Boarne fan oankundiging fan it bedriuw: State Food and Drug Administration, tengshengbo pharmaceutical, Tsinghua University
Hantlieding: Sina's earste sels-oplieding yntellektueel eigendom COVID-19 neutralisearjende anty-kombinaasje-terapy.
Op 'e jûn fan 8 desimber 2021 kundige de offisjele webside fan' e Steatsadministraasje fan drugsadministraasje oan dat de tapassing fan COVID-19-neutralisaasje-antistoffen kombinearre mei BRII-196 en BRII-198 waard registrearre troch de State Administration fan drugsadministraasje.It is Sina's earste sels oplaat yntellektuele eigendom COVID-19-neutralisearjende anty-kombinaasje-terapy.
Neffens de oanbelangjende bepalingen fan 'e wet foar drugsadministraasje, sil de State Food and Drug Administration emergency review en goedkarring útfiere neffens de spesjale goedkarringsprosedueres fan drugs, en de kombinaasje fan' e boppesteande twa medisinen goedkarre foar de behanneling fan ljochte en gewoane folwoeksenen en adolesinten (12 oant 17 jier âld, mei in gewicht fan mear as 40 kg) mei Nije Coronavirus-ynfeksje (COVID-19) dy't heul risikofaktoaren binne (ynklusyf sikehûsopname of dea).Under harren binne adolesinten (12-17 jier âld, gewicht ≥ 40 kg) mei oantsjuttings ûnder foarbehâld fan goedkarring.
BRII-196 / BRII-198 kombinearre terapy waard laat troch professor Zhang Linqi, direkteur fan it sintrum foar wiidweidich ûndersyk fan AIDS en wrâldwide sûnens en ynfeksjesykte ûndersyk sintrum fan Tsinghua University School of medisinen en Tsinghua University.Tengsheng pharmaceutical waard befoardere yn gearwurking mei Tsinghua University en de tredde minsken sikehûs fan Shenzhen.De behanneling bewiisde effektyf anty COVID-19 medisinen troch in strikt randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare stúdzje.Underwilens markeart de goedkarring de earste sels ûntwikkele R & D yn Sina en hat bewiisd effektyf anty COVID-19 spesifike medisinen troch in strikt randomisearre, dûbelblinde, placebo-kontroleare stúdzje.
Professor Zhang Linqi sei: "De goedkarring fan ambacizumab / romistimub kombinaasje-terapy hat de earste nije kroanbehanneling spesifike medisyn nei Sina brocht.Dizze kombinaasje-terapy hat poerbêste feiligens en beskerming toand yn 'e ynternasjonale multicenter-proef.It is it ienige antybody-medisyn yn 'e wrâld dat de evaluaasje fan' e behannelingseffekt hat útfierd fan minsken dy't binne besmet mei fariantstammen en de bêste gegevens hat krigen.Dizze anty-kombinaasje-terapy is it bêste foar my Sina hat in behanneling fan wrâldklasse levere foar COVID-19.It folslein toande de djippe accumulation en technyske reserves fan Tsinghua University op it mêd fan fjochtsjen tsjin ynfeksjesykten, en it fermogen en it fermogen om it te kommen, te fjochtsjen, te fjochtsjen en te fjochtsjen.It hat wichtige bydragen levere oan it wurk foar previnsje en kontrôle fan epidemy yn Sina en sels yn 'e wrâld.Wy binne tige eare om te wêzen op basis fan 'e tredde minsken sikehûs fan Shenzhen en Tengsheng Bo medisinen.Gearwurking fan hege kwaliteit yn, klinysk en transformaasjeûndersyk hat dizze markante prestaasje makke.Yn 'e folgjende stap sille wy trochgean mei it studearjen fan' e previntive rol fan monoklonale antykodykkombinaasje-terapy yn groepen mei hege risiko en ymmúndefinysje.”
Dizze goedkarring wie basearre op 'e faze 3 klinyske proef fan activ-2 stipe troch de National Institutes of Health (NIH), ynklusyf de positive tuskentiidske en definitive resultaten fan 847 ynskreaune pasjinten.De definitive resultaten lieten sjen dat ambavizumab / romistuzumab-kombinaasje-terapy it risiko fan sikehûsopname en dea fan heech-risiko nije kroan-ambulante pasjinten mei 80% koe ferminderje (tuskenresultaten wiene 78%) yn ferliking mei placebo, wat statistysk signifikant wie.Fanôf it klinyske einpunt fan 28 dagen wiene d'r gjin deaden yn 'e behannelingsgroep en 9 deaden yn' e placebo-groep, en har klinyske feiligens wie better dan dy yn 'e placebo-groep.Tagelyk, oft de behanneling begon yn it iere stadium (binnen 5 dagen nei it begjin fan symptomen) of yn it lette stadium (binnen 6 oant 10 dagen nei it begjin fan symptomen) Fan 'e ûnderwerpen wiene sikehûzenisearring en mortaliteit signifikant redusearre, wat in langere behanneling finster foar pasjinten mei nije kroanen.
Yn minder dan 20 moannen promovearre Tsinghua University, yn gearwurking mei Shenzhen Third People's Hospital en tengshengbo pharmaceutical, rap ambacizumab / romisvir-kombinaasjeterapy fan 'e inisjele neutralisearjende antykodykskieding en screening oant it foltôgjen fan' e ynternasjonale faze 3 klinyske proef, en krige úteinlik de list fan Sina ynstimming.Dizze prestaasje is de mienskiplike ynspanningen fan Sina en wittenskippers en klinyske ûndersikers fan wrâldklasse. ), en it ACTIV-2 klinyske proefteam (ACTG), dat klinysk ûndersyk liedt.
Liu Lei, direkteur fan it klinysk ûndersykssintrum foar ynfeksjesykten yn Shenzhen en sekretaris fan 'e partijkommisje fan it sikehûs fan' e tredde minsken fan Shenzhen, sei: "Fan it begjin fan 'e epidemy hawwe wy it doel steld foar previnsje fan technology-epidemy.Us team hat mei súkses in pear heul aktive neutralisearjende antylders ekstrahearre út it serum fan 'e nije kroanrehabilitaasjepasjinten, en lei in solide basis foar de folgjende ûntwikkeling fan dit anty COVID-19 medisyn.Wy binne tige bliid om te wurkjen mei professor Zhang Linqi en Tengsheng farmaseutyske bedriuw fan Tsinghua University om de earste nije anty-kroan fan Sina te meitsjen.Virale drugs drage wiisheid en ûnderfining by.Wy hoopje dat wy mei de mienskiplike ynspanningen fan it grutte oantal ûndersykswurkers en medyske arbeiders COVID-19 sa gau mooglik kinne ferslaan.
Luo Yongqing, presidint en algemien direkteur fan Greater China, sei: "Wy binne optein om dizze wichtige mylpeal te berikken en wurkje hurd om de tagonklikens fan dizze kombinaasje-terapy foar Sineeske nije kroanpasjinten te befoarderjen.Dizze prestaasje bewiist dat wy stevich ynsette foar it fersnellen fan wrâldwide ynnovaasje op it mêd fan ynfeksjesykten en it foljen fan unbefredige medyske behoeften mei effisjinte, wittenskiplike, strange en treflike resultaten.As in multynasjonaal bedriuw dat operearret yn Sina en it United States Biotech Corp, bin ik grutsk op Tengsheng Bo's medisynprestaasje, en wy sparje gjin muoite om Sina te helpen om de komplekse COVID-19-behoeften wittenskiplik om te gaan, en te foldwaan oan 'e klinyske behoeften fan ús nije kampioenen .
Oer ambacizumab / romistuzumab
(earder brii-196 / brii-198)
It monoklonale antykodyk foar it monoklonale antykodym en it monoklonale antykodyk fan 'e roomway is in net kompetitive nij-type earnstich akute respiratory syndrome firus 2 (SARS-CoV-2) krigen fan it sikehûs fan tredde minsken fan Shenzhen en Tsinghua University yn' e rehabilitaasjeperioade fan Nij Coronavirus pneumony (COVID-19).Monoklonale neutralisearjende antylders, benammen bioengineeringtechnology, wurde brûkt om it risiko te ferminderjen fan antykodym bemiddele ôfhinklike ferbettering en it plasma-healtiid te ferlingjen om mear bliuwende terapeutyske effekten te krijen.
Yn oktober 2021 hat tengshengbo pharmaceutical de oanfraach foltôge foar autorisaasje foar needgebrûk (EUA) fan ambacizumab / romistuzumab-kombinaasjeterapy by de US Food and Drug Administration (FDA).
Derneist befoarderet tengshengbo aktyf de oanfraach foar registraasje fan ambacizumab / romisizumab-kombinaasjeterapy yn oare folwoeksen en opkommende merken om 'e wrâld, en soarget earst foar merktagong yn lannen dy't klinyske proeven hawwe útfierd en lannen dy't in enoarme gat hawwe yn tagong ta effisjinte behanneling .Tengshengbo sil ek fierder ûndersyk útfiere yn Sina om ambacizumab / Profylaktyske en immunopotentiearjende effekten te evaluearjen fan kombineare terapy mei romisvir mAb yn immunosupprimearre befolking.
Foar de "delta" yn Sina COVID-19, Tengsheng Bo, dy't waard feroarsake troch de mutante stam, skonken hast 3000 minsken yn totaal fan hast twa miljoen minsken út 'e Guangdong Provinsje, Yunnan Provinsje, Jiangsu Provinsje, Hunan Provinsje, Henan Provinsje, Fujian Provinsje, Ningxia autonome regio, Gansu Provinsje, de Binnen Mongoalje Autonome Regio, Heilongjiang Provinsje, Qinghai Provinsje, Sina Provinsje en de provinsje yn juny 2021. , hast 900 pasjinten waarden behannele, dat is it grutste oantal pasjinten mei neutralizing antistoffen yn ien inkelde lân.In grut oantal sûnenssoarch professionals opdien ûnderfining en fertrouwen yn it brûken fan dizze kombinaasje terapy en levere grutte bydragen oan it bestriden fan de epidemy.
Oer activ-2 proeffaze 3
De marketinggoedkarring fan ambacizumab / romistuzumab kombinaasje-terapy troch China Drug Administration (nmpa) is basearre op de activ-2-proef (nct04518410) stipe troch de National Institutes of Health (NIH) Interim en definitive resultaten fan faze 3. De definitive resultaten lieten sjen dat fergelike mei placebo fermindere dizze kombinaasjeterapy it gearstalde einpunt fan sikehûsopname en dea fan covid-19 ambulante pasjinten mei in heech risiko fan klinyske foarútgong mei 80%, wat statistysk signifikant wie.Fanôf it klinyske einpunt fan 28 dagen wiene d'r gjin deaden yn 'e behannelinggroep en 9 deaden yn' e placebo-groep.Gjin nije feiligens gefaren waarden waarnommen.
De tuskentiidse resultaten publisearre op 4 oktober 2021 lieten sjen dat ambacizumab / romisizumab kombinaasje-terapy it gearstalde einpunt fan sikehûsopname en dea fan covid-19 ambulante pasjinten mei in heech risiko fan klinyske foarútgong mei 78% fermindere yn ferliking mei placebo, wat statistysk signifikant wie (net oanpast, iensidige test p-wearde <0.00001) 2% (4 / 196) fan 'e proefpersoanen dy't ambacizumab / romisizumab-kombinaasje-terapy binnen 5 dagen nei it begjin fan symptoom krigen, gongen nei sikehûsopname of dea, fergelike mei 11% (21 / 197) yn' e placebo groep.Lykas 2% (5 / 222) fan 'e ûnderwerpen dy't ambacizumab / romisizumab kombinaasje-terapy krigen 6 oant 10 dagen nei symptoombegjin.De analyze liet ek sjen dat d'r gjin deaden wiene yn 'e behannelingsgroep binnen 28 dagen, wylst d'r 8 deaden wiene yn' e placebo-groep.Yn 'e ambacizumab / romistumab-kombinaasje-terapygroep wiene de neidielige barrens (AE) fan klasse 3 of heger minder dan dy yn' e placebo-groep, dy't respektivelik 3.8% (16 / 418) en 13.4% (56 / 419) wiene, nee. drug-relatearre earnstige neidielige foarfallen (SAE) of infusion reaksjes waarden waarnommen.
De stúdzje waard útfierd yn ferskate klinyske proefsintra om 'e wrâld, ynklusyf de Feriene Steaten, Brazylje, Súd-Afrika, Meksiko, Argentynje en de Filipinen.De stúdzje befette pasjinten ynskreaun yn 'e wrâldwide rappe opkomstperioade fan sars-cov-2 farianten fan jannewaris oant july 2021. As ûnderdiel fan dizze stúdzje sille de klinyske effektiviteitsgegevens fan ambavizumab / romisizumab kombinaasje-terapy ek basearre wêze op it type virale farianten Evaluaasje.De hjoeddeistige yn vitro chimeryske firustestgegevens litte sjen dat de kombinaasjeterapy fan ambacizumab / romistumab neutralisearjende aktiviteit behâldt tsjin de grutte sars-cov-2 farianten fan grutte soarch, ynklusyf b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 ("" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) en b.1.621 ("Miao", mu).Testen foar de b.1.1.529 (Omicron) fariant is op it stuit oan 'e gong.
Post tiid: Dec-10-2021