Korxona e'lonining manbai: Davlat oziq-ovqat va dori-darmonlar boshqarmasi, tengshengbo farmatsevtika, Tsinghua universiteti
Qo'llanma: Xitoyning birinchi o'zini o'zi o'qitgan intellektual mulki COVID-19 neytrallashtiruvchi antikor kombinatsiyasi terapiyasi.
2021-yil 8-dekabr kuni kechqurun Dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha davlat boshqarmasining rasmiy veb-saytida BRII-196 va BRII-198 bilan birlashtirilgan COVID-19 neytrallash antikorining qo‘llanilishi Dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha davlat boshqarmasi tomonidan ro‘yxatga olinganligi e’lon qilindi.Bu Xitoyning birinchi intellektual mulki bo'lgan COVID-19 neytrallashtiruvchi antikor kombinatsiyasi terapiyasi.
Dori vositalarini boshqarish to'g'risidagi qonunning tegishli qoidalariga muvofiq, Davlat oziq-ovqat va dori vositalari boshqarmasi dori vositalarini maxsus tasdiqlash tartib-qoidalariga muvofiq favqulodda ko'rib chiqish va tasdiqlashni amalga oshiradi va engil va oddiy kattalarni davolash uchun yuqoridagi ikkita dori kombinatsiyasini tasdiqlaydi. va o'smirlar (12 yoshdan 17 yoshgacha, vazni 40 kg dan ortiq) yuqori xavf omillari (shu jumladan kasalxonaga yotqizish yoki o'lim) bo'lgan Yangi Koronavirus infektsiyasi (COVID-19).Ular orasida ko'rsatkichlari bo'lgan o'smirlar (12-17 yosh, vazni ≥ 40 kg) shartli ravishda tasdiqlanishi kerak.
BRII-196/BRII-198 kombinatsiyalangan terapiyani Tsingxua universiteti tibbiyot fakulteti va Tsinghua universitetining OITSni kompleks tadqiq qilish markazi va global salomatlik va yuqumli kasalliklar tadqiqot markazi direktori professor Chjan Linqi olib bordi.Tengsheng farmatsevtika kompaniyasi Tsinghua universiteti va Shenzhen uchinchi xalq kasalxonasi bilan hamkorlikda ilgari surildi.Davolash qat'iy randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi tadqiqot orqali samarali COVID-19 dori-darmonlarini isbotladi.Shu bilan birga, tasdiqlash Xitoyda birinchi o'z-o'zidan ishlab chiqilgan ilmiy-tadqiqot va ishlanmani anglatadi va qat'iy randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi tadqiqot orqali COVID-19ga qarshi samarali dori-darmonlarni isbotladi.
Professor Chjan Linqi shunday dedi: "Ambacizumab / romistimub kombinatsiyalangan terapiyani tasdiqlash Xitoyga birinchi yangi tojni davolash uchun maxsus dori olib keldi.Ushbu kombinatsiyalangan terapiya xalqaro ko'p markazli sinovda mukammal xavfsizlik va himoyani ko'rsatdi.Bu variant shtammlari bilan kasallangan odamlarning davolash samarasini baholashni amalga oshirgan va eng yaxshi ma'lumotlarni olgan dunyodagi yagona antikor preparati.Ushbu antikor kombinatsiyasi terapiyasi men uchun eng yaxshisi Xitoy COVID-19 uchun jahon darajasidagi davolashni taqdim etdi.Bu Tsinghua universitetining yuqumli kasalliklarga qarshi kurash sohasidagi chuqur jamg'arish va texnik zaxiralarini, uni kelishga, kurashishga, kurashishga va kurashishga chaqirish qobiliyati va qobiliyatini to'liq namoyish etdi.U Xitoyda va hatto dunyoda epidemiyaning oldini olish va nazorat qilish ishlariga muhim hissa qo'shdi.Biz Shenzhen va Tengsheng Bo tibbiyotining uchinchi xalq kasalxonasi bazasida bo'lishdan juda faxrlanamiz.Klinik va transformatsion tadqiqotlar bo'yicha yuqori sifatli hamkorlik bu muhim muvaffaqiyatga erishdi.Keyingi bosqichda biz yuqori xavfli va immunitet tanqisligi guruhlarida monoklonal antikor kombinatsiyalangan terapiyasining profilaktik rolini o'rganishni davom ettiramiz.”
Ushbu tasdiqlash Milliy Sog'liqni saqlash institutlari (NIH) tomonidan qo'llab-quvvatlangan activ-2 ning 3-bosqich klinik sinoviga, jumladan, ro'yxatga olingan 847 bemorning ijobiy oraliq va yakuniy natijalariga asoslangan.Yakuniy natijalar shuni ko'rsatdiki, ambavizumab / romistuzumab kombinatsiyalangan terapiyasi yuqori xavfli yangi toj ambulatoriya bemorlarini kasalxonaga yotqizish va o'lim xavfini platsebo bilan solishtirganda 80% ga kamaytirishi mumkin (oraliq natijalar 78%), bu statistik ahamiyatga ega edi.28 kunlik klinik yakuniy nuqtaga ko'ra, davolash guruhida o'lim va platsebo guruhida 9 ta o'lim kuzatilmadi va uning klinik xavfsizligi platsebo guruhidagiga qaraganda yaxshiroq edi.Shu bilan birga, davolanish erta bosqichda (alomatlar boshlanganidan keyin 5 kun ichida) yoki kech bosqichda (alomatlar boshlanganidan keyin 6-10 kun ichida) boshlanganmi, bemorlarning kasalxonaga yotqizilishi va o'lim darajasi sezilarli darajada edi. kamaydi, bu esa yangi tojlari bo'lgan bemorlar uchun uzoqroq davolanish oynasini ta'minladi.
20 oydan kamroq vaqt ichida Tsinghua universiteti Shenzhen Uchinchi Xalq kasalxonasi va tengshengbo farmatsevtika kompaniyasi bilan hamkorlikda ambacizumab / romisvir kombinatsiyalangan terapiyasini neytrallashtiruvchi antikorlarni ajratish va skriningdan boshlab xalqaro 3-bosqich klinik sinovini yakunlashgacha tez sur'atda ilgari surdi va nihoyat Xitoy ro'yxatini oldi. tasdiqlash.Ushbu yutuq Xitoy va jahon miqyosidagi olimlar va klinik tadqiqotchilarning birgalikdagi sa'y-harakatlari natijasidir. Natijalar ACTIV-2 Xalqaro Klinik Tadqiqot Instituti, Milliy Sog'liqni Saqlash Institutining (NIH) Allergiya va yuqumli kasalliklar milliy instituti (NIAID) ko'magini o'z ichiga oladi. ) va klinik tadqiqotlarni olib boradigan ACTIV-2 klinik sinov guruhi (ACTG).
Shenchjen shahridagi yuqumli kasalliklar bo'yicha klinik tadqiqot markazi direktori va Shenchjen uchinchi xalq kasalxonasi partiya qo'mitasi kotibi Liu Lei shunday dedi: "Epidemiya boshidanoq biz texnologiya epidemiyasining oldini olishni maqsad qilib qo'yganmiz.Bizning jamoamiz yangi toj reabilitatsiya qilingan bemorlarning zardobidan bir juft yuqori faol neytrallashtiruvchi antikorlarni muvaffaqiyatli ajratib oldi va bu COVID-19ga qarshi preparatning keyingi rivojlanishi uchun mustahkam poydevor yaratdi.Biz professor Chjan Linqi va Tsinghua universitetining Tengsheng farmatsevtika kompaniyasi bilan Xitoyning birinchi yangi anti-tojini yaratish uchun hamkorlik qilishdan juda mamnunmiz.Virusli dorilar donolik va tajribaga hissa qo'shadi.Umid qilamizki, ko'plab tadqiqotchilar va tibbiyot xodimlarining birgalikdagi sa'y-harakatlari bilan biz COVID-19 ni imkon qadar tezroq yengamiz.
Luo Yongqing, Buyuk Xitoy prezidenti va bosh menejeri: "Biz ushbu muhim bosqichga erishganimizdan xursandmiz va xitoylik yangi toj bemorlari uchun ushbu kombinatsiyalangan terapiyadan foydalanish imkoniyatini oshirish uchun ko'p ishlamoqdamiz.Ushbu yutuq biz yuqumli kasalliklar sohasida global innovatsiyalarni jadallashtirish va qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni samarali, ilmiy, qat'iy va mukammal natijalar bilan to'ldirishga qat'iy sodiq ekanligimizdan dalolat beradi.Xitoy va Amerika Qo'shma Shtatlarida faoliyat yurituvchi ko'pmillatli kompaniya sifatida men Tengsheng Boning dori vositalari sohasidagi yutuqlaridan faxrlanaman va biz Xitoyga murakkab COVID-19 ehtiyojlarini ilmiy jihatdan engish va yangi chempionlarimizning klinik ehtiyojlarini qondirishda yordam berish uchun bor kuchimizni ayamaymiz. .
Ambacizumab / romistuzumab haqida
(ilgari brii-196 / brii-198)
Monoklonal antikor va xonadagi monoklonal antikor - bu yangi Koronavirusning reabilitatsiya davrida Shenzhen va Tsinghua universitetining uchinchi xalq kasalxonasidan olingan, raqobatbardosh bo'lmagan yangi turdagi og'ir o'tkir respirator sindrom virusi 2 (SARS-CoV-2) pnevmoniya (COVID-19).Monoklonal neytrallashtiruvchi antikorlar, ayniqsa bioinjeneriya texnologiyasi, antikor vositachiligida bog'liqlikni kuchaytirish xavfini kamaytirish va uzoq muddatli terapevtik ta'sirga erishish uchun plazmaning yarim umrini uzaytirish uchun ishlatiladi.
2021-yil oktabr oyida tengshengbo farmatsevtika kompaniyasi AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) ambacizumab/romistuzumab kombinatsiyalangan terapiyasidan favqulodda foydalanish ruxsatnomasi (EUA) uchun arizani topshirdi.
Bundan tashqari, tengshengbo dunyoning boshqa etuk va rivojlanayotgan bozorlarida ambacizumab / romizsizumab kombinatsiyalangan terapiyasini ro'yxatdan o'tkazish uchun arizani faol ravishda ilgari surmoqda, birinchi navbatda klinik sinovlarni o'tkazgan mamlakatlarda va samarali davolanishdan foydalanishda katta bo'shliqqa ega bo'lgan mamlakatlarda bozorga kirishni ta'minlaydi. .Tengshengbo, shuningdek, Xitoyda immunosupressiv populyatsiyada ambacizumab/romisvir mAb bilan kombinatsiyalangan terapiyaning profilaktik va immunopotentsial ta'sirini baholash uchun keyingi tadqiqotlarni olib boradi.
Xitoydagi "delta" uchun COVID-19 mutant shtammidan kelib chiqqan Tengsheng Bo Guangdong provinsiyasi, Yunnan provinsiyasi, Jiangsu provinsiyasi, Hunan provinsiyasi, Xenan provinsiyasi, Fujian provinsiyasidan 3000 ga yaqin odamga jami ikki millionga yaqin odamni xayriya qildi. Viloyat, Ningxia avtonom viloyati, Gansu viloyati, Ichki Mo'g'uliston avtonom viloyati, Heilongjiang provinsiyasi, Qingxay viloyati, Xitoy provinsiyasi va provinsiya 2021 yil iyun oyida 900 ga yaqin bemor davolandi, bu bir vaqtning o'zida neytrallashuvchi antikorlarga ega bemorlarning eng ko'p sonidir. mamlakat.Ko'plab sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari ushbu kombinatsiyalangan terapiyadan foydalanish bo'yicha tajriba va ishonchga ega bo'lishdi va epidemiyaga qarshi kurashishga katta hissa qo'shishdi.
activ-2 sinov bosqichi 3 haqida
Xitoy farmatsevtika idorasi (nmpa) tomonidan ambacizumab / romistuzumab kombinatsiyalangan terapiyasini marketing ma'qullashi Milliy Sog'liqni saqlash institutlari (NIH) tomonidan qo'llab-quvvatlangan activ-2 sinoviga (nct04518410) asoslanadi. 3-bosqichning oraliq va yakuniy natijalari. Yakuniy natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan solishtirganda, bu kombinatsiyalangan terapiya klinik rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan covid-19 ambulatoriya bemorlarining kasalxonaga yotqizish va o'limini 80% ga kamaytirdi, bu statistik jihatdan ahamiyatli edi.28 kunlik klinik yakuniy nuqtaga ko'ra, davolash guruhida o'lim va platsebo guruhida 9 ta o'lim kuzatilmadi.Yangi xavfsizlik xavflari kuzatilmadi.
2021-yil 4-oktabrda eʼlon qilingan oraliq natijalar shuni koʻrsatdiki, ambacizumab/romizsizumab kombinatsiyalangan terapiyasi klinik rivojlanish xavfi yuqori boʻlgan covid-19 ambulatoriya bemorlarini kasalxonaga yotqizish va oʻlimning umumiy yakuniy nuqtasini platsebo bilan solishtirganda 78% ga kamaytirdi, bu statistik ahamiyatga ega (tuzatilmagan, Bir tomonlama test p qiymati < 0,00001) Simptomlar boshlanganidan keyin 5 kun ichida ambacizumab / romisizumab kombinatsiyalangan terapiyasini olgan sub'ektlarning 2% (4/196) kasalxonaga yotqizish yoki o'limga olib keldi, platsebodagi 11% (21/197) bilan solishtirganda guruh.Xuddi shunday, simptomlar boshlanganidan 6-10 kun o'tgach, ambacizumab/romizsizumab kombinatsiyalangan terapiyasini olgan bemorlarning 2% (5/222) platsebo guruhida kasalxonaga yotqizish yoki o'limga o'tish darajasi 11% (24/222) ni tashkil etdi.Tahlil shuni ko'rsatdiki, 28 kun ichida davolash guruhida o'lim yo'q, platsebo guruhida esa 8 ta o'lim bo'lgan.Ambacizumab / romistumab kombinatsiyalangan terapiya guruhida 3 yoki undan yuqori darajali nojo'ya ta'sirlar (AE) platsebo guruhidagiga qaraganda kamroq bo'lgan, ular mos ravishda 3,8% (16/418) va 13,4% (56/419) ni tashkil etgan. dori bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisalar (SAE) yoki infuzion reaktsiyalar kuzatilgan.
Tadqiqot dunyoning bir qancha klinik sinov markazlarida, jumladan, AQSh, Braziliya, Janubiy Afrika, Meksika, Argentina va Filippinda o‘tkazildi.Tadqiqotga 2021-yilning yanvaridan iyuligacha sars-cov-2 turlarining global tez paydo boʻlish davriga roʻyxatga olingan bemorlar kirdi. Ushbu tadqiqot doirasida ambavizumab/romizumab kombinatsiyalangan terapiyasining klinik samaradorlik maʼlumotlari ham virusli variantlar turiga asoslanadi. Baholash.Hozirgi in vitro kimerik virus testi ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, ambacizumab / romistumabning kombinatsiyalangan terapiyasi katta tashvish tug'diradigan sars-cov-2 ning asosiy variantlariga, jumladan b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) va b.1.621 (“Miao”, mu).Hozirda b.1.1.529 (Omicron) varianti sinovdan o‘tkazilmoqda.
Yuborilgan vaqt: 2021 yil 10-dekabr