उद्यम घोषणाको स्रोत: राज्य खाद्य र औषधि प्रशासन, टेङ्शेङ्बो फार्मास्यूटिकल, सिङ्गुआ विश्वविद्यालय
गाइड: चीनको पहिलो स्व-शिक्षित बौद्धिक सम्पत्ति COVID-19 एन्टिबडी संयोजन थेरापीलाई तटस्थ गर्दै।
डिसेम्बर 8, 2021 को साँझमा, औषधि प्रशासनको राज्य प्रशासनको आधिकारिक वेबसाइटले घोषणा गर्यो कि BRII-196 र BRII-198 सँग संयुक्त रूपमा COVID-19 तटस्थ एन्टिबडीको आवेदन औषधि प्रशासनको राज्य प्रशासनद्वारा दर्ता गरिएको थियो।यो चीनको पहिलो स्व-शिक्षित बौद्धिक सम्पत्ति COVID-19 न्यूट्रलाइजिङ एन्टिबडी संयोजन थेरापी हो।
औषधि प्रशासन कानूनको सान्दर्भिक प्रावधान अनुसार, राज्य खाद्य र औषधि प्रशासनले औषधिको विशेष स्वीकृति प्रक्रिया अनुसार आपतकालीन समीक्षा र स्वीकृति गर्नेछ, र हल्का र सामान्य वयस्कहरूको उपचारको लागि माथिको दुई औषधिको संयोजनलाई स्वीकृति दिनेछ। र नयाँ कोरोनाभाइरस संक्रमण (COVID-19) भएका किशोरहरू (12 देखि 17 वर्ष पुरानो, 40kg भन्दा बढी तौल) जो उच्च जोखिम कारक हुन् (अस्पतालमा भर्ना वा मृत्यु सहित)।तिनीहरूमध्ये, किशोरहरू (12-17 वर्ष पुरानो, वजन ≥ 40kg) संकेतहरू सहित सशर्त स्वीकृतिको अधीनमा छन्।
BRII-196/BRII-198 संयुक्त थेरापीको नेतृत्व प्रोफेसर झाङ लिनकी, एड्सको व्यापक अनुसन्धान केन्द्रका निर्देशक र सिङ्हुआ युनिभर्सिटी स्कूल अफ मेडिसिन र सिङ्हुआ विश्वविद्यालयको विश्वव्यापी स्वास्थ्य र संक्रामक रोग अनुसन्धान केन्द्रको नेतृत्वमा भएको थियो।Tengsheng औषधि Tsinghua विश्वविद्यालय र शेन्जेन को तेस्रो जन अस्पताल संग सहकार्य मा प्रवर्द्धन गरिएको थियो।उपचारले कडा रूपमा अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित अध्ययन मार्फत प्रभावकारी एन्टि कोभिड-१९ औषधि साबित भयो।यसैबीच, अनुमोदनले चीनमा पहिलो स्व-विकसित आर एन्ड डी हो र कडा रूपमा अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित अध्ययन मार्फत प्रभावकारी एन्टि COVID-19 विशिष्ट औषधि साबित गरेको छ।
प्रोफेसर झाङ लिनकीले भने: “अम्बासिजुमब/रोमिस्टिमब संयोजन थेरापीको स्वीकृतिले चीनमा पहिलो नयाँ क्राउन उपचार विशिष्ट औषधि ल्याएको छ।यो संयोजन थेरापीले अन्तर्राष्ट्रिय बहुकेन्द्रीय परीक्षणमा उत्कृष्ट सुरक्षा र सुरक्षा देखाएको छ।यो विश्वको एक मात्र एन्टिबडी औषधि हो जसले भेरियन्ट स्ट्रेनबाट संक्रमित व्यक्तिहरूको उपचार प्रभावको मूल्याङ्कन गरेको छ र उत्कृष्ट डाटा प्राप्त गरेको छ।यो एन्टिबडी संयोजन थेरापी मेरो लागि सबैभन्दा राम्रो छ चीनले COVID-19 को लागि विश्व स्तरीय उपचार उपलब्ध गराएको छ।यसले संक्रामक रोगहरू विरुद्ध लड्ने क्षेत्रमा सिङ्गुआ विश्वविद्यालयको गहिरो संचय र प्राविधिक भण्डारहरू, र यसलाई आउन, लड्न, लड्न र लड्ने क्षमता र क्षमतालाई पूर्ण रूपमा प्रदर्शन गर्यो।यसले चीन र विश्वमा पनि महामारी रोकथाम र नियन्त्रण कार्यमा महत्त्वपूर्ण योगदान पुर्याएको छ।हामी शेन्जेन र Tengsheng बो औषधि को तेस्रो जन अस्पताल को आधार मा हुनु धेरै सम्मानित छ।उच्च गुणस्तरीय सहयोग, क्लिनिकल र रूपान्तरण अनुसन्धानले यो ऐतिहासिक उपलब्धि बनाएको छ।अर्को चरणमा, हामी उच्च जोखिम र प्रतिरक्षा कमी भएका समूहहरूमा मोनोक्लोनल एन्टिबडी संयोजन थेरापीको निवारक भूमिका अध्ययन गर्न जारी राख्नेछौं।"
यो स्वीकृति राष्ट्रिय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) द्वारा समर्थित सक्रिय-2 को चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा आधारित थियो, जसमा 847 भर्ना भएका बिरामीहरूको सकारात्मक अन्तरिम र अन्तिम परिणामहरू समावेश छन्।अन्तिम नतिजाहरूले देखाए कि ambavizumab / romistuzumab संयोजन थेरापीले प्लेसबोको तुलनामा 80% (अन्तरिम नतिजाहरू 78% थिए) द्वारा अस्पताल भर्ना र उच्च जोखिममा रहेका नयाँ क्राउन आउट पेशेन्टहरूको मृत्युको जोखिम घटाउन सक्छ, जुन सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण थियो।28 दिनको क्लिनिकल अन्तिम बिन्दुको रूपमा, उपचार समूहमा कुनै पनि मृत्यु र प्लेसबो समूहमा 9 मृत्युहरू थिएनन्, र यसको क्लिनिकल सुरक्षा प्लेसबो समूहमा भन्दा राम्रो थियो।एकै समयमा, प्रारम्भिक चरणमा (लक्षणहरू देखा परेको 5 दिन भित्र) वा अन्तिम चरणमा (लक्षणहरू देखा परेको 6 देखि 10 दिन भित्र) उपचार सुरु गरिएको हो वा होइन, विषयहरूमा अस्पताल भर्ना र मृत्युदर उल्लेखनीय रूपमा थियो। घटाइयो, जसले नयाँ क्राउन भएका बिरामीहरूको लागि लामो उपचार विन्डो प्रदान गर्यो।
20 महिना भन्दा कम समयमा, सिङ्घुआ विश्वविद्यालयले शेन्जेन थर्ड पिपुल्स हस्पिटल र टेङ्शेङ्बो फार्मास्युटिकलसँगको सहकार्यमा एम्बासिजुमाब/रोमिस्भिर संयोजन थेरापीलाई प्रारम्भिक न्यूट्रलाइजिङ एन्टिबडी पृथकीकरण र स्क्रिनिङदेखि अन्तर्राष्ट्रिय चरण 3 क्लिनिकल ट्रायल पूरा गर्नको लागि द्रुत रूपमा प्रवर्द्धन गर्यो, र अन्ततः चीनको सूची प्राप्त गर्यो। स्वीकृति।यो उपलब्धि चीन र विश्व स्तरका वैज्ञानिकहरू र क्लिनिकल अनुसन्धानकर्ताहरूको संयुक्त प्रयास हो। परिणामहरूमा ACTIV-2 अन्तर्राष्ट्रिय क्लिनिकल अनुसन्धान संस्थान, राष्ट्रिय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) को एलर्जी र संक्रामक रोगहरूको राष्ट्रिय संस्थान (NIAID) को सहयोग समावेश छ। ) र ACTIV-2 क्लिनिकल ट्रायल टोली (ACTG), जसले क्लिनिकल अनुसन्धानको नेतृत्व गर्दछ।
शेन्जेनमा संक्रामक रोगहरूको क्लिनिकल अनुसन्धान केन्द्रका निर्देशक र शेन्जेनको तेस्रो जन अस्पतालको पार्टी समितिका सचिव लिउ लेईले भने: “महामारीको सुरुदेखि नै हामीले प्राविधिक महामारी रोकथामको लक्ष्य राखेका थियौं।हाम्रो टोलीले नयाँ क्राउन रिह्याबिलिटेसन बिरामीहरूको सीरमबाट अत्यधिक सक्रिय तटस्थ एन्टिबडीहरूको एक जोडी सफलतापूर्वक निकाल्यो, यस एन्टि COVID-19 औषधिको पछिल्ला विकासको लागि ठोस आधार बनाउँदै।चीनको पहिलो नयाँ एन्टि क्राउन बनाउनका लागि सिङ्हुआ विश्वविद्यालयका प्रोफेसर झाङ लिनकी र तेङसेङ औषधि कम्पनीसँग काम गर्न पाउँदा हामी धेरै खुसी छौं।भाइरल ड्रग्सले बुद्धि र अनुभवलाई योगदान दिन्छ।हामी आशा गर्छौं कि ठूलो संख्यामा अनुसन्धानकर्ता र चिकित्साकर्मीहरूको संयुक्त प्रयासले हामीले कोभिड-१९ लाई जतिसक्दो चाँडो परास्त गर्न सक्छौं।
ग्रेटर चाइनाका अध्यक्ष र महाप्रबन्धक लुओ योङकिङले भने: "हामी यो महत्त्वपूर्ण कोसेढुङ्गा हासिल गर्न पाउँदा उत्साहित छौं र चिनियाँ नयाँ क्राउन बिरामीहरूको लागि यो संयोजन थेरापीको पहुँचलाई बढावा दिन कडा मेहनत गरिरहेका छौं।यो उपलब्धिले हामी संक्रामक रोगहरूको क्षेत्रमा विश्वव्यापी आविष्कारलाई गति दिन र कुशल, वैज्ञानिक, कठोर र उत्कृष्ट नतिजाहरूका साथ अपर्याप्त चिकित्सा आवश्यकताहरू पूरा गर्न दृढ रूपमा प्रतिबद्ध छौं भन्ने प्रमाणित गर्दछ।चीन र युनाइटेड स्टेट्स बायोटेक कर्पोरेशनमा काम गर्ने बहुराष्ट्रिय कम्पनीको हैसियतमा, म तेङ्गसेङ बोको औषधि उपलब्धिमा गर्व गर्छु, र हामी चीनलाई जटिल COVID-19 आवश्यकताहरूलाई वैज्ञानिक रूपमा सामना गर्न र हाम्रा नयाँ च्याम्पियनहरूको क्लिनिकल आवश्यकताहरू पूरा गर्न मद्दत गर्न कुनै कसर बाँकी राख्दैनौं। ।
ambacizumab / romistuzumab को बारेमा
(पहिले brii-196 / brii-198)
मोनोक्लोनल एन्टिबडी र रूमवे मोनोक्लोनल एन्टिबडी एक गैर-प्रतिस्पर्धी नयाँ प्रकारको गम्भीर तीव्र श्वसन सिन्ड्रोम भाइरस 2 (SARS-CoV-2) हो जुन शेन्जेन र सिङ्घुआ विश्वविद्यालयको तेस्रो जन अस्पतालबाट नयाँ कोरोनाभाइरसको पुनर्वास अवधिमा प्राप्त गरिएको हो। निमोनिया (COVID-19)।मोनोक्लोनल तटस्थ एन्टिबडीहरू, विशेष गरी बायोइन्जिनियरिङ टेक्नोलोजी, एन्टिबडी मध्यस्थता निर्भर वृद्धिको जोखिम कम गर्न र अधिक दिगो उपचारात्मक प्रभावहरू प्राप्त गर्न प्लाज्मा आधा-जीवन लम्ब्याउन प्रयोग गरिन्छ।
अक्टोबर २०२१ मा, टेङ्शेङ्बो फार्मास्युटिकलले अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) लाई एम्बासिजुमाब/रोमिस्टुजुमब संयोजन थेरापीको आपत्कालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) को लागि आवेदन पूरा गरेको छ।
थप रूपमा, tengshengbo ले विश्वभरका अन्य परिपक्व र उदीयमान बजारहरूमा एम्बासिजुमब / रोमिसिजुमब संयोजन थेरापीको दर्ताको लागि आवेदनलाई सक्रिय रूपमा बढावा दिइरहेको छ, पहिले नैदानिक परीक्षणहरू सञ्चालन गरेका देशहरूमा बजार पहुँच सुनिश्चित गर्दै र कुशल उपचारमा पहुँचमा ठूलो अन्तर भएका देशहरूमा। ।Tengshengbo ले इम्युनोसप्रेस गरिएको जनसंख्यामा रोमिसभिर mAb संग संयुक्त थेरापी को ambacizumab/ Prophylactic र immunopotentiating प्रभाव को मूल्याङ्कन गर्न चीन मा थप अनुसन्धान पनि गर्नेछ।
चीनको कोभिड-१९ को “डेल्टा” को लागि उत्परिवर्ती तनावका कारण उत्पन्न भएको तेङसेङ बोले गुआङ्डोङ प्रान्त, युनान प्रान्त, जियाङ्सु प्रान्त, हुनान प्रान्त, हेनान प्रान्त, फुजियानका करिब तीन हजार मानिसहरूको जम्मा करिब २० लाख मानिसहरूलाई चन्दा दिएका छन्। प्रान्त, निङ्जिया स्वायत्त क्षेत्र, गान्सु प्रान्त, भित्री मंगोलिया स्वायत्त क्षेत्र, हेइलोङजियाङ प्रान्त, छिङहाई प्रान्त, चीन प्रान्त र प्रान्तमा जुन २०२१ मा करिब ९०० बिरामीको उपचार गरिएको थियो, जुन एकलमा एन्टिबडीलाई निष्क्रिय पार्ने बिरामीहरूको सबैभन्दा ठूलो संख्या हो। देश।धेरै संख्यामा स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूले यो संयोजन थेरापी प्रयोग गरेर अनुभव र आत्मविश्वास प्राप्त गरे र महामारीसँग लड्न ठूलो योगदान दिए।
सक्रिय-2 परीक्षण चरण 3 को बारेमा
चाइना ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (nmpa) द्वारा ambacizumab / romistuzumab संयोजन थेरापीको मार्केटिङ अनुमोदन activ-2 परीक्षण (nct04518410) मा आधारित छ (nct04518410) राष्ट्रिय स्वास्थ्य संस्थान (NIH) अन्तरिम र चरण 3 को अन्तिम नतिजाहरू। अन्तिम परिणामहरूले देखायो कि प्लेसबोको तुलनामा, यो संयोजन थेरापीले क्लिनिकल प्रगतिको उच्च जोखिममा अस्पताल भर्ना र कोविड-19 बाहिरी बिरामीहरूको मृत्युको समग्र अन्तिम बिन्दुलाई 80% ले घटाएको छ, जुन तथ्याङ्कीय रूपमा महत्त्वपूर्ण थियो।28 दिनको क्लिनिकल अन्तिम बिन्दुको रूपमा, उपचार समूहमा कुनै पनि मृत्यु र प्लेसबो समूहमा 9 मृत्युहरू थिएनन्।कुनै नयाँ सुरक्षा खतराहरू देखिएनन्।
अक्टोबर 4, 2021 मा प्रकाशित अन्तरिम परिणामहरूले देखायो कि ambacizumab / romisizumab संयोजन थेरापीले अस्पताल भर्नाको समग्र अन्तिम बिन्दु र कोविड-19 बाहिरी बिरामीहरूको क्लिनिकल प्रगतिको उच्च जोखिममा प्लेसबोको तुलनामा 78% ले घटाएको छ, जुन सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण थियो (असमायोजित, एकतर्फी परीक्षण p मान <0.00001) 2% (4 / 196) एम्बासिजुमाब / रोमिसिजुमब संयोजन थेरापी पाएको लक्षण देखा परेको 5 दिन भित्र अस्पतालमा भर्ना वा मृत्युसम्म पुग्यो, प्लेसबोमा 11% (21 / 197) को तुलनामा। समूह।त्यसैगरी, लक्षण देखा परेको ६ देखि १० दिनपछि एम्बासिजुमब/रोमिसिजुमब संयोजन थेरापी पाएका २% (५/२२२) ले प्लेसबो समूहमा अस्पतालमा भर्ना हुने वा मृत्यु हुने दर ११% (२४/२२२) थियो।विश्लेषणले यो पनि देखाएको छ कि उपचार समूहमा 28 दिन भित्र कुनै पनि मृत्यु भएको छैन, जबकि प्लेसबो समूहमा 8 जनाको मृत्यु भएको छ।ambacizumab / romistumab संयोजन थेरापी समूहमा, ग्रेड 3 वा माथिका प्रतिकूल घटनाहरू (AE) प्लेसबो समूहका भन्दा कम थिए, जुन क्रमशः 3.8% (16 / 418) र 13.4% (56 / 419) थिए, होइन। औषधि-सम्बन्धित गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू (SAE) वा इन्फ्यूजन प्रतिक्रियाहरू अवलोकन गरियो।
यो अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजिल, दक्षिण अफ्रिका, मेक्सिको, अर्जेन्टिना र फिलिपिन्स लगायत विश्वभरका धेरै क्लिनिकल परीक्षण केन्द्रहरूमा गरिएको थियो।अध्ययनमा जनवरीदेखि जुलाई २०२१ सम्मको विश्वव्यापी द्रुत उदय अवधिमा sars-cov-2 भेरियन्टहरूमा भर्ना भएका बिरामीहरू समावेश थिए। यस अध्ययनको एक भागको रूपमा, ambavizumab / romisizumab संयोजन थेरापीको क्लिनिकल प्रभावकारिता डेटा पनि भाइरल भेरियन्टहरूको प्रकारमा आधारित हुनेछ। मूल्याङ्कन।हालको इन भिट्रो चिमेरिक भाइरस परीक्षण डेटाले देखाउँछ कि एम्बासिजुमाब / रोमिस्टुमबको संयोजन थेरापीले b.1.1.7 ("अल्फा"), b.1.351 (") सहित ठूलो चिन्ताको प्रमुख sars-cov-2 भेरियन्टहरू विरुद्ध तटस्थ गतिविधि कायम राख्छ। beta"), P.1 ("गामा"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 (“डेल्टा +”, डेल्टाप्लस), c.37 (“ramda”, lambda) र b.1.621 (“Miao”, mu)।b.1.1.529 (Omicron) संस्करणको लागि परीक्षण हाल प्रगतिमा छ।
पोस्ट समय: डिसेम्बर-10-2021