Zdroj oznámení podniku: Státní správa potravin a léčiv, tengshengbo farmaceutický, Univerzita Tsinghua
Průvodce: První čínská samovzdělaná kombinovaná terapie neutralizujícími protilátkami COVID-19 duševního vlastnictví.
8. prosince 2021 ve večerních hodinách oznámila oficiální stránka Státní správy léčiv, že aplikace neutralizační protilátky COVID-19 v kombinaci s BRII-196 a BRII-198 byla registrována Státní správou léčiv.Je to první čínská samovzdělaná kombinovaná terapie s neutralizačními protilátkami COVID-19.
Státní potravinová a léčivová správa podle příslušných ustanovení zákona o léčivech provede mimořádné přezkoumání a schválení podle zvláštních schvalovacích postupů léčiv a schválí kombinaci výše uvedených dvou léčiv pro léčbu lehkých a běžných dospělých osob. a dospívající (12 až 17 let, vážící více než 40 kg) s infekcí novým koronavirem (COVID-19), kteří jsou vysoce rizikovými faktory (včetně hospitalizace nebo úmrtí).Mezi nimi dospívající (12-17 let, hmotnost ≥ 40 kg) s indikacemi podléhají podmíněnému schválení.
Kombinovanou terapii BRII-196/BRII-198 vedl profesor Zhang Linqi, ředitel centra pro komplexní výzkum AIDS a výzkumného centra globálního zdraví a infekčních chorob Lékařské fakulty univerzity Tsinghua a univerzity Tsinghua.Farmaceutický přípravek Tengsheng byl propagován ve spolupráci s univerzitou Tsinghua a třetí lidovou nemocnicí v Shenzhenu.Léčba se ukázala jako účinná proti COVID-19 prostřednictvím přísně randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.Schválení mezitím představuje první samostatně vyvinutý výzkum a vývoj v Číně a prokázalo účinnost specifických léků proti COVID-19 prostřednictvím přísně randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Profesor Zhang Linqi řekl: „Schválení kombinované terapie ambacizumab / romistimub přineslo do Číny první nový lék specifický pro korunovou léčbu.Tato kombinovaná terapie prokázala v mezinárodní multicentrické studii vynikající bezpečnost a ochranu.Jde o jediný protilátkový lék na světě, který provedl hodnocení efektu léčby u lidí infikovaných variantními kmeny a získal nejlepší data.Tato kombinovaná protilátková terapie je pro mě nejlepší Čína poskytla prvotřídní léčbu COVID-19.Plně demonstrovala hlubokou akumulaci a technické rezervy Tsinghua University v oblasti boje proti infekčním nemocem a schopnost a schopnost přivolat ji přijít, bojovat, bojovat a bojovat.Významně přispěla k prevenci a kontrole epidemií v Číně a dokonce i ve světě.Jsme velmi poctěni, že můžeme být na základě třetí lidové nemocnice v Shenzhen a Tengsheng Bo medicíny.Vysoce kvalitní spolupráce v klinickém a transformačním výzkumu učinila tento přelomový úspěch.V dalším kroku budeme pokračovat ve studiu preventivní role kombinované terapie monoklonálními protilátkami u vysoce rizikových skupin a skupin s imunodeficiencí.“
Toto schválení bylo založeno na klinické studii activ-2 fáze 3 podporované Národním institutem zdraví (NIH), včetně pozitivních průběžných a konečných výsledků 847 zařazených pacientů.Konečné výsledky ukázaly, že kombinovaná terapie ambavizumab / romistuzumab může snížit riziko hospitalizace a úmrtí vysoce rizikových nových korunovaných ambulantních pacientů o 80 % (průběžné výsledky byly 78 %) ve srovnání s placebem, což bylo statisticky významné.Ke klinickému koncovému bodu 28 dnů nedošlo k žádnému úmrtí v léčebné skupině a 9 úmrtím ve skupině s placebem a jeho klinická bezpečnost byla lepší než ve skupině s placebem.Zároveň, zda byla léčba zahájena v časném stadiu (do 5 dnů po nástupu příznaků) nebo v pozdním stadiu (do 6 až 10 dnů po nástupu příznaků) Z probandů byla hospitalizace a mortalita významně snížena, což poskytlo delší léčebné okno pro pacienty s novými korunkami.
Za méně než 20 měsíců Tsinghua University ve spolupráci s Shenzhen Third People's Hospital a lékem tengshengbo rychle podpořila kombinovanou terapii ambacizumab / romisvir od počáteční separace neutralizačních protilátek a screeningu až po dokončení mezinárodní klinické studie fáze 3 a nakonec získala čínský seznam schválení.Tento úspěch je společným úsilím Číny a špičkových vědců a klinických výzkumníků. Výsledky zahrnují podporu Mezinárodního institutu klinického výzkumu ACTIV-2, Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) Národního institutu zdraví (NIH). ) a tým klinického hodnocení ACTIV-2 (ACTG), který vede klinický výzkum.
Liu Lei, ředitel klinického výzkumného centra pro infekční nemoci v Shenzhenu a tajemník stranického výboru nemocnice třetího lidu v Shenzhenu, řekl: „Od počátku epidemie jsme si stanovili cíl technologické prevence epidemie.Náš tým úspěšně extrahoval pár vysoce aktivních neutralizačních protilátek ze séra pacientů s novou rehabilitací korunky, čímž položil pevný základ pro následný vývoj tohoto léku proti COVID-19.Jsme velmi rádi, že můžeme spolupracovat s profesorem Zhang Linqi a farmaceutickou společností Tengsheng z univerzity Tsinghua na výrobě první nové čínské antikoruny.Virové léky přispívají moudrostí a zkušenostmi.Doufáme, že společným úsilím obrovského počtu výzkumných pracovníků a lékařských pracovníků dokážeme COVID-19 porazit co nejdříve.
Luo Yongqing, prezident a generální manažer Velké Číny, řekl: „Jsme nadšeni z dosažení tohoto důležitého milníku a tvrdě pracujeme na podpoře dostupnosti této kombinované terapie pro čínské pacienty s novými korunkami.Tento úspěch dokazuje, že jsme pevně odhodláni urychlit globální inovace v oblasti infekčních nemocí a naplnit nenaplněné lékařské potřeby účinnými, vědeckými, přísnými a vynikajícími výsledky.Jako nadnárodní společnost působící v Číně a United States Biotech Corp jsem hrdý na úspěchy Tengsheng Bo v oblasti léků a nešetříme úsilím pomoci Číně vědecky se vyrovnat s komplexními potřebami COVID-19 a splnit klinické potřeby našich nových šampionů. .
O ambacizumabu / romistuzumabu
(dříve brii-196 / brii-198)
Monoklonální protilátka proti monoklonální protilátce a monoklonální protilátka roomway je nekompetitivní nový typ viru těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2) získaný z třetí lidové nemocnice v Shenzhenu a Tsinghua University v období rehabilitace nového koronaviru. zápal plic (COVID-19).Monoklonální neutralizační protilátky, zejména bioinženýrská technologie, se používají ke snížení rizika protilátkami zprostředkovaného zesílení závislého a prodloužení plazmatického poločasu pro získání trvalejších terapeutických účinků.
V říjnu 2021 farmaceutická společnost tengshengbo dokončila žádost o povolení nouzového použití (EUA) kombinované terapie ambacizumab / romistuzumab u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Kromě toho tengshengbo aktivně propaguje žádost o registraci kombinované terapie ambacizumab / romisizumab na dalších vyspělých a rozvíjejících se trzích po celém světě, přičemž nejprve zajišťuje přístup na trh v zemích, které provedly klinické studie, a v zemích, které mají obrovskou mezeru v přístupu k účinné léčbě. .Tengshengbo bude také provádět další výzkum v Číně s cílem vyhodnotit ambacizumab/profylaktické a imunopotenciační účinky kombinované terapie s romisvirem mAb u imunosuprimované populace.
Pro „deltu“ v Číně COVID-19 daroval Tengsheng Bo, který byl způsoben mutantním kmenem, téměř 3 000 lidí, celkem téměř dva miliony lidí z provincie Guangdong, provincie Yunnan, provincie Jiangsu, provincie Hunan, provincie Henan, Fujian. Provincie, autonomní oblast Ningxia, provincie Gansu, autonomní oblast Vnitřní Mongolsko, provincie Heilongjiang, provincie Qinghai, provincie Čína a provincie v červnu 2021. bylo ošetřeno téměř 900 pacientů, což je největší počet pacientů s neutralizujícími protilátkami v jednom země.Velké množství zdravotníků získalo zkušenosti a důvěru v používání této kombinované terapie a významně přispělo k boji s epidemií.
O zkušební fázi Activ-2 3
Marketingové schválení kombinované terapie ambacizumabem/romistuzumabem Čínským úřadem pro léčiva (nmpa) je založeno na studii activ-2 (nct04518410) podporované National Institutes of Health (NIH) prozatímní a konečné výsledky fáze 3. Konečné výsledky ukázaly, že ve srovnání s placebem tato kombinovaná terapie snížila složený cílový bod hospitalizace a úmrtí ambulantních pacientů s covid-19 s vysokým rizikem klinické progrese o 80 %, což bylo statisticky významné.Ke 28dennímu klinickému koncovému bodu nedošlo k žádnému úmrtí v léčené skupině a 9 úmrtím ve skupině s placebem.Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.
Průběžné výsledky zveřejněné 4. října 2021 ukázaly, že kombinovaná terapie ambacizumab / romisizumab snížila složený cílový bod hospitalizace a úmrtí ambulantních pacientů s covid-19 s vysokým rizikem klinické progrese o 78 % ve srovnání s placebem, což bylo statisticky významné (neupraveno, jednostranný test p hodnota < 0,00001) 2 % (4/196) subjektů, kteří dostávali kombinovanou terapii ambacizumab / romisizumab do 5 dnů po nástupu příznaků, progredovalo do hospitalizace nebo úmrtí, ve srovnání s 11 % (21/197) u placeba skupina.Podobně 2 % (5 / 222) subjektů, kteří dostávali kombinovanou terapii ambacizumab / romisizumab 6 až 10 dnů po nástupu příznaků. Míra progrese do hospitalizace nebo úmrtí byla 11 % (24 / 222) ve skupině s placebem.Analýza také ukázala, že v léčebné skupině nedošlo během 28 dnů k žádnému úmrtí, zatímco ve skupině s placebem došlo k 8 úmrtím.Ve skupině s kombinovanou terapií ambacizumabem/romistumabem byly nežádoucí účinky (AE) stupně 3 nebo vyšší nižší než ve skupině s placebem, které byly 3,8 % (16/418) a 13,4 % (56/419), v tomto pořadí, žádné. byly pozorovány závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo reakce na infuzi.
Studie byla provedena v několika centrech klinických studií po celém světě, včetně Spojených států, Brazílie, Jižní Afriky, Mexika, Argentiny a Filipín.Studie zahrnovala pacienty zařazené do období globálního rychlého výskytu variant sars-cov-2 od ledna do července 2021. V rámci této studie budou údaje o klinické účinnosti kombinované terapie ambavizumab / romisizumab také založeny na typu virových variant Hodnocení.Současné in vitro údaje z testů chimérických virů ukazují, že kombinovaná terapie ambacizumab / romistumab si zachovává neutralizační aktivitu proti hlavním variantám sars-cov-2, které vyvolávají velké obavy, včetně b.1.1.7 („alfa“), b.1.351 („“ beta“), P.1 („gama“), b.1.429 („epsilon“), b.1.617.2 („Delta“), ay.4.2 („delta +“, Deltaplus), c.37 („ramda“, lambda) a b.1.621 („Miao“, mu).V současné době probíhá testování varianty b.1.1.529 (Omicron).
Čas odeslání: 10. prosince 2021