企業発表の出典：国家食品薬品監督管理院、清華大学テンシェンボ製薬
ガイド：中国初の自己啓発知的財産COVID-19中和抗体併用療法。
2021年12月8日の夕方、薬物管理の州政府の公式ウェブサイトは、BRII-196およびBRII-198と組み合わせたCOVID-19中和抗体の適用が薬物管理の州政府によって登録されたことを発表しました。これは、中国初の自己啓発知的財産COVID-19中和抗体併用療法です。
医薬品管理法の関連規定に従い、国の食品医薬品局は、医薬品の特別承認手続きに従って緊急審査と承認を実施し、軽度および一般の成人の治療のために上記の2つの医薬品の組み合わせを承認するものとします。危険因子（入院や死亡を含む）が高いニューコロナウイルス感染症（COVID-19）の青年（12〜17歳、体重40kg以上）。その中で、適応症のある青年（12〜17歳、体重40kg以上）は条件付き承認の対象となります。
BRII-196 / BRII-198併用療法は、清華大学医学部および清華大学のAIDSおよび世界的な健康および感染症研究センターの総合研究センターの所長であるZhangLinqi教授が主導しました。Tengsheng Pharmaceuticalは、清華大学および深センの第三人民病院と共同で推進されました。この治療法は、厳密に無作為化された二重盲検プラセボ対照試験を通じて、効果的な抗COVID-19薬であることが証明されました。一方、この承認は中国で最初の自己開発研究開発であり、厳密にランダム化された二重盲検プラセボ対照試験を通じて、効果的な抗COVID-19特異的薬剤であることが証明されています。
Zhang Linqi教授は、次のように述べています。この併用療法は、国際的な多施設治験において優れた安全性と保護を示しています。変異株に感染した人の治療効果を評価し、最高のデータを得たのは世界で唯一の抗体薬です。この抗体併用療法は私にとって最高です。中国はCOVID-19に世界クラスの治療法を提供してきました。それは、感染症と戦う分野における清華大学の深い蓄積と技術的予備力、そしてそれを来て、戦って、戦って、戦うと呼ぶ能力と能力を完全に示しました。それは、中国、さらには世界でのエピデミックの予防と管理の仕事に重要な貢献をしてきました。私たちは深センの第三人民病院とTengshengBo医学に基づいていることを非常に光栄に思っています。臨床研究および形質転換研究における質の高い協力により、この画期的な成果が得られました。次のステップでは、高リスクおよび免疫不全グループにおけるモノクローナル抗体併用療法の予防的役割を引き続き研究します。」
この承認は、米国国立衛生研究所（NIH）が支援するactiv-2の第3相臨床試験に基づいており、847人の登録患者の中間および最終結果が陽性でした。最終結果は、アンバビズマブ/ロミスツズマブ併用療法が、プラセボと比較して、高リスクの新冠外来患者の入院および死亡のリスクを80％（中間結果は78％）削減できることを示しました。これは統計的に有意でした。28日間の臨床評価時点で、治療群で死亡はなく、プラセボ群で9例が死亡し、その臨床安全性はプラセボ群よりも良好でした。同時に、治療開始が初期（症状発現後5日以内）か後期（症状発現後6〜10日以内）かを問わず、入院と死亡率が有意に高かった。減少し、新しいクラウンを持つ患者の治療期間が長くなりました。
清華大学は、深セン第三人民病院とテンシェンボ製薬と協力して、20か月足らずで、最初の中和抗体の分離とスクリーニングから国際第3相臨床試験の完了まで、アンバシズマブとロミスビルの併用療法を迅速に推進し、最終的に中国のリストを取得しました。承認。この成果は、中国と世界クラスの科学者および臨床研究者の共同の取り組みです。結果には、国立衛生研究所（NIH）のACTIV-2国際臨床研究所、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）の支援が含まれます。 ）、および臨床研究をリードするACTIV-2臨床試験チーム（ACTG）。
深センの感染症臨床研究センターの所長であり、深セン第三人民病院の党委員会の書記である劉レイは、次のように述べています。私たちのチームは、新しいクラウンリハビリテーション患者の血清から高活性中和抗体のペアを抽出することに成功し、この抗COVID-19薬のその後の開発のための確固たる基盤を築きました。私たちは、清華大学の張林気教授と天生製薬会社と協力して、中国初の新しいアンチクラウンを製造できることを非常に嬉しく思います。ウイルス薬は知恵と経験に貢献します。膨大な数の研究者と医療従事者の協力により、COVID-19をできるだけ早く打ち負かすことを願っています。
グレーターチャイナの社長兼総支配人である羅永清は、次のように述べています。この成果は、感染症の分野でグローバルなイノベーションを加速し、満たされていない医療ニーズを効率的、科学的、厳密かつ優れた結果で満たすことに確固たる取り組みを行っていることを証明しています。中国と米国バイオテクノロジー企業で事業を展開する多国籍企業として、私はTengsheng Boの薬剤の成果を誇りに思っており、中国が複雑なCOVID-19のニーズに科学的に対処し、新しいチャンピオンの臨床ニーズを満たすのを支援する努力を惜しみません。 。
アンバシズマブ/ロミスツズマブについて
（以前はbrii-196 / brii-198）
モノクローナル抗体とルームウェイモノクローナル抗体に対するモノクローナル抗体は、ニューコロナウイルスのリハビリ期間に深センの第三人民病院と清華大学から入手した非競合的な新しいタイプの重症急性呼吸器症候群ウイルス2（SARS-CoV-2）です。肺炎（COVID-19）。モノクローナル中和抗体、特にバイオエンジニアリング技術は、抗体を介した依存性増強のリスクを低減し、血漿半減期を延長して、より持続的な治療効果を得るのに使用されます。
2021年10月、tengshengbo Pharmaceuticalは、米国食品医薬品局（FDA）へのアンバシズマブ/ロミスツズマブ併用療法の緊急使用許可（EUA）の申請を完了しました。
さらに、tengshengboは、世界中の他の成熟および新興市場でアンバシズマブ/ロミシズマブ併用療法の登録申請を積極的に推進しており、最初に臨床試験を実施した国と効率的な治療へのアクセスに大きなギャップがある国で市場アクセスを確保しています。Tengshengboはまた、免疫抑制集団におけるアンバシズマブ/ロミスビルmAbとの併用療法の予防および免疫増強効果を評価するために中国でさらなる研究を実施する予定です。
中国COVID-19の「デルタ」については、変異株によって引き起こされたTengsheng Boが、広東省、雲東省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省から約3000人の合計約200万人を寄付しました。 2021年6月、寧夏回族自治区、甘粛省、内モンゴル自治区、平龍江省、青海省、中国省、および州で、900人近くの患者が治療されました。これは、単一の中和抗体を持つ患者の最大数です。国。多くの医療専門家は、この併用療法の使用について経験と自信を獲得し、エピデミックとの闘いに多大な貢献をしました。
activ-2トライアルフェーズ3について
中国麻薬局（nmpa）によるアンバシズマブ/ロミスツズマブ併用療法の販売承認は、国立衛生研究所（NIH）の中間およびフェーズ3の最終結果によってサポートされたactiv-2試験（nct04518410）に基づいています。最終結果は次のことを示しています。プラセボと比較して、この併用療法は、臨床的進行のリスクが高いcovid-19外来患者の入院と死亡の複合エンドポイントを80％減少させました。これは統計的に有意でした。28日間の臨床エンドポイントの時点で、治療群では死亡はなく、プラセボ群では9人が死亡しました。新しい安全上の問題は観察されませんでした。
2021年10月4日に発表された中間結果は、アンバシズマブ/ロミシズマブ併用療法が、臨床的進行のリスクが高いcovid-19外来患者の入院と死亡の複合エンドポイントをプラセボと比較して78％減少させたことを示しました。これは統計的に有意でした（未調整、片側試験p値<0.00001）症状発現後5日以内にアンバシズマブ/ロミシズマブ併用療法を受けた被験者の2％（4/196）が入院または死亡に進行したのに対し、プラセボでは11％（21/197）でしたグループ。同様に、症状発現の6〜10日後にアンバシズマブ/ロミシズマブ併用療法を受けた被験者の2％（5/222）は、プラセボ群で11％（24/222）でした。分析はまた、プラセボ群で8人の死亡があったのに対し、28日以内に治療群で死亡がなかったことを示しました。アンバシズマブ/ロミスツマブ併用療法群では、グレード3以上の有害事象（AE）はプラセボ群よりも少なく、それぞれ3.8％（16/418）および13.4％（56/419）でした。薬物関連の重篤な有害事象（SAE）または注入反応が観察されました。
この研究は、米国、ブラジル、南アフリカ、メキシコ、アルゼンチン、フィリピンなど、世界中のいくつかの臨床試験センターで実施されました。この研究には、2021年1月から7月までのsars-cov-2変異体の世界的な急速な出現期間に登録された患者が含まれました。この研究の一環として、アンバビズマブ/ロミシズマブ併用療法の臨床効果データもウイルス変異体の種類に基づきます。評価。現在のinvitroキメラウイルステストデータは、アンバシズマブ/ロミスツマブの併用療法が、b.1.1.7（「アルファ」）、b.1.351（「ベータ」）、P.1（「ガンマ」）、b.1.429（「イプシロン」）、b.1.617.2（「デルタ」）、ay。4.2（「デルタ+」、デルタプラス）、c.37（「ラムダ」、ラムダ）およびb.1.621（「ミャオ」、ムー）。b.1.1.529（オミクロン）バリアントのテストは現在進行中です。
投稿時間：2021年12月10日