Sumber pengumuman perusahaan: Administrasi Pangan sareng Narkoba Nagara, Farmasi Tengshengbo, Universitas Tsinghua
Pituduh: Harta intelektual anu ngadidik diri munggaran di Cina COVID-19 terapi kombinasi antibodi nétralisasi.
Dina malem 8 Désémber 2021, situs wéb resmi Administrasi Negara Administrasi Narkoba ngumumkeun yén aplikasi antibodi nétralisasi COVID-19 digabungkeun sareng BRII-196 sareng BRII-198 didaptarkeun ku Administrasi Negara Administrasi Narkoba.Éta mangrupikeun harta intelektual anu ngadidik diri munggaran di China COVID-19 terapi kombinasi antibodi nétralisasi.
Nurutkeun kana dibekelan relevan tina hukum administrasi ubar, Nagara Pangan sarta administrasi ubar wajib ngalaksanakeun review darurat sarta persetujuan nurutkeun prosedur persetujuan husus ubar, sarta approve kombinasi di luhur dua ubar pikeun pengobatan dewasa lampu sarta biasa. sareng rumaja (12 dugi ka 17 taun, beuratna langkung ti 40kg) kalayan inféksi Coronavirus Anyar (COVID-19) anu faktor résiko pisan (kalebet rawat inap atanapi maot).Di antarana, rumaja (12-17 taun, beurat ≥ 40kg) kalayan indikasi tunduk kana persetujuan kondisional.
Terapi gabungan BRII-196/BRII-198 dipingpin ku Professor Zhang Linqi, diréktur puseur panalungtikan komprehensif AIDS jeung kaséhatan global sarta puseur panalungtikan kasakit tepa Tsinghua Universitas Sakola kadokteran jeung Universitas Tsinghua.Farmasi Tengsheng dipromosikeun ku kolaborasi sareng Universitas Tsinghua sareng Rumah Sakit jalma katilu Shenzhen.Pangobatanna ngabuktikeun ubar anti COVID-19 anu épéktip ngaliwatan panilitian anu sacara acak, buta ganda, dikontrol plasebo.Samentawis éta, persetujuan éta nandaan R&D anu munggaran dikembangkeun ku diri di China sareng parantos ngabuktikeun ubar khusus anti COVID-19 anu épéktip ngaliwatan studi acak, dua-buta, dikawasa plasebo.
Profesor Zhang Linqi nyarios: "Persetujuan terapi kombinasi ambacizumab / romistimub parantos nyandak ubar khusus perawatan makuta énggal ka China.Terapi kombinasi ieu parantos nunjukkeun kasalametan sareng panyalindungan anu saé dina uji coba multiséntral internasional.Ieu mangrupikeun hiji-hijina ubar antibodi di dunya anu parantos ngalaksanakeun evaluasi pangaruh pengobatan jalma anu katépa ku galur varian sareng nampi data anu pangsaéna.Terapi kombinasi antibodi ieu anu pangsaéna pikeun kuring Cina parantos nyayogikeun perawatan kelas dunya pikeun COVID-19.Ieu pinuh nunjukkeun akumulasi jero jeung cadangan teknis Universitas Tsinghua dina widang pajoang ngalawan kasakit tepa, sarta kamampuhan jeung kamampuhan pikeun nelepon ka datangna, tarung, tarung jeung tarung.Éta parantos ngadamel kontribusi anu penting pikeun pencegahan sareng kontrol wabah di Cina bahkan di dunya.Kami ngahormatan pisan janten dina dasar Rumah Sakit jalma katilu Shenzhen sareng ubar Tengsheng Bo.Kerjasama kualitas luhur dina panalungtikan klinis sareng transformasi parantos ngajantenkeun prestasi anu penting ieu.Dina lengkah saterusna, urang bakal neruskeun diajar peran preventif terapi kombinasi antibodi monoklonal dina resiko tinggi na grup kakurangan imun.”
Persetujuan ieu dumasar kana uji klinis fase 3 tina activ-2 anu dirojong ku National Institutes of Health (NIH), kalebet hasil interim sareng ahir anu positif tina 847 pasien anu didaptarkeun.Hasil ahir nunjukkeun yén terapi kombinasi ambavizumab / romistuzumab tiasa ngirangan résiko rawat inap sareng maot pasien rawat jalan makuta anyar anu résiko luhur ku 80% (hasil interim 78%) dibandingkeun sareng plasebo, anu signifikan sacara statistik.Dina titik ahir klinis 28 dinten, teu aya maotna dina grup perlakuan sareng 9 maotna dina grup plasebo, sareng kaamanan klinisna langkung saé tibatan dina grup plasebo.Dina waktu nu sarua, naha perlakuan dimimitian dina tahap awal (dina 5 poé sanggeus awal gejala) atawa dina tahap ahir (dina 6 nepi ka 10 poé sanggeus awal gejala) Tina subjék, rumah sakit jeung mortality nyata ngurangan, nu nyadiakeun jandela perlakuan panjang pikeun penderita crowns anyar.
Dina waktu kurang ti 20 bulan, Universitas Tsinghua, migawé bareng kalayan Rumah Sakit Rahayat Katilu Shenzhen jeung farmasi tengshengbo, gancang diwanohkeun terapi kombinasi ambacizumab / romisvir ti mimiti neutralizing separation antibodi jeung screening nepi ka réngséna fase internasional 3 percobaan klinis, sarta ahirna diala Listing Cina. persetujuan.Prestasi ieu mangrupikeun usaha gabungan Cina sareng élmuwan kelas dunya sareng peneliti klinis Hasilna kalebet dukungan ti ACTIV-2 International Clinical Research Institute, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) tina National Institutes of Health (NIH). ), sareng tim uji klinis ACTIV-2 (ACTG), anu mingpin panalungtikan klinis.
Liu Lei, diréktur pusat panalungtikan klinis pikeun kasakit tepa di Shenzhen sareng Sekretaris Panitia Partai Rumah Sakit Rakyat katilu Shenzhen, nyarios: "Ti mimiti wabah, kami netepkeun tujuan pencegahan wabah téknologi.Tim kami hasil ékstrak sapasang antibodi nétralisasi anu aktip pisan tina sérum pasien rehabilitasi makuta énggal, nempatkeun dasar anu padet pikeun pangembangan salajengna ubar anti COVID-19 ieu.Kami bungah pisan pikeun damel sareng Profesor Zhang Linqi sareng perusahaan farmasi Tengsheng Universitas Tsinghua pikeun ngadamel makuta anti anyar munggaran di China.Obat viral nyumbangkeun hikmah jeung pangalaman.Kami ngarepkeun ku usaha babarengan ti jumlah ageung peneliti sareng pagawe médis, urang tiasa ngéléhkeun COVID-19 pas-gancang.
Luo Yongqing, Présidén sareng manajer umum Greater China, nyarios: "Kami bungah pikeun ngahontal tonggak penting ieu sareng kerja keras pikeun ngamajukeun aksésibilitas terapi kombinasi ieu pikeun pasien makuta anyar Cina.Pencapaian ieu ngabuktikeun yén kami parantos komitmen kuat pikeun ngagancangkeun inovasi global dina widang panyakit tepa sareng ngeusian kabutuhan médis anu teu terpenuhi kalayan hasil anu efisien, ilmiah, ketat sareng alus teuing.Salaku perusahaan multinasional anu beroperasi di China sareng Amérika Sarikat Biotech Corp, kuring reueus kana prestasi ubar Tengsheng Bo, sareng kami henteu nyéépkeun usaha pikeun ngabantosan China pikeun ngatasi pajeulitna COVID-19 sacara ilmiah, sareng nyumponan kabutuhan klinis para juara anyar urang. .
Ngeunaan ambacizumab / romistuzumab
(saméméhna brii-196 / brii-198)
Antibodi monoklonal kana antibodi monoklonal sareng antibodi monoklonal di kamar nyaéta virus sindrom pernapasan akut parah 2 (SARS-CoV-2) tipe anyar anu henteu kompetitif anu dicandak ti Rumah Sakit jalma katilu Shenzhen sareng Universitas Tsinghua dina periode rehabilitasi Coronavirus Anyar. pneumonia (COVID-19).Antibodi nétralisasi monoklonal, khususna téknologi biorékayasa, dianggo pikeun ngirangan résiko paningkatan gumantungna anu dimédiasi antibodi sareng manjangkeun satengah umur plasma pikeun kéngingkeun épék terapi anu langkung awet.
Dina Oktober 2021, farmasi tengshengbo parantos ngalengkepan aplikasi pikeun otorisasi panggunaan darurat (EUA) terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab ka Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA).
Salaku tambahan, tengshengbo aktip ngamajukeun aplikasi pikeun pendaptaran terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab di pasar dewasa sareng munculna anu sanés di sakumna dunya, mimitina mastikeun aksés pasar di nagara-nagara anu parantos ngalaksanakeun uji klinis sareng nagara-nagara anu gaduh jurang anu ageung dina aksés kana perlakuan anu efisien. .Tengshengbo ogé bakal ngalaksanakeun panalungtikan satuluyna di Cina pikeun ngévaluasi éfék ambacizumab/Prophylactic sareng immunopotentiating tina terapi gabungan sareng romisvir mAb dina populasi immunosuppressed.
Pikeun "delta" di Cina COVID-19, Tengsheng Bo, anu disababkeun ku galur mutant, nyumbangkeun ampir 3000 urang total ampir dua juta jalma ti Propinsi Guangdong, Propinsi Yunnan, Propinsi Jiangsu, Propinsi Hunan, Propinsi Henan, Fujian. Propinsi, wewengkon otonom Ningxia, Propinsi Gansu, Wewengkon Otonom Inner Mongolia, Propinsi Heilongjiang, Propinsi Qinghai, Propinsi Cina jeung propinsi dina Juni 2021. , ampir 900 penderita dirawat, nu jumlah pangbadagna pasien kalayan antibodi neutralizing dina tunggal. nagara.Sajumlah ageung profésional perawatan kaséhatan nampi pangalaman sareng kapercayaan dina ngagunakeun terapi kombinasi ieu sareng masihan kontribusi anu hébat pikeun merangan wabah.
Ngeunaan activ-2 trial fase 3
Persetujuan pamasaran terapi kombinasi ambacizumab / romistuzumab ku Administrasi Narkoba Cina (nmpa) dumasar kana uji coba activ-2 (nct04518410) dirojong ku National Institutes of Health (NIH) Interim sareng hasil ahir fase 3. Hasil ahir nunjukkeun yén dibandingkeun sareng plasebo, terapi kombinasi ieu ngirangan titik akhir komposit rawat inap sareng maotna pasien rawat jalan covid-19 kalayan résiko kamajuan klinis ku 80%, anu signifikan sacara statistik.Dina titik ahir klinis 28 dinten, teu aya maotna dina grup perlakuan sareng 9 maotna dina grup plasebo.Taya bahaya kaamanan anyar anu katalungtik.
Hasil interim anu diterbitkeun dina 4 Oktober 2021 nunjukkeun yén terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab ngirangan titik tungtung komposit rawat inap sareng maotna pasien rawat jalan covid-19 kalayan résiko luhur kamajuan klinis ku 78% dibandingkeun sareng plasebo, anu signifikan sacara statistik (teu disaluyukeun, nilai p test one-sided <0,00001) 2% (4/196) tina subjék anu narima terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab dina 5 poé sanggeus awal gejala maju ka rumah sakit atawa maot, dibandingkeun jeung 11% (21/197) dina placebo. grup.Nya kitu, 2% (5 / 222) tina subjék anu nampi terapi kombinasi ambacizumab / romisizumab 6 dugi ka 10 dinten saatos gejala awal.Analisis ogé nunjukkeun yén teu aya maotna dina grup perlakuan dina 28 dinten, sedengkeun aya 8 maotna dina grup plasebo.Dina grup terapi kombinasi ambacizumab / romistumab, acara ngarugikeun (AE) kelas 3 atanapi saluhureuna langkung handap tina grup plasebo, nyaéta 3,8% (16 / 418) sareng 13,4% (56 / 419), masing-masing, henteu. Kajadian ngarugikeun serius (SAE) anu aya hubunganana sareng obat atanapi réaksi infus dititénan.
Panaliti ieu dilaksanakeun di sababaraha pusat uji klinis di sakumna dunya, kalebet Amérika Serikat, Brazil, Afrika Kidul, Mexico, Argentina sareng Filipina.Panalitian kalebet pasien anu didaptarkeun dina periode munculna gancang global varian sars-cov-2 ti Januari nepi ka Juli 2021. Salaku bagian tina ulikan ieu, data khasiat klinis terapi kombinasi ambavizumab / romisizumab ogé bakal dumasar kana jinis varian virus. Evaluasi.Data uji virus chimeric in vitro ayeuna nunjukkeun yén terapi kombinasi ambacizumab / romistumab ngajaga kagiatan nétralisasi ngalawan varian sars-cov-2 utama anu janten perhatian hébat, kalebet b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 (" béta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("délta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) jeung b.1.621 ("Miao", mu).Nguji pikeun b.1.1.529 (Omicron) varian ayeuna lumangsung.
waktos pos: Dec-10-2021