინირებული თერაპიის პროფილაქტიკური როლის შესწავლას მაღალი რისკის და იმუნოდეფიციტის ჯგუფებში.”
ეს დამტკიცება ეფუძნებოდა activ-2-ის მე-3 კლინიკურ კვლევას, რომელიც მხარდაჭერილია ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის (NIH) მიერ, 847 ჩარიცხული პაციენტის დადებითი შუალედური და საბოლოო შედეგების ჩათვლით.საბოლოო შედეგებმა აჩვენა, რომ ამბავიზუმაბი/რომისტუზუმაბის კომბინირებულმა თერაპიამ შეიძლება შეამციროს ჰოსპიტალიზაციისა და მაღალი რისკის მქონე პაციენტების სიკვდილის რისკი 80%-ით (შუალედური შედეგები იყო 78%) პლაცებოსთან შედარებით, რაც იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი.28 დღის კლინიკური საბოლოო წერტილის მიხედვით, არ იყო სიკვდილი მკურნალობის ჯგუფში და 9 სიკვდილი პლაცებოს ჯგუფში და მისი კლინიკური უსაფრთხოება უკეთესი იყო, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში.ამავდროულად, მკურნალობა დაიწყო ადრეულ სტადიაზე (სიმპტომების დაწყებიდან 5 დღის განმავლობაში) თუ გვიან სტადიაზე (სიმპტომების დაწყებიდან 6-10 დღის განმავლობაში) სუბიექტებიდან ჰოსპიტალიზაცია და სიკვდილიანობა მნიშვნელოვნად იყო. შემცირდა, რამაც უზრუნველყო უფრო ხანგრძლივი მკურნალობის ფანჯარა ახალი გვირგვინების მქონე პაციენტებისთვის.
20 თვეზე ნაკლებ დროში ცინგხუას უნივერსიტეტმა, შენჟენის მესამე სახალხო ჰოსპიტალთან და ტენშენგბოს ფარმაცევტულთან თანამშრომლობით, სწრაფად შეუწყო ხელი ამბაციზუმაბის/რომისვირის კომბინირებულ თერაპიას საწყისი განეიტრალებელი ანტისხეულების გამოყოფიდან და სკრინინგიდან მე-3 საერთაშორისო ფაზის კლინიკური კვლევის დასრულებამდე და საბოლოოდ მოიპოვა ჩინეთის სია. დამტკიცება.ეს მიღწევა ჩინეთისა და მსოფლიო დონის მეცნიერებისა და კლინიკური მკვლევარების ერთობლივი ძალისხმევაა. შედეგები მოიცავს ACTIV-2 საერთაშორისო კლინიკური კვლევის ინსტიტუტის, ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნული ინსტიტუტის (NIAID) მხარდაჭერას. ) და ACTIV-2 კლინიკური კვლევის გუნდი (ACTG), რომელიც ხელმძღვანელობს კლინიკურ კვლევებს.
ლიუ ლეიმ, შენჟენში ინფექციური დაავადებების კლინიკური კვლევითი ცენტრის დირექტორმა და შენჟენის მესამე სახალხო საავადმყოფოს პარტიული კომიტეტის მდივანმა, თქვა: ”ეპიდემიის დაწყებიდან ჩვენ დავასახეთ ტექნოლოგიური ეპიდემიის პრევენციის მიზანი.ჩვენმა გუნდმა წარმატებით ამოიღო წყვილი უაღრესად აქტიური განეიტრალებელი ანტისხეულები ახალი გვირგვინის რეაბილიტაციის პაციენტების შრატიდან, რაც მყარი საფუძველი ჩაუყარა ამ ანტი COVID-19 წამლის შემდგომ განვითარებას.ჩვენ მოხარული ვართ, რომ ვმუშაობთ პროფესორ ჟანგ ლინქისთან და ცინგხუას უნივერსიტეტის ფარმაცევტულ კომპანიასთან Tengsheng, რათა გავაკეთოთ ჩინეთის პირველი ახალი ანტი გვირგვინი.ვირუსული მედიკამენტები ხელს უწყობს სიბრძნეს და გამოცდილებას.ვიმედოვნებთ, რომ დიდი რაოდენობით მკვლევარების და სამედიცინო მუშაკების ერთობლივი ძალისხმევით ჩვენ შევძლებთ COVID-19-ის დამარცხებას რაც შეიძლება მალე.
Luo Yongqing, დიდი ჩინეთის პრეზიდენტი და გენერალური მენეჯერი, თქვა: ”ჩვენ აღფრთოვანებული ვართ ამ მნიშვნელოვანი ეტაპის მისაღწევად და ვმუშაობთ იმისთვის, რომ ხელი შევუწყოთ ამ კომბინირებული თერაპიის ხელმისაწვდომობას ჩინელი ახალი გვირგვინის პაციენტებისთვის.ეს მიღწევა ადასტურებს, რომ ჩვენ მტკიცედ ვართ მოწოდებული ინფექციური დაავადებების სფეროში გლობალური ინოვაციების დაჩქარებისა და დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო საჭიროებების ეფექტური, მეცნიერული, მკაცრი და შესანიშნავი შედეგებით შევსებისკენ.როგორც მრავალეროვნული კომპანია, რომელიც მუშაობს ჩინეთსა და შეერთებული შტატების Biotech Corp-ში, მე ვამაყობ Tengsheng Bo-ს წამლების მიღწევებით და ჩვენ არ ვიშურებთ ძალისხმევას, რათა დავეხმაროთ ჩინეთს მეცნიერულად გაუმკლავდეს კომპლექსურ COVID-19 საჭიროებებს და დააკმაყოფილოს ჩვენი ახალი ჩემპიონების კლინიკური საჭიროებები. .
ამბაციზუმაბის / რომისტუზუმაბის შესახებ
(ადრე brii-196 / brii-198)
მონოკლონური ანტისხეული მონოკლონური ანტისხეულისა და ოთახის მონოკლონური ანტისხეულების მიმართ არის არაკონკურენტუნარიანი ახალი ტიპის მძიმე მწვავე რესპირატორული სინდრომის ვირუსი 2 (SARS-CoV-2), რომელიც მიღებულია შენჟენისა და ცინგხუას უნივერსიტეტის მესამე ხალხის საავადმყოფოდან ახალი კორონავირუსის რეაბილიტაციის პერიოდში. პნევმონია (COVID-19).მონოკლონური განეიტრალებელი ანტისხეულები, განსაკუთრებით ბიოინჟინერიის ტექნოლოგია, გამოიყენება ანტისხეულების შუამავლობით დამოკიდებული გაძლიერების რისკის შესამცირებლად და პლაზმის ნახევარგამოყოფის პერიოდის გასახანგრძლივებლად უფრო ხანგრძლივი თერაპიული ეფექტის მისაღებად.
2021 წლის ოქტომბერში Tengshengbo ფარმაცევტულმა დაასრულა განაცხადი ამბაციზუმაბის/რომისტუზუმაბის კომბინირებული თერაპიის გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციისთვის (EUA) აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციაში (FDA).
გარდა ამისა, tengshengbo აქტიურად უწყობს ხელს ამბაციზუმაბის / რომისიზუმაბის კომბინირებული თერაპიის რეგისტრაციის აპლიკაციას მსოფლიოს სხვა სექსუალურ და განვითარებად ბაზრებზე, პირველ რიგში უზრუნველყოფს ბაზარზე წვდომას იმ ქვეყნებში, რომლებმაც ჩაატარეს კლინიკური კვლევები და ქვეყნებში, რომლებსაც აქვთ უზარმაზარი ხარვეზი ეფექტური მკურნალობის ხელმისაწვდომობაში. .Tengshengbo ასევე განახორციელებს შემდგომ კვლევებს ჩინეთში ამბაციზუმაბის/რომისვირის mAb-ით კომბინირებული თერაპიის პროფილაქტიკური და იმუნოპოტენციური ეფექტების შესაფასებლად იმუნოსუპრესიულ პოპულაციაში.
ჩინეთში COVID-19 „დელტასთვის“, ტენშენგ ბომ, რომელიც გამოწვეული იყო მუტანტის შტამით, შესწირა დაახლოებით 3000 ადამიანი, სულ თითქმის ორი მილიონი ადამიანი გუანდონგის პროვინციიდან, იუნანის პროვინციიდან, ძიანგსუს პროვინციიდან, ჰუნანის პროვინციიდან, ჰენანის პროვინციიდან, ფუჯიანიდან. პროვინცია, ნინგსიას ავტონომიური რეგიონი, განსუს პროვინცია, შიდა მონღოლეთის ავტონომიური რეგიონი, ჰეილონჯიანგის პროვინცია, ცინგჰაის პროვინცია, ჩინეთის პროვინცია და პროვინცია 2021 წლის ივნისში, მკურნალობდა თითქმის 900 პაციენტი, რაც არის პაციენტთა ყველაზე დიდი რაოდენობა ნეიტრალიზებული ანტისხეულებით ერთში. ქვეყანა.ჯანდაცვის პროფესიონალთა დიდმა რაოდენობამ მოიპოვა გამოცდილება და ნდობა ამ კომბინირებული თერაპიის გამოყენებისას და დიდი წვლილი შეიტანა ეპიდემიასთან ბრძოლაში.
Act-2 საცდელი ფაზის 3-ის შესახებ
ამბაციზუმაბის/რომისტუზუმაბის კომბინირებული თერაპიის მარკეტინგული დამტკიცება ჩინეთის წამლების ადმინისტრაციის მიერ (nmpa) ეფუძნება activ-2 კვლევას (nct04518410), რომელიც მხარდაჭერილია ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტის (NIH) მე-3 ფაზის შუალედური და საბოლოო შედეგების მიერ. საბოლოო შედეგებმა აჩვენა, რომ პლაცებოსთან შედარებით, ამ კომბინირებულმა თერაპიამ შეამცირა კლინიკური პროგრესირების მაღალი რისკის მქონე პაციენტების ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის საბოლოო წერტილი 80%-ით, რაც იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი.28 დღის კლინიკური საბოლოო წერტილის მიხედვით, არ იყო სიკვდილი მკურნალობის ჯგუფში და 9 სიკვდილი პლაცებოს ჯგუფში.უსაფრთხოების ახალი საფრთხეები არ დაფიქსირებულა.
2021 წლის 4 ოქტომბერს გამოქვეყნებულმა შუალედურმა შედეგებმა აჩვენა, რომ ამბაციზუმაბი/რომისიზუმაბის კომბინირებული თერაპია ამცირებს 78%-ით კლინიკური პროგრესირების მაღალი რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტების ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის საბოლოო წერტილს პლაცებოსთან შედარებით, რაც იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი (მოუსწორებელი, ცალმხრივი ტესტის p მნიშვნელობა < 0.00001) სუბიექტების 2% (4/196), რომლებმაც მიიღეს ამბაციზუმაბი/რომისიზუმაბის კომბინირებული თერაპია სიმპტომების დაწყებიდან 5 დღის განმავლობაში ჰოსპიტალიზაციამდე ან სიკვდილამდე, შედარებით 11% (21/197) პლაცებოში. ჯგუფი.ანალოგიურად, სუბიექტების 2% (5/222), რომლებმაც მიიღეს ამბაციზუმაბი/რომისიზუმაბ კომბინირებული თერაპია სიმპტომების დაწყებიდან 6-10 დღის შემდეგ ჰოსპიტალიზაციამდე ან სიკვდილამდე პროგრესირების მაჩვენებელი იყო 11% (24/222) პლაცებოს ჯგუფში.ანალიზმა ასევე აჩვენა, რომ 28 დღის განმავლობაში მკურნალობის ჯგუფში სიკვდილი არ ყოფილა, ხოლო პლაცებოს ჯგუფში 8 სიკვდილი იყო.ამბაციზუმაბი/რომისტუმაბის კომბინირებული თერაპიის ჯგუფში, გვერდითი მოვლენები (AE) მე-3 ან უფრო მაღალი ხარისხის იყო ნაკლები, ვიდრე პლაცებოს ჯგუფში, რომელიც იყო 3.8% (16/418) და 13.4% (56/419), შესაბამისად, არა დაფიქსირდა პრეპარატთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენები (SAE) ან ინფუზიის რეაქციები.
კვლევა ჩატარდა რამდენიმე კლინიკურ საცდელ ცენტრში მთელს მსოფლიოში, მათ შორის შეერთებულ შტატებში, ბრაზილიაში, სამხრეთ აფრიკაში, მექსიკაში, არგენტინასა და ფილიპინებში.კვლევა მოიცავდა პაციენტებს, რომლებიც ჩარიცხულნი იყვნენ 2021 წლის იანვრიდან ივლისის ჩათვლით sars-cov-2-ის გლობალური სწრაფი გაჩენის პერიოდში. როგორც ამ კვლევის ნაწილი, ამბავიზუმაბის/რომისიზუმაბის კომბინირებული თერაპიის კლინიკური ეფექტურობის მონაცემები ასევე დაფუძნებული იქნება ვირუსული ვარიანტების ტიპზე. შეფასება.ამჟამინდელი in vitro ქიმერული ვირუსის ტესტის მონაცემები აჩვენებს, რომ ამბაციზუმაბის/რომისტუმაბის კომბინირებული თერაპია ინარჩუნებს განეიტრალებელ აქტივობას დიდი შემაშფოთებელი სარს-კოვ-2 ვარიანტების მიმართ, მათ შორის b.1.1.7 („ალფა“), b.1.351 (“ ბეტა"), P.1 ("გამა"), b.1.429 ("ეფსილონი"), b.1.617.2 ("დელტა") , ay.4.2 ("დელტა +", დელტაპლუსი), c.37 ("ramda", ლამბდა) და b.1.621 ("Miao", mu).b.1.1.529 (Omicron) ვარიანტის ტესტირება ამჟამად მიმდინარეობს.
გამოქვეყნების დრო: დეკ-10-2021