مصدر إعلان المؤسسة: إدارة الغذاء والدواء الحكومية ، شركة tengshengbo للأدوية ، جامعة Tsinghua
الدليل: أول ثقافة ملكية فكرية في الصين لـ COVID-19 تحييد العلاج المركب بالأجسام المضادة.
في مساء يوم 8 ديسمبر 2021 ، أعلن الموقع الرسمي لإدارة الدولة لإدارة الأدوية أن تطبيق الجسم المضاد لتحييد COVID-19 جنبًا إلى جنب مع BRII-196 و BRII-198 قد تم تسجيله من قبل إدارة الدولة لإدارة الأدوية.إنه أول علاج للملكية الفكرية المثقفة ذاتيًا في الصين COVID-19 يعمل على تحييد العلاج المركب بالأجسام المضادة.
وفقًا للأحكام ذات الصلة من قانون إدارة الأدوية ، يتعين على إدارة الغذاء والدواء التابعة للدولة إجراء مراجعة طارئة والموافقة وفقًا لإجراءات الموافقة الخاصة للأدوية ، والموافقة على الجمع بين العقارين المذكورين أعلاه لعلاج البالغين الخفيف والعادي. والمراهقون (من 12 إلى 17 عامًا ، ويزنون أكثر من 40 كجم) المصابين بعدوى فيروس كورونا الجديد (COVID-19) الذين يمثلون عوامل خطر عالية (بما في ذلك الاستشفاء أو الوفاة).من بينهم ، المراهقون (12-17 سنة ، الوزن 40 كجم) مع وجود مؤشرات يخضعون لموافقة مشروطة.
قاد العلاج المشترك BRII-196 / BRII-198 البروفيسور تشانغ لينكي ، مدير مركز البحوث الشاملة للإيدز ومركز أبحاث الصحة العالمية والأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة تسينغهوا وجامعة تسينغهوا.تمت ترقية Tengsheng Pharmaceutical بالتعاون مع جامعة Tsinghua ومستشفى الشعب الثالث في Shenzhen.أثبت العلاج فعاليته في الأدوية المضادة لـ COVID-19 من خلال دراسة عشوائية صارمة مزدوجة التعمية ويتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي.وفي الوقت نفسه ، تمثل الموافقة أول بحث وتطوير تم تطويره ذاتيًا في الصين وأثبتت فعاليتها في مكافحة العقاقير المحددة لـ COVID-19 من خلال دراسة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل.
قال البروفيسور زانغ لينكي: "إن الموافقة على العلاج المركب أمباسيزوماب / روميستيموب قد جلبت أول دواء خاص بعلاج التاج إلى الصين.أظهر هذا العلاج المركب أمانًا وحماية ممتازين في التجربة الدولية متعددة المراكز.إنه دواء الجسم المضاد الوحيد في العالم الذي أجرى تقييمًا للتأثير العلاجي للأشخاص المصابين بالسلالات المختلفة وحصل على أفضل البيانات.هذا العلاج المركب بالأجسام المضادة هو الأفضل بالنسبة لي ، وقد قدمت الصين علاجًا عالميًا لـ COVID-19.لقد أظهر تمامًا التراكم العميق والاحتياطيات الفنية لجامعة تسينغهوا في مجال مكافحة الأمراض المعدية ، والقدرة والقدرة على دعوتها للقدوم والقتال والقتال والقتال.لقد قدمت مساهمات مهمة في أعمال الوقاية من الوباء ومكافحته في الصين وحتى في العالم.نحن فخورون جدًا بأن نكون على أساس مستشفى الناس الثالث في Shenzhen وطب Tengsheng Bo.حقق التعاون عالي الجودة في البحوث السريرية والتحولية هذا الإنجاز التاريخي.في الخطوة التالية ، سنواصل دراسة الدور الوقائي للعلاج المركب بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة في المجموعات المعرضة للخطر وعوز المناعة."
استندت هذه الموافقة إلى المرحلة 3 من التجربة السريرية لـ Activ-2 بدعم من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، بما في ذلك النتائج الإيجابية المؤقتة والنهائية لـ 847 مريضًا مسجلاً.أظهرت النتائج النهائية أن العلاج المركب أمبفيزوماب / روميستوزوماب يمكن أن يقلل من خطر الاستشفاء والوفاة لمرضى التاجين الخارجيين الجدد المعرضين لمخاطر عالية بنسبة 80 ٪ (كانت النتائج المؤقتة 78 ٪) مقارنة مع الدواء الوهمي ، والذي كان ذا دلالة إحصائية.اعتبارًا من نقطة النهاية السريرية البالغة 28 يومًا ، لم تكن هناك وفيات في مجموعة العلاج و 9 وفيات في مجموعة العلاج الوهمي ، وكانت سلامتها السريرية أفضل من تلك الموجودة في مجموعة العلاج الوهمي.في الوقت نفسه ، ما إذا كان العلاج قد بدأ في المرحلة المبكرة (في غضون 5 أيام بعد ظهور الأعراض) أو في المرحلة المتأخرة (في غضون 6 إلى 10 أيام بعد ظهور الأعراض). مخفض ، مما وفر نافذة علاج أطول للمرضى الذين لديهم تيجان جديدة.
في أقل من 20 شهرًا ، قامت جامعة تسينغهوا ، بالتعاون مع مستشفى Shenzhen Third People ومستشفى tengshengbo للأدوية ، بالترويج السريع للعلاج المركب من amacizumab / romisvir بدءًا من فصل الأجسام المضادة المعادلة الأولية والفحص إلى الانتهاء من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الدولية ، وحصلت أخيرًا على قائمة الصين موافقة.هذا الإنجاز هو جهود مشتركة من الصين والعلماء العالميين والباحثين السريريين.وتشمل النتائج دعم ACTIV-2 المعهد الدولي للبحوث السريرية ، والمعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ) ، وفريق التجارب السريرية ACTIV-2 (ACTG) ، الذي يقود الأبحاث السريرية.
قال ليو لي ، مدير مركز البحوث السريرية للأمراض المعدية في شنتشن وأمين لجنة الحزب بمستشفى الشعب الثالث في شنتشن: "منذ بداية الوباء ، حددنا هدف الوقاية من الأوبئة التكنولوجية.نجح فريقنا في استخراج زوج من الأجسام المضادة النشطة للغاية من مصل مرضى إعادة تأهيل التاج الجدد ، مما وضع أساسًا متينًا للتطوير اللاحق لعقار COVID-19 المضاد.يسعدنا جدًا العمل مع الأستاذ Zhang Linqi وشركة Tengsheng للأدوية بجامعة Tsinghua لصنع أول تاج مضاد جديد في الصين.تساهم الأدوية الفيروسية بالحكمة والخبرة.نأمل من خلال الجهود المشتركة للعدد الكبير من الباحثين والعاملين في المجال الطبي ، أن نتمكن من هزيمة COVID-19 في أقرب وقت ممكن.
قال لو يونغ تشينغ ، الرئيس والمدير العام للصين الكبرى: "نحن متحمسون لتحقيق هذا الإنجاز الهام ونعمل بجد لتعزيز إمكانية الوصول إلى هذا العلاج المركب لمرضى التاج الصينيين الجدد.يثبت هذا الإنجاز أننا ملتزمون بشدة بتسريع الابتكار العالمي في مجال الأمراض المعدية وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة بنتائج فعالة وعلمية وصارمة وممتازة.بصفتي شركة متعددة الجنسيات تعمل في الصين وشركة الولايات المتحدة للتكنولوجيا الحيوية ، فأنا فخور بإنجاز Tengsheng Bo في مجال الأدوية ، ولا ندخر أي جهد لمساعدة الصين على التعامل مع احتياجات COVID-19 المعقدة علميًا ، وتلبية الاحتياجات السريرية لأبطالنا الجدد .
حول أمباسيزوماب / روميستوزوماب
(brii-196 / brii-198 سابقًا)
إن الجسم المضاد أحادي النسيلة للأجسام المضادة أحادية النسيلة والجسم المضاد أحادي النسيلة هو نوع جديد غير تنافسي من فيروس متلازمة الالتهاب التنفسي الحاد الوخيم 2 (SARS-CoV-2) الذي تم الحصول عليه من مستشفى الأشخاص الثالث في Shenzhen وجامعة Tsinghua في فترة إعادة تأهيل فيروس كورونا الجديد الالتهاب الرئوي (كوفيد -19).تُستخدم الأجسام المضادة أحادية النسيلة المُعادلة ، وخاصة تقنية الهندسة الحيوية ، لتقليل مخاطر التحسين المعتمد على الأجسام المضادة وإطالة عمر النصف للبلازما للحصول على تأثيرات علاجية أكثر دوامًا.
في أكتوبر 2021 ، أكملت tengshengbo Pharmaceutical طلب ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للعلاج المركب أمباسيزوماب / روميستوزوماب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
بالإضافة إلى ذلك ، تعمل tengshengbo بنشاط على الترويج لطلب تسجيل العلاج المركب أمباسيزوماب / روميزيزوماب في الأسواق الأخرى الناضجة والناشئة في جميع أنحاء العالم ، مما يضمن أولاً الوصول إلى الأسواق في البلدان التي أجرت تجارب إكلينيكية والبلدان التي لديها فجوة كبيرة في الوصول إلى العلاج الفعال .سيجري Tengshengbo أيضًا مزيدًا من الأبحاث في الصين لتقييم تأثيرات أمباسيزوماب / الوقاية والتأثير المناعي للعلاج المشترك مع romisvir mAb في السكان الذين يعانون من كبت المناعة.
من أجل "الدلتا" في الصين COVID-19 ، تبرع Tengsheng Bo ، الناجم عن سلالة متحولة ، بما يقرب من 3000 شخص ما يقرب من مليوني شخص من مقاطعة قوانغدونغ ، مقاطعة يوننان ، مقاطعة جيانغسو ، مقاطعة هونان ، مقاطعة خنان ، فوجيان مقاطعة ، منطقة نينغشيا ذاتية الحكم ، مقاطعة قانسو ، منطقة منغوليا الداخلية ذاتية الحكم ، مقاطعة هيلونغجيانغ ، مقاطعة تشينغهاي ، مقاطعة الصين والمقاطعة في يونيو 2021. تم علاج ما يقرب من 900 مريض ، وهو أكبر عدد من المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة المعادلة في واحد بلد.اكتسب عدد كبير من المتخصصين في الرعاية الصحية الخبرة والثقة في استخدام هذا العلاج المركب وقدموا مساهمات كبيرة في مكافحة الوباء.
حول المرحلة التجريبية 3 Activ-2
تعتمد الموافقة التسويقية على العلاج المركب أمباسيزوماب / روميستوزوماب من قبل إدارة الأدوية الصينية (nmpa) على تجربة أكتيف -2 (nct04518410) التي تدعمها المعاهد الوطنية للصحة (NIH) النتائج المؤقتة والنهائية للمرحلة الثالثة. وأظهرت النتائج النهائية أن مقارنةً بالدواء الوهمي ، قلل هذا العلاج المركب نقطة النهاية المركبة للاستشفاء وموت مرضى العيادات الخارجية لـ covid-19 المعرضين لخطر التقدم السريري بنسبة 80 ٪ ، وهو ما كان ذا دلالة إحصائية.اعتبارًا من نقطة النهاية السريرية البالغة 28 يومًا ، لم تكن هناك وفيات في مجموعة العلاج و 9 وفيات في مجموعة العلاج الوهمي.لم يلاحظ أي مخاطر سلامة جديدة.
أظهرت النتائج المؤقتة المنشورة في 4 أكتوبر 2021 أن العلاج المركب أمباسيزوماب / روميزيزوماب قلل من نقطة النهاية المركبة لدخول المستشفى ووفاة مرضى كوفيد -19 الخارجيين المعرضين لخطر كبير للتقدم السريري بنسبة 78٪ مقارنة مع الدواء الوهمي ، والذي كان ذا دلالة إحصائية (غير معدل ، قيمة p للاختبار من جانب واحد <0.00001) 2٪ (4/196) من الأشخاص الذين تلقوا العلاج المركب من عقار أمباسيزوماب / روميزيزوماب في غضون 5 أيام بعد تقدم ظهور الأعراض إلى المستشفى أو الوفاة ، مقارنة بـ 11٪ (21/197) في العلاج الوهمي مجموعة.وبالمثل ، فإن 2٪ (5/222) من الأشخاص الذين تلقوا العلاج المركب أمباسيزوماب / روميزيزوماب 6 إلى 10 أيام بعد ظهور الأعراض كان معدل التقدم إلى المستشفى أو الوفاة 11٪ (24/222) في مجموعة الدواء الوهمي.أظهر التحليل أيضًا أنه لم تكن هناك وفيات في مجموعة العلاج خلال 28 يومًا ، بينما كانت هناك 8 وفيات في مجموعة العلاج الوهمي.في مجموعة العلاج المركب ambacizumab / romistumab ، كانت الأحداث الضائرة (AE) للصف 3 أو أعلى أقل من تلك الموجودة في المجموعة الثانية ، والتي كانت 3.8٪ (16/418) و 13.4٪ (56/419) ، على التوالي ، لا لوحظت آثار جانبية خطيرة متعلقة بالمخدرات (SAE) أو تفاعلات التسريب.
أجريت الدراسة في العديد من مراكز التجارب السريرية حول العالم ، بما في ذلك الولايات المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا والمكسيك والأرجنتين والفلبين.تضمنت الدراسة المرضى المسجلين في فترة الظهور السريع العالمية لمتغيرات sars-cov-2 من يناير إلى يوليو 2021. وكجزء من هذه الدراسة ، ستعتمد بيانات الفعالية السريرية للعلاج المركب بأمبافيزوماب / روميزيزوماب أيضًا على نوع المتغيرات الفيروسية تقييم.تُظهر بيانات اختبار الفيروس الخيمري في المختبر أن العلاج المركب لأمباسيزوماب / روميستوماب يحافظ على النشاط المعادل ضد المتغيرات الرئيسية لـ sars-cov-2 ذات الأهمية الكبيرة ، بما في ذلك b.1.1.7 ("alpha") ، b.1.351 (" بيتا) ، ص 1 ("جاما") ، ب 1.429 ("إبسيلون") ، ب 1.617.2 ("دلتا") ، ay.4.2 ("دلتا +" ، Deltaplus) ، c.37 ("رامدا" ، لامدا) و 1.621 ("مياو" ، مو).اختبار متغير b.1.1.529 (Omicron) قيد التقدم حاليًا.
الوقت ما بعد: 10 ديسمبر - 2021