ที่มาของการประกาศขององค์กร: การบริหารอาหารและยาของรัฐ, เภสัชกรรม tengshengbo, มหาวิทยาลัย Tsinghua
คู่มือ: ทรัพย์สินทางปัญญาที่ให้การศึกษาด้วยตนเองกับ COVID-19 ที่ทำการบำบัดด้วยการผสมผสานแอนติบอดี้เป็นครั้งแรกของจีน
ในตอนเย็นของวันที่ 8 ธันวาคม พ.ศ. 2564 เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของการบริหารยาแห่งรัฐได้ประกาศว่าการใช้แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางสำหรับโควิด-19 ร่วมกับ BRII-196 และ BRII-198 ได้รับการจดทะเบียนโดยหน่วยงานบริหารยาแห่งรัฐเป็นทรัพย์สินทางปัญญาที่ให้การศึกษาด้วยตนเองกับ COVID-19 ที่ทำการบำบัดด้วยการผสมผสานแอนติบอดี้ให้เป็นกลางเป็นครั้งแรกของจีน
ตามบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของกฎหมายว่าด้วยการบริหารยา การบริหารงานด้านอาหารและยาของรัฐจะต้องดำเนินการทบทวนและอนุมัติฉุกเฉินตามขั้นตอนการอนุมัติยาพิเศษ และอนุมัติการรวมยาสองชนิดข้างต้นสำหรับการรักษาแบบเบาและแบบปกติ และวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 17 ปีที่มีน้ำหนักมากกว่า 40 กก.) ที่มีการติดเชื้อโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ (COVID-19) ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงสูง (รวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิต)ในหมู่พวกเขา วัยรุ่น (12-17 ปี น้ำหนัก ≥ 40 กก.) ที่มีข้อบ่งชี้ต้องได้รับการอนุมัติตามเงื่อนไข
การบำบัดแบบผสมผสาน BRII-196 / BRII-198 นำโดยศาสตราจารย์ Zhang Linqi ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคเอดส์และศูนย์วิจัยด้านสุขภาพและโรคติดเชื้อทั่วโลกของ Tsinghua University School of Medicine และ Tsinghua UniversityTengsheng Pharmaceutical ได้รับการส่งเสริมร่วมกับมหาวิทยาลัย Tsinghua และโรงพยาบาลแห่งที่สามของเซินเจิ้นการรักษาได้รับการพิสูจน์แล้วว่ายาต้านโควิด-19 มีประสิทธิภาพ โดยผ่านการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบปกปิดทั้งสองด้านอย่างเข้มงวดในขณะเดียวกัน การอนุมัติถือเป็นการวิจัยและพัฒนาครั้งแรกที่พัฒนาขึ้นเองในประเทศจีน และได้พิสูจน์แล้วว่ายาต่อต้านโควิด-19 มีประสิทธิภาพโดยเฉพาะ ผ่านการศึกษาแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบควบคุมกลุ่มแบบสุ่มและสุ่มตัวอย่างอย่างเข้มงวด
ศาสตราจารย์ Zhang Linqi กล่าวว่า "การอนุมัติของการบำบัดแบบผสมผสานระหว่าง ambacizumab / romistimub ได้นำยาเฉพาะสำหรับการรักษาครอบฟันชนิดใหม่มาสู่ประเทศจีนการบำบัดแบบผสมผสานนี้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและการป้องกันที่ดีเยี่ยมในการทดลองแบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติเป็นยาแอนติบอดีเพียงชนิดเดียวในโลกที่ดำเนินการประเมินผลการรักษาของผู้ติดเชื้อสายพันธุ์ต่างๆ และได้รับข้อมูลที่ดีที่สุดการบำบัดด้วยแอนติบอดีผสมนี้ดีที่สุดสำหรับฉัน ประเทศจีนได้ให้การรักษาระดับโลกสำหรับ COVID-19มันแสดงให้เห็นอย่างเต็มที่ถึงการสะสมอย่างลึกซึ้งและทุนสำรองทางเทคนิคของมหาวิทยาลัย Tsinghua ในด้านการต่อสู้กับโรคติดเชื้อ และความสามารถและความสามารถที่จะเรียกมันว่ามา ต่อสู้ ต่อสู้ และต่อสู้ได้มีส่วนสำคัญในการป้องกันและควบคุมการแพร่ระบาดในจีนและแม้แต่ในโลกเรารู้สึกเป็นเกียรติอย่างยิ่งที่ได้อยู่บนพื้นฐานของการแพทย์ที่ 3 ของโรงพยาบาลเซินเจิ้นและเถิงเฉิงโปความร่วมมือคุณภาพสูงในการวิจัยทางคลินิกและการเปลี่ยนแปลงทำให้บรรลุความสำเร็จครั้งสำคัญนี้ในขั้นตอนต่อไป เราจะศึกษาบทบาทการป้องกันของการบำบัดแบบผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดีต่อในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงและภูมิคุ้มกันบกพร่อง”
การอนุมัตินี้อิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ activ-2 ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก National Institutes of Health (NIH) รวมถึงผลบวกระหว่างกาลและผลสุดท้ายของผู้ป่วยที่ลงทะเบียน 847 รายผลสุดท้ายพบว่า การรักษาร่วมกันระหว่าง ambavizumab / romistuzumab สามารถลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตของผู้ป่วยนอกครอบฟันใหม่ที่มีความเสี่ยงสูงได้ถึง 80% (ผลลัพธ์ระหว่างกาลเท่ากับ 78%) เมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติณ จุดสิ้นสุดทางคลินิก 28 วัน ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาไม่มีผู้เสียชีวิตและ 9 รายในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก และความปลอดภัยทางคลินิกดีกว่าในกลุ่มยาหลอกในขณะเดียวกัน ไม่ว่าการรักษาจะเริ่มต้นในระยะเริ่มต้น (ภายใน 5 วันหลังจากเริ่มมีอาการ) หรือในระยะหลัง (ภายใน 6 ถึง 10 วันหลังจากเริ่มมีอาการ) ของผู้ป่วย การรักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิตมีนัยสำคัญ ลดลงซึ่งให้หน้าต่างการรักษาที่ยาวนานขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ครอบฟันใหม่
ภายในเวลาไม่ถึง 20 เดือน Tsinghua University ร่วมกับโรงพยาบาล Shenzhen Third People's Hospital และ tengshengbo Pharmaceutical ได้ส่งเสริมการบำบัดแบบผสมผสานด้วย ambacizumab / romisvir อย่างรวดเร็วตั้งแต่การแยกแอนติบอดีที่เป็นกลางในขั้นต้นและการตรวจคัดกรองจนถึงเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับนานาชาติ และในที่สุดก็ได้รับรายชื่อของจีน การอนุมัติ.ความสำเร็จนี้เป็นความพยายามร่วมกันของจีนและนักวิทยาศาสตร์ระดับโลกและนักวิจัยทางคลินิก ผลลัพธ์รวมถึงการสนับสนุนจากสถาบันวิจัยทางคลินิกนานาชาติ ACTIV-2 สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ) และทีมทดลองทางคลินิก ACTIV-2 (ACTG) ซึ่งเป็นผู้นำการวิจัยทางคลินิก
หลิว เล่ย ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยทางคลินิกด้านโรคติดเชื้อในเซินเจิ้น และเลขาธิการคณะกรรมการพรรคของโรงพยาบาลแห่งเสิ่นเจิ้นแห่งที่ 3 กล่าวว่า “ตั้งแต่เริ่มต้นของการแพร่ระบาด เราตั้งเป้าหมายในการป้องกันการแพร่ระบาดของเทคโนโลยีทีมของเราประสบความสำเร็จในการสกัดแอนติบอดีปรับสภาพให้เป็นกลางที่มีความกระตือรือร้นสูงจากซีรัมของผู้ป่วยฟื้นฟูครอบฟันรายใหม่ ซึ่งเป็นการวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับการพัฒนายาต้านโควิด-19 นี้ในภายหลังเรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ร่วมงานกับศาสตราจารย์ Zhang Linqi และบริษัทเภสัชกรรม Tengsheng ของมหาวิทยาลัย Tsinghua เพื่อสร้างมงกุฎป้องกันใหม่แห่งแรกของจีนยาที่ติดไวรัสทำให้เกิดปัญญาและประสบการณ์เราหวังว่าด้วยความพยายามร่วมกันของนักวิจัยและบุคลากรทางการแพทย์จำนวนมาก เราจะสามารถเอาชนะ COVID-19 ได้โดยเร็วที่สุด
Luo Yongqing ประธานและผู้จัดการทั่วไปของ Greater China กล่าวว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะบรรลุเป้าหมายสำคัญนี้ และกำลังทำงานอย่างเต็มที่เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาแบบผสมผสานนี้สำหรับผู้ป่วยครอบฟันชาวจีนรายใหม่ความสำเร็จนี้พิสูจน์ให้เห็นว่าเรามุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ที่จะเร่งสร้างนวัตกรรมระดับโลกในด้านโรคติดเชื้อและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองด้วยผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพ วิทยาศาสตร์ เข้มงวด และยอดเยี่ยมในฐานะบริษัทข้ามชาติที่ดำเนินงานในประเทศจีนและ United States Biotech Corp ฉันภูมิใจในความสำเร็จด้านยาของ Tengsheng Bo และเราไม่ละเว้นความพยายามใดๆ ที่จะช่วยให้จีนรับมือกับความต้องการทางวิทยาศาสตร์ที่ซับซ้อนของ COVID-19 และตอบสนองความต้องการทางคลินิกของแชมป์ใหม่ของเรา .
เกี่ยวกับ ambacizumab / romistuzumab
(ก่อนหน้านี้คือ brii-196 / brii-198)
โมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อโมโนโคลนัลแอนติบอดีและโมโนโคลนัลแอนติบอดีรูมเวย์เป็นไวรัสโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงชนิดใหม่ 2 (SARS-CoV-2) ที่ไม่สามารถแข่งขันได้ซึ่งได้รับจากโรงพยาบาลบุคคลที่สามของเซินเจิ้นและมหาวิทยาลัยชิงหวาในช่วงพักฟื้นของโคโรนาไวรัสใหม่ โรคปอดบวม (โควิด-19)โมโนโคลนัลทำให้เป็นกลางแอนติบอดี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเทคโนโลยีวิศวกรรมชีวภาพ ใช้เพื่อลดความเสี่ยงของการเพิ่มประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับแอนติบอดีและยืดอายุครึ่งชีวิตในพลาสมาเพื่อให้ได้ผลการรักษาที่ยาวนานขึ้น
ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2564 ทาง tengshengbo Pharmaceutical ได้ยื่นคำร้องเพื่อขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ของการบำบัดแบบผสมผสาน ambacizumab / romistuzumab กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
นอกจากนี้ tengshengbo ยังส่งเสริมการสมัครลงทะเบียนการรักษาแบบผสมผสาน ambacizumab / romisizumab ในตลาดที่เติบโตเต็มที่และตลาดเกิดใหม่ทั่วโลก อันดับแรก สร้างความมั่นใจว่าการเข้าถึงตลาดในประเทศที่ทำการทดลองทางคลินิกและประเทศที่มีช่องว่างขนาดใหญ่ในการเข้าถึงการรักษาที่มีประสิทธิภาพ .นอกจากนี้ Tengshengbo จะดำเนินการวิจัยเพิ่มเติมในประเทศจีนเพื่อประเมินผลของ ambacizumab/Prophylactic และ immunopotentiating ของการรักษาร่วมกับ romisvir mAb ในประชากรที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
สำหรับ “เดลต้า” ในประเทศจีน COVID-19 Tengsheng Bo ซึ่งเกิดจากการกลายพันธุ์ได้บริจาคเงินเกือบ 3,000 คนจากมณฑลกวางตุ้ง มณฑลยูนนาน มณฑลเจียงซู มณฑลหูหนาน มณฑลเหอหนาน ฝูเจี้ยน มณฑล เขตปกครองตนเองหนิงเซี่ย มณฑลกานซู เขตปกครองตนเองมองโกเลียใน มณฑลเฮยหลงเจียง มณฑลชิงไห่ มณฑลจีน และมณฑลในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2564 ผู้ป่วยเกือบ 900 รายได้รับการรักษา ซึ่งเป็นจำนวนผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีที่เป็นกลางมากที่สุดในรายเดียว ประเทศ.ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจำนวนมากได้รับประสบการณ์และความมั่นใจในการใช้การบำบัดแบบผสมผสานนี้ และมีส่วนสนับสนุนอย่างมากในการต่อสู้กับโรคระบาด
เกี่ยวกับ activ-2 ระยะทดลอง 3
การอนุมัติทางการตลาดของการบำบัดแบบผสมผสานระหว่าง ambacizumab / romistuzumab โดย China Drug Administration (nmpa) ขึ้นอยู่กับการทดลอง activ-2 (nct04518410) ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก National Institutes of Health (NIH) Interim และผลสุดท้ายของระยะที่ 3 ผลสุดท้ายพบว่า เมื่อเทียบกับยาหลอก การรักษาแบบผสมผสานนี้ช่วยลดจุดสิ้นสุดของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตของผู้ป่วยนอกที่ติดเชื้อโควิด-19 ซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่ความก้าวหน้าทางคลินิกจะลุกลามได้ถึง 80% ซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติณ จุดสิ้นสุดทางคลินิก 28 วัน ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาไม่มีผู้เสียชีวิตและ 9 รายในกลุ่มยาหลอกไม่พบอันตรายด้านความปลอดภัยใหม่
ผลการวิจัยระหว่างกาลที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 4 ตุลาคม พ.ศ. 2564 พบว่าการรักษาแบบผสมผสานระหว่าง ambacizumab / romisizumab ช่วยลดจุดสิ้นสุดของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตของผู้ป่วยนอกจากโรคโควิด-19 ที่มีความเสี่ยงสูงต่อความก้าวหน้าทางคลินิก 78% เมื่อเทียบกับยาหลอกซึ่งมีนัยสำคัญทางสถิติ (ไม่ได้ปรับ ค่า p ทดสอบด้านเดียว < 0.00001) 2% (4 / 196) ของผู้ที่ได้รับยา ambacizumab / romisizumab ร่วมกันภายใน 5 วันหลังจากเริ่มมีอาการจนถึงการรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต เทียบกับ 11% (21 / 197) ในกลุ่มยาหลอก กลุ่ม.ในทำนองเดียวกัน 2% (5 / 222) ของผู้ที่ได้รับ ambacizumab / romisizumab ร่วมกับการรักษา 6 ถึง 10 วันหลังจากเริ่มมีอาการ อัตราความก้าวหน้าในการรักษาตัวในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตเท่ากับ 11% (24 / 222) ในกลุ่มยาหลอกการวิเคราะห์ยังแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเสียชีวิตในกลุ่มที่ได้รับการรักษาภายใน 28 วัน ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกมีผู้เสียชีวิต 8 รายในกลุ่มการรักษาด้วยยา ambacizumab / romistumab ร่วมกัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ของระดับ 3 หรือสูงกว่านั้นน้อยกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ซึ่งเท่ากับ 3.8% (16 / 418) และ 13.4% (56 / 419) ตามลำดับ ไม่ พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา (SAE) หรือปฏิกิริยาการให้ยา
การศึกษาได้ดำเนินการในศูนย์ทดลองทางคลินิกหลายแห่งทั่วโลก รวมทั้งสหรัฐอเมริกา บราซิล แอฟริกาใต้ เม็กซิโก อาร์เจนตินา และฟิลิปปินส์การศึกษาได้รวมผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในช่วงเวลาการเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของเชื้อ sars-cov-2 ทั่วโลกตั้งแต่มกราคมถึงกรกฎาคม 2564 ในการศึกษานี้ ข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกของการรักษาด้วยยา ambavizumab / romisizumab ร่วมกันจะขึ้นอยู่กับชนิดของตัวแปรของไวรัสด้วย การประเมิน.ข้อมูลการทดสอบไวรัสไคเมอริกในหลอดทดลองในปัจจุบันแสดงให้เห็นว่าการรักษาแบบผสมผสานของ ambacizumab / romistumab รักษาฤทธิ์การทำให้เป็นกลางต่อสายพันธุ์ sars-cov-2 ที่สำคัญที่น่าเป็นห่วง รวมถึง b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“alpha”) เบต้า”), P.1 (“แกมมา”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“เดลตา”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) และ b.1.621 (“Miao”, mu)กำลังดำเนินการทดสอบตัวแปร b.1.1.529 (Omicron)
โพสต์เวลา: Dec-10-2021