Извор најаве предузећа: Државна управа за храну и лекове, тенгсхенгбо фармацеутски, Тсингхуа универзитет
Водич: Прва кинеска самообразована интелектуална својина комбинована терапија антитела која неутралишу ЦОВИД-19.
Увече 8. децембра 2021. године на званичном сајту Државне управе за лекове објављено је да је примену антитела за неутрализацију ЦОВИД-19 комбинованог са БРИИ-196 и БРИИ-198 регистровала Државна управа за лекове.То је прва кинеска самообразована комбинација антитела која неутралише ЦОВИД-19.
У складу са релевантним одредбама закона о примени лекова, Државна управа за храну и лекове ће извршити хитан преглед и одобрење у складу са посебним процедурама за одобравање лекова и одобрити комбинацију ова два лека за лечење лаких и обичних одраслих особа. и адолесценти (од 12 до 17 година, тежине више од 40 кг) са инфекцијом новог корона вируса (ЦОВИД-19) који су фактори високог ризика (укључујући хоспитализацију или смрт).Међу њима, адолесценти (12-17 година, тежина ≥ 40 кг) са индикацијама подлежу условном одобрењу.
Комбиновану терапију БРИИ-196/БРИИ-198 водио је професор Зханг Линки, директор центра за свеобухватна истраживања АИДС-а и глобалног центра за истраживање здравља и заразних болести Медицинског факултета Универзитета Тсингхуа и Универзитета Тсингхуа.Тенгсхенг фармацеутицал је промовисан у сарадњи са Универзитетом Тсингхуа и трећом болницом за људе у Шенжену.Лечење се показало ефикасним лековима против ЦОВИД-19 кроз стриктно рандомизовану, двоструко слепу, плацебом контролисану студију.У међувремену, одобрење означава прво истраживање и развој које је самостално развило у Кини и показало се ефикасним лековима специфичним за ЦОВИД-19 кроз стриктно рандомизовану, двоструко слепу, плацебом контролисану студију.
Професор Зханг Линки је рекао: „Одобрење комбиноване терапије амбацизумабом/ромистимубом донело је први нови лек специфичан за круну у Кину.Ова комбинована терапија је показала одличну безбедност и заштиту у међународном мултицентричном испитивању.То је једини лек против антитела у свету који је извршио процену ефекта лечења особа заражених варијантним сојевима и добио најбоље податке.Ова комбинована терапија антитела је најбоља за мене. Кина је обезбедила третман светске класе за ЦОВИД-19.Она је у потпуности показала дубоку акумулацију и техничке резерве Универзитета Тсингхуа у области борбе против заразних болести, као и способност и способност да га позове да дође, да се бори, да се бори и да се бори.Дала је значајан допринос раду на превенцији и контроли епидемије у Кини, па чак и у свету.Велика нам је част што смо на бази Треће народне болнице Шенжен и Тенгшенг Бо медицине.Висок квалитет сарадње у клиничким истраживањима и истраживању трансформације учинио је ово значајно достигнуће.У следећем кораку наставићемо да проучавамо превентивну улогу комбиноване терапије моноклонским антителима у групама високог ризика и имунодефицијенције.”
Ово одобрење је засновано на клиничком испитивању фазе 3 актив-2 уз подршку Националног института за здравље (НИХ), укључујући позитивне привремене и коначне резултате 847 пријављених пацијената.Коначни резултати су показали да комбинована терапија амбавизумабом / ромистузумабом може смањити ризик од хоспитализације и смрти високоризичних нових амбулантних пацијената са круном за 80% (привремени резултати су били 78%) у поређењу са плацебом, што је било статистички значајно.Од клиничке крајње тачке од 28 дана, није било смртних случајева у групи која је примала терапију и 9 смртних случајева у плацебо групи, а клиничка безбедност је била боља од оне у плацебо групи.Истовремено, да ли је лечење започето у раној фази (у року од 5 дана од појаве симптома) или у касној фази (у року од 6 до 10 дана након појаве симптома), хоспитализација и морталитет испитаника су били значајно смањен, што је обезбедило дужи период лечења пацијената са новим крунама.
За мање од 20 месеци, Универзитет Тсингхуа, у сарадњи са Трећом народном болницом Схензхен и фармацеутском компанијом тенгсхенгбо, брзо је промовисао комбиновану терапију амбацизумаб / ромисвир од почетног одвајања неутрализујућих антитела и скрининга до завршетка међународног клиничког испитивања фазе 3, и коначно добио кинеску листу. одобрење.Ово достигнуће је заједнички напор Кине и светских научника и клиничких истраживача. Резултати укључују подршку Међународног института за клиничка истраживања АЦТИВ-2, Националног института за алергије и заразне болести (НИАИД) Националног института за здравље (НИХ ), и тим за клиничко испитивање АЦТИВ-2 (АЦТГ), који води клиничка истраживања.
Лиу Леи, директор клиничког истраживачког центра за заразне болести у Шенжену и секретар партијског комитета Болнице трећег народа у Шенжену, рекао је: „Од самог почетка епидемије, поставили смо циљ превенције технолошке епидемије.Наш тим је успешно издвојио пар високо активних неутрализујућих антитела из серума нових пацијената на рехабилитацији крунице, постављајући чврсту основу за каснији развој овог лека против ЦОВИД-19.Веома смо задовољни што радимо са професором Зханг Линкијем и фармацеутском компанијом Тенгсхенг са Универзитета Тсингхуа како бисмо направили прву кинеску нову анти круну.Вирусни лекови доприносе мудрости и искуству.Надамо се да ћемо заједничким напорима огромног броја истраживача и медицинских радника моћи да победимо ЦОВИД-19 што је пре могуће.
Луо Јонгкинг, председник и генерални директор Велике Кине, рекао је: „Узбуђени смо што смо постигли ову важну прекретницу и напорно радимо на промовисању приступачности ове комбиноване терапије за кинеске нове пацијенте.Ово достигнуће доказује да смо чврсто посвећени убрзавању глобалних иновација у области заразних болести и испуњавању незадовољених медицинских потреба ефикасним, научним, ригорозним и одличним резултатима.Као мултинационална компанија која послује у Кини и Биотецх Цорп-у Сједињених Држава, поносан сам на достигнућа Тенгсхенг Боа у области лекова и не штедимо напоре да помогнемо Кини да се научно носи са сложеним потребама ЦОВИД-19 и да испуни клиничке потребе наших нових шампиона. .
О амбацизумабу / ромистузумабу
(раније брии-196 / брии-198)
Моноклонско антитело на моноклонско антитело и моноклонско антитело роомваи је неконкурентни вирус новог типа тешког акутног респираторног синдрома 2 (САРС-ЦоВ-2) добијен из Треће болнице за људе у Шенжену и Универзитета Тсингхуа у периоду рехабилитације новог корона вируса. пнеумонија (ЦОВИД-19).Моноклонална неутрализујућа антитела, посебно биоинжењерска технологија, користе се да смање ризик од побољшања у зависности од антитела и продуже полуживот у плазми да би се постигли трајнији терапеутски ефекти.
У октобру 2021., тенгсхенгбо пхармацеутицал је завршио пријаву за одобрење за хитну употребу (ЕУА) комбиноване терапије амбацизумабом/ромистузумабом америчкој Управи за храну и лекове (ФДА).
Поред тога, тенгсхенгбо активно промовише апликацију за регистрацију комбиноване терапије амбацизумаб / ромисизумаб на другим зрелим и тржиштима у развоју широм света, прво обезбеђујући приступ тржишту у земљама које су спровеле клиничка испитивања и земљама које имају огроман јаз у приступу ефикасном лечењу .Тенгсхенгбо ће такође спровести даља истраживања у Кини како би проценио амбацизумаб/профилактичке и имунопотенцирајуће ефекте комбиноване терапије са ромисвир мАб у имуносупресивној популацији.
За „делту“ у Кини ЦОВИД-19, Тенгсхенг Бо, коју је изазвао мутантни сој, донирао је скоро 3000 људи од укупно скоро два милиона људи из провинције Гуангдонг, провинције Јунан, провинције Јиангсу, провинције Хунан, провинције Хенан, Фујиан. Покрајина, аутономни регион Нингсија, провинција Гансу, аутономна регија Унутрашња Монголија, провинција Хеилонгјианг, провинција Ћингхаи, провинција Кина и провинција у јуну 2021. године, лечено је близу 900 пацијената, што је највећи број пацијената са неутралишућим антителима у једном земља.Велики број здравствених радника стекао је искуство и поверење у коришћењу ове комбиноване терапије и дао велики допринос у сузбијању епидемије.
О 3. пробној фази актив-2
Маркетиншко одобрење комбиноване терапије амбацизумабом/ромистузумабом од стране Кинеске администрације за лекове (нмпа) засновано је на испитивању ацтив-2 (нцт04518410) подржаном од стране Националног института за здравље (НИХ) Привремени и коначни резултати фазе 3. Коначни резултати су показали да у поређењу са плацебом, ова комбинована терапија смањила је композитну крајњу тачку хоспитализације и смрти амбулантних пацијената Цовид-19 са високим ризиком од клиничке прогресије за 80%, што је било статистички значајно.Од клиничке крајње тачке од 28 дана, није било смртних случајева у групи која је примала третман и 9 смртних случајева у групи која је примала плацебо.Нису примећене нове опасности по безбедност.
Привремени резултати објављени 4. октобра 2021. године показали су да комбинована терапија амбацизумабом / ромисизумабом смањује композитну крајњу тачку хоспитализације и смрти амбулантних пацијената Цовид-19 са високим ризиком од клиничке прогресије за 78% у поређењу са плацебом, што је било статистички значајно (неприлагођено, једнострани тест п вредност < 0,00001) 2% (4/196) субјеката који су примали комбиновану терапију амбацизумабом/ромизизумабом у року од 5 дана након појаве симптома напредовало је до хоспитализације или смрти, у поређењу са 11% (21/197) у плацебу група.Слично, 2% (5/222) испитаника који су примали комбиновану терапију амбацизумабом/ромизизумабом 6 до 10 дана након појаве симптома. Стопа прогресије до хоспитализације или смрти била је 11% (24/222) у плацебо групи.Анализа је такође показала да није било смртних случајева у групи леченој у року од 28 дана, док је у групи која је примала плацебо било 8 смртних случајева.У групи која је примала комбиновану терапију амбацизумабом/ромистумабом, нежељени догађаји (АЕ) степена 3 или више били су мањи од оних у плацебо групи, који су износили 3,8% (16/418) и 13,4% (56/419), респективно, не примећени су озбиљни нежељени догађаји (САЕ) или реакције на инфузију повезане са леком.
Студија је спроведена у неколико центара за клиничка испитивања широм света, укључујући Сједињене Државе, Бразил, Јужну Африку, Мексико, Аргентину и Филипине.Студија је обухватила пацијенте који су укључени у глобални период брзог појављивања варијанти сарс-цов-2 од јануара до јула 2021. У оквиру ове студије, подаци о клиничкој ефикасности комбиноване терапије амбавизумабом / ромисизумабом такође ће се заснивати на типу вирусних варијанти. Евалуација.Тренутни ин витро подаци тестирања химеричних вируса показују да комбинована терапија амбацизумаб/ромистумаб одржава неутралишућу активност против главних сарс-цов-2 варијанти које изазивају велику забринутост, укључујући б.1.1.7 („алфа“), б.1.351 (“ бета”), П.1 („гама”), б.1.429 („епсилон”), б.1.617.2 („Делта”) , аи.4.2 („делта +“, Делтаплус), ц.37 („рамда“, ламбда) и б.1.621 („Миао“, му).Тестирање за варијанту б.1.1.529 (Омицрон) је тренутно у току.
Време објаве: 10.12.2021